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Progetto BELONG: Rompere il ciclo della violenza e del trauma familiare intergenerazionale

1 agosto 2019 aggiornato da: Neena McConnico, Boston Medical Center

Progetto BELONG: Rompere il ciclo della violenza e del trauma familiare intergenerazionale: innovare, espandere e sostenere il trattamento per gli operatori sanitari e i bambini molto piccoli

Questo studio esaminerà l'efficacia di un intervento di terapia diadica per le madri che hanno storie di eventi avversi (ad esempio, storia di violenza familiare, violenza da parte del partner, conflitti familiari e/o traumi infantili, inclusi abusi/abbandono) e i loro bambini molto piccoli ( età 0-5 anni), con l'obiettivo di dimostrare come un intervento terapeutico supportato da prove, basato sulla comunità e/o in ospedale può aiutare a ridurre l'esposizione a traumi e episodi di maltrattamento sui minori, migliorare lo stress e la salute mentale dei genitori e proteggere i genitori -attaccamento al bambino.

I tre obiettivi principali associati al progetto BELONG sono: 1) determinare l'efficacia di un modello di cura diadica nel migliorare l'interazione genitore/figlio, la fiducia e la competenza genitoriale, ridurre lo stress genitoriale e l'isolamento sociale e migliorare l'accesso a supporti concreti; 2) affrontare il rischio di maltrattamento nei bambini migliorando il funzionamento socio-emotivo e il progresso dello sviluppo; e 3) formare nuovi e futuri professionisti della salute mentale nei servizi di salute mentale diadici e diffondere il modello e le scoperte attraverso scuole e pubblicazioni di professionisti della salute.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un massimo di novanta (N=90) donne e bambini saranno sottoposti a screening e reclutati da tre programmi di assistenza clinica presso il Boston Medical Center (BMC): 1) lo SPARK Center, 2) Child Witness to Violence e 3) Project RESPECT, per partecipare alla programmazione terapeutica fornita da psicologi, assistenti sociali e terapisti qualificati presso lo SPARK Center di Mattapan, MA o presso Child Witness to Violence presso BMC a Boston, MA. Le madri con bambini di età superiore ai 3 anni parteciperanno alle sessioni modificate di intervento basato sull'attaccamento di gruppo (mGABI) presso il Centro SPARK che includeranno un piccolo gruppo di altre coppie madre-bambino e circa due terapisti. Le madri con bambini di età compresa tra 3 e 5 anni parteciperanno alle sessioni di intervento diadico breve (BDI) presso il Child Witness to Violence e/o lo SPARK Center con il loro bambino e un terapista individuale. Gli interventi terapeutici saranno simili tra i due gruppi e saranno erogati in 10 sessioni nel corso di circa 12-15 settimane. Ogni sessione durerà circa 2 ore e sarà programmata per accogliere gli orari dei partecipanti. Ai partecipanti verrà chiesto di partecipare a 1 sessione a settimana e di partecipare a due sessioni di raccolta dei dati di ricerca che fanno parte dell'impegno di 10 sessioni. La prima sessione avverrà all'inizio dello studio (pre-intervento) e la seconda sessione avverrà alla fine dello studio (post-intervento). Durante la prima sessione di raccolta dati, ai partecipanti verrà chiesto di fornire informazioni demografiche e interviste complete sulle esperienze passate e attuali come genitori e sul funzionamento attuale del loro bambino. I genitori saranno anche videoregistrati mentre interagiscono con il loro bambino per 10 minuti. Durante la seconda sessione di raccolta dati, ai partecipanti verrà chiesto di completare una serie simile di interviste e verranno nuovamente registrati su video mentre interagiscono con il proprio bambino per 10 minuti.

Il progetto BELONG affronterà l'impatto del trauma e della terapia diadica sulla madre e sul bambino in quanto influisce sulla genitorialità, sullo sviluppo del bambino e sul comportamento del bambino. Saranno studiati i cambiamenti nella capacità dei genitori di interagire con il loro bambino in modi educativi e reattivi (misurati codificando videocassette di interazioni pre e post madre-bambino) così come i miglioramenti nei sintomi materni di stress, depressione e sentimenti di sé -efficacia (misurata da valutazioni preliminari e successive convalidate e basate sull'evidenza). Gli esiti del bambino saranno valutati attraverso il cambiamento rispetto al basale nelle misure del funzionamento e dello sviluppo psicosociale del bambino.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Genere femminile
  • 18 anni o più
  • Ha un bambino di età inferiore ai 5 anni
  • Deve essere genitore o tutore legale del bambino
  • Comunicazione confortevole in inglese
  • Pianifica di rimanere nell'area metropolitana di Boston per i prossimi 6 mesi [dopo l'approvazione dell'IRB]
  • Generalmente disponibile tra le 8:00 e le 17:00 almeno un giorno durante la settimana (dal lunedì al venerdì)
  • Deve rispondere "sì" per aver sperimentato difficoltà nella propria vita, che possono aver comportato uno dei seguenti: minaccia di violenza, violenza familiare, violenza da parte del partner, conflitto familiare e/o maltrattamenti nella propria infanzia.
  • Deve essere in grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Bambino precedentemente diagnosticato con autismo, grave ritardo globale, cecità, sordità o paralisi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Madri con bambini di età inferiore ai 3 anni
Coppie di madri con bambini fino a 3 anni di età parteciperanno a sessioni modificate di intervento basato sull'attaccamento di gruppo (mGABI) presso il Centro SPARK che includeranno un piccolo gruppo di altre coppie madre-bambino e circa due terapisti. Alle diadi verrà offerto l'intervento terapeutico di 10 sedute.
Altro: Intervento terapeutico
Gli interventi terapeutici verranno erogati in dieci sessioni di 2 ore nell'arco di 12-15 settimane, che include 2 sessioni di raccolta dei dati di ricerca all'inizio dello studio (pre-intervento) e alla fine dello studio (post-intervento). Durante la sessione di raccolta dati pre-intervento, ai partecipanti verrà chiesto di fornire informazioni demografiche e interviste complete sulle loro esperienze passate e attuali come genitori e sul funzionamento attuale del loro bambino. I genitori saranno anche videoregistrati mentre interagiscono con il loro bambino per 10 minuti. Durante la sessione di raccolta dei dati post-intervento, ai partecipanti verrà chiesto di completare una serie simile di interviste e verrà anche registrato un video che interagisce con il proprio bambino per 10 minuti.
Sperimentale: Madri con bambini dai 3 ai 5 anni
Coppie di madri con bambini di età compresa tra 3 e 5 anni parteciperanno alle sessioni di intervento diadico breve (BDI) presso il Child Witness to Violence e/o lo SPARK Center con il loro bambino e un terapista individuale. Alle diadi verrà offerto l'intervento terapeutico di 10 sedute.
Altro: Intervento terapeutico
Gli interventi terapeutici verranno erogati in dieci sessioni di 2 ore nell'arco di 12-15 settimane, che include 2 sessioni di raccolta dei dati di ricerca all'inizio dello studio (pre-intervento) e alla fine dello studio (post-intervento). Durante la sessione di raccolta dati pre-intervento, ai partecipanti verrà chiesto di fornire informazioni demografiche e interviste complete sulle loro esperienze passate e attuali come genitori e sul funzionamento attuale del loro bambino. I genitori saranno anche videoregistrati mentre interagiscono con il loro bambino per 10 minuti. Durante la sessione di raccolta dei dati post-intervento, ai partecipanti verrà chiesto di completare una serie simile di interviste e verrà anche registrato un video che interagisce con il proprio bambino per 10 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Interazione genitore-figlio
Lasso di tempo: Variazione dal basale e 14 settimane
Le interazioni genitore-figlio saranno valutate dalle registrazioni video di 10 minuti di interazione naturalistica tra genitore e figlio utilizzando il sistema di valutazione globale Coding Interactive Behavior (CIB). Il CIB valuta gli stati affettivi genitoriali, infantili e diadici e gli stili interattivi per misurare il comportamento sociale. Include più scale (che vanno da 34 a 52 a seconda dell'età) organizzate in più compositi che indicizzano aspetti importanti di qualsiasi relazione, come la sensibilità, l'invadenza, l'impegno, la reciprocità.
Variazione dal basale e 14 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La preoccupazione dei genitori per lo sviluppo del bambino
Lasso di tempo: settimana 1
La preoccupazione dei genitori per lo sviluppo del bambino sarà valutata tramite la Valutazione dello stato di sviluppo dei genitori (PEDS) in 10 voci. Il PEDS è un metodo basato sull'evidenza per rilevare e affrontare problemi di sviluppo e comportamentali nei bambini di età compresa tra la nascita e gli otto anni. Tutte le risposte si basano sull'età del bambino e il punteggio classifica i bambini in alto, moderato o basso rischio di disabilità dello sviluppo non diagnosticata e problemi comportamentali che richiedono un rinvio per una valutazione approfondita.
settimana 1
Stress genitoriale
Lasso di tempo: Variazione dal basale e 14 settimane
Lo stress genitoriale sarà valutato tramite il modulo breve dell'indice di stress parentale (PSI) a 36 voci. Il PSI è una misura di screening e triage per valutare il sistema genitoriale e identificare i problemi nel funzionamento dei genitori che possono portare a problemi nel comportamento del bambino. Progettato per l'uso con i genitori di bambini di età compresa tra 1 mese e 12 anni, il PSI fornisce un punteggio di stress totale da tre scale: sofferenza parentale, interazione disfunzionale genitore-figlio e bambino difficile, utilizzando una scala a 5 punti che va da fortemente d'accordo [1] per dissentire fortemente [5]. I punteggi vengono calcolati per ciascuna sottoscala e quindi sommati per ottenere il punteggio dello stress totale. Complessivamente, più alto è il punteggio, maggiore è il livello di stress nei genitori.
Variazione dal basale e 14 settimane
Soddisfazione ed efficacia genitoriale
Lasso di tempo: Variazione dal basale e 14 settimane
La soddisfazione e l'efficacia dei genitori saranno valutate tramite la scala del senso di competenza genitoriale (PSOC) a 17 voci. Il PSOC è stato progettato per misurare la competenza genitoriale su due dimensioni: soddisfazione ed efficacia, utilizzando una scala a 6 punti che va da fortemente d'accordo [1] a fortemente in disaccordo [6], con dieci domande sotto Soddisfazione e sette sotto Efficacia. La sezione Soddisfazione esamina l'ansia, la motivazione e la frustrazione dei genitori, mentre la sezione Efficacia esamina la competenza, i livelli di capacità e le capacità di risoluzione dei problemi dei genitori nel loro ruolo genitoriale. I punteggi vengono calcolati sommando tutte le risposte per ottenere il punteggio PSOC dei partecipanti. Un punteggio più alto indica un maggiore senso di competenza genitoriale; non ci sono punteggi medi o "cut-off" per questo strumento.
Variazione dal basale e 14 settimane
Disagio e depressione dei genitori
Lasso di tempo: Variazione dal basale e 14 settimane
Il disagio psicologico dei genitori, la sensibilità interpersonale e la depressione saranno valutati tramite il Brief Symptom Inventory (BSI) di 53 voci. Il BSI è stato progettato per valutare il disagio psicologico nell'ultima settimana utilizzando una scala a 4 punti che va da per niente [0] a estremo [4]. È composto da nove dimensioni del sintomo primario (somatizzazione, ossessivo-compulsivo, sensibilità interpersonale, depressione, ansia, ostilità, ansia fobica, ideazione paranoide e psicoticismo) e include tre indici globali di disagio (Gravità globale, Distress da sintomo positivo e Distress positivo). Symptom Total) per misurare il livello generale di disagio, l'intensità dei sintomi e il numero di sintomi auto-riferiti. Un punteggio clinicamente significativo può essere raggiunto in due modi: il punteggio GSI è maggiore o uguale a un punteggio T di 63, oppure due sottoscale qualsiasi sono maggiori o uguali a un punteggio T di 63 rispetto alle norme per la popolazione specifica in questione.
Variazione dal basale e 14 settimane
Funzionamento riflessivo dei genitori
Lasso di tempo: Variazione dal basale e 14 settimane
La mentalizzazione dei genitori e il funzionamento riflessivo saranno valutati tramite il questionario sul funzionamento riflessivo dei genitori (PRFQ) di 18 voci. Il PRFQ è stato progettato per i genitori di bambini da 0 a 5 anni per fornire una breve valutazione multidimensionale del funzionamento riflessivo e della mentalizzazione dei genitori, che si riferisce alla capacità del caregiver di riflettere sulle proprie esperienze mentali interne e su quelle del bambino. Si presume che il funzionamento riflessivo dei genitori svolga un ruolo chiave nel promuovere la capacità di mentalizzazione del bambino in via di sviluppo, che a sua volta è importante per lo sviluppo della regolazione delle emozioni, un senso di agenzia personale e relazioni di attaccamento sicure. Gli item sono stati formulati positivamente (cioè, punteggi più alti riflettono livelli più alti di funzionamento riflessivo dei genitori) e negativamente (cioè, punteggi più alti riflettono livelli più bassi di mentalizzazione).
Variazione dal basale e 14 settimane
Percezioni dei genitori sullo sviluppo del neonato/bambino
Lasso di tempo: Variazione dal basale e 14 settimane
Le percezioni dei genitori sullo sviluppo del neonato/bambino saranno valutate tramite 6 domande adattate dal modello di lavoro dell'intervista al bambino (WMCI). Il WMCI è un'intervista semi-strutturata a risposta aperta progettata per valutare la percezione e la relazione dei genitori con il proprio neonato/bambino. Le domande adattate dal WMCI includono: 1) "Quali sono le tre cose che ritieni uniche e diverse in tuo figlio rispetto a (quello che conosci) i bambini?" 2) "Quali sono le tre cose che ti piacciono di più del tuo rapporto con tuo figlio/neonato?" 3) "Pensa per un momento a tuo figlio da adulto. Quali cinque speranze e paure hai riguardo a quel periodo?" 4) Scegli 5 parole per descrivere la tua impressione della personalità di tuo figlio adesso. 5) A questo punto, chi ti ricorda tuo figlio? In quali modi? 6) Scegli 5 parole per descrivere la tua relazione con tuo figlio adesso. Non c'è punteggio o 'cut-off' per questo strumento.
Variazione dal basale e 14 settimane
Esperienze infantili di abuso e abbandono da parte dei genitori
Lasso di tempo: settimana 1
Le esperienze di abuso e abbandono dell'infanzia dei genitori saranno valutate tramite il questionario sull'esperienza clinica avversa dell'infanzia a 26 voci. Il Clinical ACEs è stato adattato dall'originale ACEs Questionnaire e comprende dieci categorie di avversità infantili: esposizione ad abusi psicologici, fisici e sessuali, negligenza emotiva e fisica, disfunzioni domestiche incluso il divorzio o la separazione dei genitori, malattia mentale dei genitori non trattata, abuso di alcol o sostanze da parte dei genitori , incarcerazione dei genitori ed esposizione alla madre trattata violentemente. I punteggi vengono calcolati sommando tutte le risposte per ottenere il punteggio PSOC dei partecipanti. Un punteggio più alto indica un rischio maggiore di problemi sanitari e sociali; non ci sono punteggi medi o "cut-off" per questo strumento.
settimana 1
Abilità e competenze sociali ed emotive del bambino
Lasso di tempo: Variazione dal basale e 14 settimane
Le abilità e le competenze sociali ed emotive del bambino saranno valutate tramite il Devereux Early Childhood Assessment (DECA) appropriato all'età. Il DECA è una valutazione standardizzata basata sulla forza per valutare i fattori protettivi e lo screening per i potenziali rischi nello sviluppo sociale ed emotivo dei bambini molto piccoli. Il DECA Infant (da 4 settimane fino a 18 mesi) ha 33 item e comprende due scale di fattori protettivi: Iniziativa e Attaccamento/Relazioni. Il DECA Toddler (età da 18 mesi a 36 mesi) ha 36 item e comprende tre scale di fattori protettivi: Iniziativa, Attaccamento/Relazioni e Autoregolazione. Il DECA per i bambini in età prescolare (dai 3 ai 6 anni) ha 38 item e comprende quattro scale di fattori protettivi: Fattori protettivi totali, Iniziativa, Autoregolazione e Attaccamento/Relazioni. I punteggi corrispondono all'età e al valutatore del bambino e vengono calcolati sommando tutte le risposte in ciascuna scala. I punteggi collocano i bambini in tre categorie: tipici, forza e preoccupazione.
Variazione dal basale e 14 settimane
Interazione genitore-figlio osservata dall'intervistatore
Lasso di tempo: Variazione dal basale e 14 settimane
Oltre alle registrazioni video di 10 minuti di interazione naturalistica tra genitore e figlio, l'interazione genitore-figlio sarà valutata tramite la misurazione dell'osservazione domestica dell'ambiente (HOME) di 8 voci osservata dall'intervistatore. La CASA è stata progettata per misurare la qualità e la quantità di stimoli e supporto disponibili per un bambino nell'ambiente domestico. Non c'è punteggio o 'cut-off' per questo strumento.
Variazione dal basale e 14 settimane
Difficoltà materiali
Lasso di tempo: Variazione dal basale e 14 settimane
L'insicurezza alimentare sarà valutata attraverso due domande standardizzate sviluppate dal dipartimento di ricerca economica dell'agricoltura degli Stati Uniti: Guida alla misurazione della sicurezza alimentare domestica. Questi includono "negli ultimi 6 mesi...": 1) "... eravamo preoccupati se il nostro cibo sarebbe finito prima di avere i soldi per comprarne altro" e 2) "... il cibo che abbiamo comprato non è durato e noi non avere soldi per ottenere di più." L'instabilità abitativa sarà valutata in conformità con le misure precedentemente pubblicate, in quanto non esiste alcuna misura ufficiale degli Stati Uniti. Questi includono: 1) "In che tipo di alloggio vivi attualmente?" 2) "Vive temporaneamente con altre persone anche solo per poco tempo per difficoltà economiche?" 3) "Puoi continuare a stare dove sei per tutto il tempo che vuoi?" 4) "Quando è stata l'ultima volta che ti sei considerato senza un posto fisso dove stare o senza casa?" e 5) "Negli ultimi 6 mesi, c'è stato un momento in cui non sei stato in grado di pagare il mutuo/l'affitto in tempo a causa di difficoltà finanziarie?"
Variazione dal basale e 14 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Medical Center

Collaboratori

The New School for Social Research
Children's Bureau - Administration for Children and Families

Investigatori

  • Investigatore principale: Neena McConnico, PhD, LMHC, Boston Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

11 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-35778
  • 90EV0450-01-00 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Family and Youth Services Bureau, DHHS)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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