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Projekt BELONG: Breaking the Cycle of Intergenerational Family Violence and Trauma

1. August 2019 aktualisiert von: Neena McConnico, Boston Medical Center

Projekt BELONG: Breaking the Cycle of Intergenerational Family Violence and Trauma: Innovative, Expanding and Sustaining Treatment for Caregivers and Very Young Children

Diese Studie untersucht die Wirksamkeit einer dyadischen Therapieintervention für Mütter mit Vorgeschichten von unerwünschten Ereignissen (z. im Alter von 0-5 Jahren), mit dem Ziel zu demonstrieren, wie eine evidenzbasierte, gemeinschaftsbasierte und/oder krankenhausbasierte therapeutische Intervention dazu beitragen kann, die Exposition gegenüber Traumata und Fällen von Kindesmisshandlung zu verringern, den elterlichen Stress und die psychische Gesundheit zu verbessern und die Eltern zu schützen -Kinderbindung.

Die drei Hauptziele des Projekts BELONG sind: 1) Bestimmung der Wirksamkeit eines dyadischen Betreuungsmodells bei der Verbesserung der Eltern-Kind-Interaktion, des elterlichen Vertrauens und der elterlichen Kompetenz, der Verringerung von elterlichem Stress und sozialer Isolation und der Verbesserung des Zugangs zu konkreter Unterstützung; 2) dem Misshandlungsrisiko bei Kindern entgegenzuwirken, indem das sozial-emotionale Funktionieren und der Entwicklungsfortschritt verbessert werden; und 3) Ausbildung neuer und zukünftiger Fachkräfte für psychische Gesundheit in dyadischen psychiatrischen Diensten und Verbreitung des Modells und der Ergebnisse durch medizinische Fachschulen und Publikationen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Maximal neunzig (N=90) Frauen und Kinder werden aus drei klinischen Versorgungsprogrammen des Boston Medical Center (BMC) untersucht und rekrutiert: 1) das SPARK Center, 2) Child Witness to Violence und 3) Project RESPECT, to Nehmen Sie an therapeutischen Programmen teil, die von ausgebildeten Psychologen, Sozialarbeitern und Therapeuten im SPARK Center in Mattapan, MA oder bei Child Witness to Violence am BMC in Boston, MA, durchgeführt werden. Mütter mit Kindern im Alter von bis zu 3 Jahren werden im SPARK Center an Sitzungen mit modifizierter bindungsbasierter Intervention (mGABI) teilnehmen, an denen eine kleine Gruppe anderer Mutter-Kind-Paare und etwa zwei Therapeuten teilnehmen. Mütter mit Kindern im Alter zwischen 3 und 5 Jahren werden mit ihrem Kind und einem individuellen Therapeuten an Sitzungen der Brief Dyadic Intervention (BDI) bei Child Witness to Violence und/oder dem SPARK Center teilnehmen. Die therapeutischen Interventionen sind in beiden Gruppen ähnlich und werden in 10 Sitzungen über einen Zeitraum von etwa 12-15 Wochen durchgeführt. Jede Sitzung dauert ungefähr 2 Stunden und wird so geplant, dass sie den Zeitplänen der Teilnehmer entspricht. Die Teilnehmer werden gebeten, an einer Sitzung pro Woche teilzunehmen und an zwei Sitzungen zur Erhebung von Forschungsdaten teilzunehmen, die Teil der 10-Sitzungen-Verpflichtung sind. Die erste Sitzung findet zu Beginn der Studie (vor der Intervention) und die zweite Sitzung am Ende der Studie (nach der Intervention) statt. Während der ersten Datenerhebungssitzung werden die Teilnehmer gebeten, demografische Informationen bereitzustellen und Interviews über vergangene und aktuelle Erfahrungen als Eltern und die aktuelle Funktionsweise ihres Kindes zu führen. Eltern werden außerdem 10 Minuten lang auf Video aufgezeichnet, während sie mit ihrem Kind interagieren. Während der zweiten Datenerfassungssitzung werden die Teilnehmer gebeten, eine ähnliche Reihe von Interviews zu führen, und sie werden erneut 10 Minuten lang auf Video aufgezeichnet, während sie mit ihrem Kind interagieren.

Das Projekt BELONG wird sich mit den Auswirkungen von Trauma und dyadischer Therapie auf Mutter und Kind befassen, da sie die Elternschaft, die kindliche Entwicklung und das kindliche Verhalten beeinflussen. Veränderungen in der Fähigkeit der Eltern, mit ihrem Kind auf fürsorgliche und reaktionsfähige Weise zu interagieren (gemessen durch Kodierung von Videobändern von prä- und post-Mutter-Kind-Interaktionen) werden ebenso untersucht wie Verbesserungen der mütterlichen Symptome von Stress, Depression und Selbstgefühl -Wirksamkeit (gemessen anhand validierter, evidenzbasierter Vor- und Nachbeurteilungen). Die Ergebnisse des Kindes werden anhand der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Bezug auf die psychosoziale Funktionsfähigkeit und Entwicklung des Kindes bewertet.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Geschlecht
  • 18 Jahre oder älter
  • Hat ein Kind unter 5 Jahren
  • Muss ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter des Kindes sein
  • Bequeme Kommunikation auf Englisch
  • Planen Sie, die nächsten 6 Monate im Großraum Boston zu bleiben [nach IRB-Genehmigung]
  • In der Regel an mindestens einem Tag in der Woche (Montag bis Freitag) zwischen 8:00 und 17:00 Uhr verfügbar
  • Müssen mit „Ja“ antworten, wenn sie in ihrem eigenen Leben Härten erlebt haben, die Folgendes beinhalten können: Androhung von Gewalt, Gewalt in der Familie, Gewalt in der Partnerschaft, Konflikte in der Familie und/oder Misshandlung in der eigenen Kindheit.
  • Muss in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Kind, bei dem zuvor Autismus, schwere globale Verzögerung, Blindheit, Taubheit oder Lähmung diagnostiziert wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mütter mit Kindern unter 3 Jahren
Dyaden von Müttern mit Kindern im Alter von bis zu 3 Jahren werden im SPARK Center an modifizierten Group Attachment Based Intervention (mGABI)-Sitzungen teilnehmen, an denen eine kleine Gruppe anderer Mutter-Kind-Paare und etwa zwei Therapeuten teilnehmen werden. Dyaden wird die therapeutische Intervention in 10 Sitzungen angeboten.
Sonstiges: Therapeutische Intervention
Therapeutische Interventionen werden in zehn 2-stündigen Sitzungen über 12-15 Wochen durchgeführt, die 2 Sitzungen zur Erhebung von Forschungsdaten zu Beginn der Studie (vor der Intervention) und am Ende der Studie (nach der Intervention) umfassen. Während der Datenerfassungssitzung vor der Intervention werden die Teilnehmer gebeten, demografische Informationen bereitzustellen und Interviews über ihre vergangenen und aktuellen Erfahrungen als Elternteil und die aktuelle Funktionsfähigkeit ihres Kindes zu führen. Eltern werden außerdem 10 Minuten lang auf Video aufgezeichnet, während sie mit ihrem Kind interagieren. Während der Datenerfassungssitzung nach der Intervention werden die Teilnehmer gebeten, eine ähnliche Reihe von Interviews zu führen, und sie werden außerdem 10 Minuten lang auf Video aufgezeichnet, während sie mit ihrem Kind interagieren.
Experimental: Mütter mit Kindern im Alter von 3-5 Jahren
Dyaden von Müttern mit Kindern im Alter zwischen 3 und 5 Jahren werden mit ihrem Kind und einem individuellen Therapeuten an Sitzungen der Brief Dyadic Intervention (BDI) bei Child Witness to Violence und/oder dem SPARK Center teilnehmen. Dyaden wird die therapeutische Intervention in 10 Sitzungen angeboten.
Sonstiges: Therapeutische Intervention
Therapeutische Interventionen werden in zehn 2-stündigen Sitzungen über 12-15 Wochen durchgeführt, die 2 Sitzungen zur Erhebung von Forschungsdaten zu Beginn der Studie (vor der Intervention) und am Ende der Studie (nach der Intervention) umfassen. Während der Datenerfassungssitzung vor der Intervention werden die Teilnehmer gebeten, demografische Informationen bereitzustellen und Interviews über ihre vergangenen und aktuellen Erfahrungen als Elternteil und die aktuelle Funktionsfähigkeit ihres Kindes zu führen. Eltern werden außerdem 10 Minuten lang auf Video aufgezeichnet, während sie mit ihrem Kind interagieren. Während der Datenerfassungssitzung nach der Intervention werden die Teilnehmer gebeten, eine ähnliche Reihe von Interviews zu führen, und sie werden außerdem 10 Minuten lang auf Video aufgezeichnet, während sie mit ihrem Kind interagieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eltern-Kind-Interaktion
Zeitfenster: Änderung von Baseline und 14 Wochen
Eltern-Kind-Interaktionen werden anhand der 10-minütigen Videoaufzeichnungen der naturalistischen Interaktion zwischen Eltern und Kind unter Verwendung des globalen Bewertungssystems Coding Interactive Behavior (CIB) bewertet. Das CIB bewertet elterliche, kindliche und dyadische affektive Zustände und Interaktionsstile, um soziales Verhalten zu messen. Es umfasst mehrere Skalen (je nach Alter von 34 bis 52), die in mehrere zusammengesetzte Elemente unterteilt sind, die wichtige Aspekte jeder Beziehung wie Sensibilität, Aufdringlichkeit, Engagement und Gegenseitigkeit indizieren.
Änderung von Baseline und 14 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elterliche Sorge um die kindliche Entwicklung
Zeitfenster: Woche 1
Die elterliche Sorge um die Entwicklung des Kindes wird anhand der 10-Punkte-Elternbewertung des Entwicklungsstatus (PEDS) bewertet. Das PEDS ist eine evidenzbasierte Methode zur Erkennung und Behandlung von Entwicklungs- und Verhaltensproblemen bei Kindern im Alter von der Geburt bis zu acht Jahren. Alle Antworten basieren auf dem Alter des Kindes und die Bewertung sortiert Kinder in ein hohes, mittleres oder niedriges Risiko für eine nicht diagnostizierte Entwicklungsstörung und Verhaltensprobleme, die eine Überweisung zur eingehenden Untersuchung erfordern.
Woche 1
Erziehungsstress
Zeitfenster: Änderung von Baseline und 14 Wochen
Erziehungsstress wird anhand des Parenting Stress Index (PSI) Short Form mit 36 ​​Punkten bewertet. Der PSI ist eine Screening- und Triage-Maßnahme zur Bewertung des Elternsystems und zur Identifizierung von Problemen im elterlichen Funktionieren, die zu Problemen im Verhalten des Kindes führen können. Der PSI wurde für die Verwendung mit Eltern von Kindern im Alter von 1 Monat bis 12 Jahren entwickelt und liefert einen Gesamtstresswert aus drei Skalen: Elterlicher Distress, gestörte Eltern-Kind-Interaktion und schwieriges Kind, wobei eine 5-Punkte-Skala von stark reicht stimme zu [1] stimme überhaupt nicht zu [5]. Die Punktzahlen werden für jede Unterskala berechnet und dann addiert, um die Gesamtbelastungspunktzahl zu ergeben. Insgesamt gilt: Je höher die Punktzahl, desto größer die Belastung der Eltern.
Änderung von Baseline und 14 Wochen
Elternzufriedenheit und Wirksamkeit
Zeitfenster: Änderung von Baseline und 14 Wochen
Die elterliche Zufriedenheit und Wirksamkeit wird anhand der 17 Punkte umfassenden Parenting Sense of Competence Scale (PSOC) bewertet. Der PSOC wurde entwickelt, um die elterliche Kompetenz auf zwei Dimensionen zu messen: Zufriedenheit und Wirksamkeit, unter Verwendung einer 6-Punkte-Skala, die von stark zustimmen [1] bis stark nicht zustimmen [6] reicht, mit zehn Fragen unter Zufriedenheit und sieben unter Wirksamkeit. Der Zufriedenheitsabschnitt untersucht die Angst, Motivation und Frustration der Eltern, während der Wirksamkeitsabschnitt die Kompetenz, das Fähigkeitsniveau und die Problemlösungsfähigkeiten der Eltern in ihrer elterlichen Rolle betrachtet. Die Punktzahlen werden berechnet, indem alle Antworten addiert werden, um die PSOC-Punktzahl der Teilnehmer zu erhalten. Eine höhere Punktzahl weist auf ein höheres elterliches Kompetenzgefühl hin; Für dieses Tool gibt es keine durchschnittlichen Ergebnisse oder „Grenzwerte“.
Änderung von Baseline und 14 Wochen
Elterlicher Kummer und Depression
Zeitfenster: Änderung von Baseline und 14 Wochen
Psychische Belastung der Eltern, zwischenmenschliche Sensibilität und Depression werden anhand des 53 Punkte umfassenden Brief Symptom Inventory (BSI) bewertet. Der BSI wurde entwickelt, um die psychische Belastung in der vergangenen Woche anhand einer 4-Punkte-Skala von gar nicht [0] bis extrem [4] zu bewerten. Es besteht aus neun primären Symptomdimensionen (Somatisierung, Zwangsstörungen, zwischenmenschliche Sensibilität, Depression, Angst, Feindseligkeit, phobische Angst, paranoide Vorstellungen und Psychotizismus) und umfasst drei globale Stressindizes (Globaler Schweregrad, positiver Symptomstress und positiv Symptom Total) zur Messung des Gesamtbelastungsniveaus, der Intensität der Symptome und der Anzahl der selbstberichteten Symptome. Ein klinisch signifikanter Score kann auf zwei Arten erreicht werden: Der GSI-Score ist größer oder gleich einem T-Score von 63, oder zwei beliebige Subskalen sind größer oder gleich einem T-Score von 63 im Vergleich zu den Normen für die jeweilige Population fraglich.
Änderung von Baseline und 14 Wochen
Elterliche Reflexionsfunktion
Zeitfenster: Änderung von Baseline und 14 Wochen
Die elterliche Mentalisierung und Reflexionsfunktion wird mit dem 18-Punkte-Eltern-Reflexionsfunktionsfragebogen (PRFQ) bewertet. Der PRFQ wurde für Eltern von Kindern im Alter von 0 bis 5 Jahren entwickelt, um eine kurze, mehrdimensionale Bewertung der elterlichen Reflexionsfunktion und Mentalisierung bereitzustellen, die sich auf die Fähigkeit der Bezugsperson bezieht, ihre eigenen inneren mentalen Erfahrungen sowie die des Kindes zu reflektieren. Es wird angenommen, dass die elterliche Reflexionsfunktion eine Schlüsselrolle bei der Förderung der eigenen Mentalisierungsfähigkeit des sich entwickelnden Kindes spielt, was wiederum wichtig für die Entwicklung der Emotionsregulation, eines Gefühls der persönlichen Handlungsfähigkeit und sicherer Bindungsbeziehungen ist. Die Items wurden positiv formuliert (d. h. höhere Punktzahlen spiegeln ein höheres Maß an elterlicher Reflexionsfunktion wider) und negativ (d. h. höhere Punktzahlen spiegeln ein geringeres Maß an Mentalisierung wider).
Änderung von Baseline und 14 Wochen
Elternwahrnehmung der Säuglings-/Kindentwicklung
Zeitfenster: Änderung von Baseline und 14 Wochen
Die elterliche Wahrnehmung ihrer Säuglings-/Kindentwicklung wird anhand von 6 Fragen bewertet, die an das Arbeitsmodell des Kinderinterviews (WMCI) angelehnt sind. Das WMCI ist ein halbstrukturiertes, offenes Interview, das dazu dient, die Wahrnehmung und Beziehung der Eltern zu ihrem Säugling/Kind zu beurteilen. Die aus dem WMCI übernommenen Fragen beinhalten: 1) „Welche drei Dinge sind Ihrer Meinung nach einzigartig und anders an Ihrem Kind im Vergleich zu Kindern (von denen Sie wissen, was Sie wissen)?“ 2) „Was sind die drei Dinge, die Ihnen an Ihrer Beziehung zu Ihrem Kind/Baby am besten gefallen?“ 3) „Denken Sie für einen Moment an Ihr Kind als Erwachsenen. Welche fünf Hoffnungen und Befürchtungen haben Sie in Bezug auf diese Zeit?“ 4) Wählen Sie 5 Wörter aus, um Ihren Eindruck von der Persönlichkeit Ihres Kindes jetzt zu beschreiben. 5) An wen erinnert Sie Ihr Kind an dieser Stelle? Auf welche Weise? 6) Wählen Sie jetzt 5 Wörter aus, um Ihre Beziehung zu Ihrem Kind zu beschreiben. Für dieses Tool gibt es keine Punktzahl oder „Grenzwert“.
Änderung von Baseline und 14 Wochen
Elterliche Kindheitserfahrungen von Missbrauch und Vernachlässigung
Zeitfenster: Woche 1
Missbrauchs- und Vernachlässigungserfahrungen der Eltern in der Kindheit werden anhand des 26-Punkte-Fragebogens zu klinischen unerwünschten Erfahrungen in der Kindheit bewertet. Der klinische ACEs-Fragebogen wurde vom ursprünglichen ACEs-Fragebogen übernommen und umfasst zehn Kategorien von Widrigkeiten in der Kindheit: Belastung durch psychischen, physischen und sexuellen Missbrauch, emotionale und physische Vernachlässigung, Haushaltsstörungen einschließlich Scheidung oder Trennung der Eltern, unbehandelte psychische Erkrankungen der Eltern, Alkohol- oder Drogenmissbrauch der Eltern , Inhaftierung der Eltern und Kontakt mit der Mutter, die gewaltsam behandelt wird. Die Punktzahlen werden berechnet, indem alle Antworten addiert werden, um die PSOC-Punktzahl der Teilnehmer zu erhalten. Eine höhere Punktzahl weist auf ein höheres Risiko für gesundheitliche und soziale Probleme hin; Für dieses Tool gibt es keine durchschnittlichen Ergebnisse oder „Grenzwerte“.
Woche 1
Soziale und emotionale Fähigkeiten und Kompetenzen des Kindes
Zeitfenster: Änderung von Baseline und 14 Wochen
Die sozialen und emotionalen Fähigkeiten und Kompetenzen des Kindes werden anhand des altersgerechten Devereux Early Childhood Assessment (DECA) bewertet. Der DECA ist ein standardisiertes, stärkebasiertes Assessment zur Bewertung von Schutzfaktoren und zum Screening auf potenzielle Risiken in der sozialen und emotionalen Entwicklung von sehr jungen Kindern. Der DECA Infant (4 Wochen bis 18 Monate) hat 33 Items und besteht aus zwei Schutzfaktorskalen: Initiative und Bindung/Beziehungen. Das DECA Kleinkind (Alter 18 Monate bis 36 Monate) hat 36 Items und umfasst drei Schutzfaktorskalen: Initiative, Bindung/Beziehungen und Selbstregulation. Der DECA für Vorschulkinder (Alter 3 bis 6 Jahre) hat 38 Items und umfasst vier Schutzfaktorskalen: Schutzfaktoren insgesamt, Initiative, Selbstregulierung und Bindung/Beziehungen. Die Punktzahlen entsprechen dem Alter und dem Bewerter des Kindes und werden berechnet, indem alle Antworten in jeder Skala addiert werden. Die Ergebnisse teilen Kinder in drei Kategorien ein: Typisch, Stärke und Sorge.
Änderung von Baseline und 14 Wochen
Vom Interviewer beobachtete Eltern-Kind-Interaktion
Zeitfenster: Änderung von Baseline und 14 Wochen
Zusätzlich zu den 10-minütigen Videoaufnahmen der naturnahen Interaktion zwischen Eltern und Kind wird die Eltern-Kind-Interaktion über die interviewerbeobachtete 8-Punkte-Umweltbeobachtungsmessung (HOME) bewertet. Das HOME wurde entwickelt, um die Qualität und Quantität der Stimulation und Unterstützung zu messen, die einem Kind in der häuslichen Umgebung zur Verfügung stehen. Für dieses Tool gibt es keine Punktzahl oder „Grenzwert“.
Änderung von Baseline und 14 Wochen
Materielle Nöte
Zeitfenster: Änderung von Baseline und 14 Wochen
Die Ernährungsunsicherheit wird anhand von zwei standardisierten Fragen bewertet, die vom US-Landwirtschaftsministerium für Wirtschaftsforschung entwickelt wurden: Leitfaden zur Messung der Ernährungssicherheit von Haushalten. Dazu gehören „innerhalb der letzten 6 Monate…“: 1) „…wir machten uns Sorgen, ob unser Essen ausgehen würde, bevor wir Geld haben, um mehr zu kaufen“ und 2) „…das Essen, das wir gekauft haben, hat einfach nicht gedauert und wir nicht Geld haben, um mehr zu bekommen." Die Wohnungsinstabilität wird in Übereinstimmung mit zuvor veröffentlichten Maßnahmen bewertet, da es keine offiziellen US-Maßnahmen gibt. Dazu gehören: 1) "In welcher Art von Wohnung leben Sie derzeit?" 2) „Leben Sie wegen finanzieller Schwierigkeiten vorübergehend auch nur für kurze Zeit mit anderen zusammen?“ 3) "Können Sie so lange bleiben, wie Sie wollen?" 4) „Wann, wenn überhaupt, haben Sie sich das letzte Mal als ohne feste Bleibe oder obdachlos empfunden?“ und 5) "Gab es in den letzten 6 Monaten eine Zeit, in der Sie die Hypothek/Miete wegen finanzieller Schwierigkeiten nicht rechtzeitig bezahlen konnten?"
Änderung von Baseline und 14 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Medical Center

Mitarbeiter

The New School for Social Research
Children's Bureau - Administration for Children and Families

Ermittler

  • Hauptermittler: Neena McConnico, PhD, LMHC, Boston Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-35778
  • 90EV0450-01-00 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Family and Youth Services Bureau, DHHS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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