项目属于：打破代际家庭暴力和创伤的循环
项目 BELONG：打破代际家庭暴力和创伤的循环：创新、扩大和维持对看护人和幼儿的治疗
本研究将检验二元治疗干预对有不良事件史（例如，家庭暴力史、伴侣暴力史、家庭冲突和/或童年创伤，包括虐待/忽视）的母亲及其幼儿的疗效（ 0-5 岁），目的是证明有证据支持的、基于社区和/或基于医院的治疗干预如何有助于减少接触创伤和儿童虐待事件、改善父母压力和心理健康，以及确保父母安全- 儿童依恋。
与 Project BELONG 相关的三个主要目标是：1) 确定二元护理模式在改善亲子互动、养育信心和能力、减轻养育压力和社会孤立以及改善获得具体支持方面的有效性； 2) 通过加强社会情感功能和发展进步来解决儿童遭受虐待的风险； 3) 培训新的和未来的心理健康专业人员，提供双元心理健康服务，并通过健康专业学校和出版物传播模型和研究结果。
研究概览
详细说明
将从波士顿医疗中心 (BMC) 的三个临床护理项目中筛选和招募最多九十 (N=90) 名妇女和儿童：1) SPARK 中心，2) 儿童暴力见证，以及 3) 尊重项目，以参加由训练有素的心理学家、社会工作者和治疗师在马萨诸塞州马塔潘的 SPARK 中心或在马萨诸塞州波士顿的 BMC 儿童暴力见证中心提供的治疗方案。 有 3 岁以下孩子的母亲将在 SPARK 中心参加改良的基于依恋的团体干预 (mGABI) 课程，其中包括一小组其他母子对和大约两名治疗师。 有 3 至 5 岁孩子的母亲将与孩子和个人治疗师一起参加儿童暴力见证和/或 SPARK 中心的简短二元干预 (BDI) 课程。 两组之间的治疗干预将是相似的，将在大约 12-15 周的过程中分 10 次进行。 每节课将持续约 2 小时，并根据参与者的日程安排。 参与者将被要求每周参加 1 节课，并参加 10 节课承诺中的两次研究数据收集课。 第一节课将在研究开始时（干预前）进行，第二节课将在研究结束时（干预后）进行。 在第一次数据收集会议期间，参与者将被要求提供人口统计信息并完成关于过去的经历和当前作为父母的经历以及他们孩子目前的功能的访谈。 父母还将被录制与孩子互动 10 分钟的视频。 在第二次数据收集期间，参与者将被要求完成一组类似的访谈，他们将再次被录像与孩子互动 10 分钟。
Project BELONG 将解决创伤和二元疗法对母亲和孩子的影响，因为它会影响养育子女、儿童发育和儿童行为。 将调查父母以养育和回应方式与孩子互动的能力的变化（通过对母子互动前后的编码录像带进行测量）以及母亲压力、抑郁和自我感觉症状的改善- 功效（通过经过验证的、基于证据的前后评估来衡量）。 将通过儿童社会心理功能和发展措施相对于基线的变化来评估儿童成果。
研究类型
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02118
- Boston Medical Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 女性性别
- 18岁或以上
- 有一个5岁以下的孩子
- 必须是孩子的父母或法定监护人
- 用英语交流很舒服
- 计划在接下来的 6 个月内留在大波士顿地区 [IRB 批准后]
- 通常在每周至少一天（周一至周五）的上午 8:00 至下午 5:00 之间提供
- 必须对在自己的生活中经历过困难回答“是”，这可能涉及以下任何一种：暴力威胁、家庭暴力、伴侣暴力、家庭冲突和/或童年时期的虐待。
- 必须能够提供知情同意
排除标准：
- 儿童以前被诊断患有自闭症、严重的全球延迟、失明、耳聋或瘫痪
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：有 3 岁以下孩子的母亲
孩子不超过 3 岁的母亲夫妇将在 SPARK 中心参加改良的基于依恋的团体干预 (mGABI) 课程，其中将包括一小组其他母子对和大约两名治疗师。
Dyads 将接受 10 节治疗干预。
|
治疗干预将在 12-15 周内分十次进行，每次 2 小时，其中包括研究开始（干预前）和研究结束（干预后）的 2 次研究数据收集会议。
在干预前的数据收集过程中，参与者将被要求提供人口统计信息并完成关于他们作为父母的过去经历和当前经历以及孩子当前功能的访谈。
父母还将被录制与孩子互动 10 分钟的视频。
在干预后数据收集过程中，将要求参与者完成一组类似的访谈，还将录制与孩子互动 10 分钟的视频。
|
|
实验性的：有3-5岁孩子的妈妈
孩子在 3 至 5 岁之间的母亲的二人组将与他们的孩子和一位个体治疗师一起参加儿童暴力见证和/或 SPARK 中心的简短二人组干预 (BDI) 课程。
Dyads 将接受 10 节治疗干预。
|
治疗干预将在 12-15 周内分十次进行，每次 2 小时，其中包括研究开始（干预前）和研究结束（干预后）的 2 次研究数据收集会议。
在干预前的数据收集过程中，参与者将被要求提供人口统计信息并完成关于他们作为父母的过去经历和当前经历以及孩子当前功能的访谈。
父母还将被录制与孩子互动 10 分钟的视频。
在干预后数据收集过程中，将要求参与者完成一组类似的访谈，还将录制与孩子互动 10 分钟的视频。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
亲子互动
大体时间：与基线和 14 周相比的变化
|
将使用编码互动行为 (CIB) 全球评级系统，通过 10 分钟的父母与孩子之间自然互动的视频记录来评估亲子互动。
CIB 评估父母、孩子和二元情感状态和互动方式以衡量社会行为。
它包括多个量表（根据年龄从 34 到 52 不等）组织成几个复合体，这些复合体对任何关系的重要方面进行索引，例如敏感性、侵入性、参与度、互惠性。
|
与基线和 14 周相比的变化
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
父母对孩子发展的关注
大体时间：第一周
|
父母对儿童发育的关注将通过 10 项父母发育状况评估 (PEDS) 进行评估。
PEDS 是一种基于证据的方法，用于检测和解决 0 至 8 岁儿童的发育和行为问题。
所有的回答都是基于孩子的年龄，评分将孩子分为高、中或低风险的未确诊发育障碍和需要转诊进行深入评估的行为问题。
|
第一周
|
|
育儿压力
大体时间：与基线和 14 周相比的变化
|
育儿压力将通过 36 项育儿压力指数 (PSI) 简表进行评估。
PSI 是一种筛选和分类措施，用于评估育儿系统和识别可能导致儿童行为问题的育儿功能问题。
PSI 专为 1 个月至 12 岁儿童的父母设计，从三个量表得出总压力评分：父母痛苦、亲子互动障碍和难相处的孩子，使用 5 分制量表，范围从强烈到同意 [1] 到非常不同意 [5]。
计算每个子量表的分数，然后相加得到总压力分数。
总之，得分越高，父母的压力水平就越大。
|
与基线和 14 周相比的变化
|
|
育儿满意度和效能
大体时间：与基线和 14 周相比的变化
|
育儿满意度和有效性将通过 17 项育儿能力感量表 (PSOC) 进行评估。
PSOC 旨在从两个维度衡量父母的能力：满意度和效能，使用从强烈同意 [1] 到强烈不同意 [6] 的 6 分制，满意度下有 10 个问题，效能下有 7 个问题。
满意度部分考察父母的焦虑、动机和挫败感，而效能部分考察父母在父母角色中的能力、能力水平和解决问题的能力。
分数是通过将所有响应相加得出参与者 PSOC 分数来计算的。
分数越高表明育儿胜任感越高；此工具没有平均分数或“截止值”。
|
与基线和 14 周相比的变化
|
|
父母的痛苦和抑郁
大体时间：与基线和 14 周相比的变化
|
将通过 53 项简要症状量表 (BSI) 评估父母的心理压力、人际关系敏感度和抑郁症。
BSI 旨在使用从完全没有 [0] 到极度 [4] 的 4 分制量表来评估过去一周的心理困扰。
它由九个主要症状维度（躯体化、强迫症、人际关系敏感性、抑郁、焦虑、敌意、恐惧性焦虑、偏执观念和精神病性）组成，包括三个全球痛苦指数（全球严重性、阳性症状痛苦和阳性Symptom Total）来衡量总体痛苦程度、症状强度和自我报告症状的数量。
可以通过两种方式达到具有临床意义的分数：GSI 分数大于或等于 63 的 T 分数，或者与特定人群的标准相比，任何两个子量表大于或等于 63 的 T 分数有问题。
|
与基线和 14 周相比的变化
|
|
父母的反思功能
大体时间：与基线和 14 周相比的变化
|
父母心理化和反思功能将通过 18 项家长反思功能问卷 (PRFQ) 进行评估。
PRFQ 专为 0-5 岁儿童的父母设计，旨在对父母的反思功能和心理化进行简短、多维的评估，这是指照顾者反思自己和孩子的内部心理体验的能力。
父母的反思功能被认为在培养儿童自身的心智化能力方面发挥着关键作用，而这反过来又对情绪调节、个人代理感和安全依恋关系的发展很重要。
项目被制定为积极的（即，较高的分数反映了较高水平的父母反思功能）和消极的（即，较高的分数反映了较低的心智化水平）。
|
与基线和 14 周相比的变化
|
|
父母对婴儿/儿童发展的看法
大体时间：与基线和 14 周相比的变化
|
将通过改编自儿童访谈工作模式 (WMCI) 的 6 个问题评估父母对其婴儿/儿童发育的看法。
WMCI 是一种半结构化、开放式的访谈，旨在评估父母对其婴儿/孩子的看法和关系。
改编自 WMCI 的问题包括：1)“与（您所知道的）孩子相比，您认为您的孩子有哪些独特和不同的三件事？” 2) “在您与孩子/婴儿的关系中，最令您满意的三件事是什么？” 3）“想一想你的孩子是一个成年人。
你对那段时间有哪五种希望和恐惧？” 4) 选择 5 个词来描述你现在对孩子性格的印象。
5) 此时，您的孩子让您想起了谁？
以什么方式？ 6) 选择 5 个词来描述您现在与孩子的关系。
此工具没有分数或“截止”。
|
与基线和 14 周相比的变化
|
|
虐待和忽视的父母童年经历
大体时间：第一周
|
父母的童年虐待和忽视经历将通过 26 项临床不良童年经历问卷进行评估。
临床 ACE 改编自最初的 ACE 问卷，包括十类童年逆境：遭受心理、身体和性虐待、情感和身体忽视、家庭功能障碍（包括父母离婚或分居）、未治疗的父母精神疾病、父母酗酒或药物滥用，父母的监禁，以及暴露于遭受暴力对待的母亲。
分数是通过将所有响应相加得出参与者 PSOC 分数来计算的。
分数越高表示健康和社会问题的风险越高；此工具没有平均分数或“截止值”。
|
第一周
|
|
儿童社交和情感技能和能力
大体时间：与基线和 14 周相比的变化
|
将通过适合年龄的 Devereux 幼儿评估 (DECA) 评估儿童的社交和情感技能和能力。
DECA 是一种标准化的、基于强度的评估，用于评估保护因素并筛查幼儿社交和情感发展中的潜在风险。
DECA 婴儿（4 周至 18 个月）有 33 个项目，包括两个保护因素量表：主动性和依恋/关系。
DECA 幼儿（18 个月至 36 个月）有 36 个项目，包括三个保护因素量表：主动性、依恋/关系和自我调节。
学龄前儿童（3 至 6 岁）的 DECA 有 38 个项目，包括四个保护因素量表：总保护因素、主动性、自我调节和依恋/关系。
分数对应于孩子的年龄和评分者，并通过将每个量表中的所有响应相加计算得出。
分数将孩子分为三类：典型、优势和关注。
|
与基线和 14 周相比的变化
|
|
访谈者观察到的亲子互动
大体时间：与基线和 14 周相比的变化
|
除了亲子之间自然互动的 10 分钟视频记录外，亲子互动还将通过访问者观察的 8 项家庭环境观察测量 (HOME) 进行评估。
HOME 旨在衡量儿童在家庭环境中可获得的刺激和支持的质量和数量。
此工具没有分数或“截止”。
|
与基线和 14 周相比的变化
|
|
物质困难
大体时间：与基线和 14 周相比的变化
|
粮食不安全将通过美国农业经济研究部开发的两个标准化问题进行评估：衡量家庭粮食安全指南。
这些包括“在过去 6 个月内……”：1)“……我们担心我们的食物是否会在我们有钱购买更多之前用完”和 2)“……我们购买的食物只是没有保存，我们没有有钱就多买点。”
住房不稳定将根据先前公布的措施进行评估，因为不存在美国官方措施。
这些包括： 1) “你目前住在什么样的房子里？” 2）“你是否因为经济困难而暂时与他人同住哪怕一小会儿？”
3）“你能一直呆在原地吗？” 4) “你最后一次认为自己没有固定住所或无家可归是什么时候？”
和 5) “在过去的 6 个月中，您是否曾因为经济困难而无法按时支付抵押贷款/租金？”
|
与基线和 14 周相比的变化
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Neena McConnico, PhD, LMHC、Boston Medical Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.