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Projeto BELONG: Quebrando o ciclo de violência e trauma familiar intergeracional

1 de agosto de 2019 atualizado por: Neena McConnico, Boston Medical Center

Projeto BELONG: Quebrando o ciclo de violência e trauma familiar intergeracional: Inovando, expandindo e sustentando o tratamento para cuidadores e crianças muito pequenas

Este estudo examinará a eficácia de uma intervenção de terapia diádica para mães com histórico de eventos adversos (por exemplo, histórico de violência familiar, violência do parceiro, conflito familiar e/ou trauma na infância, incluindo abuso/negligência) e seus filhos muito pequenos ( idades de 0 a 5 anos), com o objetivo de demonstrar como uma intervenção terapêutica baseada em evidências, baseada na comunidade e/ou hospitalar pode ajudar a reduzir a exposição a traumas e incidentes de maus-tratos infantis, melhorar o estresse e a saúde mental dos pais e proteger os pais - apego infantil.

Os três principais objectivos associados ao Projecto BELONG são: 1) determinar a eficácia de um modelo de cuidados diádicos na melhoria da interacção pais/filhos, confiança e competência parental, redução do stress parental e isolamento social e melhoria do acesso a apoios concretos; 2) abordar o risco de maus-tratos em crianças, melhorando o funcionamento socioemocional e o progresso do desenvolvimento; e 3) treinar novos e futuros profissionais de saúde mental em serviços de saúde mental diádicos e disseminar o modelo e as descobertas por meio de escolas profissionais de saúde e publicações.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um máximo de noventa (N=90) mulheres e crianças serão rastreadas e recrutadas em três programas de atendimento clínico no Boston Medical Center (BMC): 1) SPARK Center, 2) Child Witness to Violence e 3) Project RESPECT, para participe da programação terapêutica ministrada por psicólogos, assistentes sociais e terapeutas treinados no SPARK Center em Mattapan, MA ou no Child Witness to Violence no BMC em Boston, MA. Mães com crianças até a idade de 3 anos participarão de sessões modificadas de Intervenção Baseada em Apego em Grupo (mGABI) no SPARK Center, que incluirão um pequeno grupo de outras duplas mãe-filho e aproximadamente dois terapeutas. As mães com filhos entre os 3 e os 5 anos irão frequentar sessões de Intervenção Diádica Breve (BDI) no Child Witness to Violence e/ou no SPARK Center com o seu filho e um terapeuta individual. As intervenções terapêuticas serão semelhantes entre os dois grupos e serão entregues em 10 sessões ao longo de aproximadamente 12-15 semanas. Cada sessão terá aproximadamente 2 horas de duração e será programada para acomodar os horários dos participantes. Os participantes serão convidados a participar de 1 sessão por semana e a participar de duas sessões de coleta de dados de pesquisa que fazem parte do compromisso de 10 sessões. A primeira sessão ocorrerá no início do estudo (pré-intervenção) e a segunda sessão ocorrerá no final do estudo (pós-intervenção). Durante a primeira sessão de coleta de dados, os participantes serão solicitados a fornecer informações demográficas e entrevistas completas sobre experiências passadas e atuais como pais e o funcionamento atual de seus filhos. Os pais também serão gravados em vídeo interagindo com seus filhos por 10 minutos. Durante a segunda sessão de coleta de dados, os participantes serão solicitados a completar um conjunto semelhante de entrevistas e serão gravados em vídeo novamente interagindo com seus filhos por 10 minutos.

O Projeto BELONG abordará o impacto do trauma e da terapia diádica na mãe e na criança, pois afeta a paternidade, o desenvolvimento e o comportamento da criança. Serão investigadas as mudanças na capacidade dos pais de interagir com seus filhos de maneira carinhosa e responsiva (medida pela codificação de fitas de vídeo de interações pré e pós-mãe-filho), bem como melhorias nos sintomas maternos de estresse, depressão e sentimentos de identidade -eficácia (medida por pré e pós-avaliações validadas e baseadas em evidências). Os resultados da criança serão avaliados por meio da mudança da linha de base nas medidas do funcionamento e desenvolvimento psicossocial da criança.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Gênero feminino
  • 18 anos de idade ou mais
  • Tem filho menor de 5 anos
  • Deve ser pai ou tutor legal da criança
  • Comunicação confortável em inglês
  • Planeje ficar na área metropolitana de Boston pelos próximos 6 meses [após a aprovação do IRB]
  • Normalmente disponível entre as 8h00 e as 17h00, pelo menos um dia durante a semana (segunda a sexta-feira)
  • Deve responder "sim" a ter experimentado dificuldades em sua própria vida, que podem ter envolvido qualquer um dos seguintes: ameaça de violência, violência familiar, violência de parceiro, conflito familiar e/ou maus-tratos em sua própria infância.
  • Deve ser capaz de fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Criança previamente diagnosticada com autismo, atraso global grave, cegueira, surdez ou paralisia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Mães com filhos <3 anos de idade
Díades de mães com filhos até 3 anos de idade participarão de sessões modificadas de Intervenção Baseada em Apego em Grupo (mGABI) no SPARK Center, que incluirão um pequeno grupo de outras duplas mãe-filho e aproximadamente dois terapeutas. Aos díades será oferecida a intervenção terapêutica de 10 sessões.
Outro: Intervenção terapêutica
As intervenções terapêuticas serão realizadas em dez sessões de 2 horas ao longo de 12-15 semanas, o que inclui 2 sessões de coleta de dados de pesquisa no início do estudo (pré-intervenção) e no final do estudo (pós-intervenção). Durante a sessão de coleta de dados pré-intervenção, os participantes serão solicitados a fornecer informações demográficas e entrevistas completas sobre suas experiências passadas e atuais como pais e o funcionamento atual de seus filhos. Os pais também serão gravados em vídeo interagindo com seus filhos por 10 minutos. Durante a sessão de coleta de dados pós-intervenção, os participantes serão solicitados a completar um conjunto semelhante de entrevistas e também serão gravados em vídeo interagindo com seus filhos por 10 minutos.
Experimental: Mães com filhos de 3 a 5 anos
Díades de mães com filhos entre os 3 e os 5 anos vão frequentar sessões de Intervenção Diádica Breve (BDI) na Child Witness to Violence e/ou no SPARK Center com o seu filho e um terapeuta individual. Aos díades será oferecida a intervenção terapêutica de 10 sessões.
Outro: Intervenção terapêutica
As intervenções terapêuticas serão realizadas em dez sessões de 2 horas ao longo de 12-15 semanas, o que inclui 2 sessões de coleta de dados de pesquisa no início do estudo (pré-intervenção) e no final do estudo (pós-intervenção). Durante a sessão de coleta de dados pré-intervenção, os participantes serão solicitados a fornecer informações demográficas e entrevistas completas sobre suas experiências passadas e atuais como pais e o funcionamento atual de seus filhos. Os pais também serão gravados em vídeo interagindo com seus filhos por 10 minutos. Durante a sessão de coleta de dados pós-intervenção, os participantes serão solicitados a completar um conjunto semelhante de entrevistas e também serão gravados em vídeo interagindo com seus filhos por 10 minutos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Interação pai-filho
Prazo: Mudança desde o início e 14 semanas
As interações entre pais e filhos serão avaliadas a partir de gravações de vídeo de 10 minutos de interação naturalística entre pais e filhos usando o sistema de classificação global Coding Interactive Behavior (CIB). O CIB avalia pais, filhos e estados afetivos diádicos e estilos interativos para medir o comportamento social. Inclui várias escalas (variando de 34 a 52, dependendo da idade) organizadas em vários compostos que indexam aspectos importantes de qualquer relacionamento, como sensibilidade, intromissão, envolvimento, reciprocidade.
Mudança desde o início e 14 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Preocupação dos pais com o desenvolvimento da criança
Prazo: semana 1
A preocupação dos pais com o desenvolvimento da criança será avaliada por meio da Avaliação do Estado de Desenvolvimento dos Pais (PEDS) de 10 itens. O PEDS é um método baseado em evidências para detectar e abordar problemas de desenvolvimento e comportamento em crianças desde o nascimento até oito anos. Todas as respostas são baseadas na idade da criança e a pontuação classifica as crianças em risco alto, moderado ou baixo para uma deficiência de desenvolvimento não diagnosticada e problemas comportamentais que requerem encaminhamento para avaliação aprofundada.
semana 1
Estresse parental
Prazo: Mudança desde o início e 14 semanas
O estresse parental será avaliado por meio do Formulário Resumido do Índice de Estresse Parental (PSI) de 36 itens. O PSI é uma medida de triagem e triagem para avaliar o sistema parental e identificar problemas no funcionamento dos pais que podem levar a problemas no comportamento da criança. Projetado para uso com pais de crianças de 1 mês a 12 anos de idade, o PSI produz uma pontuação total de estresse de três escalas: Parental Distress, Parent-Child Disfunctional Interaction, and Difficult Child, usando uma escala de 5 pontos variando de fortemente concordo [1] discordo totalmente [5]. As pontuações são calculadas para cada subescala e, em seguida, somadas para produzir a pontuação de Estresse Total. Ao todo, quanto maior a pontuação, maior o nível de estresse dos pais.
Mudança desde o início e 14 semanas
Satisfação e eficácia parental
Prazo: Mudança desde o início e 14 semanas
A satisfação e a eficácia dos pais serão avaliadas por meio da Escala de Competência Parental de 17 itens (PSOC). O PSOC foi projetado para medir a competência dos pais em duas dimensões: satisfação e eficácia, usando uma escala de 6 pontos variando de concordo totalmente [1] a discordo totalmente [6], com dez perguntas em Satisfação e sete em Eficácia. A seção Satisfação examina a ansiedade, motivação e frustração dos pais, enquanto a seção Eficácia analisa a competência, os níveis de capacidade e as habilidades de resolução de problemas dos pais em seu papel parental. As pontuações são calculadas somando todas as respostas para produzir a pontuação PSOC dos participantes. Uma pontuação mais alta indica um maior senso de competência dos pais; não há pontuações médias ou 'cortes' para esta ferramenta.
Mudança desde o início e 14 semanas
Sofrimento parental e depressão
Prazo: Mudança desde o início e 14 semanas
A angústia psicológica dos pais, a sensibilidade interpessoal e a depressão serão avaliadas por meio do Inventário Breve de Sintomas (BSI) de 53 itens. O BSI foi projetado para avaliar o sofrimento psicológico na última semana usando uma escala de 4 pontos variando de nada [0] a extremo [4]. É composto por nove dimensões primárias de sintomas (somatização, obsessivo-compulsivo, sensibilidade interpessoal, depressão, ansiedade, hostilidade, ansiedade fóbica, ideação paranóide e psicoticismo) e inclui três índices globais de sofrimento (Gravidade global, sofrimento positivo dos sintomas e sofrimento positivo). Total de sintomas) para medir o nível geral de sofrimento, intensidade dos sintomas e número de sintomas autorrelatados. Uma pontuação clinicamente significativa pode ser alcançada de duas maneiras: a pontuação GSI é maior ou igual a uma pontuação T de 63, ou quaisquer duas subescalas são maiores ou iguais a uma pontuação T de 63 quando comparadas com as normas para a população específica em questão.
Mudança desde o início e 14 semanas
Funcionamento reflexivo dos pais
Prazo: Mudança desde o início e 14 semanas
A mentalização parental e o funcionamento reflexivo serão avaliados através do Questionário de Funcionamento Reflexivo Parental de 18 itens (PRFQ). O PRFQ foi elaborado para pais de crianças de 0 a 5 anos para fornecer uma avaliação breve e multidimensional do funcionamento reflexivo e mentalização dos pais, que se refere à capacidade do cuidador de refletir sobre suas próprias experiências mentais internas, bem como as da criança. Supõe-se que o funcionamento reflexivo dos pais desempenhe um papel fundamental na promoção da própria capacidade de mentalização da criança em desenvolvimento, o que, por sua vez, é importante para o desenvolvimento da regulação emocional, um senso de agência pessoal e relacionamentos de apego seguros. Os itens foram formulados positivamente (ou seja, pontuações mais altas refletem níveis mais altos de funcionamento reflexivo dos pais) e negativamente (ou seja, pontuações mais altas refletem níveis mais baixos de mentalização).
Mudança desde o início e 14 semanas
Percepções dos pais sobre o desenvolvimento do bebê/criança
Prazo: Mudança desde o início e 14 semanas
As percepções dos pais sobre o desenvolvimento do bebê/criança serão avaliadas por meio de 6 perguntas adaptadas do Modelo de trabalho da entrevista infantil (WMCI). O WMCI é uma entrevista semi-estruturada e aberta projetada para avaliar a percepção dos pais e o relacionamento com seu bebê/criança. As perguntas adaptadas do WMCI incluem: 1) "Quais são as três coisas que você sente que são únicas e diferentes sobre seu filho em comparação com (o que você conhece) crianças?" 2) "Quais são as três coisas que mais te agradam no relacionamento com seu filho/bebê?" 3) "Pense por um momento em seu filho como um adulto. Quais são as cinco esperanças e medos que você tem sobre esse tempo?" 4) Escolha 5 palavras para descrever sua impressão sobre a personalidade de seu filho agora. 5) Neste ponto, com quem seu filho te lembra? De que maneiras? 6) Escolha 5 palavras para descrever seu relacionamento com seu filho agora. Não há pontuação ou 'corte' para esta ferramenta.
Mudança desde o início e 14 semanas
Experiências parentais de abuso e negligência na infância
Prazo: semana 1
As experiências de abuso e negligência dos pais na infância serão avaliadas por meio do Questionário de Experiência Clínica Adversa na Infância de 26 itens. O Clinical ACEs foi adaptado do Questionário ACEs original e inclui dez categorias de adversidades na infância: exposição a abuso psicológico, físico e sexual, negligência emocional e física, disfunção doméstica, incluindo divórcio ou separação dos pais, doença mental dos pais não tratada, álcool ou abuso de substâncias pelos pais , encarceramento dos pais e exposição à mãe tratada violentamente. As pontuações são calculadas somando todas as respostas para produzir a pontuação PSOC dos participantes. Uma pontuação mais alta indica maior risco de problemas sociais e de saúde; não há pontuações médias ou 'cortes' para esta ferramenta.
semana 1
Habilidades e competências sociais e emocionais da criança
Prazo: Mudança desde o início e 14 semanas
As habilidades e competências sociais e emocionais da criança serão avaliadas por meio do Devereux Early Childhood Assessment (DECA) apropriado para a idade. O DECA é uma avaliação padronizada baseada em força para avaliar fatores de proteção e triagem para riscos potenciais no desenvolvimento social e emocional de crianças muito pequenas. O DECA Infant (4 semanas até 18 meses) possui 33 itens e é composto por duas escalas de fatores de proteção: Iniciativa e Apego/Relacionamentos. O DECA Toddler (idade de 18 meses a 36 meses) possui 36 itens e é composto por três escalas de fatores de proteção: Iniciativa, Apego/Relacionamentos e Auto-Regulação. O DECA para pré-escolares (de 3 a 6 anos) possui 38 itens e é composto por quatro escalas de fatores de proteção: Fatores de proteção total, Iniciativa, Auto-regulação e Apego/Relacionamentos. As pontuações correspondem à idade e ao avaliador da criança e são calculadas somando todas as respostas em cada escala. As pontuações colocam as crianças em três categorias: típicas, força e preocupação.
Mudança desde o início e 14 semanas
Interação pai-filho observada pelo entrevistador
Prazo: Mudança desde o início e 14 semanas
Além das gravações de vídeo de 10 minutos de interação naturalista entre pais e filhos, a interação pais-filhos será avaliada por meio da Medição de Observação Doméstica do Ambiente (HOME) de 8 itens observada pelo entrevistador. O HOME foi concebido para medir a qualidade e a quantidade de estimulação e apoio disponíveis para uma criança no ambiente doméstico. Não há pontuação ou 'corte' para esta ferramenta.
Mudança desde o início e 14 semanas
Dificuldades materiais
Prazo: Mudança desde o início e 14 semanas
A insegurança alimentar será avaliada por meio de duas questões padronizadas desenvolvidas pelo Departamento de Pesquisa Econômica do Departamento de Agricultura dos Estados Unidos: Guia para Medir a Segurança Alimentar Doméstica. Estes incluem "nos últimos 6 meses...": 1) "...nos preocupamos se nossa comida acabaria antes de termos dinheiro para comprar mais" e 2) "...a comida que compramos simplesmente não durou e não tem dinheiro para conseguir mais." A instabilidade habitacional será avaliada de acordo com as medidas previamente publicadas, uma vez que não existe nenhuma medida oficial dos EUA. Estes incluem: 1) "Em que tipo de moradia você mora atualmente?" 2) "Você está morando temporariamente com outras pessoas mesmo que por pouco tempo por causa de dificuldades financeiras?" 3) "Você pode continuar onde está o tempo que quiser?" 4) "Quando foi a última vez que você se considerou sem um lugar regular para ficar ou sem-teto?" e 5) "Durante os últimos 6 meses, houve algum momento em que você não conseguiu pagar a hipoteca/aluguel em dia devido a dificuldades financeiras?"
Mudança desde o início e 14 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boston Medical Center

Colaboradores

The New School for Social Research
Children's Bureau - Administration for Children and Families

Investigadores

  • Investigador principal: Neena McConnico, PhD, LMHC, Boston Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

11 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H-35778
  • 90EV0450-01-00 (Número de outro subsídio/financiamento: Family and Youth Services Bureau, DHHS)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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