Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проект BELONG: разорвать порочный круг межпоколенческого семейного насилия и травм

1 августа 2019 г. обновлено: Neena McConnico, Boston Medical Center

Проект BELONG: Разорвать порочный круг межпоколенческого семейного насилия и травм: новаторское, расширенное и поддерживающее лечение для опекунов и очень маленьких детей

В этом исследовании будет изучена эффективность вмешательства диадной терапии для матерей, у которых в анамнезе были неблагоприятные события (например, насилие в семье, насилие со стороны партнера, семейный конфликт и/или детская травма, включая жестокое обращение/пренебрежение), и их очень маленькие дети ( детей в возрасте 0–5 лет) с целью демонстрации того, как научно обоснованное терапевтическое вмешательство на уровне общины и/или в больнице может помочь уменьшить подверженность травмам и случаи жестокого обращения с детьми, улучшить родительский стресс и психическое здоровье, а также обеспечить безопасность родителей. - детская привязанность.

Три основные цели, связанные с проектом BELONG: 1) определить эффективность диадной модели ухода в улучшении взаимодействия родителей и детей, родительской уверенности и компетентности, снижении родительского стресса и социальной изоляции, а также в улучшении доступа к конкретной поддержке; 2) снизить риск жестокого обращения с детьми путем улучшения социально-эмоционального функционирования и прогресса в развитии; и 3) обучать новых и будущих специалистов в области психического здоровья работе с диадными службами охраны психического здоровья и распространять модель и результаты через профессиональные медицинские школы и публикации.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Максимум девяносто (N = 90) женщин и детей будут проверены и набраны из трех программ клинической помощи в Бостонском медицинском центре (BMC): 1) Центр СПАРК, 2) Дети-свидетели насилия и 3) Проект УВАЖЕНИЕ, чтобы участвовать в терапевтических программах, проводимых обученными психологами, социальными работниками и терапевтами в Центре SPARK в Маттапане, Массачусетс, или в организации Child Wiolence to Violence в BMC в Бостоне, Массачусетс. Матери с детьми в возрасте до 3 лет будут посещать модифицированные сеансы вмешательства на основе групповой привязанности (mGABI) в Центре СПАРК, в которых будет участвовать небольшая группа других пар мать-ребенок и примерно два терапевта. Матери с детьми в возрасте от 3 до 5 лет будут посещать сеансы краткого диадического вмешательства (BDI) в центре Child Wiolence to Violence и/или SPARK вместе со своим ребенком и индивидуальным терапевтом. Терапевтические вмешательства будут одинаковыми между двумя группами и будут проводиться в виде 10 сеансов в течение примерно 12-15 недель. Каждая сессия будет длиться около 2 часов и будет спланирована с учетом расписания участников. Участникам будет предложено посещать 1 сеанс в неделю и участвовать в двух сеансах сбора исследовательских данных, которые являются частью обязательства по 10 сеансам. Первый сеанс будет проводиться в начале исследования (до вмешательства), а второй сеанс - в конце исследования (после вмешательства). Во время первого сеанса сбора данных участников попросят предоставить демографическую информацию и заполнить интервью о прошлом опыте и текущем опыте в качестве родителя, а также о текущем функционировании их ребенка. Родители также будут записаны на видео, как они общаются со своим ребенком в течение 10 минут. Во время второго сеанса сбора данных участников попросят пройти аналогичный набор интервью, и они снова будут записываться на видео, взаимодействуя со своим ребенком в течение 10 минут.

Проект BELONG будет посвящен влиянию травмы и диадной терапии на мать и ребенка, поскольку это влияет на воспитание детей, развитие ребенка и его поведение. Будут исследованы изменения в способности родителей взаимодействовать со своим ребенком заботливым и отзывчивым образом (измеряемые путем кодирования видеозаписей взаимодействия матери и ребенка до и после), а также улучшение материнских симптомов стресса, депрессии и самоощущения. -эффективность (измеряемая проверенными, основанными на фактических данных предварительными и последующими оценками). Исходы для детей будут оцениваться по изменению показателей психосоциального функционирования и развития ребенка по сравнению с исходным уровнем.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женский пол
  • 18 лет и старше
  • Имеет ребенка в возрасте до 5 лет
  • Должен быть родителем или законным опекуном ребенка
  • Удобное общение на английском
  • Планируйте остаться в районе Большого Бостона в течение следующих 6 месяцев [после утверждения IRB]
  • Обычно доступен с 8:00 до 17:00, по крайней мере, один день в неделю (с понедельника по пятницу).
  • Должны ответить «да» на то, что они испытали трудности в своей жизни, которые могли быть связаны с любым из следующего: угрозой насилия, насилием в семье, насилием со стороны партнера, семейным конфликтом и/или жестоким обращением в собственном детстве.
  • Должен быть в состоянии предоставить информированное согласие

Критерий исключения:

  • Ребенок, ранее диагностированный с аутизмом, тяжелой общей задержкой развития, слепотой, глухотой или параличом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Матери с детьми до 3 лет
Диады матерей с детьми в возрасте до 3 лет будут посещать модифицированные сеансы вмешательства на основе групповой привязанности (mGABI) в Центре СПАРК, которые будут включать небольшую группу других пар мать-ребенок и примерно двух терапевтов. Диадам будет предложено терапевтическое вмешательство из 10 сеансов.
Другой: Терапевтическое вмешательство
Терапевтические вмешательства будут проводиться в виде десяти 2-часовых сеансов в течение 12-15 недель, которые включают 2 сеанса сбора данных исследования в начале исследования (до вмешательства) и в конце исследования (после вмешательства). Во время сеанса сбора данных перед вмешательством участников попросят предоставить демографическую информацию и заполнить интервью об их прошлом опыте и текущем опыте в качестве родителя, а также о текущем функционировании их ребенка. Родители также будут записаны на видео, как они общаются со своим ребенком в течение 10 минут. Во время сеанса сбора данных после вмешательства участников попросят пройти аналогичный набор интервью, а также будет записано видео, как они взаимодействуют со своим ребенком в течение 10 минут.
Экспериментальный: Мамы с детьми 3-5 лет
Диады матерей с детьми в возрасте от 3 до 5 лет будут посещать сеансы краткого диадического вмешательства (BDI) в Child Witness to Violence и/или в центре SPARK со своим ребенком и индивидуальным терапевтом. Диадам будет предложено терапевтическое вмешательство из 10 сеансов.
Другой: Терапевтическое вмешательство
Терапевтические вмешательства будут проводиться в виде десяти 2-часовых сеансов в течение 12-15 недель, которые включают 2 сеанса сбора данных исследования в начале исследования (до вмешательства) и в конце исследования (после вмешательства). Во время сеанса сбора данных перед вмешательством участников попросят предоставить демографическую информацию и заполнить интервью об их прошлом опыте и текущем опыте в качестве родителя, а также о текущем функционировании их ребенка. Родители также будут записаны на видео, как они общаются со своим ребенком в течение 10 минут. Во время сеанса сбора данных после вмешательства участников попросят пройти аналогичный набор интервью, а также будет записано видео, как они взаимодействуют со своим ребенком в течение 10 минут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Взаимодействие родителей и детей
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем и 14 недель
Взаимодействия родителей и детей будут оцениваться по 10-минутным видеозаписям естественного взаимодействия между родителями и детьми с использованием глобальной рейтинговой системы Coding Interactive Behavior (CIB). CIB оценивает родительские, детские и диадические аффективные состояния и интерактивные стили для измерения социального поведения. Он включает в себя несколько шкал (от 34 до 52 в зависимости от возраста), организованных в несколько композитов, которые указывают на важные аспекты любых отношений, такие как чувствительность, навязчивость, вовлеченность, взаимность.
Изменение по сравнению с исходным уровнем и 14 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Родительская забота о развитии ребенка
Временное ограничение: 1 неделя
Родительская забота о развитии ребенка будет оцениваться с помощью опроса родителей о состоянии развития (PEDS), состоящего из 10 пунктов. PEDS — это научно обоснованный метод выявления и решения проблем развития и поведения у детей в возрасте от рождения до восьми лет. Все ответы основаны на возрасте ребенка, и при подсчете баллов дети распределяются по группам с высоким, умеренным или низким риском невыявленного нарушения развития и поведенческих проблем, требующих направления для углубленного обследования.
1 неделя
Родительский стресс
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем и 14 недель
Стресс родителей будет оцениваться с помощью краткой формы индекса стресса родителей (PSI), состоящего из 36 пунктов. PSI является мерой скрининга и сортировки для оценки системы воспитания и выявления проблем в родительском функционировании, которые могут привести к проблемам в поведении ребенка. Разработанный для использования с родителями детей в возрасте от 1 месяца до 12 лет, PSI дает общую оценку стресса по трем шкалам: «Родительский дистресс», «Дисфункциональное взаимодействие родителей и детей» и «Трудный ребенок» с использованием 5-балльной шкалы в диапазоне от сильно согласен [1] категорически не согласен [5]. Баллы рассчитываются для каждой подшкалы, а затем суммируются, чтобы получить общий балл стресса. В целом, чем выше балл, тем выше уровень стресса у родителей.
Изменение по сравнению с исходным уровнем и 14 недель
Удовлетворенность и эффективность родителей
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем и 14 недель
Удовлетворенность и эффективность воспитания будут оцениваться с помощью Шкалы компетентности родителей, состоящей из 17 пунктов (PSOC). PSOC был разработан для измерения родительской компетентности по двум параметрам: удовлетворенность и эффективность, с использованием 6-балльной шкалы от «полностью согласен» [1] до «полностью не согласен» [6], с десятью вопросами в разделе «Удовлетворенность» и семью в разделе «Эффективность». Раздел «Удовлетворенность» исследует беспокойство, мотивацию и разочарование родителей, а раздел «Эффективность» рассматривает компетентность родителей, уровни способностей и способности решать проблемы в их родительской роли. Баллы рассчитываются путем сложения всех ответов, чтобы получить балл участника PSOC. Более высокий балл указывает на более высокое чувство родительской компетентности; для этого инструмента нет средних оценок или «отсечений».
Изменение по сравнению с исходным уровнем и 14 недель
Родительский дистресс и депрессия
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем и 14 недель
Родительский психологический дистресс, межличностная чувствительность и депрессия будут оцениваться с помощью краткого перечня симптомов (BSI), состоящего из 53 пунктов. BSI был разработан для оценки психологического дистресса за последнюю неделю с использованием 4-балльной шкалы от полного отсутствия [0] до крайнего [4]. Он состоит из девяти параметров основных симптомов (соматизация, обсессивно-компульсивное расстройство, межличностная чувствительность, депрессия, тревога, враждебность, фобическая тревога, параноидальные мысли и психотизм) и включает три глобальных индекса дистресса (общая тяжесть, положительный симптом дистресса и положительный симптом). Общее количество симптомов) для измерения общего уровня дистресса, интенсивности симптомов и количества симптомов, о которых сообщают сами пациенты. Клинически значимая оценка может быть достигнута двумя способами: оценка GSI больше или равна Т-баллу 63, или любые две подшкалы больше или равны Т-баллу 63 по сравнению с нормами для конкретной популяции. обсуждаемый.
Изменение по сравнению с исходным уровнем и 14 недель
Родительское рефлексивное функционирование
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем и 14 недель
Родительская ментализация и рефлексивное функционирование будут оцениваться с помощью Опросника родительского рефлексивного функционирования (PRFQ), состоящего из 18 пунктов. PRFQ был разработан для родителей детей в возрасте от 0 до 5 лет, чтобы дать краткую многомерную оценку родительского рефлексивного функционирования и ментализации, которая относится к способности лица, осуществляющего уход, размышлять о своих собственных внутренних психических переживаниях, а также о переживаниях ребенка. Предполагается, что рефлексивное функционирование родителей играет ключевую роль в развитии у ребенка собственной способности мыслить, что, в свою очередь, важно для развития регуляции эмоций, чувства личной свободы действий и безопасных отношений привязанности. Задания были сформулированы положительно (т. е. более высокие баллы отражают более высокий уровень родительского рефлексивного функционирования) и негативно (т. е. более высокие баллы отражают более низкий уровень ментализации).
Изменение по сравнению с исходным уровнем и 14 недель
Восприятие родителями развития младенца/ребенка
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем и 14 недель
Восприятие родителями их младенческого/детского развития будет оцениваться с помощью 6 вопросов, адаптированных из Рабочей модели детского интервью (WMCI). WMCI представляет собой полуструктурированное, открытое интервью, предназначенное для оценки восприятия и отношений родителей со своим младенцем/ребенком. Вопросы, адаптированные из WMCI, включают: 1) «Какие три вещи, которые, по вашему мнению, уникальны и отличаются от вашего ребенка по сравнению с (тем, что вы знаете) детьми?» 2) «Какие три вещи больше всего радуют вас в ваших отношениях с ребенком?» 3) «Подумайте на мгновение о своем ребенке как о взрослом. Какие пять надежд и страхов у вас есть по поводу того времени?» 4) Выберите 5 слов, чтобы описать ваше впечатление о личности вашего ребенка сейчас. 5) Кого на данный момент напоминает вам ваш ребенок? В каких случаях? 6) Выберите 5 слов, чтобы описать ваши отношения с ребенком сейчас. Для этого инструмента нет оценки или «отсечки».
Изменение по сравнению с исходным уровнем и 14 недель
Родительский детский опыт жестокого обращения и пренебрежения
Временное ограничение: 1 неделя
Родительский детский опыт жестокого обращения и пренебрежения будет оцениваться с помощью Опросника клинического неблагоприятного детского опыта, состоящего из 26 пунктов. Клинические ACEs были адаптированы из исходного вопросника ACEs и включают десять категорий невзгод в детстве: подверженность психологическому, физическому и сексуальному насилию, эмоциональное и физическое пренебрежение, семейная дисфункция, включая развод или разлучение родителей, невылеченное психическое заболевание родителей, злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами родителей. , лишение свободы родителей и жестокое обращение с матерью. Баллы рассчитываются путем сложения всех ответов, чтобы получить балл участника PSOC. Более высокий балл указывает на более высокий риск возникновения проблем со здоровьем и социальных проблем; для этого инструмента нет средних оценок или «отсечений».
1 неделя
Социальные и эмоциональные навыки и компетенции ребенка
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем и 14 недель
Социальные и эмоциональные навыки и компетенции ребенка будут оцениваться с помощью соответствующей возрасту оценки раннего детства Деверо (DECA). DECA — это стандартизированная оценка, основанная на силе, для оценки защитных факторов и скрининга потенциальных рисков в социальном и эмоциональном развитии очень маленьких детей. DECA Infant (от 4 недель до 18 месяцев) состоит из 33 пунктов и состоит из двух шкал защитных факторов: инициативы и привязанности/отношений. DECA Toddler (возраст от 18 месяцев до 36 месяцев) состоит из 36 пунктов и состоит из трех шкал факторов защиты: инициатива, привязанность/отношения и саморегуляция. DECA для дошкольников (в возрасте от 3 до 6 лет) состоит из 38 пунктов и состоит из четырех шкал защитных факторов: общие защитные факторы, инициатива, саморегуляция и привязанность/отношения. Баллы соответствуют возрасту и рейтингу ребенка и рассчитываются путем сложения всех ответов по каждой шкале. Баллы распределяют детей по трем категориям: типичный, сильный и озабоченный.
Изменение по сравнению с исходным уровнем и 14 недель
Взаимодействие родителей и детей под наблюдением интервьюера
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем и 14 недель
В дополнение к 10-минутным видеозаписям естественного взаимодействия между родителем и ребенком, взаимодействие родителей и детей будет оцениваться с помощью 8-элементного измерения домашнего наблюдения за окружающей средой под наблюдением интервьюера (HOME). HOME был разработан для измерения качества и количества стимуляции и поддержки, доступных ребенку в домашних условиях. Для этого инструмента нет оценки или «отсечки».
Изменение по сравнению с исходным уровнем и 14 недель
Материальные трудности
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем и 14 недель
Отсутствие продовольственной безопасности будет оцениваться с помощью двух стандартных вопросов, разработанных Министерством сельского хозяйства США по экономическим исследованиям: Руководство по измерению продовольственной безопасности домохозяйств. К ним относятся «в течение последних 6 месяцев…»: 1) «…мы беспокоились, не закончится ли наша еда до того, как у нас появятся деньги, чтобы купить еще» и 2) «…покупаемой нами еды просто не хватило, и мы не есть деньги, чтобы получить больше». Нестабильность жилья будет оцениваться в соответствии с ранее опубликованными показателями, поскольку официальных показателей США не существует. К ним относятся: 1) «В каком жилье вы сейчас живете?» 2) «Живете ли вы хоть какое-то время с другими людьми из-за финансовых трудностей?» 3) «Можете ли вы продолжать оставаться там, где находитесь, столько, сколько захотите?» 4) «Когда в последний раз вы считали себя без постоянного жилья или бездомным?» и 5) «В течение последних 6 месяцев были ли случаи, когда вы не могли вовремя оплатить ипотеку/арендную плату из-за финансовых трудностей?»
Изменение по сравнению с исходным уровнем и 14 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boston Medical Center

Соавторы

The New School for Social Research
Children's Bureau - Administration for Children and Families

Следователи

  • Главный следователь: Neena McConnico, PhD, LMHC, Boston Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H-35778
  • 90EV0450-01-00 (Другой номер гранта/финансирования: Family and Youth Services Bureau, DHHS)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Родительский стресс

Клинические исследования Терапевтическое вмешательство

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться