- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03212326
Kontrast-ICE for arr i myokard ved VT-ablasjoner
31. mai 2019 oppdatert av: Weill Medical College of Cornell University
Kontrastforbedret intrakardial ekkokardiografi (ICE) for lokalisering av myokardarr under ablasjon av ventrikulær takykardi
Det er en høy korrelasjon mellom arrområder identifisert av kontrastforsterket ICE og arrområder identifisert ved konvensjonell elektroanatomisk kartlegging.
Derfor vil etterforskerne vurdere nytten av kontrastforsterket ICE for å identifisere og lokalisere myokard-arr i sanntid under VT-ablasjonsprosedyrer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ventrikulær takykardi (VT) er en livstruende arytmi som forekommer hyppig i sammenheng med strukturell hjertesykdom, oftest som følge av myokardfibrose eller arr.
Kateterablasjon utføres ofte for å behandle tilbakevendende VT, men er basert på presis lokalisering av myokardarr, da arr ofte er kilden til VT.
For tiden under VT-ablasjonsprosedyrer er identifiseringen av arr basert på elektroanatomisk kartlegging der bipolare spenningskriterier er etablert (dvs. bipolar elektrogramspenning < 1,5 mV regnes som arr).
Imidlertid er denne definisjonen utelukkende basert på informasjon om elektriske signaler og har derfor betydelige begrensninger: 1) det har ikke vært endelig fastsettelse av sensitiviteten og spesifisiteten til denne terskelen for å definere arr sammenlignet med vev; 2) et detaljert 3D-kart laget av tidkrevende bevegelse av kartleggingskateteret må innhentes for å vurdere eksistensen og plasseringen av arret; 3) bare arr på overflaten i kontakt med kartleggingskateteret (oftest endokardielt) kan identifiseres definitivt, mens det kan være intramyokardielt eller epikardielt arr som ikke vil bli identifisert med mindre kartleggingskateteret kommer i direkte kontakt med de områdene som kan involvere ytterligere risikofylt tilgang (epikardiell) eller til og med umulig (intramyokardial).
Av disse grunner vil det være svært nyttig å ha en annen metode for å identifisere og lokalisere myokard-arr under en VT-ablasjonsprosedyre.
Hjerte-MR har blitt validert for å identifisere og lokalisere arr, men vil ikke bli anbefalt for mange pasienter på grunn av tilstedeværelsen av ICD (implanterbar cardioverter-defibrillator)-enheter hos disse pasientene.
Kontrastforsterket ekkokardiografi har blitt validert for å identifisere myokardialt arr (Montant 2010), og intrakardial ekkokardiografi (ICE) brukes standard i VT-ablasjonsprosedyrer.
Derfor vil etterforskerne vurdere nytten av kontrastforsterket ICE ved å identifisere og lokalisere myokard-arr i sanntid under VT-ablasjonsprosedyrer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emnet er 18 år eller eldre
- Forsøkspersonen gjennomgår kateterablasjon av trolig reentrant VT
- Planlagt bruk av intrakardial ekkokardiografi (ICE)
- Forsøkspersonen er villig til å signere og datere skjemaet for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon mot Perflutren (Optison) ekkokontrast
- Kjente høyre-til-venstre, toveis eller forbigående høyre-til-venstre hjerteshunter
- Kjent overfølsomhet overfor Perflutren, blod, blodprodukter eller albumin
- Emnet har en medisinsk tilstand som vil begrense studiedeltakelsen (i henhold til MDs skjønn)
- Personen er gravid
- Manglende evne til å gi informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Definitet
Perflutren-ekkokontrast infunderes for å forbedre intrakardial ekko-avbildning registrert under kateterablasjon av ventrikulær takykardi.
Vi vil sammenligne områder som ser ut til å være myokardarr på ultralyd med områder med unormale elektriske signaler oppnådd ved direkte kateterkartlegging.
|
Perflutren 1,3 mL fortynnet i 50 mL infunderes intravenøst, og intrakardial ekkoavbildning registreres for å analysere områder med mulige myokardiale arr, som deretter sammenlignes med områder med unormalt elektrisk signal via direkte kateterkartlegging som utføres under ablasjon av ventrikkeltakykardi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall personer med arr i myokard på ekko- og spenningskart
Tidsramme: dag 0 (intraoperativt: data samlet inn under kartleggingsprosedyren)
|
plassering av venstre ventrikkel myokard arr og unormale elektrogrammer
|
dag 0 (intraoperativt: data samlet inn under kartleggingsprosedyren)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall personer med kartlagt ventrikulær takykardi
Tidsramme: dag 0 (intraoperativt: data samlet inn under kartleggingsprosedyren)
|
Hvis ventrikkeltakykardi ble indusert og kartlagt, teller dette som ja
|
dag 0 (intraoperativt: data samlet inn under kartleggingsprosedyren)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christopher Liu, MD, Weill Medical College of Cornell University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juli 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. juli 2017
Først lagt ut (Faktiske)
11. juli 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. juni 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. mai 2019
Sist bekreftet
1. mai 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1205012398
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .