Project BELONG: de cyclus van intergenerationeel gezinsgeweld en trauma doorbreken
Project BELONG: de cyclus van intergenerationeel gezinsgeweld en trauma doorbreken: de behandeling van verzorgers en zeer jonge kinderen innoveren, uitbreiden en ondersteunen
Deze studie onderzoekt de doeltreffendheid van een dyadische therapie-interventie voor moeders met een geschiedenis van ongewenste gebeurtenissen (bijv. een geschiedenis van huiselijk geweld, partnergeweld, familieconflicten en/of kindertrauma, inclusief misbruik/verwaarlozing) en hun zeer jonge kinderen ( leeftijden van 0-5 jaar), met als doel aan te tonen hoe een door bewijs ondersteunde, op de gemeenschap gebaseerde en/of ziekenhuisgebaseerde therapeutische interventie kan helpen de blootstelling aan trauma's en incidenten van kindermishandeling te verminderen, de ouderlijke stress en geestelijke gezondheid te verbeteren, en veilige ouder -kind gehechtheid.
De drie belangrijkste doelstellingen van Project BELONG zijn: 1) het bepalen van de effectiviteit van een dyadisch zorgmodel bij het verbeteren van de interactie tussen ouder en kind, het ouderschapsvertrouwen en -competentie, het verminderen van opvoedingsstress en sociaal isolement, en het verbeteren van de toegang tot concrete ondersteuning; 2) het risico op mishandeling bij kinderen aanpakken door het sociaal-emotioneel functioneren en de ontwikkelingsvooruitgang te verbeteren; en 3) om nieuwe en toekomstige professionals in de geestelijke gezondheidszorg op te leiden in dyadische geestelijke gezondheidszorg en het model en de bevindingen te verspreiden via scholen voor gezondheidswerkers en publicaties.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Maximaal negentig (N=90) vrouwen en kinderen zullen worden gescreend en gerekruteerd uit drie klinische zorgprogramma's in het Boston Medical Center (BMC): 1) het SPARK Center, 2) Child Witness to Violence, en 3) Project RESPECT, om deelnemen aan therapeutische programma's die worden gegeven door getrainde psychologen, maatschappelijk werkers en therapeuten in het SPARK Center in Mattapan, MA of bij Child Witness to Violence bij BMC in Boston, MA. Moeders met kinderen in de leeftijd van 3 jaar zullen aangepaste Group Attachment Based Intervention (mGABI)-sessies bijwonen in het SPARK-centrum, waar een kleine groep andere moeder-kind-paren en ongeveer twee therapeuten aan deel zullen nemen. Moeders met kinderen in de leeftijd van 3 tot 5 jaar zullen samen met hun kind en een individuele therapeut deelnemen aan Brief Dyadic Intervention (BDI)-sessies bij Child Witness to Violence en/of het SPARK Center. De therapeutische interventies zullen vergelijkbaar zijn tussen de twee groepen en zullen worden gegeven in 10 sessies in de loop van ongeveer 12-15 weken. Elke sessie zal ongeveer 2 uur duren en zal worden gepland om tegemoet te komen aan de schema's van de deelnemers. Deelnemers wordt gevraagd om 1 sessie per week bij te wonen en deel te nemen aan twee sessies voor het verzamelen van onderzoeksgegevens die deel uitmaken van de toezegging van 10 sessies. De eerste sessie vindt plaats aan het begin van het onderzoek (pre-interventie) en de tweede sessie vindt plaats aan het einde van het onderzoek (post-interventie). Tijdens de eerste gegevensverzamelingssessie wordt de deelnemers gevraagd om demografische informatie te verstrekken en interviews af te nemen over vroegere en huidige ervaringen als ouder en het huidige functioneren van hun kind. Er worden ook video-opnamen gemaakt van de interactie van ouders met hun kind gedurende 10 minuten. Tijdens de tweede gegevensverzamelingssessie wordt de deelnemers gevraagd een vergelijkbare reeks interviews af te ronden en worden ze opnieuw op video opgenomen terwijl ze gedurende 10 minuten interactie hebben met hun kind.
Project BELONG gaat in op de impact van trauma en dyadische therapie op moeder en kind, aangezien dit van invloed is op het ouderschap, de ontwikkeling van het kind en het gedrag van het kind. Veranderingen in het vermogen van ouders om op koesterende en responsieve wijze met hun kind om te gaan (zoals gemeten door het coderen van videobanden van pre- en post-moeder-kind interacties) zullen worden onderzocht, evenals verbeteringen in maternale symptomen van stress, depressie en zelfgevoel. -werkzaamheid (zoals gemeten door gevalideerde, op feiten gebaseerde pre- en post-beoordelingen). De resultaten van het kind zullen worden beoordeeld via veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie in de metingen van het psychosociaal functioneren en de ontwikkeling van het kind.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijk geslacht
- 18 jaar of ouder
- Heeft een kind jonger dan 5 jaar
- Moet een ouder of wettelijke voogd van het kind zijn
- Comfortabel communiceren in het Engels
- Plan om de komende 6 maanden in de omgeving van Boston te blijven [na IRB-goedkeuring]
- Meestal beschikbaar tussen 08:00 en 17:00 uur, minimaal één dag in de week (maandag t/m vrijdag)
- Moet "ja" antwoorden op het ervaren van ontberingen in hun eigen leven, die een van de volgende zaken met zich mee kunnen brengen: dreiging van geweld, huiselijk geweld, partnergeweld, familieconflicten en/of mishandeling in hun eigen jeugd.
- Moet geïnformeerde toestemming kunnen geven
Uitsluitingscriteria:
- Kind eerder gediagnosticeerd met autisme, ernstige globale vertraging, blindheid, doofheid of verlamming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Moeders met kinderen <3 jaar
Dyades van moeders met kinderen tot 3 jaar oud zullen aangepaste Group Attachment Based Intervention (mGABI) -sessies bijwonen in het SPARK Center, waar een kleine groep andere moeder-kind-paren en ongeveer twee therapeuten bij zullen zijn.
Dyades krijgen de therapeutische interventie van 10 sessies aangeboden.
|
Therapeutische interventies worden gegeven in tien sessies van 2 uur gedurende 12-15 weken, inclusief 2 sessies voor het verzamelen van onderzoeksgegevens aan het begin van het onderzoek (pre-interventie) en aan het einde van het onderzoek (post-interventie).
Tijdens de sessie voor het verzamelen van gegevens vóór de interventie wordt de deelnemers gevraagd om demografische informatie te verstrekken en interviews af te nemen over hun vroegere en huidige ervaringen als ouder en het huidige functioneren van hun kind.
Er worden ook video-opnamen gemaakt van de interactie van ouders met hun kind gedurende 10 minuten.
Tijdens de sessie voor het verzamelen van gegevens na de interventie wordt de deelnemers gevraagd een vergelijkbare reeks interviews af te ronden en wordt er ook een video-opname gemaakt van de interactie met hun kind gedurende 10 minuten.
|
|
Experimenteel: Moeders met kinderen van 3-5 jaar
Dyades van moeders met kinderen in de leeftijd van 3 tot 5 jaar zullen samen met hun kind en een individuele therapeut deelnemen aan Brief Dyadic Intervention (BDI)-sessies bij Child Witness to Violence en/of het SPARK Center.
Dyades krijgen de therapeutische interventie van 10 sessies aangeboden.
|
Therapeutische interventies worden gegeven in tien sessies van 2 uur gedurende 12-15 weken, inclusief 2 sessies voor het verzamelen van onderzoeksgegevens aan het begin van het onderzoek (pre-interventie) en aan het einde van het onderzoek (post-interventie).
Tijdens de sessie voor het verzamelen van gegevens vóór de interventie wordt de deelnemers gevraagd om demografische informatie te verstrekken en interviews af te nemen over hun vroegere en huidige ervaringen als ouder en het huidige functioneren van hun kind.
Er worden ook video-opnamen gemaakt van de interactie van ouders met hun kind gedurende 10 minuten.
Tijdens de sessie voor het verzamelen van gegevens na de interventie wordt de deelnemers gevraagd een vergelijkbare reeks interviews af te ronden en wordt er ook een video-opname gemaakt van de interactie met hun kind gedurende 10 minuten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ouder-kind interactie
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline en 14 weken
|
Interacties tussen ouder en kind worden beoordeeld aan de hand van de 10 minuten durende video-opnamen van natuurlijke interactie tussen ouder en kind met behulp van het wereldwijde beoordelingssysteem Coding Interactive Behavior (CIB).
De CIB beoordeelt affectieve toestanden en interactieve stijlen van ouders, kinderen en dyaden om sociaal gedrag te meten.
Het omvat meerdere schalen (variërend van 34 tot 52, afhankelijk van de leeftijd) georganiseerd in verschillende composieten die belangrijke aspecten van elke relatie indexeren, zoals gevoeligheid, opdringerigheid, betrokkenheid, wederkerigheid.
|
Verandering vanaf baseline en 14 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ouderlijke bezorgdheid over de ontwikkeling van het kind
Tijdsspanne: week 1
|
Ouderlijke bezorgdheid over de ontwikkeling van het kind zal worden beoordeeld via de 10-item Parent's Evaluation of Developmental Status (PEDS).
De PEDS is een evidence-based methode voor het opsporen en aanpakken van ontwikkelings- en gedragsproblemen bij kinderen vanaf de geboorte tot acht jaar.
Alle antwoorden zijn gebaseerd op de leeftijd van het kind en de score sorteert kinderen in hoog, matig of laag risico op een niet-gediagnosticeerde ontwikkelingsstoornis en gedragsproblemen die doorverwijzing vereisen voor diepgaande evaluatie.
|
week 1
|
|
Ouderschap stress
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline en 14 weken
|
Ouderschapsstress wordt beoordeeld via de 36-item Parenting Stress Index (PSI) Short Form.
De PSI is een screenings- en triagemaatstaf voor het evalueren van het opvoedingssysteem en het identificeren van problemen in het ouderlijk functioneren die kunnen leiden tot problemen in het gedrag van het kind.
De PSI is ontworpen voor gebruik bij ouders van kinderen in de leeftijd van 1 maand tot 12 jaar en geeft een totale stressscore op basis van drie schalen: Ouderlijke stress, Ouder-kind disfunctionele interactie en Moeilijk kind, met behulp van een 5-puntsschaal variërend van sterk mee eens [1] helemaal mee oneens [5].
Scores worden berekend voor elke subschaal en vervolgens opgeteld om de Totale Stress-score te verkrijgen.
Alles bij elkaar genomen, hoe hoger de score, hoe groter het stressniveau bij ouders.
|
Verandering vanaf baseline en 14 weken
|
|
Tevredenheid en effectiviteit van het ouderschap
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline en 14 weken
|
Ouderschapstevredenheid en -effectiviteit worden beoordeeld via de 17-item Parenting Sense of Competence Scale (PSOC).
De PSOC is ontworpen om ouderlijke competentie te meten op twee dimensies: tevredenheid en doeltreffendheid, met behulp van een 6-puntsschaal variërend van helemaal mee eens [1] tot helemaal mee oneens [6], met tien vragen onder Tevredenheid en zeven onder Doeltreffendheid.
De sectie Tevredenheid onderzoekt de angst, motivatie en frustratie van de ouders, terwijl de sectie Doeltreffendheid kijkt naar de competentie, het bekwaamheidsniveau en het probleemoplossend vermogen van de ouders in hun ouderlijke rol.
Scores worden berekend door alle antwoorden op te tellen om de PSOC-score van de deelnemers te verkrijgen.
Een hogere score duidt op een hoger gevoel van competentie als ouder; er zijn geen gemiddelde scores of 'cut-off's' voor deze tool.
|
Verandering vanaf baseline en 14 weken
|
|
Ouderlijke nood en depressie
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline en 14 weken
|
Ouderlijk psychisch leed, interpersoonlijke gevoeligheid en depressie zullen worden beoordeeld via de 53-item Brief Symptom Inventory (BSI).
De BSI is ontworpen om de psychische klachten van de afgelopen week te evalueren met behulp van een 4-puntsschaal gaande van helemaal niet [0] tot extreem [4].
Het is samengesteld uit negen primaire symptoomdimensies (somatisatie, obsessief-compulsieve gevoeligheid, interpersoonlijke gevoeligheid, depressie, angst, vijandigheid, fobische angst, paranoïde ideevorming en psychoticisme) en omvat drie globale indices van angst (Global Severity, Positive Symptom Distress en Positive Symptom Distress). Symptomentotaal) om het algehele angstniveau, de intensiteit van de symptomen en het aantal zelfgerapporteerde symptomen te meten.
Een klinisch significante score kan op twee manieren worden bereikt: de GSI-score is groter dan of gelijk aan een T-score van 63, of twee willekeurige subschalen zijn groter dan of gelijk aan een T-score van 63 in vergelijking met de normen voor de specifieke populatie in kwestie.
|
Verandering vanaf baseline en 14 weken
|
|
Ouderlijk reflectief functioneren
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline en 14 weken
|
Ouderlijke mentalisatie en reflectief functioneren worden beoordeeld via de 18-item Parental Reflective Functioning Questionnaire (PRFQ).
De PRFQ is ontworpen voor ouders van kinderen van 0-5 jaar om een korte, multidimensionale beoordeling te geven van ouderlijk reflectief functioneren en mentaliseren, wat verwijst naar het vermogen van de verzorger om te reflecteren op haar eigen interne mentale ervaringen en die van het kind.
Ouderlijk reflectief functioneren wordt verondersteld een sleutelrol te spelen bij het bevorderen van het vermogen van het zich ontwikkelende kind om te mentaliseren, wat op zijn beurt weer belangrijk is voor de ontwikkeling van emotieregulatie, een gevoel van persoonlijke keuzevrijheid en veilige hechtingsrelaties.
Items werden positief geformuleerd (d.w.z. hogere scores weerspiegelen hogere niveaus van ouderlijk reflectief functioneren) en negatief (d.w.z. hogere scores weerspiegelen lagere niveaus van mentaliseren).
|
Verandering vanaf baseline en 14 weken
|
|
Ouderlijke percepties van de ontwikkeling van baby's / kinderen
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline en 14 weken
|
Ouderlijke percepties van de ontwikkeling van hun baby/kind zullen worden beoordeeld aan de hand van 6 vragen die zijn overgenomen van het Working Model of the Child Interview (WMCI).
De WMCI is een semi-gestructureerd interview met een open einde dat is ontworpen om de perceptie van de ouders van en de relatie met hun baby/kind te beoordelen.
De vragen die zijn overgenomen van de WMCI zijn: 1) "Wat zijn drie dingen die volgens jou uniek en anders zijn aan je kind in vergelijking met (wat je weet van) kinderen?" 2) "Wat zijn drie dingen die u het meest bevallen in uw relatie met uw kind/baby?" 3) "Denk even aan je kind als volwassene.
Welke vijf hoop en vrees heb je rond die tijd?" 4) Kies 5 woorden om je indruk van de persoonlijkheid van je kind nu te beschrijven.
5) Aan wie doet uw kind u op dit moment denken?
Op welke manier? 6) Kies 5 woorden om uw relatie met uw kind nu te beschrijven.
Er is geen score of 'cut-off' voor deze tool.
|
Verandering vanaf baseline en 14 weken
|
|
Ouderlijke jeugdervaringen van misbruik en verwaarlozing
Tijdsspanne: week 1
|
Ouderlijke ervaringen met mishandeling en verwaarlozing in de kindertijd zullen worden beoordeeld via de 26-item Clinical Adverse Childhood Experience Questionnaire.
De Clinical ACEs is een aangepaste versie van de originele ACEs-vragenlijst en omvat tien categorieën van tegenspoed bij kinderen: blootstelling aan psychologisch, fysiek en seksueel misbruik, emotionele en fysieke verwaarlozing, disfunctioneren in het huishouden, waaronder echtscheiding of scheiding van ouders, onbehandelde psychische aandoeningen van ouders, alcohol- of middelenmisbruik door ouders , opsluiting door ouders en blootstelling aan gewelddadig behandelde moeder.
Scores worden berekend door alle antwoorden op te tellen om de PSOC-score van de deelnemers te verkrijgen.
Een hogere score duidt op een hoger risico op gezondheids- en sociale problemen; er zijn geen gemiddelde scores of 'cut-off's' voor deze tool.
|
week 1
|
|
Sociale en emotionele vaardigheden en competenties van het kind
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline en 14 weken
|
De sociale en emotionele vaardigheden en competenties van het kind zullen worden beoordeeld via de voor de leeftijd geschikte Devereux Early Childhood Assessment (DECA).
De DECA is een gestandaardiseerde, op kracht gebaseerde beoordeling om beschermende factoren te beoordelen en te screenen op mogelijke risico's in de sociale en emotionele ontwikkeling van zeer jonge kinderen.
De DECA Infant (4 weken tot 18 maanden) heeft 33 items en bestaat uit twee beschermende factorschalen: Initiatief en Gehechtheid/Relaties.
De DECA Toddler (leeftijd 18 maanden tot 36 maanden) heeft 36 items en bestaat uit drie beschermende factorschalen: initiatief, gehechtheid/relaties en zelfregulatie.
De DECA voor kleuters (leeftijd 3 tot 6 jaar) heeft 38 items en bestaat uit vier beschermende factorschalen: Totale beschermende factoren, Initiatief, Zelfregulatie en Gehechtheid/Relaties.
Scores komen overeen met de leeftijd en de beoordelaar van het kind en worden berekend door alle antwoorden in elke schaal op te tellen.
Scores plaatsen kinderen in drie categorieën: normaal, kracht en bezorgdheid.
|
Verandering vanaf baseline en 14 weken
|
|
Interviewer-geobserveerde interactie tussen ouder en kind
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline en 14 weken
|
Naast de 10 minuten durende video-opnames van naturalistische interactie tussen ouder en kind, zal ouder-kind interactie worden beoordeeld via de door de interviewer geobserveerde 8-item Home Observation Measurement of the Environment (HOME).
De HOME is ontworpen om de kwaliteit en kwantiteit van de stimulatie en ondersteuning die beschikbaar is voor een kind in de thuisomgeving te meten.
Er is geen score of 'cut-off' voor deze tool.
|
Verandering vanaf baseline en 14 weken
|
|
Materiële ontberingen
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline en 14 weken
|
Voedselonzekerheid zal worden beoordeeld aan de hand van twee gestandaardiseerde vragen die zijn ontwikkeld door het Amerikaanse Dept of Agriculture Economic Research: Guide to Measurement Household Food Security.
Deze omvatten "in de afgelopen 6 maanden...": 1) "...we maakten ons zorgen of ons voedsel op zou raken voordat we geld hadden om meer te kopen" en 2) "...het voedsel dat we kochten was gewoon niet houdbaar en dat deden we niet geld hebben om meer te krijgen."
De instabiliteit van de huisvesting zal worden beoordeeld in overeenstemming met eerder gepubliceerde maatregelen, aangezien er geen officiële Amerikaanse maatregel bestaat.
Deze omvatten: 1) "In wat voor soort woning woont u momenteel?" 2) "Woont u vanwege financiële problemen tijdelijk samen met andere mensen, al is het maar voor korte tijd?"
3) "Kun je blijven waar je bent zo lang als je wilt?" 4) "Wanneer was de laatste keer dat u dacht dat u geen vaste verblijfplaats had of dakloos was?"
en 5) "Is er in de afgelopen 6 maanden een tijd geweest dat u door financiële problemen de hypotheek/huur niet op tijd kon betalen?"
|
Verandering vanaf baseline en 14 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Neena McConnico, PhD, LMHC, Boston Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-35778
- 90EV0450-01-00 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Family and Youth Services Bureau, DHHS)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Therapeutische interventie
-
Oui Therapeutics, Inc.National Institute of Mental Health (NIMH); Florida State UniversityNog niet aan het wervenPTSS | Post-traumatische stress-stoornis
-
Boehringer IngelheimActief, niet wervendSchizofrenieVerenigde Staten
-
Riphah International UniversityVoltooid
-
Cognoa, Inc.BeëindigdAutisme Spectrum StoornisVerenigde Staten
-
ICIM International S.r.l.Nog niet aan het werven
-
University of FloridaBrooks Rehabilitation; BrainQ Technologies Ltd.WervingHartinfarct | Patiënten met een chronische beroerte | Cerebrovasculair Accident (CVA)Verenigde Staten
-
The University of Texas Health Science Center,...Nog niet aan het wervenGeestelijk welzijn | Sociaal-emotioneel welzijnVerenigde Staten
-
Ege Miray TopcuVoltooidOngerustheid | Ondersteunende zorg onder leiding van een verpleegkundige | Verpleegkundige interventiesTurkije (Türkiye)
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Actief, niet wervend
-
University of SevilleUniversity of Jaén; Loyola University; Gobierno de CantabriaWervingOuderschap | Gezinsfunctie | Kinderen/adolescente aanpassingSpanje