Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prosjekt BELONG: Breaking the Cycle of Intergenerational Family Violence and Trauma

1. august 2019 oppdatert av: Neena McConnico, Boston Medical Center

Prosjekt BELONG: Breaking the Cycle of Intergenerational Family Violence and Trauma: Innovating, Expanding and Sustaining Treatment for Caregivers and Very Young Children

Denne studien vil undersøke effekten av en dyadisk terapiintervensjon for mødre som har en historie med uønskede hendelser (f.eks. familievold, partnervold, familiekonflikter og/eller barndomstraumer, inkludert overgrep/forsømmelse) og deres svært små barn ( i alderen 0-5 år), med målet om å demonstrere hvordan en evidensstøttet, lokalsamfunnsbasert og/eller sykehusbasert terapeutisk intervensjon kan bidra til å redusere eksponering for traumer og hendelser med mishandling av barn, forbedre foreldres stress og mental helse, og sikre foreldre -barnetilknytning.

De tre hovedmålene knyttet til Project BELONG er: 1) å bestemme effektiviteten til en dyadisk omsorgsmodell for å forbedre foreldre/barn-samspillet, foreldrenes tillit og kompetanse, redusere foreldrestress og sosial isolasjon, og forbedre tilgangen til konkret støtte; 2) å adressere mishandlingsrisiko hos barn ved å forbedre sosial-emosjonell funksjon og utviklingsfremgang; og 3) å lære opp nye og fremtidige psykisk helsepersonell i dyadiske psykiske helsetjenester og formidle modellen og funnene gjennom helsefagskoler og publikasjoner.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Maksimalt nitti (N=90) kvinner og barn vil bli screenet og rekruttert fra tre kliniske omsorgsprogrammer ved Boston Medical Center (BMC): 1) SPARK Center, 2) Child Witness to Violence, og 3) Project RESPECT, til delta i terapeutisk programmering levert av trente psykologer, sosialarbeidere og terapeuter ved SPARK Center i Mattapan, MA eller ved Child Witness to Violence ved BMC i Boston, MA. Mødre med barn over 3 år vil delta på modifiserte gruppetilknytningsbasert intervensjon (mGABI) økter på SPARK-senteret som vil inkludere en liten gruppe andre mor-barn-par og omtrent to terapeuter. Mødre med barn mellom 3 og 5 år vil delta på Brief Dyadic Intervention (BDI)-sesjoner på Child Witness to Violence og/eller SPARK-senteret sammen med barnet og en individuell terapeut. De terapeutiske intervensjonene vil være like mellom de to gruppene og vil bli levert i 10 økter i løpet av ca. 12-15 uker. Hver økt vil vare ca. 2 timer og vil bli planlagt for å imøtekomme deltakernes tidsplaner. Deltakerne vil bli bedt om å delta på 1 økt per uke og delta i to samlinger av forskningsdata som er en del av forpliktelsen på 10 sesjoner. Den første økten vil finne sted i begynnelsen av studien (pre-intervensjon) og den andre økten vil finne sted på slutten av studien (post-intervensjon). I løpet av den første datainnsamlingsøkten vil deltakerne bli bedt om å gi demografisk informasjon og fullføre intervjuer om tidligere erfaringer og nåværende erfaringer som forelder, og deres barns nåværende funksjon. Foreldre vil også bli tatt opp på video mens de samhandler med barnet sitt i 10 minutter. Under den andre datainnsamlingssesjonen vil deltakerne bli bedt om å fullføre et lignende sett med intervjuer, og de vil bli tatt opp på video igjen mens de samhandler med barnet sitt i 10 minutter.

Prosjekt BELONG vil ta for seg virkningen av traumer og dyadisk terapi på mor og barn ettersom det påvirker foreldreskap, barns utvikling og barns atferd. Endringer i foreldres evne til å samhandle med barnet sitt på omsorgsfulle og responsive måter (målt ved å kode videobånd av interaksjoner før og etter mor-barn) vil bli undersøkt, så vel som forbedringer i mors symptomer på stress, depresjon og selvfølelse. -effektivitet (målt ved validerte, evidensbaserte før- og ettervurderinger). Barns utfall vil bli vurdert via endring fra baseline i mål på barnets psykososiale funksjon og utvikling.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelig kjønn
  • 18 år eller eldre
  • Har et barn under 5 år
  • Må være forelder eller verge til barnet
  • Komfortabel kommunikasjon på engelsk
  • Planlegg å bli i det større Boston-området de neste 6 månedene [etter IRB-godkjenning]
  • Vanligvis tilgjengelig mellom kl. 08.00 og 17.00 minst én dag i uken (mandag til fredag)
  • Må svare «ja» til å ha opplevd vanskeligheter i eget liv, som kan ha involvert noe av følgende: trussel om vold, familievold, partnervold, familiekonflikt og/eller mishandling i egen barndom.
  • Må kunne gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Barn tidligere diagnostisert med autisme, alvorlig global forsinkelse, blindhet, døvhet eller lammelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mødre med barn <3 år
Dyader av mødre med barn opptil 3 år vil delta på modifiserte gruppetilknytningsbasert intervensjon (mGABI) økter på SPARK-senteret som vil inkludere en liten gruppe andre mor-barn-par og omtrent to terapeuter. Dyads vil bli tilbudt 10-sesjoner terapeutisk intervensjon.
Annen: Terapeutisk intervensjon
Terapeutiske intervensjoner vil bli levert i ti 2-timers økter over 12-15 uker, som inkluderer 2 forskningsdatasamlinger i begynnelsen av studien (pre-intervensjon) og på slutten av studien (post-intervensjon). Under datainnsamlingen før intervensjon, vil deltakerne bli bedt om å gi demografisk informasjon og komplette intervjuer om deres tidligere erfaringer og nåværende erfaringer som forelder, og deres barns nåværende funksjon. Foreldre vil også bli tatt opp på video mens de samhandler med barnet sitt i 10 minutter. Under datainnsamlingen etter intervensjon, vil deltakerne bli bedt om å fullføre et lignende sett med intervjuer og vil også bli tatt opp på video mens de samhandler med barnet deres i 10 minutter.
Eksperimentell: Mødre med barn 3-5 år
Dyader av mødre med barn mellom 3 og 5 år vil delta på Brief Dyadic Intervention (BDI)-sesjoner på Child Witness to Violence og/eller SPARK-senteret sammen med barnet sitt og en individuell terapeut. Dyads vil bli tilbudt 10-sesjoner terapeutisk intervensjon.
Annen: Terapeutisk intervensjon
Terapeutiske intervensjoner vil bli levert i ti 2-timers økter over 12-15 uker, som inkluderer 2 forskningsdatasamlinger i begynnelsen av studien (pre-intervensjon) og på slutten av studien (post-intervensjon). Under datainnsamlingen før intervensjon, vil deltakerne bli bedt om å gi demografisk informasjon og komplette intervjuer om deres tidligere erfaringer og nåværende erfaringer som forelder, og deres barns nåværende funksjon. Foreldre vil også bli tatt opp på video mens de samhandler med barnet sitt i 10 minutter. Under datainnsamlingen etter intervensjon, vil deltakerne bli bedt om å fullføre et lignende sett med intervjuer og vil også bli tatt opp på video mens de samhandler med barnet deres i 10 minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samspill mellom foreldre og barn
Tidsramme: Endring fra baseline og 14 uker
Foreldre-barn-interaksjoner vil bli vurdert fra 10-minutters videoopptak av naturalistisk interaksjon mellom foreldre og barn ved å bruke det globale rangeringssystemet Coding Interactive Behavior (CIB). CIB vurderer foreldre, barn og dyadiske affektive tilstander og interaktive stiler for å måle sosial atferd. Den inkluderer flere skalaer (som strekker seg fra 34 til 52 avhengig av alder) organisert i flere kompositter som indekserer viktige aspekter av ethvert forhold, som følsomhet, påtrengende, engasjement, gjensidighet.
Endring fra baseline og 14 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Foreldres bekymring for barns utvikling
Tidsramme: uke 1
Foreldres bekymring for barns utvikling vil bli vurdert via 10-elementers foreldreevaluering av utviklingsstatus (PEDS). PEDS er en evidensbasert metode for å oppdage og adressere utviklings- og atferdsproblemer hos barn i alderen fra fødsel til åtte år. Alle svar er basert på barnets alder og skåring sorterer barn i høy, moderat eller lav risiko for en udiagnostisert utviklingshemming og atferdsproblemer som krever henvisning for grundig evaluering.
uke 1
Foreldrestress
Tidsramme: Endring fra baseline og 14 uker
Foreldrestress vil bli vurdert via 36-elementer Parenting Stress Index (PSI) Short Form. PSI er et screening- og triagemål for å evaluere foreldresystemet og identifisere problemer i foreldrenes funksjon som kan føre til problemer i barnets atferd. Designet for bruk med foreldre til barn i alderen fra 1 måned til 12 år, gir PSI en total stressscore fra tre skalaer: Foreldres nød, foreldre-barn dysfunksjonell interaksjon og vanskelig barn, ved bruk av en 5-punkts skala som strekker seg fra sterkt enig [1] til svært uenig [5]. Poeng beregnes for hver underskala og legges deretter til for å gi total stress-poengsum. Til sammen, jo høyere poengsum, desto større stressnivå hos foreldrene.
Endring fra baseline og 14 uker
Foreldretilfredshet og effektivitet
Tidsramme: Endring fra baseline og 14 uker
Foreldretilfredshet og effekt vil bli vurdert via 17-punkts Parenting Sense of Competence Scale (PSOC). PSOC ble designet for å måle foreldrenes kompetanse på to dimensjoner: tilfredshet og effekt, ved å bruke en 6-punkts skala som spenner fra helt enig [1] til svært uenig [6], med ti spørsmål under Tilfredshet og syv under Effekt. Tilfredshetsseksjonen undersøker foreldrenes angst, motivasjon og frustrasjon, mens Effektseksjonen ser på foreldrenes kompetanse, evnenivåer og problemløsningsevner i foreldrerollen. Poeng beregnes ved å legge til alle svarene for å gi deltakernes PSOC-poengsum. En høyere poengsum indikerer en høyere følelse av kompetanse hos foreldrene; det er ingen gjennomsnittlige poengsummer eller "cut-offs" for dette verktøyet.
Endring fra baseline og 14 uker
Foreldres nød og depresjon
Tidsramme: Endring fra baseline og 14 uker
Foreldres psykologiske plager, mellommenneskelig sensitivitet og depresjon vil bli vurdert via 53-elements Brief Symptom Inventory (BSI). BSI ble designet for å evaluere psykiske plager den siste uken ved å bruke en 4-punkts skala fra ikke i det hele tatt [0] til ekstrem [4]. Den består av ni primære symptomdimensjoner (somatisering, obsessiv-kompulsiv, mellommenneskelig sensitivitet, depresjon, angst, fiendtlighet, fobisk angst, paranoide forestillinger og psykosisme) og inkluderer tre globale indekser for nød (global alvorlighetsgrad, positiv symptomdistress og positiv). Symptom Total) for å måle det generelle nødnivået, intensiteten av symptomene og antall selvrapporterte symptomer. En klinisk signifikant poengsum kan nås på to måter: GSI-skåren er større enn eller lik en T-skåre på 63, eller to underskalaer er større enn eller lik en T-score på 63 sammenlignet med normene for den bestemte populasjonen i spørsmålet.
Endring fra baseline og 14 uker
Foreldres reflekterende funksjon
Tidsramme: Endring fra baseline og 14 uker
Foreldrementalisering og reflektert fungering vil bli vurdert via 18-punkters Parental Refllective Functioning Questionnaire (PRFQ). PRFQ ble utviklet for foreldre til barn 0-5 år for å gi en kort, flerdimensjonal vurdering av foreldrenes reflekterende funksjon og mentalisering, som refererer til omsorgspersonens evne til å reflektere over sine egne indre mentale opplevelser så vel som barnets. Foreldres reflekterende funksjon antas å spille en nøkkelrolle i å fremme det utviklende barnets egen evne til mentalisering, som igjen er viktig for utvikling av følelsesregulering, følelse av personlig handlefrihet og trygge tilknytningsrelasjoner. Elementer ble formulert positivt (dvs. høyere score reflekterer høyere nivåer av foreldrenes reflekterende funksjon) og negativt (dvs. høyere score reflekterer lavere nivåer av mentalisering).
Endring fra baseline og 14 uker
Foreldres oppfatning av spedbarns/barns utvikling
Tidsramme: Endring fra baseline og 14 uker
Foreldres oppfatning av deres spedbarns/barns utvikling vil bli vurdert via 6 spørsmål tilpasset fra Working Model of the Child Interview (WMCI). WMCI er et semistrukturert, åpent intervju designet for å vurdere foreldres oppfatning av og forhold til spedbarnet/barnet deres. Spørsmålene tilpasset fra WMCI inkluderer: 1) "Hva er tre ting du føler er unike og forskjellige med barnet ditt sammenlignet med (det du vet om) barn?" 2) "Hva er tre ting som gleder deg mest med forholdet ditt til barnet/babyen?" 3) "Tenk et øyeblikk på barnet ditt som voksen. Hvilke fem håp og frykt har du om den tiden?" 4) Velg 5 ord for å beskrive inntrykket ditt av barnets personlighet nå. 5) På dette tidspunktet, hvem minner barnet ditt deg om? På hvilke måter? 6) Velg 5 ord for å beskrive forholdet ditt til barnet ditt nå. Det er ingen poengsum eller "cut-off" for dette verktøyet.
Endring fra baseline og 14 uker
Foreldres barndomserfaringer med overgrep og omsorgssvikt
Tidsramme: uke 1
Foreldres barndomserfaringer med overgrep og omsorgssvikt vil bli vurdert via 26-elements Clinical Adverse Childhood Experience Questionnaire. De kliniske ACE-ene ble tilpasset fra det originale ACEs-spørreskjemaet og inkluderer ti kategorier av motgang i barndommen: eksponering for psykiske, fysiske og seksuelle overgrep, emosjonell og fysisk omsorgssvikt, husholdningsdysfunksjon inkludert foreldrenes skilsmisse eller separasjon, ubehandlet psykisk sykdom hos foreldrene, foreldres alkohol- eller rusmisbruk. , foreldres fengsling og eksponering for mor behandlet voldelig. Poeng beregnes ved å legge til alle svarene for å gi deltakernes PSOC-poengsum. En høyere score indikerer høyere risiko for helse- og sosiale problemer; det er ingen gjennomsnittlige poengsummer eller "cut-offs" for dette verktøyet.
uke 1
Barns sosiale og emosjonelle ferdigheter og kompetanser
Tidsramme: Endring fra baseline og 14 uker
Barns sosiale og emosjonelle ferdigheter og kompetanser vil bli vurdert via den alderstilpassede Devereux Early Childhood Assessment (DECA). DECA er en standardisert, styrkebasert vurdering for å vurdere beskyttende faktorer og screening for potensielle risikoer i den sosiale og emosjonelle utviklingen til svært små barn. DECA Infant (4 uker opp til 18 måneder) har 33 elementer og består av to beskyttende faktorskalaer: Initiativ og Tilknytning/Relasjoner. DECA Toddler (alder 18 måneder til 36 måneder) har 36 elementer og består av tre beskyttende faktorskalaer: Initiativ, Tilknytning/Relasjoner og Selvregulering. DECA for førskolebarn (aldre 3 til 6 år) har 38 elementer og består av fire beskyttende faktorskalaer: Totalbeskyttelsesfaktorer, initiativ, selvregulering og tilknytning/relasjoner. Poeng tilsvarer barnets alder og vurderer, og beregnes ved å legge til alle svarene i hver skala. Score plasserer barn i tre kategorier: typisk, styrke og bekymring.
Endring fra baseline og 14 uker
Intervjuer-observert foreldre-barn-interaksjon
Tidsramme: Endring fra baseline og 14 uker
I tillegg til de 10 minutter lange videoopptakene av naturalistisk interaksjon mellom foreldre og barn, vil foreldre-barn-samspillet bli vurdert via den intervjuer-observerte 8-punkts hjemmeobservasjonsmåling av miljøet (HJEM). HOME ble designet for å måle kvaliteten og kvantiteten av stimulering og støtte tilgjengelig for et barn i hjemmemiljøet. Det er ingen poengsum eller "cut-off" for dette verktøyet.
Endring fra baseline og 14 uker
Materielle vanskeligheter
Tidsramme: Endring fra baseline og 14 uker
Matusikkerhet vil bli vurdert via to standardiserte spørsmål utviklet av US Dept of Agriculture Economic Research: Guide to Measuring Household Food Security. Disse inkluderer "i løpet av de siste 6 månedene...": 1) "...vi bekymret oss for om maten vår ville gå tom før vi fikk penger til å kjøpe mer" og 2) "...maten vi kjøpte holdt bare ikke, og vi gjorde det ikke har penger til å få mer." Boligustabilitet vil bli vurdert i henhold til tidligere publiserte tiltak, da det ikke finnes noe offisielt amerikansk tiltak. Disse inkluderer: 1) "Hva slags bolig bor du i nå?" 2) "Bor du midlertidig sammen med andre mennesker selv for en liten stund på grunn av økonomiske vanskeligheter?" 3) "Kan du fortsette å bli der du er så lenge du vil?" 4) "Når var siste gang du anså deg selv for å være uten et vanlig oppholdssted eller hjemløs?" og 5) "I løpet av de siste 6 månedene, var det en gang du ikke var i stand til å betale boliglånet/leien i tide på grunn av økonomiske vanskeligheter?"
Endring fra baseline og 14 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston Medical Center

Samarbeidspartnere

The New School for Social Research
Children's Bureau - Administration for Children and Families

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Neena McConnico, PhD, LMHC, Boston Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

11. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-35778
  • 90EV0450-01-00 (Annet stipend/finansieringsnummer: Family and Youth Services Bureau, DHHS)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Foreldrestress

Kliniske studier på Terapeutisk intervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere