このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

Project BELONG: 世代間の家族内暴力とトラウマの連鎖を断ち切る

2019年8月1日 更新者：Neena McConnico、Boston Medical Center

Project BELONG: 世代を超えた家族の暴力とトラウマの連鎖を断ち切る: 介護者と非常に幼い子供のための治療法を革新し、拡大し、維持する

この研究では、有害事象の病歴（例えば、家族内暴力、パートナーからの暴力、家族の対立、および/または虐待/ネグレクトを含む子供時代のトラウマ）の病歴を持つ母親とその非常に幼い子供たち（地域ベースおよび/または病院ベースの治療的介入が、トラウマへの曝露や児童虐待の発生を減らし、親のストレスと精神的健康を改善し、親の安全を確保するのにどのように役立つかを実証することを目的としています。・子供愛着。

Project BELONG に関連する 3 つの主な目的は次のとおりです。 2) 社会的情緒的機能と発達の進歩を強化することにより、子供の虐待リスクに対処する。 3) 新しい精神保健専門家と将来の精神保健専門家を二者択一的な精神保健サービスで訓練し、保健専門学校や出版物を通じてモデルと調査結果を広めること。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

最大 90 人 (N=90) の女性と子供がスクリーニングされ、ボストン メディカル センター (BMC) の 3 つの臨床ケア プログラムから募集されます。マサチューセッツ州マタパンの SPARK センター、またはマサチューセッツ州ボストンの BMC の暴力への子どもの証人で、訓練を受けた心理学者、ソーシャル ワーカー、セラピストが提供する治療プログラムに参加してください。 3 歳までの子供を持つ母親は、他の母子ペアの小グループと約 2 人のセラピストを含む、SPARK センターでの修正されたグループ愛着ベースの介入 (mGABI) セッションに参加します。 3 歳から 5 歳までの子供を持つ母親は、子供と個々のセラピストと一緒に、子供の暴力の目撃者および/または SPARK センターでの簡易ダイアディック インターベンション (BDI) セッションに参加します。 治療介入は 2 つのグループ間で類似しており、約 12 ～ 15 週間にわたって 10 回のセッションで実施されます。 各セッションは約 2 時間の長さで、参加者のスケジュールに合わせてスケジュールされます。 参加者は、週に 1 つのセッションに参加し、10 セッションのコミットメントの一部である 2 つの研究データ収集セッションに参加するよう求められます。 最初のセッションは研究の開始時 (介入前) に行われ、2 番目のセッションは研究の終わり (介入後) に行われます。 最初のデータ収集セッション中に、参加者は人口統計情報を提供し、親としての過去の経験と現在の経験、および子供の現在の機能についての完全なインタビューを提供するよう求められます。 保護者は、10 分間、お子様とやり取りするビデオも録画されます。 2 回目のデータ収集セッションでは、参加者は同様の一連のインタビューを完了するように求められ、10 分間子供と対話するビデオが再度記録されます。

Project BELONG は、子育て、子どもの発達、子どもの行動に影響を与えるトラウマとダイアディック セラピーの母子への影響に取り組みます。 親が子供を養育し、反応する方法で相互作用する能力の変化（母子との相互作用の前後のビデオテープをコーディングすることによって測定される）、およびストレス、うつ病、および自己感情の母親の症状の改善が調査されます。 -有効性（検証済みのエビデンスに基づく事前および事後評価によって測定）。 子供の転帰は、子供の心理社会的機能と発達の尺度におけるベースラインからの変化によって評価されます。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Boston Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 女性の性別
  • 18歳以上
  • 5歳未満の子供がいる
  • 子供の親または法定後見人である必要があります
  • 英語での快適なコミュニケーション
  • 今後 6 か月間、ボストン近郊に滞在する予定 [IRB 承認後]
  • 通常、午前 8:00 から午後 5:00 までの 1 週間のうち少なくとも 1 日 (月曜から金曜まで) に利用できます。
  • 自分自身の人生で苦難を経験したことに「はい」と答えなければなりません。これには、次のいずれかが含まれる可能性があります: 暴力の脅威、家庭内暴力、パートナーからの暴力、家族の対立、子供時代の虐待。
  • -インフォームドコンセントを提供できる必要があります

除外基準:

  • 以前に自閉症、重度のグローバル遅延、失明、難聴または麻痺と診断された子供

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：3歳未満のお子さんを持つお母さん
3 歳までの子供を持つ母親のペアは、他の母子ペアの小さなグループと約 2 人のセラピストを含む SPARK センターでの修正されたグループ アタッチメント ベースの介入 (mGABI) セッションに参加します。 Dyads には、10 セッションの治療介入が提供されます。
他の：治療的介入
治療的介入は、12〜15週間にわたって10回の2時間のセッションで提供されます。これには、研究の開始時（介入前）と研究の終了時（介入後）に2回の研究データ収集セッションが含まれます。 介入前のデータ収集セッション中に、参加者は、人口統計情報を提供し、親としての過去の経験と現在の経験、および子供の現在の機能について完全なインタビューを行うよう求められます。 保護者は、10 分間、お子様とやり取りするビデオも録画されます。 介入後のデータ収集セッション中に、参加者は同様の一連のインタビューを完了するように求められ、10 分間子供とやり取りするビデオも録画されます。
実験的：3～5歳のお子さんを持つお母さん
3 歳から 5 歳までの子供を持つ母親の 2 人組は、子供と個々のセラピストと一緒に、Child Witness to Violence および/または SPARK センターでの簡単な 2 人介入 (BDI) セッションに参加します。 Dyads には、10 セッションの治療介入が提供されます。
他の：治療的介入
治療的介入は、12〜15週間にわたって10回の2時間のセッションで提供されます。これには、研究の開始時（介入前）と研究の終了時（介入後）に2回の研究データ収集セッションが含まれます。 介入前のデータ収集セッション中に、参加者は、人口統計情報を提供し、親としての過去の経験と現在の経験、および子供の現在の機能について完全なインタビューを行うよう求められます。 保護者は、10 分間、お子様とやり取りするビデオも録画されます。 介入後のデータ収集セッション中に、参加者は同様の一連のインタビューを完了するように求められ、10 分間子供とやり取りするビデオも録画されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
親子の交流
時間枠：ベースラインと 14 週間からの変化
親子の相互作用は、Coding Interactive Behavior (CIB) グローバル評価システムを使用して、親子間の自然な相互作用の 10 分間のビデオ録画から評価されます。 CIB は、社会的行動を測定するために、親、子、および 2 人の感情状態とインタラクティブなスタイルを評価します。 これには、感度、介入性、関与、互恵性など、あらゆる関係の重要な側面を指標化する複数の複合体に編成された複数のスケール (年齢に応じて 34 から 52 の範囲) が含まれます。
ベースラインと 14 週間からの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子供の発達に関する親の懸念
時間枠：1週目
子供の発達に対する親の関心は、10項目の親の発達状態評価（PEDS）によって評価されます。 PEDS は、出生から 8 歳までの子供の発達および行動上の問題を検出し、対処するための証拠に基づく方法です。 すべての回答は子供の年齢に基づいており、スコアリングにより、詳細な評価のために紹介が必要な未診断の発達障害と行動上の問題のリスクが高、中、低に子供が分類されます。
1週目
育児ストレス
時間枠：ベースラインと 14 週間からの変化
育児ストレスは、36 項目の育児ストレス指数 (PSI) ショート フォームによって評価されます。 PSI は、子育てシステムを評価し、子供の行動の問題につながる可能性のある親の機能の問題を特定するためのスクリーニングおよびトリアージの手段です。 PSI は、生後 1 か月から 12 歳までの子供を持つ親が使用できるように設計されており、強いストレスから強いストレスまでの範囲の 5 段階のスケールを使用して、親の苦痛、親子の機能不全の相互作用、困難な子供の 3 つのスケールから合計ストレス スコアを算出します。同意する [1] と強く反対する [5]。 サブスケールごとにスコアが計算され、合計ストレス スコアが得られます。 全体として、スコアが高いほど、親のストレスのレベルが高くなります。
ベースラインと 14 週間からの変化
子育ての満足度と効果
時間枠：ベースラインと 14 週間からの変化
育児の満足度と有効性は、17 項目の育児能力評価尺度 (PSOC) によって評価されます。 PSOC は、満足度と有効性の 2 つの側面で保護者の能力を測定するように設計されており、非常に同意する [1] から非常に同意しない [6] までの 6 段階のスケールを使用し、満足度の下に 10 個の質問、有効性の下に 7 個の質問があります。 満足度セクションでは、親の不安、動機、フラストレーションを調べます。有効性セクションでは、親としての役割における親の能力、能力レベル、問題解決能力を調べます。 スコアは、参加者の PSOC スコアを得るためにすべての回答を追加することによって計算されます。 スコアが高いほど、子育ての能力が高いことを示します。このツールには平均スコアや「カットオフ」はありません。
ベースラインと 14 週間からの変化
親の苦痛とうつ病
時間枠：ベースラインと 14 週間からの変化
親の心理的苦痛、対人感度、およびうつ病は、53 項目の簡易症状インベントリ (BSI) を介して評価されます。 BSI は、まったくない [0] から極端な [4] までの 4 段階のスケールを使用して、過去 1 週間の心理的苦痛を評価するように設計されました。 それは 9 つの主要な症状の次元 (身体化、強迫性障害、対人過敏症、抑うつ、不安、敵意、恐怖症、妄想的観念、精神病) で構成され、3 つの世界的な苦痛の指標 (全体的な重症度、陽性症状の苦痛、陽性) が含まれます。全体的な苦痛レベル、症状の強さ、および自己報告された症状の数を測定します。 臨床的に有意なスコアは 2 つの方法で到達できます: GSI スコアが 63 の T スコア以上である、または特定の母集団の基準と比較した場合、任意の 2 つのサブスケールが 63 の T スコア以上である問題があります。
ベースラインと 14 週間からの変化
親の内省的機能
時間枠：ベースラインと 14 週間からの変化
親のメンタライゼーションと反射機能は、18 項目の親の反射機能アンケート (PRFQ) によって評価されます。 PRFQ は、0 歳から 5 歳の子供を持つ親のために設計されており、保護者の内省的機能とメンタライゼーションの簡単な多次元評価を提供します。これは、養育者が自分自身の精神的経験と子供の精神的経験を熟考する能力を指します。 親の内省的機能は、発達中の子供自身のメンタライズ能力を育む上で重要な役割を果たしていると考えられています。これは、感情の調節、個人のエージェンシーの感覚、および安全な愛着関係の発達にとって重要です。 項目は、肯定的 (つまり、より高いスコアは、親の内省的機能のより高いレベルを反映する) および否定的 (つまり、より高いスコアは、より低いレベルのメンタライゼーションを反映する) に定式化されました。
ベースラインと 14 週間からの変化
乳幼児の発達に対する親の認識
時間枠：ベースラインと 14 週間からの変化
幼児/子供の発達に対する保護者の認識は、児童面接の作業モデル (WMCI) から採用された 6 つの質問によって評価されます。 WMCI は、乳児/子供に対する親の認識と関係を評価するように設計された、半構造化されたオープンエンドのインタビューです。 WMCI からの質問には次のようなものがあります。1) 「(あなたが知っている) 子供と比べて、あなたの子供のユニークで異なる点を 3 つ挙げてください。」 2) 「あなたの子供/赤ちゃんとの関係について、最も喜ばしいことを 3 つ挙げてください。」 3) 「あなたの子供が大人になったときのことを少し考えてみてください。 その時、あなたはどのような希望と恐れを持っていますか?」 4) あなたの子供の性格に対する印象を表す言葉を 5 つ選んでください。 5) この時点で、あなたの子供は誰を思い浮かべますか? どんな風に？ 6) あなたと子供との関係を表す言葉を 5 つ選んでください。 このツールにはスコアや「カットオフ」はありません。
ベースラインと 14 週間からの変化
虐待とネグレクトの親の子供時代の経験
時間枠：1週目
親の虐待とネグレクトの子供時代の経験は、26項目の臨床的有害な子供時代の経験アンケートによって評価されます。 臨床 ACE は元の ACE 質問票から改作され、10 の子供時代の逆境のカテゴリーが含まれています: 心理的、身体的および性的虐待への暴露、感情的および身体的ネグレクト、親の離婚または別居を含む家庭の機能不全、未治療の親の精神疾患、親のアルコールまたは薬物乱用、親の投獄、および母親への暴露は暴力的に扱われました。 スコアは、参加者の PSOC スコアを得るためにすべての回答を追加することによって計算されます。 スコアが高いほど、健康および社会的問題のリスクが高いことを示します。このツールには平均スコアや「カットオフ」はありません。
1週目
子どもの社会的および感情的なスキルと能力
時間枠：ベースラインと 14 週間からの変化
子供の社会的および感情的なスキルと能力は、年齢に応じたDevereux Early Childhood Assessment（DECA）によって評価されます。 DECA は、保護因子を評価し、非常に幼い子供の社会的および感情的な発達における潜在的なリスクをスクリーニングするための、標準化された強度ベースの評価です。 DECA 幼児 (生後 4 週間から 18 か月まで) には 33 の項目があり、イニシアチブと愛着/関係という 2 つの保護因子スケールで構成されています。 DECA 幼児 (18 か月から 36 か月) には 36 の項目があり、3 つの保護要因尺度 (イニシアチブ、愛着/関係、および自己調整) で構成されています。 未就学児 (3 歳から 6 歳) 向けの DECA には 38 の項目があり、4 つの保護因子スケールで構成されています: 総保護因子、イニシアチブ、自己調整、愛着/関係。 スコアは子供の年齢と評価者に対応し、各スケールのすべての回答を加算して計算されます。 スコアは、子供たちを典型的、強さ、関心の 3 つのカテゴリに分類します。
ベースラインと 14 週間からの変化
インタビュアーが観察した親子の相互作用
時間枠：ベースラインと 14 週間からの変化
親と子の間の自然な相互作用の 10 分間のビデオ録画に加えて、親子の相互作用は、インタビュアーが観察する 8 項目の家庭環境観察測定 (HOME) によって評価されます。 HOME は、家庭環境で子供が利用できる刺激とサポートの質と量を測定するように設計されています。 このツールにはスコアや「カットオフ」はありません。
ベースラインと 14 週間からの変化
物質的な困難
時間枠：ベースラインと 14 週間からの変化
食糧不安は、米国農務省経済研究局によって開発された 2 つの標準化された質問によって評価されます。家庭の食糧安全保障を測定するためのガイド。 これらには、「過去 6 か月以内に…」が含まれます: 1) 「…追加購入するお金を得る前に、食料がなくなるのではないかと心配しました」および 2)「…購入した食料が長持ちせず、もっと手に入れるためのお金があります。」 住宅の不安定性は、米国の公式な措置が存在しないため、以前に公開された措置に従って評価されます。 これらには以下が含まれます: 1) 「あなたは現在どのような住居に住んでいますか?」 2) 「経済的な理由で、少しの間でも一時的に他の人と同居していますか?」 3) 「ずっと今の場所にいられますか?」 4) 「定期的に滞在する場所がない、またはホームレスであると最後に考えたのはいつですか?」 5) 「過去 6 か月間に、経済的困難のために住宅ローンや家賃を期限までに支払うことができなかったことがありましたか?」
ベースラインと 14 週間からの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Boston Medical Center

協力者

The New School for Social Research
Children's Bureau - Administration for Children and Families

捜査官

  • 主任研究者：Neena McConnico, PhD, LMHC、Boston Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月1日

一次修了 (予想される)

2020年8月1日

研究の完了 (予想される)

2020年9月1日

試験登録日

最初に提出

2017年5月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月6日

最初の投稿 (実際)

2017年7月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月1日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • H-35778
  • 90EV0450-01-00 (その他の助成金/資金番号：Family and Youth Services Bureau, DHHS)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

治療的介入の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Uzbekistan

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する