- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03212326
Kontrasti-ICE sydänlihaksen arpia varten VT-ablaatioissa
perjantai 31. toukokuuta 2019 päivittänyt: Weill Medical College of Cornell University
Kontrastilla tehostettu sydämensisäinen kaikukardiografia (ICE) sydänlihaksen arven paikallistamiseksi kammiotakykardian ablaation aikana
Kontrasteilla tehostettujen ICE:n ja tavanomaisella elektroanatomisella kartoituksella tunnistettujen arpialueiden välillä on korkea korrelaatio.
Siksi tutkijat arvioivat kontrastitehosteisen ICE:n hyödyllisyyttä sydänlihaksen arpien tunnistamiseksi ja paikallistamiseksi reaaliajassa VT-ablaatiotoimenpiteiden aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ventrikulaarinen takykardia (VT) on hengenvaarallinen rytmihäiriö, jota esiintyy usein rakenteellisen sydänsairauden yhteydessä, useimmiten sydänlihaksen fibroosin tai arven seurauksena.
Katetriablaatio suoritetaan usein toistuvan VT:n hoitoon, mutta se perustuu sydänlihaksen arven tarkkaan lokalisointiin, koska arpi on usein VT:n lähde.
Tällä hetkellä VT-ablaatiotoimenpiteiden aikana arven tunnistaminen perustuu elektroanatomiseen kartoitukseen, jossa on määritetty bipolaarisen jännitteen kriteerit (eli bipolaarinen elektrogrammijännite < 1,5 mV katsotaan arpiksi).
Tämä määritelmä perustuu kuitenkin puhtaasti sähköisen signaalin informaatioon ja siten sillä on merkittäviä rajoituksia: 1) tämän kynnyksen herkkyyttä ja spesifisyyttä ei ole vahvistettu lopullisesti arven määrittämiseksi kudokseen verrattuna; 2) Arven olemassaolon ja sijainnin arvioimiseksi on hankittava yksityiskohtainen 3D-kartta, joka on luotu kartoituskatetrin aikaa vievällä liikkeellä; 3) vain kartoituskatetrin kanssa kosketuksissa olevalla pinnalla oleva arpi (useimmiten endokardiaalinen) voidaan tunnistaa lopullisesti, kun taas sydänlihaksensisäinen tai epikardiaalinen arpi voi olla, jota ei tunnisteta, ellei kartoituskatetri ole suorassa kosketuksessa niihin alueisiin, joihin saattaa liittyä lisäarpia. riskialtis pääsy (epikardiaalinen) tai jopa mahdoton (sisälihaksensisäinen).
Näistä syistä olisi erittäin hyödyllistä saada toinen menetelmä sydänlihaksen arven tunnistamiseksi ja paikallistamiseksi VT-ablaatiotoimenpiteen aikana.
Sydämen MRI on validoitu arven tunnistamiseen ja paikallistamiseen, mutta sitä ei suositella monille potilaille, koska näillä potilailla on ICD-laitteita (implantoitava kardioverteri-defibrillaattori).
Kontrastilla tehostettu kaikukardiografia on validoitu sydänlihaksen arpien tunnistamiseen (Montant 2010), ja sydämensisäistä kaikukardiografiaa (ICE) käytetään tavallisesti VT-ablaatiotoimenpiteissä.
Siksi tutkijat arvioivat kontrastitehosteisen ICE:n hyödyllisyyttä tunnistamalla ja paikallistamalla sydänlihaksen arpia reaaliajassa VT-ablaatiotoimenpiteiden aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on 18 vuotta täyttänyt
- Koehenkilölle tehdään todennäköisesti reentrant VT:n katetriablaatio
- Suunniteltu intrakardiaalisen kaikukardiografian (ICE) käyttö
- Koehenkilö on valmis allekirjoittamaan ja päivämään tutkimuksen tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aihe Perflutren (Optison) kaikukontrastille
- Tunnetut oikealta vasemmalle, kaksisuuntaiset tai ohimenevät oikealta vasemmalle suuntautuvat sydämen shuntit
- Tunnettu yliherkkyys perflutrenille, verelle, verivalmisteille tai albumiinille
- Tutkittavalla on sairaus, joka rajoittaisi tutkimukseen osallistumista (MD:n harkinnan mukaan)
- Kohde on raskaana
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Määritelmä
Perflutreenin kaikukontrastia infusoidaan parantamaan sydämensisäistä kaikukuvausta, joka on tallennettu kammiotakykardian katetriablaation aikana.
Vertaamme alueita, jotka näyttävät olevan sydänlihaksen arpia ultraäänessä, alueisiin, joissa on epänormaalit sähköiset signaalit, jotka on saatu suoralla katetrikartoituksella.
|
Perflutren 1,3 ml laimennettuna 50 ml:aan infusoidaan suonensisäisesti, ja sydämensisäinen kaikukuvaus tallennetaan mahdollisten sydänlihaksen arpien analysoimiseksi, jota sitten verrataan epänormaalin sähköisen signaalin alueisiin suoralla katetrikartoituksella, joka suoritetaan kammiotakykardian ablaation aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydänlihaksen arpia omaavien henkilöiden määrä kaiku- ja jännitekartoissa
Aikaikkuna: päivä 0 (leikkauksensisäinen: kartoitustoimenpiteen aikana kerätyt tiedot)
|
vasemman kammion sydänlihaksen arven sijainti ja epänormaalit elektrogrammit
|
päivä 0 (leikkauksensisäinen: kartoitustoimenpiteen aikana kerätyt tiedot)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kammiotakykardiaa sairastavien henkilöiden määrä kartoitettu
Aikaikkuna: päivä 0 (leikkauksensisäinen: kartoitustoimenpiteen aikana kerätyt tiedot)
|
Jos kammiotakykardia indusoitiin ja kartoitettiin, tämä lasketaan kyllä
|
päivä 0 (leikkauksensisäinen: kartoitustoimenpiteen aikana kerätyt tiedot)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Christopher Liu, MD, Weill Medical College of Cornell University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 11. heinäkuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. toukokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1205012398
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ventrikulaarinen takykardia
-
Supira MedicalPeruutettu
-
Hamilton Health Sciences CorporationPeruutettu
-
University Hospital, Strasbourg, FranceValmisVentricular Assist DeviceRanska
-
Montreal Heart InstituteAbbott Medical DevicesLopetettuVentricular Remodeling, vasenKanada
-
University of FreiburgHeart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia; Heart Center Leipzig -... ja muut yhteistyökumppanitValmisItsensä johtaminen | Ventricular Assist Device | Psykologiset tekijätSaksa
-
University of California, DavisUniversity of California, San DiegoLopetettuLVAD (Left Ventricular Assist Device) voimansiirtolinjan infektioYhdysvallat
-
University of FreiburgHeart Center Leipzig - University Hospital; Heart and Diabetes Center North... ja muut yhteistyökumppanitValmisItsensä johtaminen | Ventricular Assist Device | Psykososiaaliset tekijätSaksa
-
University of PittsburghValmisVentricular Shunt -infektioYhdysvallat
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesValmisVentricular Mural TromboosiKiina
-
University of California, San FranciscoInternational Consortium of Circulatory Assist CliniciansValmisLVAD (Left Ventricular Assist Device) voimansiirtolinjan infektioYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Perflutren-lipidimikropallon suonensisäinen suspensio [DEFINITY]
-
Lantheus Medical ImagingValmisSydän-ja verisuonitautiYhdysvallat
-
Thomas Jefferson UniversityNational Cancer Institute (NCI)ValmisEturauhasen kasvainYhdysvallat