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Proyecto BELONG: Rompiendo el Ciclo de Trauma y Violencia Familiar Intergeneracional

1 de agosto de 2019 actualizado por: Neena McConnico, Boston Medical Center

Proyecto BELONG: Rompiendo el Ciclo de Trauma y Violencia Familiar Intergeneracional: Innovando, Expandiendo y Manteniendo el Tratamiento para Cuidadores y Niños Muy Pequeños

Este estudio examinará la eficacia de una intervención de terapia diádica para madres que tienen antecedentes de eventos adversos (por ejemplo, antecedentes de violencia familiar, violencia de pareja, conflicto familiar y/o trauma infantil, incluido abuso/negligencia) y sus hijos muy pequeños ( edades de 0 a 5 años), con el objetivo de demostrar cómo una intervención terapéutica basada en evidencia, basada en la comunidad y/o en el hospital puede ayudar a reducir la exposición al trauma y los incidentes de maltrato infantil, mejorar el estrés y la salud mental de los padres, y asegurar a los padres. - apego infantil.

Los tres objetivos principales asociados con el Proyecto BELONG son: 1) determinar la efectividad de un modelo de cuidado diádico para mejorar la interacción entre padres e hijos, la confianza y competencia de los padres, reducir el estrés y el aislamiento social de los padres, y mejorar el acceso a apoyos concretos; 2) abordar el riesgo de maltrato en los niños mejorando el funcionamiento socioemocional y el progreso del desarrollo; y 3) capacitar a nuevos y futuros profesionales de la salud mental en servicios de salud mental diádicos y difundir el modelo y los hallazgos a través de escuelas y publicaciones para profesionales de la salud.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un máximo de noventa (N=90) mujeres y niños serán evaluados y reclutados de tres programas de atención clínica en el Centro Médico de Boston (BMC): 1) el Centro SPARK, 2) Testigo Infantil de la Violencia y 3) Proyecto RESPECT, para participar en programas terapéuticos impartidos por psicólogos, trabajadores sociales y terapeutas capacitados en el SPARK Center en Mattapan, MA o en Child Witness to Violence en BMC en Boston, MA. Las madres con niños hasta los 3 años de edad asistirán a sesiones modificadas de Intervención basada en el apego grupal (mGABI) en el Centro SPARK que incluirán un pequeño grupo de otras parejas madre-hijo y aproximadamente dos terapeutas. Las madres con niños entre las edades de 3 y 5 años asistirán a las sesiones de Intervención Breve Dyadic (BDI) en Child Witness to Violence y/o el Centro SPARK con su hijo y un terapeuta individual. Las intervenciones terapéuticas serán similares entre los dos grupos y se entregarán en 10 sesiones en el transcurso de aproximadamente 12 a 15 semanas. Cada sesión tendrá una duración aproximada de 2 horas y se programará para adaptarse a los horarios de los participantes. Se pedirá a los participantes que asistan a 1 sesión por semana y que participen en dos sesiones de recopilación de datos de investigación que forman parte del compromiso de 10 sesiones. La primera sesión ocurrirá al comienzo del estudio (pre-intervención) y la segunda sesión ocurrirá al final del estudio (post-intervención). Durante la primera sesión de recopilación de datos, se les pedirá a los participantes que proporcionen información demográfica y completen entrevistas sobre experiencias pasadas y experiencias actuales como padres y el funcionamiento actual de su hijo. Los padres también serán grabados en video interactuando con su hijo durante 10 minutos. Durante la segunda sesión de recopilación de datos, se les pedirá a los participantes que completen una serie similar de entrevistas y se les grabará nuevamente en video interactuando con su hijo durante 10 minutos.

El proyecto BELONG abordará el impacto del trauma y la terapia diádica en la madre y el niño, ya que afecta la crianza de los hijos, el desarrollo infantil y el comportamiento infantil. Se investigarán los cambios en la capacidad de los padres para interactuar con sus hijos de manera cariñosa y receptiva (medida mediante la codificación de cintas de video de interacciones previas y posteriores a la madre y el hijo), así como mejoras en los síntomas maternos de estrés, depresión y sentimientos de autoestima. -eficacia (medida por evaluaciones previas y posteriores validadas y basadas en evidencia). Los resultados del niño se evaluarán a través del cambio desde la línea de base en las medidas del funcionamiento y desarrollo psicosocial del niño.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Genero femenino
  • 18 años de edad o más
  • Tiene un hijo menor de 5 años.
  • Debe ser padre o tutor legal del niño
  • Comunicación cómoda en inglés
  • Planee permanecer en el área metropolitana de Boston durante los próximos 6 meses [posterior a la aprobación del IRB]
  • Normalmente disponible entre las 8:00 a. m. y las 5:00 p. m. al menos un día durante la semana (de lunes a viernes)
  • Debe responder "sí" a haber experimentado dificultades en su propia vida, que pueden haber involucrado cualquiera de los siguientes: amenaza de violencia, violencia familiar, violencia de pareja, conflicto familiar y/o maltrato en su propia infancia.
  • Debe ser capaz de dar su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Niño previamente diagnosticado con autismo, retraso global severo, ceguera, sordera o parálisis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Madres con hijos menores de 3 años
Díadas de madres con niños de hasta 3 años de edad asistirán a sesiones modificadas de Intervención basada en el apego grupal (mGABI) en el Centro SPARK que incluirán un pequeño grupo de otras parejas madre-hijo y aproximadamente dos terapeutas. A las díadas se les ofrecerá la intervención terapéutica de 10 sesiones.
Otro: Intervención terapéutica
Las intervenciones terapéuticas se realizarán en diez sesiones de 2 horas durante 12 a 15 semanas, lo que incluye 2 sesiones de recopilación de datos de investigación al comienzo del estudio (antes de la intervención) y al final del estudio (después de la intervención). Durante la sesión de recopilación de datos previa a la intervención, se les pedirá a los participantes que brinden información demográfica y completen entrevistas sobre sus experiencias pasadas y actuales como padres y el funcionamiento actual de su hijo. Los padres también serán grabados en video interactuando con su hijo durante 10 minutos. Durante la sesión de recopilación de datos posterior a la intervención, se les pedirá a los participantes que completen un conjunto similar de entrevistas y también se grabará en video la interacción con su hijo durante 10 minutos.
Experimental: Madres con hijos de 3 a 5 años
Díadas de madres con niños entre las edades de 3 y 5 años asistirán a sesiones de Intervención Breve Dyadic (BDI) en Child Witness to Violence y/o el Centro SPARK con su hijo y un terapeuta individual. A las díadas se les ofrecerá la intervención terapéutica de 10 sesiones.
Otro: Intervención terapéutica
Las intervenciones terapéuticas se realizarán en diez sesiones de 2 horas durante 12 a 15 semanas, lo que incluye 2 sesiones de recopilación de datos de investigación al comienzo del estudio (antes de la intervención) y al final del estudio (después de la intervención). Durante la sesión de recopilación de datos previa a la intervención, se les pedirá a los participantes que brinden información demográfica y completen entrevistas sobre sus experiencias pasadas y actuales como padres y el funcionamiento actual de su hijo. Los padres también serán grabados en video interactuando con su hijo durante 10 minutos. Durante la sesión de recopilación de datos posterior a la intervención, se les pedirá a los participantes que completen un conjunto similar de entrevistas y también se grabará en video la interacción con su hijo durante 10 minutos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Interacción padre-hijo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio y 14 semanas
Las interacciones entre padres e hijos se evaluarán a partir de grabaciones de video de 10 minutos de interacción naturalista entre padres e hijos utilizando el sistema de calificación global Coding Interactive Behavior (CIB). El CIB evalúa los estados afectivos y los estilos interactivos de padres, niños y parejas para medir el comportamiento social. Incluye escalas múltiples (que van de 34 a 52 dependiendo de la edad) organizadas en varios compuestos que indexan aspectos importantes de cualquier relación, como sensibilidad, intrusismo, compromiso, reciprocidad.
Cambio desde el inicio y 14 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Preocupación de los padres por el desarrollo del niño
Periodo de tiempo: semana 1
La preocupación de los padres por el desarrollo infantil se evaluará a través de la Evaluación del estado de desarrollo de los padres (PEDS) de 10 ítems. El PEDS es un método basado en evidencia para detectar y abordar problemas de desarrollo y comportamiento en niños desde el nacimiento hasta los ocho años. Todas las respuestas se basan en la edad del niño y la puntuación clasifica a los niños en riesgo alto, moderado o bajo de una discapacidad del desarrollo no diagnosticada y problemas de comportamiento que requieren una remisión para una evaluación detallada.
semana 1
Estrés de crianza
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio y 14 semanas
El estrés de los padres se evaluará a través del formulario breve del índice de estrés de los padres (PSI) de 36 elementos. El PSI es una medida de detección y clasificación para evaluar el sistema de crianza e identificar problemas en el funcionamiento de los padres que pueden conducir a problemas en el comportamiento del niño. Diseñado para uso con padres de niños de 1 mes a 12 años de edad, el PSI produce una puntuación total de estrés de tres escalas: angustia de los padres, interacción disfuncional entre padres e hijos y niño difícil, utilizando una escala de 5 puntos que va desde fuertemente de acuerdo [1] a totalmente en desacuerdo [5]. Las puntuaciones se calculan para cada subescala y luego se suman para obtener la puntuación de estrés total. En conjunto, a mayor puntuación, mayor nivel de estrés en los padres.
Cambio desde el inicio y 14 semanas
Satisfacción y eficacia de la crianza
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio y 14 semanas
La satisfacción y la eficacia de la crianza se evaluarán a través de la Escala de Sentido de Competencia de la Crianza (PSOC) de 17 ítems. El PSOC fue diseñado para medir la competencia de los padres en dos dimensiones: satisfacción y eficacia, usando una escala de 6 puntos que van desde muy de acuerdo [1] hasta muy en desacuerdo [6], con diez preguntas bajo Satisfacción y siete bajo Eficacia. La sección de Satisfacción examina la ansiedad, la motivación y la frustración de los padres, mientras que la sección de Eficacia analiza la competencia, los niveles de capacidad y las habilidades para resolver problemas de los padres en su rol de padres. Las puntuaciones se calculan sumando todas las respuestas para obtener la puntuación PSOC de los participantes. Una puntuación más alta indica un mayor sentido de competencia de los padres; no hay puntajes promedio o 'puntos de corte' para esta herramienta.
Cambio desde el inicio y 14 semanas
Angustia y depresión de los padres
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio y 14 semanas
La angustia psicológica de los padres, la sensibilidad interpersonal y la depresión se evaluarán a través del Inventario Breve de Síntomas (BSI) de 53 ítems. El BSI fue diseñado para evaluar la angustia psicológica en la última semana utilizando una escala de 4 puntos que van desde nada [0] hasta extremo [4]. Está compuesto por nueve dimensiones de síntomas primarios (somatización, obsesivo-compulsivo, sensibilidad interpersonal, depresión, ansiedad, hostilidad, ansiedad fóbica, ideación paranoide y psicoticismo) e incluye tres índices globales de angustia (Global Severity, Positive Symptom Angustia y Positive Symptom Angustia). Total de síntomas) para medir el nivel general de angustia, la intensidad de los síntomas y la cantidad de síntomas autoinformados. Se puede alcanzar una puntuación clínicamente significativa de dos maneras: la puntuación GSI es mayor o igual a una puntuación T de 63, o dos subescalas cualesquiera son mayores o iguales a una puntuación T de 63 en comparación con las normas para la población en particular. en cuestión.
Cambio desde el inicio y 14 semanas
Funcionamiento reflexivo de los padres
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio y 14 semanas
La mentalización de los padres y el funcionamiento reflexivo se evaluarán a través del Cuestionario de funcionamiento reflexivo de los padres (PRFQ) de 18 ítems. El PRFQ fue diseñado para padres de niños de 0 a 5 años para proporcionar una evaluación breve y multidimensional del funcionamiento reflexivo y la mentalización de los padres, que se refiere a la capacidad del cuidador para reflexionar sobre sus propias experiencias mentales internas y las del niño. Se supone que el funcionamiento reflexivo de los padres juega un papel clave en el fomento de la propia capacidad de mentalización del niño en desarrollo, que a su vez es importante para el desarrollo de la regulación emocional, un sentido de agencia personal y relaciones de apego seguras. Los ítems se formularon positivamente (es decir, las puntuaciones más altas reflejan niveles más altos de funcionamiento reflexivo de los padres) y negativamente (es decir, las puntuaciones más altas reflejan niveles más bajos de mentalización).
Cambio desde el inicio y 14 semanas
Percepciones de los padres sobre el desarrollo del bebé/niño
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio y 14 semanas
Las percepciones de los padres sobre el desarrollo de su bebé/niño se evaluarán a través de 6 preguntas adaptadas del Modelo de Trabajo de la Entrevista del Niño (WMCI). El WMCI es una entrevista abierta semiestructurada diseñada para evaluar la percepción de los padres y la relación con su bebé/niño. Las preguntas adaptadas de WMCI incluyen: 1) "¿Cuáles son las tres cosas que siente que son únicas y diferentes acerca de su hijo en comparación con (lo que sabe de) los niños?" 2) "¿Cuáles son las tres cosas que más le agradan de su relación con su hijo/bebé?" 3) "Piense por un momento en su hijo como adulto. ¿Qué cinco esperanzas y temores tiene sobre ese momento?" 4) Escoja 5 palabras para describir su impresión de la personalidad de su hijo ahora. 5) En este punto, ¿a quién le recuerda su hijo? ¿De qué maneras? 6) Elija 5 palabras para describir su relación con su hijo ahora. No hay puntaje o 'corte' para esta herramienta.
Cambio desde el inicio y 14 semanas
Experiencias infantiles de abuso y abandono de los padres
Periodo de tiempo: semana 1
Las experiencias de abuso y negligencia de los padres en la infancia se evaluarán a través del Cuestionario de experiencias clínicas adversas en la infancia de 26 ítems. El Clinical ACEs fue adaptado del Cuestionario ACEs original e incluye diez categorías de adversidad infantil: exposición al abuso psicológico, físico y sexual, negligencia emocional y física, disfunción del hogar, incluido el divorcio o la separación de los padres, enfermedad mental de los padres sin tratar, abuso de alcohol o sustancias de los padres , encarcelamiento de los padres y exposición a la madre tratada violentamente. Las puntuaciones se calculan sumando todas las respuestas para obtener la puntuación PSOC de los participantes. Una puntuación más alta indica un mayor riesgo de problemas sociales y de salud; no hay puntajes promedio o 'puntos de corte' para esta herramienta.
semana 1
Habilidades y competencias sociales y emocionales del niño
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio y 14 semanas
Las habilidades y competencias sociales y emocionales de los niños se evaluarán a través de la Evaluación de la primera infancia de Devereux (DECA) apropiada para la edad. El DECA es una evaluación estandarizada basada en la fuerza para evaluar los factores de protección y la detección de riesgos potenciales en el desarrollo social y emocional de los niños muy pequeños. El DECA Infant (4 semanas hasta 18 meses) tiene 33 ítems y comprende dos escalas de factores de protección: Iniciativa y Apego/Relaciones. El DECA para niños pequeños (de 18 a 36 meses de edad) tiene 36 ítems y consta de tres escalas de factores de protección: iniciativa, apego/relaciones y autorregulación. El DECA para niños en edad preescolar (de 3 a 6 años) tiene 38 ítems y consta de cuatro escalas de factores de protección: Factores de protección totales, Iniciativa, Autorregulación y Apego/Relaciones. Las puntuaciones corresponden a la edad del niño y al evaluador, y se calculan sumando todas las respuestas en cada escala. Los puntajes ubican a los niños en tres categorías: típico, fortaleza y preocupación.
Cambio desde el inicio y 14 semanas
Interacción padre-hijo observada por el entrevistador
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio y 14 semanas
Además de las grabaciones de video de 10 minutos de la interacción naturalista entre padres e hijos, la interacción entre padres e hijos se evaluará a través de la Medición de Observación del Medio Ambiente en el Hogar (HOME) de 8 elementos observada por el entrevistador. El HOME fue diseñado para medir la calidad y cantidad de estimulación y apoyo disponible para un niño en el entorno del hogar. No hay puntaje o 'corte' para esta herramienta.
Cambio desde el inicio y 14 semanas
Dificultades materiales
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio y 14 semanas
La inseguridad alimentaria se evaluará a través de dos preguntas estandarizadas desarrolladas por la Investigación Económica del Departamento de Agricultura de EE. UU.: Guía para medir la seguridad alimentaria del hogar. Estos incluyen "en los últimos 6 meses...": 1) "... nos preocupaba si nuestra comida se acabaría antes de que obtuviéramos dinero para comprar más" y 2) "... la comida que compramos simplemente no duró y no tener dinero para conseguir más". La inestabilidad de la vivienda se evaluará de acuerdo con las medidas publicadas anteriormente, ya que no existe una medida oficial de EE. UU. Estos incluyen: 1) "¿En qué tipo de vivienda vive actualmente?" 2) "¿Estás viviendo temporalmente con otras personas aunque sea por un tiempo debido a dificultades financieras?" 3) "¿Puedes quedarte donde estás todo el tiempo que quieras?" 4) "¿Cuándo fue la última vez, si alguna vez, que consideró que no tenía un lugar fijo para quedarse o que no tenía hogar?" y 5) "Durante los últimos 6 meses, ¿hubo algún momento en que no pudo pagar la hipoteca/alquiler a tiempo debido a dificultades financieras?"
Cambio desde el inicio y 14 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boston Medical Center

Colaboradores

The New School for Social Research
Children's Bureau - Administration for Children and Families

Investigadores

  • Investigador principal: Neena McConnico, PhD, LMHC, Boston Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

11 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H-35778
  • 90EV0450-01-00 (Otro número de subvención/financiamiento: Family and Youth Services Bureau, DHHS)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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