Kontrastní ICE pro jizvu myokardu při ablacích VT
31. května 2019 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University
Kontrastní intrakardiální echokardiografie (ICE) pro lokalizaci jizvy na myokardu při ablaci komorové tachykardie
Existuje vysoká korelace mezi oblastmi jizev identifikovanými pomocí ICE s kontrastem a oblastmi jizev identifikovanými konvenčním elektroanatomickým mapováním.
Vyšetřovatelé proto posoudí užitečnost ICE s kontrastem k identifikaci a lokalizaci jizvy myokardu v reálném čase během ablace VT.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ventrikulární tachykardie (VT) je život ohrožující arytmie, která se často vyskytuje na pozadí strukturálního srdečního onemocnění, nejčastěji v důsledku fibrózy myokardu nebo jizvy.
Katetrizační ablace se často provádí k léčbě rekurentní VT, ale je podmíněna přesnou lokalizací jizvy myokardu, protože jizva je často zdrojem VT.
V současné době je při ablacích VT identifikace jizvy založena na elektroanatomickém mapování, kde byla stanovena kritéria bipolárního napětí (tj. napětí bipolárního elektrogramu < 1,5 mV je považováno za jizvu).
Tato definice je však čistě založena na informacích o elektrickém signálu a má tedy významná omezení: 1) nebylo definitivně stanoveno senzitivitu a specificitu tohoto prahu pro definování jizvy ve srovnání s tkání; 2) pro posouzení existence a umístění jizvy je nutné získat podrobnou 3D mapu vytvořenou časově náročným pohybem mapovacího katetru; 3) definitivně lze identifikovat pouze jizvu na povrchu v kontaktu s mapovacím katétrem (nejčastěji endokardiální), zatímco může existovat intramyokardiální nebo epikardiální jizva, která by nebyla identifikována, pokud by mapovací katétr nepřišel do přímého kontaktu s těmi oblastmi, které mohou zahrnovat další rizikový přístup (epikardiální) nebo dokonce nemožný (intramyokardiální).
Z těchto důvodů by bylo velmi užitečné mít jinou metodu k identifikaci a lokalizaci jizvy myokardu během ablace VT.
Srdeční MRI byla ověřena pro identifikaci a lokalizaci jizvy, ale u mnoha pacientů by se nedoporučovala kvůli přítomnosti zařízení ICD (implantabilní kardioverter-defibrilátor) u těchto pacientů.
Kontrastní echokardiografie byla validována k identifikaci jizvy myokardu (Montant 2010) a intrakardiální echokardiografie (ICE) se standardně používá při ablačních výkonech VT.
Vyšetřovatelé proto posoudí užitečnost kontrastně zesíleného ICE identifikací a lokalizací jizvy myokardu v reálném čase během ablace VT.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je starší 18 let
- Subjekt podstupuje katetrizační ablaci pravděpodobné reentrantní VT
- Plánované použití intrakardiální echokardiografie (ICE)
- Subjekt je ochoten podepsat a datovat formulář informovaného souhlasu se studií
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace echo kontrastu Perflutren (Optison).
- Známé srdeční zkraty zprava doleva, obousměrné nebo přechodné zprava doleva
- Známá přecitlivělost na perflutren, krev, krevní produkty nebo albumin
- Subjekt má zdravotní stav, který by omezoval účast ve studii (dle uvážení MD)
- Subjekt je těhotný
- Neschopnost dát informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Definice
Perflutrenový echový kontrast se podává v infuzi ke zlepšení intrakardiálního echo zobrazení zaznamenaného během katetrizační ablace komorové tachykardie.
Porovnáme oblasti, které se na ultrazvuku jeví jako jizva myokardu, s oblastmi abnormálních elektrických signálů získanými přímým katetrizačním mapováním.
|
Perflutren 1,3 ml zředěný v 50 ml se podá intravenózní infuzí a intrakardiální echo zobrazení se zaznamená pro analýzu oblastí možné jizvy myokardu, která se pak porovná s oblastmi abnormálního elektrického signálu pomocí přímého mapování katetrem, které se provádí během ablace komorové tachykardie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů s jizvou myokardu na mapách ozvěny a napětí
Časové okno: den 0 (intraoperační: data shromážděná během postupu mapování)
|
umístění jizvy myokardu levé komory a abnormální elektrogramy
|
den 0 (intraoperační: data shromážděná během postupu mapování)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů s mapovanou komorovou tachykardií
Časové okno: den 0 (intraoperační: data shromážděná během postupu mapování)
|
Pokud byla vyvolána a zmapována komorová tachykardie, pak se to počítá jako ano
|
den 0 (intraoperační: data shromážděná během postupu mapování)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christopher Liu, MD, Weill Medical College of Cornell University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. července 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. července 2017
První zveřejněno (Aktuální)
11. července 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. června 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. května 2019
Naposledy ověřeno
1. května 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1205012398
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .