Project BELONG: Breaking the Cycle of Intergenerational Family Violence and Trauma
Project BELONG: Breaking the Cycle of Intergenerational Family Violence and Trauma: Innovation, Expanding and Sustaining Treatment for Caregivers and Very Young Children
Den här studien kommer att undersöka effekten av en dyadisk terapiintervention för mödrar som har en historia av biverkningar (t.ex. familjevåld, partnervåld, familjekonflikter och/eller barndomstrauma, inklusive misshandel/försummelse) och deras mycket små barn ( i åldrarna 0-5 år), med målet att visa hur en evidensstödd, samhällsbaserad och/eller sjukhusbaserad terapeutisk intervention kan bidra till att minska exponeringen för trauman och incidenter med misshandel av barn, förbättra föräldrarnas stress och mental hälsa, och säkra föräldern -barnanknytning.
De tre huvudmålen förknippade med Project BELONG är: 1) att fastställa effektiviteten hos en dyadisk vårdmodell för att förbättra förälder/barn-interaktion, föräldraförtroende och kompetens, minska föräldrastress och social isolering och förbättra tillgången till konkret stöd; 2) att ta itu med risken för misshandel hos barn genom att förbättra social-emotionell funktion och utvecklingsframsteg; och 3) att utbilda nya och framtida mentalvårdspersonal i dyadiska mentalvårdstjänster och sprida modellen och resultaten genom hälsovårdsskolor och publikationer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Högst nittio (N=90) kvinnor och barn kommer att screenas och rekryteras från tre kliniska vårdprogram vid Boston Medical Center (BMC): 1) SPARK Center, 2) Child Witness to Violence och 3) Project RESPECT, till delta i terapeutisk programmering som levereras av utbildade psykologer, socialarbetare och terapeuter vid SPARK Center i Mattapan, MA eller på Child Witness to Violence på BMC i Boston, MA. Mödrar med barn upp till 3 år kommer att delta i modifierade gruppanknytningsbaserade interventionssessioner (mGABI) på SPARK Center som kommer att inkludera en liten grupp andra mamma-barn-par och cirka två terapeuter. Mödrar med barn mellan 3 och 5 år kommer att delta i korta dyadisk intervention (BDI) sessioner på Child Witness to Violence och/eller SPARK Center med sitt barn och en individuell terapeut. De terapeutiska interventionerna kommer att vara likartade mellan de två grupperna och kommer att levereras i 10 sessioner under cirka 12-15 veckor. Varje session kommer att vara cirka 2 timmar lång och kommer att schemaläggas för att passa deltagarnas scheman. Deltagarna kommer att bli ombedda att delta i 1 session per vecka och att delta i två forskningsdatainsamlingssessioner som ingår i åtagandet om 10 sessioner. Den första sessionen kommer att äga rum i början av studien (pre-intervention) och den andra sessionen kommer att äga rum i slutet av studien (post-intervention). Under den första datainsamlingssessionen kommer deltagarna att uppmanas att tillhandahålla demografisk information och fullständiga intervjuer om tidigare erfarenheter och nuvarande erfarenheter som förälder, och deras barns nuvarande funktion. Föräldrar kommer också att spelas in på video när de interagerar med sitt barn i 10 minuter. Under den andra datainsamlingssessionen kommer deltagarna att bli ombedda att genomföra en liknande uppsättning intervjuer och de kommer att spelas in på video igen när de interagerar med sitt barn i 10 minuter.
Projekt BELONG kommer att ta upp effekterna av trauma och dyadisk terapi på modern och barnet eftersom det påverkar föräldraskap, barns utveckling och barns beteende. Förändringar i föräldrars förmåga att interagera med sitt barn på ett uppfostrande och lyhörda sätt (mätt genom kodande videoband av interaktioner före och efter mor-barn) kommer att undersökas liksom förbättringar av moderns symtom på stress, depression och självkänsla. -effektivitet (mätt genom validerade, evidensbaserade för- och efterbedömningar). Barnresultat kommer att bedömas genom förändring från baslinjen i mått på barnets psykosociala funktion och utveckling.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnligt kön
- 18 år eller äldre
- Har ett barn under 5 år
- Måste vara förälder eller vårdnadshavare till barnet
- Bekväm att kommunicera på engelska
- Planerar att stanna i det större Boston-området under de kommande 6 månaderna [efter IRB-godkännande]
- Vanligtvis tillgängligt mellan 8:00 och 17:00 minst en dag under veckan (måndag till fredag)
- Måste svara "ja" till att ha upplevt svårigheter i sitt eget liv, som kan ha inneburit något av följande: hot om våld, familjevåld, partnervåld, familjekonflikter och/eller misshandel i sin egen barndom.
- Måste kunna ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Barn som tidigare diagnostiserats med autism, allvarlig global försening, blindhet, dövhet eller förlamning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mödrar med barn <3 år
Dyader av mödrar med barn upp till 3 år kommer att delta i modifierade Group Attachment Based Intervention (mGABI) sessioner på SPARK Center som kommer att inkludera en liten grupp andra mamma-barn-par och cirka två terapeuter.
Dyads kommer att erbjudas den terapeutiska interventionen på 10 sessioner.
|
Terapeutiska interventioner kommer att levereras i tio 2-timmars sessioner under 12-15 veckor, vilket inkluderar 2 sessioner för insamling av forskningsdata i början av studien (före intervention) och i slutet av studien (efter intervention).
Under insamlingssessionen före intervention kommer deltagarna att uppmanas att tillhandahålla demografisk information och fullständiga intervjuer om sina tidigare erfarenheter och nuvarande erfarenheter som förälder, och deras barns nuvarande funktion.
Föräldrar kommer också att spelas in på video när de interagerar med sitt barn i 10 minuter.
Under datainsamlingen efter interventionen kommer deltagarna att bli ombedda att slutföra en liknande uppsättning intervjuer och kommer också att spelas in på video när de interagerar med sitt barn i 10 minuter.
|
|
Experimentell: Mödrar med barn 3-5 år
Dyader av mödrar med barn mellan 3 och 5 år kommer att delta i Brief Dyadic Intervention (BDI) sessioner på Child Witness to Violence och/eller SPARK Center med sitt barn och en individuell terapeut.
Dyads kommer att erbjudas den terapeutiska interventionen på 10 sessioner.
|
Terapeutiska interventioner kommer att levereras i tio 2-timmars sessioner under 12-15 veckor, vilket inkluderar 2 sessioner för insamling av forskningsdata i början av studien (före intervention) och i slutet av studien (efter intervention).
Under insamlingssessionen före intervention kommer deltagarna att uppmanas att tillhandahålla demografisk information och fullständiga intervjuer om sina tidigare erfarenheter och nuvarande erfarenheter som förälder, och deras barns nuvarande funktion.
Föräldrar kommer också att spelas in på video när de interagerar med sitt barn i 10 minuter.
Under datainsamlingen efter interventionen kommer deltagarna att bli ombedda att slutföra en liknande uppsättning intervjuer och kommer också att spelas in på video när de interagerar med sitt barn i 10 minuter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förälder-barn interaktion
Tidsram: Ändring från baslinjen och 14 veckor
|
Interaktioner mellan föräldrar och barn kommer att bedömas från 10-minuters videoinspelningar av naturalistisk interaktion mellan förälder och barn med hjälp av det globala klassificeringssystemet Coding Interactive Behavior (CIB).
CIB bedömer föräldrars, barns och dyadiska affektiva tillstånd och interaktiva stilar för att mäta socialt beteende.
Den innehåller flera skalor (från 34 till 52 beroende på ålder) organiserade i flera sammansättningar som indexerar viktiga aspekter av alla relationer, såsom känslighet, påträngande, engagemang, ömsesidighet.
|
Ändring från baslinjen och 14 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Föräldrarnas oro för barns utveckling
Tidsram: vecka 1
|
Föräldrarnas oro för barns utveckling kommer att bedömas via 10-punkters Parent's Evaluation of Developmental Status (PEDS).
PEDS är en evidensbaserad metod för att upptäcka och åtgärda utvecklings- och beteendeproblem hos barn i åldrarna från födseln till åtta år.
Alla svar baseras på barnets ålder och poängsättningen sorterar barn i hög, måttlig eller låg risk för odiagnostiserad utvecklingsstörning och beteendeproblem som kräver remiss för fördjupad utvärdering.
|
vecka 1
|
|
Föräldrastress
Tidsram: Ändring från baslinjen och 14 veckor
|
Föräldrastress kommer att bedömas via den korta formen för Parenting Stress Index (PSI) med 36 punkter.
PSI är ett screening- och triagemått för att utvärdera föräldrasystemet och identifiera problem i föräldrarnas funktion som kan leda till problem i barnets beteende.
Designad för användning med föräldrar till barn i åldrarna 1 månad till 12 år, ger PSI ett totalt stresspoäng från tre skalor: Parental Distress, Parent-Child Dysfunctional Interaction och Difficult Child, med en 5-gradig skala som sträcker sig från starkt håller med [1] till att inte hålla med [5].
Poängen beräknas för varje delskala och läggs sedan till för att ge total stresspoäng.
Sammantaget gäller att ju högre poäng desto högre stressnivå hos föräldrarna.
|
Ändring från baslinjen och 14 veckor
|
|
Föräldrarnas tillfredsställelse och effektivitet
Tidsram: Ändring från baslinjen och 14 veckor
|
Föräldrarnas tillfredsställelse och effektivitet kommer att bedömas via 17-punkters föräldraskapskänsla för kompetensskala (PSOC).
PSOC utformades för att mäta föräldrarnas kompetens på två dimensioner: tillfredsställelse och effekt, med hjälp av en 6-gradig skala som sträcker sig från håller helt med [1] till håller inte med [6], med tio frågor under Tillfredsställelse och sju under Effekt.
Avsnittet Nöjdhet undersöker föräldrarnas ångest, motivation och frustration, medan avsnittet Effekt ser på föräldrarnas kompetens, förmågor och problemlösningsförmåga i sin föräldraroll.
Poängen beräknas genom att lägga till alla svar för att ge deltagarnas PSOC-poäng.
En högre poäng indikerar en högre föräldrakänsla av kompetens; det finns inga genomsnittliga poäng eller "cut-offs" för detta verktyg.
|
Ändring från baslinjen och 14 veckor
|
|
Föräldrars nöd och depression
Tidsram: Ändring från baslinjen och 14 veckor
|
Föräldrars psykologiska besvär, interpersonell känslighet och depression kommer att bedömas via 53-post Brief Symptom Inventory (BSI).
BSI utformades för att utvärdera psykisk ångest under den senaste veckan med hjälp av en 4-gradig skala som sträcker sig från inte alls [0] till extrem [4].
Den består av nio primära symtomdimensioner (somatisering, tvångssyndrom, interpersonell känslighet, depression, ångest, fientlighet, fobisk ångest, paranoida föreställningar och psykoticism) och inkluderar tre globala index för nöd (Global Severity, Positive Symptom Distress, och Positive Symptom Total) för att mäta den totala nödnivån, symtomintensiteten och antalet självrapporterade symtom.
En kliniskt signifikant poäng kan uppnås på två sätt: GSI-poängen är större än eller lika med ett T-poäng på 63, eller två valfria underskalor är större än eller lika med ett T-poäng på 63 jämfört med normerna för den specifika populationen i fråga.
|
Ändring från baslinjen och 14 veckor
|
|
Föräldrarnas reflekterande funktion
Tidsram: Ändring från baslinjen och 14 veckor
|
Föräldrarnas mentalisering och reflekterande funktion kommer att bedömas via Parental Reflective Functioning Questionnaire (PRFQ) med 18 punkter.
PRFQ utformades för föräldrar till barn 0-5 år för att ge en kort, multidimensionell bedömning av föräldrarnas reflekterande funktion och mentalisering, som hänvisar till vårdgivarens förmåga att reflektera över sina egna inre mentala upplevelser såväl som barnets.
Föräldrarnas reflekterande funktion antas spela en nyckelroll för att främja det utvecklande barnets egen mentaliseringsförmåga, vilket i sin tur är viktigt för utvecklingen av känsloreglering, en känsla av personlig handlingsfrihet och trygga anknytningsrelationer.
Objekt formulerades positivt (dvs högre poäng återspeglar högre nivåer av föräldrarnas reflekterande funktion) och negativt (dvs högre poäng återspeglar lägre nivåer av mentalisering).
|
Ändring från baslinjen och 14 veckor
|
|
Föräldrars uppfattningar om spädbarns/barns utveckling
Tidsram: Ändring från baslinjen och 14 veckor
|
Föräldrars uppfattning om deras spädbarns/barns utveckling kommer att bedömas via 6 frågor anpassade från arbetsmodellen för barnintervjun (WMCI).
WMCI är en semistrukturerad, öppen intervju utformad för att bedöma föräldrars uppfattning om och relation till sitt spädbarn/barn.
Frågorna anpassade från WMCI inkluderar: 1) "Vilka är tre saker du känner är unika och annorlunda med ditt barn jämfört med (vad du känner till) barn?" 2) "Vilka är tre saker som gläder dig mest med din relation med ditt barn/bebis?" 3) "Tänk ett ögonblick på ditt barn som vuxen.
Vilka fem förhoppningar och farhågor har du om den tiden?" 4) Välj 5 ord för att beskriva ditt intryck av ditt barns personlighet nu.
5) Vem påminner ditt barn dig om vid det här laget?
På vilka sätt? 6) Välj 5 ord för att beskriva din relation med ditt barn nu.
Det finns ingen poäng eller "cut-off" för detta verktyg.
|
Ändring från baslinjen och 14 veckor
|
|
Föräldrars barndoms upplevelser av övergrepp och vanvård
Tidsram: vecka 1
|
Föräldrars upplevelser av övergrepp och försummelse i barndomen kommer att bedömas via frågeformuläret om kliniska negativa barndomserfarenheter med 26 punkter.
De kliniska ACEs anpassades från det ursprungliga ACEs frågeformuläret och inkluderar tio kategorier av motgångar i barndomen: exponering för psykiska, fysiska och sexuella övergrepp, känslomässig och fysisk försummelse, hushållsdysfunktion inklusive föräldrars skilsmässa eller separation, obehandlad psykisk sjukdom hos föräldrarna, föräldrarnas alkohol- eller drogmissbruk , fängelse av föräldrar och exponering för mor som behandlats våldsamt.
Poängen beräknas genom att lägga till alla svar för att ge deltagarnas PSOC-poäng.
En högre poäng indikerar en högre risk för hälso- och sociala problem; det finns inga genomsnittliga poäng eller "cut-offs" för detta verktyg.
|
vecka 1
|
|
Barns sociala och känslomässiga färdigheter och kompetenser
Tidsram: Ändring från baslinjen och 14 veckor
|
Barns sociala och emotionella färdigheter och kompetenser kommer att bedömas via den åldersanpassade Devereux Early Childhood Assessment (DECA).
DECA är en standardiserad, styrkebaserad bedömning för att bedöma skyddande faktorer och screening för potentiella risker i den sociala och emotionella utvecklingen hos mycket små barn.
DECA Infant (4 veckor upp till 18 månader) har 33 artiklar och består av två skyddsfaktorskalor: Initiativ och Anknytning/Relationer.
DECA Toddler (ålder 18 månader till 36 månader) har 36 artiklar och består av tre skyddande faktorskalor: Initiativ, Anknytning/Relationer och Självreglering.
DECA för förskolebarn (åldrar 3 till 6 år) har 38 objekt och består av fyra skyddsfaktorskalor: Totala skyddsfaktorer, initiativ, självreglering och anknytning/relationer.
Poängen motsvarar barnets ålder och bedömare och beräknas genom att lägga till alla svar i varje skala.
Poängen placerar barn i tre kategorier: typisk, styrka och oro.
|
Ändring från baslinjen och 14 veckor
|
|
Intervjuer observerad förälder-barn interaktion
Tidsram: Ändring från baslinjen och 14 veckor
|
Förutom de 10 minuter långa videoinspelningarna av naturalistisk interaktion mellan förälder och barn, kommer förälder-barn-interaktion att bedömas via den av intervjuaren observerade 8-punkterna Home Observation Measurement of the Environment (HEM).
HOME har utformats för att mäta kvaliteten och kvantiteten av stimulans och stöd som är tillgängligt för ett barn i hemmiljön.
Det finns ingen poäng eller "cut-off" för detta verktyg.
|
Ändring från baslinjen och 14 veckor
|
|
Materiella svårigheter
Tidsram: Ändring från baslinjen och 14 veckor
|
Matosäkerhet kommer att bedömas via två standardiserade frågor utvecklade av US Dept of Agriculture Economic Research: Guide to Measuring Household Food Security.
Dessa inkluderar "inom de senaste 6 månaderna...": 1) "...vi oroade oss för om vår mat skulle ta slut innan vi fick pengar för att köpa mer" och 2) "...maten vi köpte höll helt enkelt inte och vi höll inte har pengar för att få mer."
Bostadsinstabilitet kommer att bedömas i enlighet med tidigare publicerade mått, eftersom det inte finns någon officiell amerikansk åtgärd.
Dessa inkluderar: 1) "Vilken typ av bostad bor du i för närvarande?" 2) "Bor du tillfälligt tillsammans med andra människor ens en liten stund på grund av ekonomiska svårigheter?"
3) "Kan du fortsätta stanna där du är så länge du vill?" 4) "När var sista gången om någonsin som du ansåg dig vara utan en vanlig bostad eller hemlös?"
och 5) "Under de senaste 6 månaderna, har du inte kunnat betala bolånet/hyran i tid på grund av ekonomiska svårigheter?"
|
Ändring från baslinjen och 14 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Neena McConnico, PhD, LMHC, Boston Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-35778
- 90EV0450-01-00 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Family and Youth Services Bureau, DHHS)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .