- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03212326
ICE de contraste para cicatriz miocárdica en ablaciones de TV
31 de mayo de 2019 actualizado por: Weill Medical College of Cornell University
Ecocardiografía intracardíaca mejorada con contraste (ICE) para la localización de la cicatriz miocárdica durante la ablación de la taquicardia ventricular
Existe una alta correlación entre las áreas de cicatriz identificadas por ICE con contraste y las áreas de cicatriz identificadas por mapeo electroanatómico convencional.
Por lo tanto, los investigadores evaluarán la utilidad de la ICE mejorada con contraste para identificar y localizar la cicatriz miocárdica en tiempo real durante los procedimientos de ablación de TV.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La taquicardia ventricular (TV) es una arritmia potencialmente mortal que ocurre con frecuencia en el contexto de una cardiopatía estructural, más a menudo como resultado de una fibrosis o cicatriz del miocardio.
La ablación con catéter a menudo se realiza para tratar la TV recurrente, pero se basa en la localización precisa de la cicatriz miocárdica, ya que la cicatriz suele ser el origen de la TV.
Actualmente, durante los procedimientos de ablación de TV, la identificación de la cicatriz se basa en el mapeo electroanatómico donde se han establecido criterios de voltaje bipolar (es decir, el voltaje del electrograma bipolar < 1,5 mV se considera cicatriz).
Sin embargo, esta definición se basa puramente en la información de la señal eléctrica y, por lo tanto, tiene importantes limitaciones: 1) no se ha establecido definitivamente la sensibilidad y la especificidad de este umbral para definir la cicatriz en comparación con el tejido; 2) debe obtenerse un mapa tridimensional detallado creado por el lento movimiento del catéter de mapeo para evaluar la existencia y ubicación de la cicatriz; 3) solo se puede identificar definitivamente la cicatriz en la superficie en contacto con el catéter de mapeo (la mayoría de las veces endocárdica), mientras que puede haber una cicatriz intramiocárdica o epicárdica que no se identificaría a menos que el catéter de mapeo haga contacto directo con aquellas áreas que pueden involucrar acceso arriesgado (epicárdico) o incluso imposible (intramiocárdico).
Por estas razones, sería muy útil contar con otro método para identificar y localizar la cicatriz miocárdica durante un procedimiento de ablación de TV.
La resonancia magnética cardíaca ha sido validada para identificar y localizar cicatrices, pero no se recomendaría para muchos pacientes debido a la presencia de dispositivos ICD (desfibrilador automático implantable) en estos pacientes.
La ecocardiografía con contraste se ha validado para identificar la cicatriz miocárdica (Montant 2010), y la ecocardiografía intracardíaca (ICE) se usa de forma estándar en los procedimientos de ablación de TV.
Por lo tanto, los investigadores evaluarán la utilidad de la ICE mejorada con contraste identificando y localizando la cicatriz miocárdica en tiempo real durante los procedimientos de ablación de TV.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene 18 años de edad o más
- El sujeto se somete a una ablación con catéter de una probable TV reentrante
- Uso planificado de la ecocardiografía intracardíaca (ICE)
- El sujeto está dispuesto a firmar y fechar el formulario de consentimiento informado del estudio
Criterio de exclusión:
- Contraindicación del ecocontraste Perflutren (Optison)
- Cortocircuitos cardíacos conocidos de derecha a izquierda, bidireccionales o transitorios de derecha a izquierda
- Hipersensibilidad conocida a Perflutren, sangre, hemoderivados o albúmina
- El sujeto tiene una afección médica que limitaría la participación en el estudio (según el criterio del médico)
- El sujeto está embarazada
- Incapacidad para dar consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Definicion
El contraste de eco perflutren se infunde para mejorar la ecografía intracardíaca registrada durante la ablación con catéter de la taquicardia ventricular.
Compararemos áreas que parecen ser cicatrices miocárdicas en la ecografía con áreas de señales eléctricas anormales obtenidas mediante mapeo directo con catéter.
|
Se infunde por vía intravenosa 1,3 ml de perflutren diluido en 50 ml y se registran ecografías intracardíacas para analizar áreas de posible cicatriz miocárdica, que luego se comparan con áreas de señal eléctrica anormal a través del mapeo directo del catéter que se realiza durante la ablación de la taquicardia ventricular.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de sujetos con cicatriz miocárdica en mapas de eco y voltaje
Periodo de tiempo: día 0 (intraoperatorio: datos recopilados durante el procedimiento de mapeo)
|
ubicación de la cicatriz miocárdica del ventrículo izquierdo y electrogramas anormales
|
día 0 (intraoperatorio: datos recopilados durante el procedimiento de mapeo)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de sujetos con taquicardia ventricular mapeada
Periodo de tiempo: día 0 (intraoperatorio: datos recopilados durante el procedimiento de mapeo)
|
Si se indujo y cartografió una taquicardia ventricular, esto cuenta como sí
|
día 0 (intraoperatorio: datos recopilados durante el procedimiento de mapeo)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christopher Liu, MD, Weill Medical College of Cornell University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de julio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
11 de julio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1205012398
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Taquicardia ventricular
-
University Hospital DubravaDesconocidoDisfunción ventricular derecha | Disfunción Ventricular Izquierda | Insuficiencia biventricularCroacia
-
Jewish General HospitalAún no reclutandoDisfunción ventricular derecha | Disfunción Ventricular Izquierda | Calidad de recuperaciónCanadá
-
University of ChicagoReclutamientoInsuficiencia cardiaca | Disfunción ventricular derecha | Insuficiencia ventricular derechaEstados Unidos
-
University Hospital, MontpellierTerminadoDisfunción ventricular derecha | Arritmia ventricularFrancia
-
Azienda Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e...ReclutamientoDisfunción ventricular derechaItalia
-
University of GiessenGerman Research FoundationDesconocidoDisfunción ventricular derechaAlemania
-
NHS National Waiting Times Centre BoardNHS Greater Glasgow and Clyde; University of Glasgow; Royal London HospitalAún no reclutandoDisfunción ventricular derechaReino Unido
-
University of MinnesotaReclutamiento
-
Berlin Heart, IncDesconocidoDisfunción ventricular | Disfunción Ventricular Izquierda | Disfunción Ventricular DerechaEstados Unidos
-
Semmelweis University Heart and Vascular CenterTerminadoDisfunción ventricular derecha | Insuficiencia cardiaca derecha | Insuficiencia ventricular derecha | Enfermedad de la válvula mitralHungría
Ensayos clínicos sobre Suspensión intravenosa de microesferas lipídicas de perflutren [DEFINITY]
-
Dr. Amer JohriLantheus Medical ImagingReclutamientoInfarto de miocardio | Enfermedades cardiovasculares | Aterosclerosis | Enfermedades de la arteria carótida | El síndrome coronario agudo | Enfermedad isquémica del corazónCanadá