Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kontrast-ICE för myokardärr vid VT-ablationer

Kontrastförstärkt intrakardiär ekokardiografi (ICE) för lokalisering av myokardärr under ablation av ventrikulär takykardi

Det finns en hög korrelation mellan ärrområden identifierade av kontrastförstärkt ICE och ärrområden identifierade med konventionell elektroanatomisk kartläggning. Därför kommer utredarna att bedöma användbarheten av kontrastförstärkt ICE för att identifiera och lokalisera myokardärr i realtid under VT-ablationsprocedurer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Ventrikulär takykardi (VT) är en livshotande arytmi som förekommer ofta i samband med strukturell hjärtsjukdom, oftast som ett resultat av myokardfibros eller ärr. Kateterablation utförs ofta för att behandla återkommande VT, men är baserad på exakt lokalisering av myokardärr, eftersom ärr ofta är källan till VT. För närvarande under VT-ablationsprocedurer är identifieringen av ärr baserad på elektroanatomisk kartläggning där bipolära spänningskriterier har fastställts (dvs. bipolär elektrogramspänning < 1,5 mV anses vara ärr). Emellertid är denna definition enbart baserad på information om elektrisk signal och har därför betydande begränsningar: 1) det har inte funnits ett definitivt fastställande av känsligheten och specificiteten för denna tröskel för att definiera ärr i jämförelse med vävnad; 2) en detaljerad 3D-karta skapad genom tidskrävande förflyttning av kartläggningskatetern måste erhållas för att bedöma förekomsten och placeringen av ärret; 3) endast ärr på ytan i kontakt med kartläggningskatetern (oftast endokardiell) kan definitivt identifieras, medan det kan finnas intramyokardiellt eller epikardiskt ärr som inte skulle kunna identifieras om inte kartläggningskatetern kommer i direkt kontakt med de områden som kan involvera ytterligare riskabel åtkomst (epikardiell) eller till och med omöjlig (intramyokardiell). Av dessa skäl skulle det vara till stor hjälp att ha en annan metod för att identifiera och lokalisera myokardärr under ett VT-ablationsförfarande. Hjärt-MRT har validerats för att identifiera och lokalisera ärr, men skulle inte rekommenderas för många patienter på grund av närvaron av ICD-enheter (implanterbar cardioverter-defibrillator) hos dessa patienter. Kontrastförstärkt ekokardiografi har validerats för att identifiera myokardärr (Montant 2010), och intrakardial ekokardiografi (ICE) används som standard i VT-ablationsprocedurer. Därför kommer utredarna att bedöma användbarheten av kontrastförstärkt ICE genom att identifiera och lokalisera myokardärr i realtid under VT-ablationsprocedurer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämnet är 18 år eller äldre
  • Försökspersonen genomgår kateterablation av sannolikt återinträdande VT
  • Planerad användning av intrakardiell ekokardiografi (ICE)
  • Försökspersonen är villig att underteckna och datera formuläret för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikation mot Perflutren (Optison) ekokontrast
  • Kända höger-till-vänster-, dubbelriktade eller övergående höger-till-vänster-hjärtshuntar
  • Känd överkänslighet mot Perflutren, blod, blodprodukter eller albumin
  • Försökspersonen har ett medicinskt tillstånd som skulle begränsa studiedeltagandet (enligt läkarens bedömning)
  • Ämnet är gravid
  • Oförmåga att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Definitet
Perflutren ekokontrast infunderas för att förbättra intrakardiell ekobild som registrerats under kateterablation av ventrikulär takykardi. Vi kommer att jämföra områden som ser ut att vara hjärtmuskelärr på ultraljud med områden med onormala elektriska signaler som erhålls genom direkt kateterkartläggning.
Perflutren 1,3 ml utspädd i 50 ml infunderas intravenöst och intrakardiell ekoavbildning registreras för att analysera områden med möjliga myokardärr, som sedan jämförs med områden med onormal elektrisk signal via direkt kateterkartläggning som utförs under ablation av ventrikulär takykardi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner med myokardärr på eko- och spänningskartor
Tidsram: dag 0 (intraoperativ: data som samlats in under kartläggningsproceduren)
lokalisering av vänster ventrikulär myokardärr och onormala elektrogram
dag 0 (intraoperativ: data som samlats in under kartläggningsproceduren)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner med ventrikulär takykardi kartlagd
Tidsram: dag 0 (intraoperativ: data som samlats in under kartläggningsproceduren)
Om ventrikulär takykardi inducerades och kartlades så räknas detta som ja
dag 0 (intraoperativ: data som samlats in under kartläggningsproceduren)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Christopher Liu, MD, Weill Medical College of Cornell University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2017

Första postat (Faktisk)

11 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera