Kontraszt ICE a szívizom hegére VT ablációkban
2019. május 31. frissítette: Weill Medical College of Cornell University
Kontrasztanyagos intrakardiális echokardiográfia (ICE) a szívizom hegének lokalizálására a kamrai tachycardia ablációja során
Magas korreláció van a kontrasztanyagos ICE által azonosított hegterületek és a hagyományos elektroanatómiai térképezéssel azonosított hegterületek között.
Ezért a kutatók értékelni fogják a kontrasztanyagos ICE hasznosságát a szívizom hegének valós idejű azonosítására és lokalizálására a VT ablációs eljárások során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kamrai tachycardia (VT) egy életveszélyes aritmia, amely gyakran fordul elő strukturális szívbetegség hátterében, leggyakrabban szívizomfibrózis vagy heg következtében.
A katéteres ablációt gyakran végzik a visszatérő VT kezelésére, de a szívizom hegének pontos lokalizációján alapul, mivel a heg gyakran a VT forrása.
Jelenleg a VT ablációs eljárások során a heg azonosítása elektroanatómiai térképezésen alapul, ahol a bipoláris feszültség kritériumait megállapították (azaz a bipoláris elektrogram feszültség < 1,5 mV hegnek számít).
Ez a meghatározás azonban tisztán elektromos jelinformáción alapul, és ezért jelentős korlátai vannak: 1) nem állapították meg véglegesen ennek a küszöbértéknek az érzékenységét és specifitását a heg meghatározásához a szövettel összehasonlítva; 2) a feltérképező katéter időigényes mozgatásával készített, részletes 3-D térképet kell beszerezni a heg meglétének és elhelyezkedésének felméréséhez; 3) csak a feltérképező katéterrel érintkező felületen lévő heg (leggyakrabban endokardiális) azonosítható véglegesen, míg előfordulhat olyan intramyocardialis vagy epicardialis heg, amely nem azonosítható, kivéve, ha a térképező katéter közvetlenül érintkezik azokkal a területekkel, amelyek további hatást jelenthetnek. kockázatos hozzáférés (epicardialis) vagy akár lehetetlen (intramyocardialis).
Ezen okok miatt nagyon hasznos lenne egy másik módszer a szívizom hegek azonosítására és lokalizálására a VT ablációs eljárás során.
A szív MRI-t validálták a heg azonosítására és lokalizálására, de sok beteg számára nem javasolt az ICD (beültethető kardioverter-defibrillátor) eszközök jelenléte miatt.
A kontrasztanyagos echokardiográfiát validálták a szívizom hegek azonosítására (Montant 2010), az intrakardiális echokardiográfiát (ICE) pedig szokásosan használják a VT ablációs eljárásokban.
Ezért a kutatók értékelni fogják a kontraszttal javított ICE hasznosságát a szívizom hegeinek valós idejű azonosításával és lokalizálásával a VT ablációs eljárások során.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany 18 éves vagy idősebb
- Az alany valószínűleg reentrant VT katéteres ablációja alatt áll
- Az intrakardiális echokardiográfia (ICE) tervezett alkalmazása
- Az alany hajlandó aláírni és dátummal ellátni a vizsgálaton alapuló beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- A Perflutren (Optison) echo kontraszt ellenjavallata
- Ismert jobbról balra, kétirányú vagy átmeneti jobbról balra irányú szívsönt
- Perflutrennel, vérrel, vérkészítményekkel vagy albuminnal szembeni ismert túlérzékenység
- Az alanynak olyan egészségügyi állapota van, amely korlátozza a vizsgálatban való részvételt (az MD belátása szerint)
- Az alany terhes
- Képtelenség tájékozott beleegyezést adni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Meghatározás
Perflutren echo kontrasztot adnak be a kamrai tachycardia katéteres ablációja során rögzített intrakardiális echo képalkotás fokozására.
Összehasonlítjuk azokat a területeket, amelyek az ultrahangon szívizom hegnek tűnnek, és a közvetlen katéteres térképezéssel kapott rendellenes elektromos jelek területeivel.
|
Az 1,3 ml-es 50 ml-ben hígított Perflutrént intravénásan adják be, és intrakardiális echo képalkotást rögzítenek a lehetséges szívizom hegek területeinek elemzésére, amelyet azután a kamrai tachycardia ablációja során végzett közvetlen katéteres térképezéssel összehasonlítanak a rendellenes elektromos jel területeivel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szívizomsegességgel rendelkező alanyok száma a visszhang- és feszültségtérképeken
Időkeret: 0. nap (operatív: a térképezési eljárás során gyűjtött adatok)
|
a bal kamrai szívizom heg és a kóros elektrogramok elhelyezkedése
|
0. nap (operatív: a térképezési eljárás során gyűjtött adatok)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kamrai tachycardiában szenvedő alanyok száma feltérképezve
Időkeret: 0. nap (operatív: a térképezési eljárás során gyűjtött adatok)
|
Ha kamrai tachycardiát váltottak ki és térképeztek fel, akkor ez igennek számít
|
0. nap (operatív: a térképezési eljárás során gyűjtött adatok)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christopher Liu, MD, Weill Medical College of Cornell University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. július 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 6.
Első közzététel (Tényleges)
2017. július 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. június 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 31.
Utolsó ellenőrzés
2019. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1205012398
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .