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Kontrast ICE für myokardiale Narben bei VT-Ablationen

31. Mai 2019 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University

Kontrastverstärkte intrakardiale Echokardiographie (ICE) zur Lokalisierung einer myokardialen Narbe während der Ablation einer ventrikulären Tachykardie

Es besteht eine hohe Korrelation zwischen Narbenbereichen, die durch kontrastverstärktes ICE identifiziert wurden, und Narbenbereichen, die durch herkömmliches elektroanatomisches Mapping identifiziert wurden. Daher werden die Forscher den Nutzen von kontrastverstärktem ICE zur Identifizierung und Lokalisierung von myokardialen Narben in Echtzeit während VT-Ablationsverfahren bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ventrikuläre Tachykardie (VT) ist eine lebensbedrohliche Arrhythmie, die häufig im Rahmen einer strukturellen Herzerkrankung auftritt, meistens als Folge einer myokardialen Fibrose oder Narbe. Eine Katheterablation wird häufig zur Behandlung rezidivierender VT durchgeführt, setzt jedoch eine präzise Lokalisierung der myokardialen Narbe voraus, da die Narbe häufig die Quelle der VT ist. Gegenwärtig basiert die Identifizierung von Narben während VT-Ablationsverfahren auf einer elektroanatomischen Kartierung, bei der bipolare Spannungskriterien festgelegt wurden (d. h. eine bipolare Elektrogrammspannung < 1,5 mV wird als Narbe angesehen). Diese Definition basiert jedoch ausschließlich auf elektrischen Signalinformationen und weist daher erhebliche Einschränkungen auf: 1) Es wurde keine endgültige Feststellung der Empfindlichkeit und Spezifität dieses Schwellenwerts zur Definition von Narben im Vergleich zu Gewebe vorgenommen; 2) es muss eine detaillierte 3-D-Karte erstellt werden, die durch zeitaufwändige Bewegung des Mapping-Katheters erstellt wird, um das Vorhandensein und die Lage der Narbe zu beurteilen; 3) Nur eine Narbe auf der Oberfläche in Kontakt mit dem Mapping-Katheter (meistens endokardial) kann definitiv identifiziert werden, während intramyokardiale oder epikardiale Narben vorhanden sein können, die nicht identifiziert würden, es sei denn, der Mapping-Katheter hat direkten Kontakt mit diesen Bereichen, die zusätzliche betreffen können riskanter Zugang (epikardial) oder sogar unmöglich (intramyokardial). Aus diesen Gründen wäre es sehr hilfreich, ein anderes Verfahren zum Identifizieren und Lokalisieren von myokardialer Narbe während eines VT-Ablationsverfahrens zu haben. Die Herz-MRT wurde für die Identifizierung und Lokalisierung von Narben validiert, würde jedoch für viele Patienten aufgrund des Vorhandenseins von ICD-Geräten (implantierbarer Kardioverter-Defibrillator) bei diesen Patienten nicht empfohlen. Die kontrastverstärkte Echokardiographie wurde validiert, um myokardiale Narben zu identifizieren (Montant 2010), und die intrakardiale Echokardiographie (ICE) wird standardmäßig bei VT-Ablationsverfahren verwendet. Daher werden die Forscher den Nutzen von kontrastverstärktem ICE bewerten, indem sie myokardiale Narben während VT-Ablationsverfahren in Echtzeit identifizieren und lokalisieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist 18 Jahre oder älter
  • Das Subjekt wird einer Katheterablation einer wahrscheinlich reentranten VT unterzogen
  • Geplanter Einsatz der intrakardialen Echokardiographie (ICE)
  • Der Proband ist bereit, die Einwilligungserklärung für die Studie zu unterschreiben und zu datieren

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für Perflutren (Optison) Echokontrast
  • Bekannte rechts-links-, bidirektionale oder transiente rechts-links-Herz-Shunts
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Perflutren, Blut, Blutprodukte oder Albumin
  • Das Subjekt hat einen medizinischen Zustand, der die Teilnahme an der Studie einschränken würde (nach MD-Ermessen)
  • Das Subjekt ist schwanger
  • Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bestimmtheit
Perflutren-Echokontrast wird infundiert, um die intrakardiale Echodarstellung zu verbessern, die während der Katheterablation einer ventrikulären Tachykardie aufgezeichnet wird. Wir werden Bereiche, die im Ultraschall wie Myokardnarben erscheinen, mit Bereichen mit abnormalen elektrischen Signalen vergleichen, die durch direktes Katheter-Mapping erhalten wurden.
1,3 ml Perflutren, verdünnt in 50 ml, wird intravenös infundiert, und es wird eine intrakardiale Echobildgebung aufgezeichnet, um Bereiche mit möglicher myokardialer Narbe zu analysieren, die dann mit Bereichen mit abnormalem elektrischem Signal über ein direktes Katheter-Mapping verglichen wird, das während der Ablation einer ventrikulären Tachykardie durchgeführt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit Myokardnarbe auf Echo- und Spannungskarten
Zeitfenster: Tag 0 (intraoperativ: Daten, die während des Mapping-Verfahrens erhoben wurden)
Lage der linksventrikulären Myokardnarbe und abnorme Elektrogramme
Tag 0 (intraoperativ: Daten, die während des Mapping-Verfahrens erhoben wurden)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit kartierter ventrikulärer Tachykardie
Zeitfenster: Tag 0 (intraoperativ: Daten, die während des Mapping-Verfahrens erhoben wurden)
Wenn eine ventrikuläre Tachykardie induziert und kartiert wurde, dann gilt dies als ja
Tag 0 (intraoperativ: Daten, die während des Mapping-Verfahrens erhoben wurden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher Liu, MD, Weill Medical College of Cornell University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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Klinische Studien zur Ventrikuläre Tachykardie

Klinische Studien zur Perflutren-Lipidmikrosphären-Suspension zur intravenösen Anwendung [DEFINITY]

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