Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Projekt BELONG: Prolomení cyklu mezigeneračního rodinného násilí a traumatu

1. srpna 2019 aktualizováno: Neena McConnico, Boston Medical Center

Projekt PATŘÍ: Prolomení cyklu mezigeneračního rodinného násilí a traumatu: Inovativní, rozšiřující a udržitelná léčba pro pečovatele a velmi malé děti

Tato studie bude zkoumat účinnost intervence dyadické terapie u matek, které mají v anamnéze nežádoucí příhody (např. rodinné násilí, partnerské násilí, rodinné konflikty a/nebo traumata z dětství, včetně zneužívání/zanedbání) a jejich velmi malé děti ( ve věku 0–5 let) s cílem ukázat, jak může terapeutická intervence založená na důkazech, komunitní a/nebo nemocniční terapeutická intervence pomoci snížit vystavení traumatu a incidentům špatného zacházení s dětmi, zlepšit rodičovský stres a duševní zdraví a zajistit bezpečí rodičů - dětská příloha.

Tři hlavní cíle spojené s Projektem BELONG jsou: 1) určit účinnost modelu dyadické péče při zlepšování interakce rodič/dítě, rodičovské sebedůvěry a kompetence, snižování rodičovského stresu a sociální izolace a zlepšování přístupu ke konkrétní podpoře; 2) řešit riziko špatného zacházení u dětí posílením sociálně-emocionálního fungování a vývojového pokroku; a 3) vyškolit nové a budoucí odborníky v oblasti duševního zdraví v oblasti služeb dvojakého duševního zdraví a šířit model a zjištění prostřednictvím odborných škol a publikací.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Maximálně devadesát (N=90) žen a dětí bude vyšetřeno a vybráno ze tří programů klinické péče v Boston Medical Center (BMC): 1) SPARK Center, 2) Child Witness to Violence a 3) Project RESPECT. účastnit se terapeutického programování poskytovaného vyškolenými psychology, sociálními pracovníky a terapeuty v centru SPARK v Mattapanu, MA nebo v Child Witness to Violence v BMC v Bostonu, MA. Matky s dětmi ve věku do 3 let budou navštěvovat upravená sezení Group Attachment Based Intervention (mGABI) v centru SPARK, která bude zahrnovat malou skupinu dalších párů matka-dítě a přibližně dva terapeuty. Matky s dětmi ve věku od 3 do 5 let se se svým dítětem a individuálním terapeutem zúčastní sezení Brief Dyadic Intervention (BDI) v Child Witness to Violence a/nebo v centru SPARK. Terapeutické intervence budou mezi oběma skupinami podobné a budou poskytovány v 10 sezeních v průběhu přibližně 12-15 týdnů. Každé setkání bude trvat přibližně 2 hodiny a bude naplánováno tak, aby vyhovovalo harmonogramu účastníků. Účastníci budou požádáni, aby se zúčastnili 1 sezení týdně a aby se zúčastnili dvou relací sběru výzkumných dat, které jsou součástí závazku 10 relací. První sezení proběhne na začátku studie (před intervencí) a druhé sezení proběhne na konci studie (po intervenci). Během prvního sezení sběru dat budou účastníci požádáni, aby poskytli demografické informace a dokončili rozhovory o minulých zkušenostech a současných zkušenostech jako rodiče ao současném fungování jejich dítěte. Rodičům bude také po dobu 10 minut nahráváno video při interakci s jejich dítětem. Během druhého sezení sběru dat budou účastníci požádáni, aby dokončili podobnou sadu rozhovorů a budou opět nahráváni na video, jak 10 minut komunikují s jejich dítětem.

Projekt BELONG se bude zabývat dopadem traumatu a dyadické terapie na matku a dítě, protože ovlivňuje rodičovství, vývoj dítěte a chování dítěte. Budou zkoumány změny ve schopnosti rodičů interagovat se svým dítětem výchovným a citlivým způsobem (měřeno pomocí kódování videokazet interakcí před a po matce a dítěti), stejně jako zlepšení mateřských symptomů stresu, deprese a pocitů sebe sama. -účinnost (měřená validovanými, na důkazech podloženými hodnoceními před a po hodnocení). Výsledky dítěte budou posuzovány prostřednictvím změny oproti výchozímu stavu v měření psychosociálního fungování a vývoje dítěte.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženské pohlaví
  • 18 let nebo starší
  • Má dítě ve věku do 5 let
  • Musí to být rodič nebo zákonný zástupce dítěte
  • Pohodlná komunikace v angličtině
  • Plánujte zůstat v oblasti Bostonu na dalších 6 měsíců [po schválení IRB]
  • Obvykle k dispozici mezi 8:00 a 17:00 alespoň jeden den v týdnu (pondělí až pátek)
  • Musí odpovědět „ano“ na to, že ve svém životě zažili těžkosti, které mohly zahrnovat kteroukoli z následujících věcí: vyhrožování násilím, násilí v rodině, násilí ze strany partnera, rodinný konflikt a/nebo špatné zacházení v jejich vlastním dětství.
  • Musí být schopen poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Dítě s dříve diagnostikovaným autismem, závažným globálním zpožděním, slepotou, hluchotou nebo paralýzou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Matky s dětmi do 3 let
Dyády matek s dětmi do 3 let se zúčastní upravených sezení Group Attachment Based Intervention (mGABI) v centru SPARK, která bude zahrnovat malou skupinu dalších párů matka-dítě a přibližně dva terapeuty. Dyádám bude nabídnuta terapeutická intervence o 10 sezeních.
Jiný: Terapeutická intervence
Terapeutické intervence budou poskytovány v deseti 2hodinových sezeních po dobu 12–15 týdnů, což zahrnuje 2 sezení sběru výzkumných dat na začátku studie (před intervencí) a na konci studie (po intervenci). Během předintervenčního sběru dat budou účastníci požádáni, aby poskytli demografické informace a dokončili rozhovory o svých minulých zkušenostech a současných zkušenostech jako rodiče ao současném fungování jejich dítěte. Rodičům bude také po dobu 10 minut nahráváno video při interakci s jejich dítětem. Během pointervenčního sběru dat budou účastníci požádáni, aby dokončili podobnou sadu rozhovorů a bude jim také nahráno video při interakci s jejich dítětem po dobu 10 minut.
Experimentální: Maminky s dětmi ve věku 3-5 let
Dyády matek s dětmi ve věku od 3 do 5 let se se svým dítětem a individuálním terapeutem zúčastní sezení Brief Dyadic Intervention (BDI) v Child Witness to Violence a/nebo v centru SPARK. Dyádám bude nabídnuta terapeutická intervence o 10 sezeních.
Jiný: Terapeutická intervence
Terapeutické intervence budou poskytovány v deseti 2hodinových sezeních po dobu 12–15 týdnů, což zahrnuje 2 sezení sběru výzkumných dat na začátku studie (před intervencí) a na konci studie (po intervenci). Během předintervenčního sběru dat budou účastníci požádáni, aby poskytli demografické informace a dokončili rozhovory o svých minulých zkušenostech a současných zkušenostech jako rodiče ao současném fungování jejich dítěte. Rodičům bude také po dobu 10 minut nahráváno video při interakci s jejich dítětem. Během pointervenčního sběru dat budou účastníci požádáni, aby dokončili podobnou sadu rozhovorů a bude jim také nahráno video při interakci s jejich dítětem po dobu 10 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Interakce rodiče s dítětem
Časové okno: Změna od výchozího stavu a 14 týdnů
Interakce mezi rodiči a dítětem budou hodnoceny z desetiminutových videozáznamů naturalistické interakce mezi rodičem a dítětem pomocí globálního systému hodnocení Coding Interactive Behavior (CIB). CIB posuzuje rodičovské, dětské a dyadické afektivní stavy a interaktivní styly pro měření sociálního chování. Zahrnuje více škál (v rozmezí od 34 do 52 v závislosti na věku) uspořádaných do několika kompozitů, které indexují důležité aspekty jakéhokoli vztahu, jako je citlivost, dotěrnost, angažovanost, reciprocita.
Změna od výchozího stavu a 14 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rodičovský zájem o vývoj dítěte
Časové okno: týden 1
Rodičovský zájem o vývoj dítěte bude posouzen prostřednictvím 10bodového Parent's Evaluation of Developmental Status (PEDS). PEDS je metoda založená na důkazech pro detekci a řešení vývojových a behaviorálních problémů u dětí ve věku od narození do osmi let. Všechny odpovědi jsou založeny na věku dítěte a skórování řadí děti do vysokého, středního nebo nízkého rizika pro nediagnostikovanou vývojovou poruchu a problémy s chováním vyžadující doporučení k hloubkovému hodnocení.
týden 1
Rodičovský stres
Časové okno: Změna od výchozího stavu a 14 týdnů
Rodičovský stres bude posuzován pomocí 36-položkového indexu rodičovského stresu (PSI) Short Form. PSI je screeningové a třídicí opatření pro hodnocení rodičovského systému a identifikaci problémů ve fungování rodičů, které mohou vést k problémům v chování dítěte. PSI, navržený pro použití s ​​rodiči dětí ve věku od 1 měsíce do 12 let, poskytuje celkové skóre stresu ze tří škál: Rodičovská tíseň, Dysfunkční interakce mezi rodiči a dítětem a Obtížné dítě s použitím 5bodové škály v rozsahu od silně souhlasím [1] až silně nesouhlasím [5]. Skóre se vypočítá pro každou dílčí škálu a poté se sečtou, aby se získalo skóre celkového stresu. Celkově platí, že čím vyšší skóre, tím větší míra stresu u rodičů.
Změna od výchozího stavu a 14 týdnů
Spokojenost a účinnost rodičovství
Časové okno: Změna od výchozího stavu a 14 týdnů
Spokojenost a účinnost rodičů bude hodnocena pomocí 17-položkové škály rodičovského smyslu pro kompetence (PSOC). PSOC bylo navrženo k měření rodičovské kompetence ve dvou dimenzích: spokojenost a účinnost, pomocí 6-bodové škály od silně souhlasím [1] po silně nesouhlasím [6], s deseti otázkami v rámci spokojenosti a sedmi v rámci účinnosti. Sekce spokojenosti zkoumá úzkost, motivaci a frustraci rodičů, zatímco sekce Účinnost se zabývá kompetencemi rodičů, úrovněmi schopností a schopnostmi řešit problémy v jejich rodičovské roli. Skóre se vypočítá sečtením všech odpovědí, čímž se získá skóre PSOC účastníků. Vyšší skóre ukazuje na vyšší rodičovský smysl pro kompetence; pro tento nástroj neexistují žádné průměrné skóre ani „mezní hodnoty“.
Změna od výchozího stavu a 14 týdnů
Rodičovská tíseň a deprese
Časové okno: Změna od výchozího stavu a 14 týdnů
Rodičovská psychická tíseň, interpersonální citlivost a deprese budou hodnoceny prostřednictvím 53 položek Brief Symptom Inventory (BSI). BSI byla navržena tak, aby vyhodnotila psychickou tíseň v minulém týdnu pomocí 4bodové škály v rozsahu od vůbec [0] po extrémní [4]. Skládá se z devíti dimenzí primárních symptomů (somatizace, obsedantně-kompulzivní, interpersonální citlivost, deprese, úzkost, nepřátelství, fobická úzkost, paranoidní představy a psychoticismus) a zahrnuje tři globální indexy distresu (globální závažnost, pozitivní symptomová tíseň a pozitivní Symptom Total) k měření celkové úrovně úzkosti, intenzity symptomů a počtu symptomů, které sami nahlásili. Klinicky významného skóre lze dosáhnout dvěma způsoby: skóre GSI je větší nebo rovno T skóre 63, nebo kterékoli dvě subškály jsou větší nebo rovné T skóre 63 ve srovnání s normami pro konkrétní populaci. v otázce.
Změna od výchozího stavu a 14 týdnů
Rodičovské reflektivní fungování
Časové okno: Změna od výchozího stavu a 14 týdnů
Rodičovská mentalita a reflektivní fungování budou hodnoceny prostřednictvím 18bodového dotazníku Parental Reflective Functioning Questionnaire (PRFQ). PRFQ byla navržena pro rodiče dětí ve věku 0-5 let, aby poskytla stručné, vícerozměrné hodnocení rodičovského reflektivního fungování a mentalizace, které se týká schopnosti pečovatele reflektovat své vlastní vnitřní duševní zkušenosti i zkušenosti dítěte. Předpokládá se, že reflektivní funkce rodičů hraje klíčovou roli při podpoře vyvíjejícího se dítěte vlastní schopnosti mentalizace, což je zase důležité pro rozvoj regulace emocí, smyslu pro osobní svobodu jednání a bezpečných vazebných vztahů. Položky byly formulovány pozitivně (tj. vyšší skóre odrážejí vyšší úrovně reflektivního fungování rodičů) a negativně (tj. vyšší skóre odrážejí nižší úrovně mentalizace).
Změna od výchozího stavu a 14 týdnů
Rodičovské vnímání vývoje kojence/dítěte
Časové okno: Změna od výchozího stavu a 14 týdnů
Rodičovské vnímání vývoje jejich kojence/dítěte bude posouzeno prostřednictvím 6 otázek upravených z pracovního modelu rozhovoru s dítětem (WMCI). WMCI je polostrukturovaný, otevřený rozhovor určený k posouzení rodičovského vnímání a vztahu ke svému kojenci/dítěti. Otázky upravené z WMCI zahrnují: 1) „Jaké tři věci si myslíte, že jsou jedinečné a odlišné na vašem dítěti ve srovnání s (to, co znáte) dětmi?“ 2) "Které tři věci vás na vztahu s vaším dítětem/dítětem nejvíce těší?" 3) „Přemýšlejte na chvíli o svém dítěti jako o dospělém. Jakých pět nadějí a obav o té době máte?" 4) Vyberte 5 slov, kterými nyní popíšete svůj dojem z osobnosti Vašeho dítěte. 5) Koho vám v tomto okamžiku vaše dítě připomíná? Jakými způsoby? 6) Vyberte 5 slov, kterými nyní popíšete svůj vztah s vaším dítětem. Pro tento nástroj neexistuje žádné skóre ani „mezní hodnota“.
Změna od výchozího stavu a 14 týdnů
Dětské zkušenosti rodičů se zneužíváním a zanedbáváním
Časové okno: týden 1
Zkušenosti rodičů se zneužíváním a zanedbáváním v dětství budou hodnoceny prostřednictvím dotazníku o 26 položkách klinického nežádoucího prožitku z dětství. Klinické ACE byly upraveny z původního dotazníku ACEs a zahrnují deset kategorií nepříznivých okolností v dětství: vystavení psychickému, fyzickému a sexuálnímu zneužívání, emocionálnímu a fyzickému zanedbávání, dysfunkci domácnosti včetně rozvodu nebo odloučení rodičů, neléčené duševní onemocnění rodičů, zneužívání alkoholu nebo návykových látek. , uvěznění rodičů a vystavení matce zacházené násilně. Skóre se vypočítá sečtením všech odpovědí, čímž se získá skóre PSOC účastníků. Vyšší skóre ukazuje na vyšší riziko zdravotních a sociálních problémů; pro tento nástroj neexistují žádné průměrné skóre ani „mezní hodnoty“.
týden 1
Sociální a emoční dovednosti a kompetence dítěte
Časové okno: Změna od výchozího stavu a 14 týdnů
Sociální a emocionální dovednosti a kompetence dítěte budou hodnoceny prostřednictvím hodnocení Devereux Early Childhood Assessment (DECA) vhodného pro jeho věk. DECA je standardizované hodnocení založené na síle k posouzení ochranných faktorů a screeningu potenciálních rizik v sociálním a emocionálním vývoji velmi malých dětí. Kojenec DECA (4 týdny až 18 měsíců) má 33 položek a skládá se ze dvou škál ochranných faktorů: Iniciativa a Připoutanost/Vztahy. Dětské batole DECA (věk 18 měsíců až 36 měsíců) má 36 položek a skládá se ze tří škál ochranných faktorů: iniciativa, připoutanost/vztahy a seberegulace. DECA pro předškoláky (ve věku 3 až 6 let) má 38 položek a skládá se ze čtyř škál ochranných faktorů: Celkové ochranné faktory, Iniciativa, Seberegulace a Připoutanost/vztahy. Skóre odpovídá věku dítěte a hodnotiteli a počítá se sečtením všech odpovědí v každé škále. Skóre řadí děti do tří kategorií: typické, síla a starost.
Změna od výchozího stavu a 14 týdnů
Interakce rodiče a dítěte pozorovaná tazatelem
Časové okno: Změna od výchozího stavu a 14 týdnů
Kromě 10minutových videozáznamů naturalistické interakce mezi rodičem a dítětem bude interakce mezi rodičem a dítětem hodnocena prostřednictvím tazatele pozorovaného 8-položkového domácího pozorovacího měření prostředí (HOME). HOME byl navržen k měření kvality a kvantity stimulace a podpory dostupné pro dítě v domácím prostředí. Pro tento nástroj neexistuje žádné skóre ani „mezní hodnota“.
Změna od výchozího stavu a 14 týdnů
Materiální nouze
Časové okno: Změna od výchozího stavu a 14 týdnů
Potravinová nejistota bude posouzena prostřednictvím dvou standardizovaných otázek, které vypracovalo Ministerstvo zemědělství USA: Průvodce měřením potravinové bezpečnosti domácností. Patří mezi ně „během posledních 6 měsíců…“: 1) „…máme obavy, zda nám jídlo nedojde, než dostaneme peníze na nákup dalších“ a 2) „…koupené jídlo prostě nevydrželo a my jsme nevydrželi mít peníze na získání více." Nestabilita bydlení bude posuzována v souladu s dříve zveřejněnými opatřeními, protože žádné oficiální opatření USA neexistuje. Patří mezi ně: 1) "V jakém bydlení aktuálně žijete?" 2) "Bydlíš dočasně s jinými lidmi i na chvíli kvůli finančním potížím?" 3) "Můžeš i nadále zůstat tam, kde jsi, jak dlouho chceš?" 4) "Kdy jste se naposledy, pokud vůbec někdy, považovali za bezdomovce nebo za bezdomovce?" a 5) "Bylo během posledních 6 měsíců období, kdy jste nebyli schopni včas zaplatit hypotéku/nájem kvůli finančním potížím?"
Změna od výchozího stavu a 14 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Medical Center

Spolupracovníci

The New School for Social Research
Children's Bureau - Administration for Children and Families

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Neena McConnico, PhD, LMHC, Boston Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

11. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-35778
  • 90EV0450-01-00 (Jiné číslo grantu/financování: Family and Youth Services Bureau, DHHS)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rodičovský stres

Klinické studie na Terapeutická intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit