- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03212326
Kontrast-ICE för myokardärr vid VT-ablationer
31 maj 2019 uppdaterad av: Weill Medical College of Cornell University
Kontrastförstärkt intrakardiär ekokardiografi (ICE) för lokalisering av myokardärr under ablation av ventrikulär takykardi
Det finns en hög korrelation mellan ärrområden identifierade av kontrastförstärkt ICE och ärrområden identifierade med konventionell elektroanatomisk kartläggning.
Därför kommer utredarna att bedöma användbarheten av kontrastförstärkt ICE för att identifiera och lokalisera myokardärr i realtid under VT-ablationsprocedurer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ventrikulär takykardi (VT) är en livshotande arytmi som förekommer ofta i samband med strukturell hjärtsjukdom, oftast som ett resultat av myokardfibros eller ärr.
Kateterablation utförs ofta för att behandla återkommande VT, men är baserad på exakt lokalisering av myokardärr, eftersom ärr ofta är källan till VT.
För närvarande under VT-ablationsprocedurer är identifieringen av ärr baserad på elektroanatomisk kartläggning där bipolära spänningskriterier har fastställts (dvs. bipolär elektrogramspänning < 1,5 mV anses vara ärr).
Emellertid är denna definition enbart baserad på information om elektrisk signal och har därför betydande begränsningar: 1) det har inte funnits ett definitivt fastställande av känsligheten och specificiteten för denna tröskel för att definiera ärr i jämförelse med vävnad; 2) en detaljerad 3D-karta skapad genom tidskrävande förflyttning av kartläggningskatetern måste erhållas för att bedöma förekomsten och placeringen av ärret; 3) endast ärr på ytan i kontakt med kartläggningskatetern (oftast endokardiell) kan definitivt identifieras, medan det kan finnas intramyokardiellt eller epikardiskt ärr som inte skulle kunna identifieras om inte kartläggningskatetern kommer i direkt kontakt med de områden som kan involvera ytterligare riskabel åtkomst (epikardiell) eller till och med omöjlig (intramyokardiell).
Av dessa skäl skulle det vara till stor hjälp att ha en annan metod för att identifiera och lokalisera myokardärr under ett VT-ablationsförfarande.
Hjärt-MRT har validerats för att identifiera och lokalisera ärr, men skulle inte rekommenderas för många patienter på grund av närvaron av ICD-enheter (implanterbar cardioverter-defibrillator) hos dessa patienter.
Kontrastförstärkt ekokardiografi har validerats för att identifiera myokardärr (Montant 2010), och intrakardial ekokardiografi (ICE) används som standard i VT-ablationsprocedurer.
Därför kommer utredarna att bedöma användbarheten av kontrastförstärkt ICE genom att identifiera och lokalisera myokardärr i realtid under VT-ablationsprocedurer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnet är 18 år eller äldre
- Försökspersonen genomgår kateterablation av sannolikt återinträdande VT
- Planerad användning av intrakardiell ekokardiografi (ICE)
- Försökspersonen är villig att underteckna och datera formuläret för informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Kontraindikation mot Perflutren (Optison) ekokontrast
- Kända höger-till-vänster-, dubbelriktade eller övergående höger-till-vänster-hjärtshuntar
- Känd överkänslighet mot Perflutren, blod, blodprodukter eller albumin
- Försökspersonen har ett medicinskt tillstånd som skulle begränsa studiedeltagandet (enligt läkarens bedömning)
- Ämnet är gravid
- Oförmåga att ge informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Definitet
Perflutren ekokontrast infunderas för att förbättra intrakardiell ekobild som registrerats under kateterablation av ventrikulär takykardi.
Vi kommer att jämföra områden som ser ut att vara hjärtmuskelärr på ultraljud med områden med onormala elektriska signaler som erhålls genom direkt kateterkartläggning.
|
Perflutren 1,3 ml utspädd i 50 ml infunderas intravenöst och intrakardiell ekoavbildning registreras för att analysera områden med möjliga myokardärr, som sedan jämförs med områden med onormal elektrisk signal via direkt kateterkartläggning som utförs under ablation av ventrikulär takykardi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal försökspersoner med myokardärr på eko- och spänningskartor
Tidsram: dag 0 (intraoperativ: data som samlats in under kartläggningsproceduren)
|
lokalisering av vänster ventrikulär myokardärr och onormala elektrogram
|
dag 0 (intraoperativ: data som samlats in under kartläggningsproceduren)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal försökspersoner med ventrikulär takykardi kartlagd
Tidsram: dag 0 (intraoperativ: data som samlats in under kartläggningsproceduren)
|
Om ventrikulär takykardi inducerades och kartlades så räknas detta som ja
|
dag 0 (intraoperativ: data som samlats in under kartläggningsproceduren)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Christopher Liu, MD, Weill Medical College of Cornell University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 juli 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 juli 2017
Första postat (Faktisk)
11 juli 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 juni 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 maj 2019
Senast verifierad
1 maj 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1205012398
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .