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VT アブレーションにおける心筋瘢痕に対する ICE のコントラスト

2019年5月31日 更新者:Weill Medical College of Cornell University

心室頻拍のアブレーション中の心筋瘢痕の局在化のための造影強化心臓内心エコー検査 (ICE)

造影ICEによって識別される瘢痕領域と、従来の電気解剖学的マッピングによって識別される瘢痕領域との間には高い相関関係があります。 したがって、研究者は、VTアブレーション手順中にリアルタイムで心筋瘢痕を特定してローカライズするための造影ICEの有用性を評価します。

調査の概要

詳細な説明

心室頻拍 (VT) は、構造的心疾患の設定で頻繁に発生する生命を脅かす不整脈であり、ほとんどの場合、心筋線維症または瘢痕の結果として発生します。 再発性 VT を治療するためにカテーテルアブレーションが行われることがよくありますが、心筋瘢痕が VT の原因となることが多いため、心筋瘢痕の正確な局在化が前提となります。 現在、VT アブレーション処置中の瘢痕の識別は、バイポーラ電圧基準が確立されている電気解剖学的マッピングに基づいています (すなわち、バイポーラ電位図電圧 < 1.5 mV は瘢痕と見なされます)。 ただし、この定義は純粋に電気信号情報に基づいているため、重大な制限があります。 2) マッピング カテーテルの時間のかかる動きによって作成された詳細な 3 D マップは、傷跡の存在と位置を評価するために取得する必要があります。 3) マッピング カテーテルと接触している表面の瘢痕 (ほとんどの場合心内膜) のみが明確に識別される可能性がありますが、マッピング カテーテルが追加の関与する可能性のある領域と直接接触しない限り識別されない心筋内または心外膜の瘢痕が存在する場合があります。危険なアクセス(心外膜)または不可能(心筋内)。 これらの理由から、VT アブレーション処置中に心筋の瘢痕を特定して位置を特定する別の方法があると非常に役立ちます。 心臓 MRI は瘢痕の特定と位置特定に有効ですが、これらの患者には ICD (植込み型除細動器) デバイスが存在するため、多くの患者には推奨されません。 造影心エコー検査は、心筋の瘢痕を識別するために検証されており (Montant 2010)、心内心エコー検査 (ICE) は VT アブレーション手順で標準的に使用されています。 したがって、研究者は、VT アブレーション手順中にリアルタイムで心筋の傷跡を特定してローカライズすることにより、造影剤を強化した ICE の有用性を評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 対象者は18歳以上です
  • -被験者は、再入可能性が高いVTのカテーテルアブレーションを受けています
  • -心臓内心エコー検査(ICE)の計画的使用
  • -被験者は、研究インフォームドコンセントフォームに署名し、日付を記入する意思がある

除外基準:

  • Perflutren(Optison)エコーコントラストの禁忌
  • 既知の右から左、双方向、または一時的な右から左への心臓シャント
  • -パーフルトレン、血液、血液製剤またはアルブミンに対する既知の過敏症
  • 被験者は研究への参加を制限する病状を持っています(MDの裁量による)
  • 被験者は妊娠しています
  • インフォームドコンセントを与えることができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:定義
パーフルトレン エコー コントラストは、心室頻拍のカテーテル アブレーション中に記録された心臓内エコー イメージングを強化するために注入されます。 超音波で心筋の瘢痕と思われる領域と、直接カテーテル マッピングによって得られた異常な電気信号の領域を比較します。
50 mL に希釈したパーフルトレン 1.3 mL を静脈内注入し、心臓内エコー イメージングを記録して、心筋瘢痕の可能性のある領域を分析します。これは、心室頻拍のアブレーション中に実行される直接カテーテル マッピングを介して、異常な電気信号の領域と比較されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
エコーマップとボルテージマップで心筋瘢痕のある被験者の数
時間枠:0 日目 (術中: マッピング手順中に収集されたデータ)
左心室心筋瘢痕の位置と異常な心電図
0 日目 (術中: マッピング手順中に収集されたデータ)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心室頻拍がマッピングされた被験者の数
時間枠:0 日目 (術中: マッピング手順中に収集されたデータ)
心室頻拍が誘発され、マッピングされた場合、これは「はい」と見なされます
0 日目 (術中: マッピング手順中に収集されたデータ)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Christopher Liu, MD、Weill Medical College of Cornell University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年3月1日

一次修了 (実際)

2018年9月1日

研究の完了 (実際)

2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

2017年7月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月6日

最初の投稿 (実際)

2017年7月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年6月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年5月31日

最終確認日

2019年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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