比较两种治疗早孕失败的药物。 (Triple M)
2020年4月29日 更新者：Radboud University Medical Center
米非司酮和米索前列醇对比米索前列醇单独用于早孕失败后清宫：随机双盲安慰剂对照比较（三重 M 试验）
本研究旨在比较两种药物（米非司酮和米索前列醇）的组合是否优于仅使用其中一种药物（米索前列醇）治疗流产。 经超声检查确认早期妊娠失败（经后 6-14 周）的女性有资格参加本研究。
预计米非司酮和米索前列醇的组合更有效地达到完全清空，因此可以防止更多的侵入性治疗，如刮除术。
研究概览
详细说明
本研究将检验这样的假设，即在早期妊娠失败时，米非司酮与米索前列醇的序贯组合在受孕产物的完全排出（主要结果）、患者满意度、并发症、副作用和副作用方面优于单独使用米索前列醇。成本（次要结果）。 该试验将进行多中心（医院）、前瞻性、双臂、随机、双盲和安慰剂对照试验。
可以包括经超声检查证实的早期妊娠失败（经后 6-14 周）、期待治疗至少一周的女性。 在使用米索前列醇进行药物治疗之前（两剂 400mcg（间隔四小时），如果没有组织丢失，则在 24 小时后重复），患者将随机接受口服米非司酮 (600mg) 或口服安慰剂（外观相同）。 研究人员旨在以 1:1 的比例随机分配 460 名女性，并按中心分层。
六周后，将确定主要终点，即完全或不完全疏散
研究类型
介入性
注册 (实际的)
342
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Amsterdam、荷兰
- OLVG
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Breda、荷兰
- Amphia Hospital
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Eindhoven、荷兰
- Catharina Hospital
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Groningen、荷兰
- Martini Hospital
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Heerlen、荷兰
- Zuyderland Medical Centre
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Nieuwegein、荷兰
- St. Antonius Hospital
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Roermond、荷兰
- Laurentius Hosptial
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The Hague、荷兰
- Haaglanden Medical Centre
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Venlo、荷兰
- Viecuri Medical Centre
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Gelderland
-
Arnhem、Gelderland、荷兰、6815 AD
- Rijnstate
-
Nijmegen、Gelderland、荷兰、6532 SZ
- Canisius Wilhelmina Hospital
-
Nijmegen、Gelderland、荷兰、6500 HB
- Radboud University Medical Centre
-
-
Zuid-Holland
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Rotterdam、Zuid-Holland、荷兰、3079 DZ
- Maasstad Ziekenhuis
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
早期妊娠失败，经后 6-14 周
- 头臀长 ≥ 6mm 且无心脏活动或
- 头臀长 <6mm 并且至少一周后胎儿没有生长，或者
至少一周没有胚极的孕囊。
- 诊断后至少 1 周或头臀长与日历胎龄之间至少有 1 周的差异
- 宫内妊娠
- 16岁以上的女性
- 血流动力学稳定患者
- 无感染迹象
- 没有不完全流产的迹象
- 米非司酮或米索前列醇无禁忌症
排除标准：
- 患者不符合纳入标准，随机分组后发现
- 无法给予知情同意
- 已知的凝血障碍或使用抗凝剂
- 心血管疾病的已知危险因素或存在
- 语言障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：米索前列醇
在使用米索前列醇（两次剂量 400mcg（间隔四小时），如果没有组织丢失，则在 24 小时后重复）进行药物治疗之前，患者接受口服安慰剂。
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定期使用米索前列醇 800 mcg 进行治疗。
其他名称：
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实验性的：米索前列醇和米非司酮
在使用米索前列醇（两剂 400mcg（间隔四小时），如果没有组织丢失，则在 24 小时后重复）进行药物治疗之前，患者接受口服米非司酮 (600mg)。
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定期使用米索前列醇 800 mcg 进行治疗。
其他名称：
在米索前列醇 800 微克的常规治疗中加入 600 毫克米非司酮。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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完全疏散
大体时间：初始治疗后六周
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是否已获得完全清空（子宫内膜总厚度<15 mm）将通过超声检查进行评估。
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初始治疗后六周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者满意度
大体时间：在基线、治疗后第 4 天、第 2 周和第 6 周
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评估患者对他们接受的治疗的满意度。
患者对治疗的满意度将使用客户满意度问卷（CSQ-8，数字版）来衡量
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在基线、治疗后第 4 天、第 2 周和第 6 周
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并发症
大体时间：治疗后六周
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发生了多少和哪些并发症？
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治疗后六周
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副作用
大体时间：治疗后六周
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患者经历过哪些副作用，程度如何？
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治疗后六周
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费用
大体时间：治疗后最多六周
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为了评估哪种医疗策略具有成本效益，将在临床试验的同时前瞻性地衡量消耗的医疗保健量以及与生产力损失相关的成本。
将考虑医疗干预的成本（直接成本）和生产力损失造成的成本（间接成本）。
资源使用情况将记录在个案报告表中。
标准化单位成本将使用荷兰手册计算，用于经济评估和标准化成本的成本核算。
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治疗后最多六周
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患者体验到的整体健康质量。
大体时间：在基线、第四天以及初始治疗后的两周和六周。
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为了衡量患者健康状况的质量，将使用经过验证的所谓健康相关生活质量 (HRQoL) 工具：简表 36 健康调查
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在基线、第四天以及初始治疗后的两周和六周。
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患者体验到的整体健康质量。
大体时间：在基线、第四天以及初始治疗后的两周和六周。
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为了衡量患者健康状况的质量，将使用经过验证的所谓健康相关生活质量 (HRQoL) 仪器：EuroQol-5D。
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在基线、第四天以及初始治疗后的两周和六周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Frank P. Vandenbussche, Prof. Dr.、Radboud UMC
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Lemmers M, Verschoor MA, Hooker AB, Opmeer BC, Limpens J, Huirne JA, Ankum WM, Mol BW. Dilatation and curettage increases the risk of subsequent preterm birth: a systematic review and meta-analysis. Hum Reprod. 2016 Jan;31(1):34-45. doi: 10.1093/humrep/dev274. Epub 2015 Nov 2.
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- Lemmers M, Verschoor MAC, Oude Rengerink K, Naaktgeboren C, Bossuyt PM, Huirne JAF, Janssen IAH, Radder C, Klinkert ER, Langenveld J, van der Voet L, Siemens FF, Bongers MY, van Hooff MH, van der Ploeg M, Sjors FPJ, Coppus SFPJ, Ankum WM, Mol BWJ; MisoREST study group. MisoREST: Surgical versus expectant management in women with an incomplete evacuation of the uterus after misoprostol treatment for miscarriage: A cohort study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2017 Apr;211:83-89. doi: 10.1016/j.ejogrb.2017.01.019. Epub 2017 Jan 27.
- Lemmers M, Verschoor MA, Oude Rengerink K, Naaktgeboren C, Opmeer BC, Bossuyt PM, Huirne JA, Janssen CA, Radder C, Klinkert ER, Langenveld J, Catshoek R, Van der Voet L, Siemens F, Geomini P, Van Hooff MH, Van der Ploeg JM, Coppus SF, Ankum WM, Mol BW; MisoREST study group. MisoREST: surgical versus expectant management in women with an incomplete evacuation of the uterus after misoprostol treatment for miscarriage: a randomized controlled trial. Hum Reprod. 2016 Nov;31(11):2421-2427. doi: 10.1093/humrep/dew221. Epub 2016 Sep 2.
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- Hamel C, Coppus S, van den Berg J, Hink E, van Seeters J, van Kesteren P, Merien A, Torrenga B, van de Laar R, Terwisscha van Scheltinga J, Gaugler-Senden I, Graziosi P, van Rumste M, Nelissen E, Vandenbussche F, Snijders M. Mifepristone followed by misoprostol compared with placebo followed by misoprostol as medical treatment for early pregnancy loss (the Triple M trial): A double-blind placebo-controlled randomised trial. EClinicalMedicine. 2021 Jan 6;32:100716. doi: 10.1016/j.eclinm.2020.100716. eCollection 2021 Feb.
- van den Berg J, Hamel CC, Snijders MP, Coppus SF, Vandenbussche FP. Mifepristone and misoprostol versus misoprostol alone for uterine evacuation after early pregnancy failure: study protocol for a randomized double blinded placebo-controlled comparison (Triple M Trial). BMC Pregnancy Childbirth. 2019 Nov 27;19(1):443. doi: 10.1186/s12884-019-2497-y.
有用的网址
- open data from the Nederlandse Zorgautoriteit (Dutch Healthcare Authority)
- The management of early pregnancy loss. Royal College of Obstetricians and Gynaecologists, Green-top Guideline No. 25.
- Zwangerschapsafbreking tot 24 weken. Richtlijn Nederlandse Vereniging voor Obstetrie & Gynaecologie.
- Cytotec UK SPC (Summary of Product Characteristics).
- Mifegyne 200 mg tablets: Summary of Product Characteristics (SmPC)
- Mifepristone - Mifegyne
- Erytrocytenimmunisatie en zwangerschap. Versie 2.1, 2009.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月27日
初级完成 (实际的)
2020年1月23日
研究完成 (实际的)
2020年3月16日
研究注册日期
首次提交
2017年7月2日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月6日
首次发布 (实际的)
2017年7月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月29日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 62449
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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早孕失败的临床试验
-
Boehringer Ingelheim完全的早期帕金森病 (Early PD)美国, 阿根廷, 奥地利, 捷克共和国, 芬兰, 德国, 匈牙利, 印度, 日本, 马来西亚, 俄罗斯联邦, 斯洛伐克, 台湾, 乌克兰