Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Контрастная ICE для рубцов миокарда при абляции VT

31 мая 2019 г. обновлено: Weill Medical College of Cornell University

Внутрисердечная эхокардиография с контрастным усилением (ICE) для локализации рубца миокарда во время аблации желудочковой тахикардии

Существует высокая корреляция между областями рубцов, выявленными с помощью ICE с контрастным усилением, и областями рубцов, выявленными с помощью обычного электроанатомического картирования. Таким образом, исследователи оценят полезность ICE с контрастным усилением для выявления и локализации рубцов миокарда в режиме реального времени во время процедур аблации ЖТ.

Обзор исследования

Подробное описание

Желудочковая тахикардия (ЖТ) представляет собой опасную для жизни аритмию, которая часто возникает на фоне структурного заболевания сердца, чаще всего в результате фиброза или рубца миокарда. Катетерная аблация часто проводится для лечения рецидивирующей ЖТ, но она основана на точной локализации рубца миокарда, так как рубец часто является источником ЖТ. В настоящее время во время процедур аблации ЖТ идентификация рубца основана на электроанатомическом картировании, где установлены критерии биполярного напряжения (т. е. напряжение биполярной электрограммы < 1,5 мВ считается рубцом). Однако это определение основано исключительно на информации об электрическом сигнале и поэтому имеет существенные ограничения: 1) не было окончательного определения чувствительности и специфичности этого порога для определения рубца по сравнению с тканью; 2) необходимо получить подробную трехмерную карту, созданную путем трудоемкого перемещения катетера для картирования, чтобы оценить наличие и расположение рубца; 3) только рубец на поверхности, контактирующей с катетером для картирования (чаще всего эндокардиальный), может быть окончательно идентифицирован, тогда как внутримиокардиальный или эпикардиальный рубец не будет идентифицирован, если катетер для картирования не будет непосредственно контактировать с теми областями, которые могут включать дополнительные рискованный доступ (эпикардиальный) или даже невозможный (интрамиокардиальный). По этим причинам было бы очень полезно иметь другой метод выявления и локализации рубца миокарда во время процедуры аблации ЖТ. МРТ сердца была одобрена для выявления и локализации рубцов, но не рекомендуется для многих пациентов из-за наличия у этих пациентов устройств ИКД (имплантируемых кардиовертер-дефибриллятор). Эхокардиография с контрастным усилением была одобрена для выявления рубца миокарда (Montant 2010), а внутрисердечная эхокардиография (ICE) стандартно используется в процедурах аблации ЖТ. Таким образом, исследователи будут оценивать полезность ИВС с контрастным усилением путем выявления и локализации рубца миокарда в режиме реального времени во время процедур аблации ЖТ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекту 18 лет или больше
  • Субъект подвергается катетерной абляции вероятной реципрокной ЖТ.
  • Плановое использование внутрисердечной эхокардиографии (ICE)
  • Субъект готов подписать и поставить дату на форме информированного согласия на исследование

Критерий исключения:

  • Противопоказания к эхоконтрастному лечению Перфлутреном (Оптисон)
  • Известные сбросы крови справа налево, двунаправленные или транзиторные сбросы крови справа налево
  • Известная гиперчувствительность к перфлутрену, крови, препаратам крови или альбумину.
  • Субъект имеет заболевание, которое ограничивает участие в исследовании (по усмотрению врача)
  • Субъект беременна
  • Невозможность дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Определенность
Перфлутрен-эхоконтраст вводят для улучшения внутрисердечной эхо-изображения, зарегистрированного во время катетерной аблации желудочковой тахикардии. Мы сравним области, которые выглядят как рубцы миокарда на УЗИ, с областями аномальных электрических сигналов, полученных при прямом катетерном картировании.
1,3 мл перфлутрена, разбавленного в 50 мл, вводят внутривенно, и записывают внутрисердечную эхокардиографию для анализа областей возможного рубца миокарда, которую затем сравнивают с областями аномального электрического сигнала с помощью прямого катетерного картирования, которое выполняется во время аблации желудочковой тахикардии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с миокардиальным рубцом на эхо- и вольтажных картах
Временное ограничение: день 0 (интраоперационный: данные, собранные во время процедуры картирования)
расположение рубца миокарда левого желудочка и аномальные электрограммы
день 0 (интраоперационный: данные, собранные во время процедуры картирования)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество картированных субъектов с желудочковой тахикардией
Временное ограничение: день 0 (интраоперационный: данные, собранные во время процедуры картирования)
Если желудочковая тахикардия была индуцирована и картирована, то это считается да.
день 0 (интраоперационный: данные, собранные во время процедуры картирования)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Christopher Liu, MD, Weill Medical College of Cornell University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Внутривенная суспензия липидных микросфер Perflutren [DEFINITY]

Подписаться