BELONG projekt: A generációk közötti családi erőszak és trauma körének megszakítása
BELONG projekt: A generációk közötti családi erőszak és trauma körének megszakítása: A gondozók és a nagyon fiatal gyermekek kezelésének innovációja, kiterjesztése és fenntartása
Ez a tanulmány megvizsgálja a diadikus terápiás beavatkozás hatékonyságát olyan anyák esetében, akiknek korábban előfordultak nemkívánatos események (például családi erőszak, párkapcsolati erőszak, családi konfliktus és/vagy gyermekkori trauma, beleértve a bántalmazást/elhanyagolást) és nagyon fiatal gyermekeik esetében. 0-5 éves korig), azzal a céllal, hogy bemutassák, hogyan segíthet egy bizonyítékokkal alátámasztott, közösségi és/vagy kórházi terápiás beavatkozás csökkenteni a traumáknak és a gyermekbántalmazásból eredő incidenseknek való kitettséget, javítani a szülői stresszt és a mentális egészséget, valamint biztosítani a szülő biztonságát. -gyermek kötődés.
A BELONG projekthez kapcsolódó három fő célkitűzés: 1) meghatározni a diadikus gondozási modell hatékonyságát a szülő/gyermek interakció, a szülői bizalom és kompetencia javításában, a szülői stressz és a társadalmi elszigeteltség csökkentésében, valamint a konkrét támogatásokhoz való hozzáférés javításában; 2) a gyermekek rossz bánásmódjának kockázatának kezelése a szociális-érzelmi működés és a fejlődési előrehaladás fokozásával; és 3) új és leendő mentálhigiénés szakemberek képzése a diádikus mentálhigiénés szolgáltatások terén, valamint a modell és az eredmények terjesztése egészségügyi szakmai iskolákon és kiadványokon keresztül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Legfeljebb kilencven (N=90) nőt és gyermeket szűrnek és vesznek fel a Boston Medical Center (BMC) három klinikai ellátási programjából: 1) a SPARK Centerből, 2) az erőszak gyermektanúiból és 3) a RESPECT projektből. részt vesz a terápiás programozásban, amelyet képzett pszichológusok, szociális munkások és terapeuták vezetnek a Mattapan-i SPARK Központban (MA) vagy a Child Witness to Violence-ben a BMC-ben Bostonban, MA. A 3 éves korig gyermekes anyák a SPARK Központban a módosított csoportkötődés alapú beavatkozás (mGABI) foglalkozásokon vesznek részt, amelyekben egy kis csoport más anya-gyerek párok és körülbelül két terapeuta vesz részt. A 3 és 5 év közötti gyermeket nevelő anyák gyermekükkel és egyéni terapeutával a Child Witness to Violence és/vagy a SPARK Központban rövid diadikus beavatkozás (BDI) foglalkozásokon vesznek részt. A terápiás beavatkozások hasonlóak lesznek a két csoportban, és 10 ülésben, körülbelül 12-15 héten keresztül történik. Az egyes foglalkozások körülbelül 2 órásak lesznek, és a résztvevők időbeosztásához igazodnak. A résztvevőket felkérik, hogy heti 1 ülésen vegyenek részt, és vegyenek részt két kutatási adatgyűjtési ülésen, amelyek a 10 üléses kötelezettségvállalás részét képezik. Az első ülésre a vizsgálat elején kerül sor (beavatkozás előtt), a másodikra pedig a vizsgálat végén (beavatkozás utáni). Az első adatgyűjtés során a résztvevőket arra kérik, hogy adjanak demográfiai információkat, és készítsenek interjúkat múltbeli és jelenlegi szülői tapasztalatairól, valamint gyermekük jelenlegi működéséről. A szülőket videóra is rögzítik, amikor 10 percig interakcióba lépnek gyermekükkel. A második adatgyűjtés során a résztvevőket arra kérik, hogy készítsenek el egy hasonló interjúsorozatot, és ismét videófelvétel készül, ahogyan 10 percig interakcióba lépnek gyermekükkel.
A BELONG projekt a trauma és a diadikus terápia anyára és gyermekére gyakorolt hatásával foglalkozik, mivel az befolyásolja a szülői nevelést, a gyermek fejlődését és viselkedését. Megvizsgálják a szülők azon képességének változásait, hogy nevelési és reagálási módokon kommunikáljanak gyermekükkel (amelyet az anya-gyermek interakciók előtti és utáni kódolású videofelvételek mérnek), valamint a stressz, a depresszió és az önérzet anyai tüneteinek javulását. -hatékonyság (validált, bizonyítékokon alapuló előzetes és utóértékelésekkel mérve). A gyermekek eredményeit a gyermek pszichoszociális működésének és fejlődésének mérési eredményeinek kiindulási értékéhez képesti változása alapján értékelik.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Női nem
- 18 éves vagy idősebb
- 5 éven aluli gyermeke van
- A gyermek szülőjének vagy törvényes gyámjának kell lennie
- Kényelmes angol nyelvű kommunikáció
- Tervezzük, hogy a következő 6 hónapban a nagyobb Boston körzetben maradunk [IRB-jóváhagyás után]
- Általában 8:00 és 17:00 óra között érhető el, a hét legalább egy napján (hétfőtől péntekig)
- Igennel kell válaszolnia arra, hogy saját életében olyan nehézségeket élt át, amelyek a következők bármelyikével járhatnak: erőszakkal való fenyegetés, családi erőszak, párkapcsolati erőszak, családi konfliktus és/vagy rossz bánásmód saját gyermekkorukban.
- Képesnek kell lennie tájékozott hozzájárulás megadására
Kizárási kritériumok:
- Korábban autizmussal, súlyos globális késéssel, vaksággal, süketséggel vagy bénultsággal diagnosztizált gyermek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 3 évesnél fiatalabb gyermekes anyák
A 3 évesnél fiatalabb gyermeket nevelő anyák diádjai részt vesznek a módosított csoportkötődés alapú intervenciós (mGABI) foglalkozásokon a SPARK Központban, amelyen egy kis csoport más anya-gyerek pár és körülbelül két terapeuta vesz részt.
A diádoknak felajánljuk a 10 alkalomból álló terápiás beavatkozást.
|
A terápiás beavatkozások tíz 2 órás ülésben, 12-15 héten keresztül kerülnek végrehajtásra, amely 2 kutatási adatgyűjtést foglal magában a vizsgálat elején (intervenció előtti) és a vizsgálat végén (beavatkozás utáni).
A beavatkozás előtti adatgyűjtés során a résztvevőket demográfiai információkkal és teljes interjúkkal kell megkérni korábbi és jelenlegi szülői tapasztalataikról, valamint gyermekük jelenlegi működéséről.
A szülőket videóra is rögzítik, amikor 10 percig interakcióba lépnek gyermekükkel.
A beavatkozás utáni adatgyűjtés során a résztvevőket arra kérik, hogy töltsenek ki egy hasonló interjúsorozatot, és videófelvételt is készítenek a gyermekükkel folytatott 10 perces interakcióról.
|
|
Kísérleti: 3-5 éves gyermekes anyák
A 3 és 5 év közötti gyermeket nevelő anyák diádjai gyermekükkel és egyéni terapeutával a Child Witness to Violence és/vagy a SPARK Központban fognak részt venni a Brief Diadic Intervention (BDI) foglalkozásokon.
A diádoknak felajánljuk a 10 alkalomból álló terápiás beavatkozást.
|
A terápiás beavatkozások tíz 2 órás ülésben, 12-15 héten keresztül kerülnek végrehajtásra, amely 2 kutatási adatgyűjtést foglal magában a vizsgálat elején (intervenció előtti) és a vizsgálat végén (beavatkozás utáni).
A beavatkozás előtti adatgyűjtés során a résztvevőket demográfiai információkkal és teljes interjúkkal kell megkérni korábbi és jelenlegi szülői tapasztalataikról, valamint gyermekük jelenlegi működéséről.
A szülőket videóra is rögzítik, amikor 10 percig interakcióba lépnek gyermekükkel.
A beavatkozás utáni adatgyűjtés során a résztvevőket arra kérik, hogy töltsenek ki egy hasonló interjúsorozatot, és videófelvételt is készítenek a gyermekükkel folytatott 10 perces interakcióról.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szülő-gyermek interakció
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest és 14 hét
|
A szülő-gyermek interakciókat a szülő és gyermek közötti naturalista interakcióról készült 10 perces videofelvételek alapján értékelik a Coding Interactive Behavior (CIB) globális minősítési rendszer segítségével.
A CIB felméri a szülő, gyermek és diád affektív állapotokat és interaktív stílusokat a szociális viselkedés mérésére.
Több skálát (életkortól függően 34-től 52-ig terjedő) tartalmaz, amelyek több összetett elembe vannak rendezve, amelyek bármely kapcsolat fontos szempontjait mutatják be, mint például az érzékenység, a tolakodóság, az elkötelezettség, a kölcsönösség.
|
Változás az alapvonalhoz képest és 14 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szülői gond a gyermek fejlődésével kapcsolatban
Időkeret: 1. hét
|
A szülői aggodalmat a gyermek fejlődésével a 10 tételből álló szülői fejlődési állapot értékelése (PEDS) értékeli.
A PEDS egy bizonyítékokon alapuló módszer a születéstől nyolc éves korú gyermekek fejlődési és viselkedési problémáinak felderítésére és kezelésére.
Valamennyi válasz a gyermek életkorán alapul, és a pontozás a gyermekeket magas, közepes vagy alacsony kockázatú, fel nem ismert fejlődési fogyatékosságra és viselkedési problémákra osztja, amelyek mélyreható értékelést igényelnek.
|
1. hét
|
|
Szülői stressz
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest és 14 hét
|
A szülői stressz értékelése a 36 elemből álló szülői stresszindex (PSI) rövid űrlapon keresztül történik.
A PSI egy szűrési és osztályozási intézkedés a szülői rendszer értékelésére és a szülői működés azon problémáinak azonosítására, amelyek problémákhoz vezethetnek a gyermek viselkedésében.
Az 1 hónapos és 12 éves kor közötti gyermekek szüleivel való használatra tervezett PSI három skálán ad teljes stresszpontszámot: Szülői szorongás, Szülő-Gyermek diszfunkcionális interakció és Nehéz gyermek, egy 5 fokozatú skálán, amely erősen terjed. egyetértek [1] határozottan nem értek egyet [5].
Minden egyes alskálára kiszámolják a pontszámokat, majd összeadják a teljes stresszpontszámot.
Összességében minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a stressz szintje a szülőkben.
|
Változás az alapvonalhoz képest és 14 hét
|
|
Szülői elégedettség és hatékonyság
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest és 14 hét
|
A szülői elégedettséget és hatékonyságot a 17 tételből álló szülői kompetencia skála (PSOC) segítségével értékeljük.
A PSOC-t arra tervezték, hogy a szülői kompetenciát két dimenzióban mérje: elégedettség és hatékonyság, egy 6 fokozatú skálán, amely a teljes mértékben egyetért [1]-től a teljesen nem értek egyet [6]-ig terjed, tíz kérdéssel az elégedettség és hét kérdéssel a hatékonyság alatt.
Az elégedettség szekció a szülők szorongását, motivációját és frusztrációját vizsgálja, míg a Hatékonyság szekció a szülők kompetenciáját, képességszintjét és problémamegoldó képességét a szülői szerepkörben.
A pontszámok kiszámítása az összes válasz összeadásával történik a résztvevők PSOC-pontszámához.
A magasabb pontszám magasabb szülői kompetenciaérzetet jelez; ehhez az eszközhöz nincs átlagpontszám vagy 'cut-off'.
|
Változás az alapvonalhoz képest és 14 hét
|
|
Szülői szorongás és depresszió
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest és 14 hét
|
A szülők pszichológiai szorongását, interperszonális érzékenységét és depresszióját az 53 tételből álló rövid tünetegyüttes (BSI) segítségével értékelik.
A BSI-t arra tervezték, hogy értékelje az elmúlt hét pszichés szorongását egy 4-fokú skála segítségével, amely az egyáltalán nem [0]-tól a szélsőségesig [4] terjed.
Kilenc elsődleges tünetdimenzióból áll (szomatizáció, rögeszmés-kényszeres, interperszonális érzékenység, depresszió, szorongás, ellenségesség, fóbiás szorongás, paranoiás gondolatok és pszichoticizmus), és a szorongás három globális mutatóját tartalmazza (globális súlyosság, pozitív tünet distressz és pozitív). Összes tünet) az általános szorongás szintjének, a tünetek intenzitásának és a saját maguk által bejelentett tünetek számának mérésére.
Klinikailag szignifikáns pontszámot kétféleképpen lehet elérni: a GSI-pontszám nagyobb vagy egyenlő, mint a 63-as T-pontszám, vagy bármely két alskála nagyobb vagy egyenlő, mint a 63-as T-pontszám, ha összehasonlítjuk az adott populáció normáival. kérdéses.
|
Változás az alapvonalhoz képest és 14 hét
|
|
Szülői reflektív működés
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest és 14 hét
|
A szülői mentalizációt és a reflektív működést a 18 tételből álló Parental Reflective Functioning Questionnaire (PRFQ) segítségével értékeljük.
A PRFQ-t 0-5 éves gyermekek szülei számára tervezték, hogy rövid, többdimenziós értékelést nyújtson a szülői reflektív működésről és mentalizációról, amely a gondozó azon képességére vonatkozik, hogy reflektáljon saját belső mentális tapasztalataira, valamint a gyermekére.
Feltételezik, hogy a szülői reflektív működés kulcsszerepet játszik a fejlődő gyermek saját mentalizációs képességének elősegítésében, ami viszont fontos az érzelemszabályozás, a személyes cselekvés érzésének és a biztonságos kötődési kapcsolatok kialakulásához.
A tételeket pozitívan (azaz a magasabb pontszámok a szülői reflektív működés magasabb szintjét tükrözik) és negatívan (azaz a magasabb pontszámok alacsonyabb mentalizációt tükrözik) fogalmazták meg.
|
Változás az alapvonalhoz képest és 14 hét
|
|
A csecsemő/gyermek fejlődésének szülői felfogása
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest és 14 hét
|
A szülőknek a csecsemő/gyermek fejlődéséről alkotott véleményét a gyermekinterjú munkamodelljéből (WMCI) adaptált 6 kérdés segítségével értékeljük.
A WMCI egy félig strukturált, nyílt végű interjú, amelynek célja, hogy felmérje a szülőnek a csecsemőjükről/gyermekükről alkotott véleményét és kapcsolatát.
A WMCI-ből adaptált kérdések a következők: 1) "Mi az a három dolog, amit egyedinek és másnak érzel gyermekében, mint (amiről tudsz)?" 2) "Mi az a három dolog, ami a legjobban tetszik a gyermekeddel/babával való kapcsolatodban?" 3) „Gondolj egy pillanatra gyermekedre, mint felnőttre.
Milyen öt reménye és félelme van akkoriban?" 4) Válasszon 5 szót, amelyekkel jellemezheti, milyen benyomást kelt a gyermeke személyiségéről.
5) Ezen a ponton kire emlékeztet a gyermeke?
Milyen módon? 6) Válasszon 5 szót a gyermekével való kapcsolatának leírására.
Ennek az eszköznek nincs pontszáma vagy „vágási határértéke”.
|
Változás az alapvonalhoz képest és 14 hét
|
|
Szülői gyermekkori bántalmazás és elhanyagolás élményei
Időkeret: 1. hét
|
A szülők gyermekkori bántalmazással és elhanyagolással kapcsolatos tapasztalatait a 26 tételből álló Klinikai Káros Gyermekkori Tapasztalat Kérdőív segítségével értékeljük.
A klinikai ACE-kat az eredeti ACE-kérdőívből adaptálták, és a gyermekkori csapások tíz kategóriáját tartalmazza: pszichológiai, fizikai és szexuális bántalmazásnak való kitettség, érzelmi és fizikai elhanyagolás, háztartási diszfunkció, beleértve a szülők válását vagy különválását, kezeletlen szülői mentális betegség, szülői alkohol- vagy kábítószer-használat. , szülői bebörtönzés és erőszakosan kezelt anyának való kitettség.
A pontszámok kiszámítása az összes válasz összeadásával történik a résztvevők PSOC-pontszámához.
A magasabb pontszám az egészségügyi és szociális problémák magasabb kockázatát jelzi; ehhez az eszközhöz nincs átlagpontszám vagy 'cut-off'.
|
1. hét
|
|
A gyermek szociális és érzelmi készségei és kompetenciái
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest és 14 hét
|
A gyermekek szociális és érzelmi készségeit és kompetenciáit az életkoruknak megfelelő Devereux-i korai gyermekkori felmérés (DECA) segítségével értékelik.
A DECA egy standardizált, erőn alapuló értékelés a védőfaktorok felmérésére és a lehetséges kockázatok szűrésére a nagyon kisgyermekek szociális és érzelmi fejlődésében.
A DECA Infant (4 héttől 18 hónapig) 33 elemből áll, és két védőfaktor skálából áll: Kezdeményezés és Kötődés/Kapcsolatok.
A DECA kisgyermek (18 hónapostól 36 hónapos korig) 36 elemből áll, és három védőfaktor skálából áll: Kezdeményezés, Kötődés/Kapcsolatok és Önszabályozás.
A DECA óvodásoknak (3-6 éves korig) 38 elemből áll, és négy védőfaktor skálát tartalmaz: Összes védőfaktor, Kezdeményezés, Önszabályozás és Kötődés/Kapcsolatok.
A pontszámok megfelelnek a gyermek életkorának és értékelőjének, és az egyes skálák összes válaszának összeadásával számítják ki.
A pontszámok három kategóriába sorolják a gyerekeket: tipikus, erő és aggodalom.
|
Változás az alapvonalhoz képest és 14 hét
|
|
Kérdező által megfigyelt szülő-gyerek interakció
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest és 14 hét
|
A szülő és gyermek közötti naturalisztikus interakcióról készült 10 perces videofelvételek mellett a szülő-gyerek interakciót a kérdező által megfigyelt 8 elemből álló Környezeti Otthoni Megfigyelési Mérés (HOME) segítségével értékeljük.
A HOME-t arra tervezték, hogy mérje a gyermek otthoni környezetben elérhető stimuláció és támogatás minőségét és mennyiségét.
Ennek az eszköznek nincs pontszáma vagy „vágási határértéke”.
|
Változás az alapvonalhoz képest és 14 hét
|
|
Anyagi nehézségek
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest és 14 hét
|
Az élelmiszer-ellátás bizonytalanságát az Egyesült Államok Mezőgazdasági Gazdaságkutatási Osztálya által kidolgozott két szabványos kérdéssel értékelik: Útmutató a háztartások élelmezésbiztonságának méréséhez.
Ezek közé tartozik az „elmúlt 6 hónapban…”: 1) „…attól tartottunk, hogy elfogy-e az ételünk, mielőtt lesz pénzünk, hogy többet vásároljunk” és 2) „…a vásárolt élelmiszerek egyszerűen nem bírták ki, és nem is tartottuk. van pénze, hogy többet szerezzen."
A lakások instabilitását a korábban közzétett intézkedéseknek megfelelően értékelik, mivel nem létezik hivatalos amerikai intézkedés.
Ezek a következők: 1) "Milyen lakásban él jelenleg?" 2) "Átmenetileg más emberekkel él, akár csak egy kis ideig anyagi nehézségei miatt?"
3) "Akkor maradhat ott, ahol van, ameddig csak akar?" 4) "Mikor volt utoljára, ha valaha is úgy gondolta, hogy nincs rendes szállása vagy hajléktalan?"
és 5) "Az elmúlt 6 hónapban előfordult-e olyan időszak, amikor pénzügyi nehézségei miatt nem tudta időben fizetni a jelzálogkölcsönt/bérleti díjat?"
|
Változás az alapvonalhoz képest és 14 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Neena McConnico, PhD, LMHC, Boston Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-35778
- 90EV0450-01-00 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Family and Youth Services Bureau, DHHS)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .