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ICE de contraste para cicatriz miocárdica en ablaciones de TV

31 de mayo de 2019 actualizado por: Weill Medical College of Cornell University

Ecocardiografía intracardíaca mejorada con contraste (ICE) para la localización de la cicatriz miocárdica durante la ablación de la taquicardia ventricular

Existe una alta correlación entre las áreas de cicatriz identificadas por ICE con contraste y las áreas de cicatriz identificadas por mapeo electroanatómico convencional. Por lo tanto, los investigadores evaluarán la utilidad de la ICE mejorada con contraste para identificar y localizar la cicatriz miocárdica en tiempo real durante los procedimientos de ablación de TV.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La taquicardia ventricular (TV) es una arritmia potencialmente mortal que ocurre con frecuencia en el contexto de una cardiopatía estructural, más a menudo como resultado de una fibrosis o cicatriz del miocardio. La ablación con catéter a menudo se realiza para tratar la TV recurrente, pero se basa en la localización precisa de la cicatriz miocárdica, ya que la cicatriz suele ser el origen de la TV. Actualmente, durante los procedimientos de ablación de TV, la identificación de la cicatriz se basa en el mapeo electroanatómico donde se han establecido criterios de voltaje bipolar (es decir, el voltaje del electrograma bipolar < 1,5 mV se considera cicatriz). Sin embargo, esta definición se basa puramente en la información de la señal eléctrica y, por lo tanto, tiene importantes limitaciones: 1) no se ha establecido definitivamente la sensibilidad y la especificidad de este umbral para definir la cicatriz en comparación con el tejido; 2) debe obtenerse un mapa tridimensional detallado creado por el lento movimiento del catéter de mapeo para evaluar la existencia y ubicación de la cicatriz; 3) solo se puede identificar definitivamente la cicatriz en la superficie en contacto con el catéter de mapeo (la mayoría de las veces endocárdica), mientras que puede haber una cicatriz intramiocárdica o epicárdica que no se identificaría a menos que el catéter de mapeo haga contacto directo con aquellas áreas que pueden involucrar acceso arriesgado (epicárdico) o incluso imposible (intramiocárdico). Por estas razones, sería muy útil contar con otro método para identificar y localizar la cicatriz miocárdica durante un procedimiento de ablación de TV. La resonancia magnética cardíaca ha sido validada para identificar y localizar cicatrices, pero no se recomendaría para muchos pacientes debido a la presencia de dispositivos ICD (desfibrilador automático implantable) en estos pacientes. La ecocardiografía con contraste se ha validado para identificar la cicatriz miocárdica (Montant 2010), y la ecocardiografía intracardíaca (ICE) se usa de forma estándar en los procedimientos de ablación de TV. Por lo tanto, los investigadores evaluarán la utilidad de la ICE mejorada con contraste identificando y localizando la cicatriz miocárdica en tiempo real durante los procedimientos de ablación de TV.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto tiene 18 años de edad o más
  • El sujeto se somete a una ablación con catéter de una probable TV reentrante
  • Uso planificado de la ecocardiografía intracardíaca (ICE)
  • El sujeto está dispuesto a firmar y fechar el formulario de consentimiento informado del estudio

Criterio de exclusión:

  • Contraindicación del ecocontraste Perflutren (Optison)
  • Cortocircuitos cardíacos conocidos de derecha a izquierda, bidireccionales o transitorios de derecha a izquierda
  • Hipersensibilidad conocida a Perflutren, sangre, hemoderivados o albúmina
  • El sujeto tiene una afección médica que limitaría la participación en el estudio (según el criterio del médico)
  • El sujeto está embarazada
  • Incapacidad para dar consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Definicion
El contraste de eco perflutren se infunde para mejorar la ecografía intracardíaca registrada durante la ablación con catéter de la taquicardia ventricular. Compararemos áreas que parecen ser cicatrices miocárdicas en la ecografía con áreas de señales eléctricas anormales obtenidas mediante mapeo directo con catéter.
Se infunde por vía intravenosa 1,3 ml de perflutren diluido en 50 ml y se registran ecografías intracardíacas para analizar áreas de posible cicatriz miocárdica, que luego se comparan con áreas de señal eléctrica anormal a través del mapeo directo del catéter que se realiza durante la ablación de la taquicardia ventricular.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos con cicatriz miocárdica en mapas de eco y voltaje
Periodo de tiempo: día 0 (intraoperatorio: datos recopilados durante el procedimiento de mapeo)
ubicación de la cicatriz miocárdica del ventrículo izquierdo y electrogramas anormales
día 0 (intraoperatorio: datos recopilados durante el procedimiento de mapeo)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos con taquicardia ventricular mapeada
Periodo de tiempo: día 0 (intraoperatorio: datos recopilados durante el procedimiento de mapeo)
Si se indujo y cartografió una taquicardia ventricular, esto cuenta como sí
día 0 (intraoperatorio: datos recopilados durante el procedimiento de mapeo)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Christopher Liu, MD, Weill Medical College of Cornell University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

11 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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