Comparación de dos tratamientos médicos para el fracaso temprano del embarazo. (Triple M)
29 de abril de 2020 actualizado por: Radboud University Medical Center
Mifepristona y misoprostol versus misoprostol solo para la evacuación uterina después del fracaso temprano del embarazo: una comparación aleatoria doble ciego controlada con placebo (ensayo Triple M)
Este estudio tiene como objetivo comparar si una combinación de dos medicamentos (mifepristona y misoprostol) es superior en comparación con el uso de uno solo de estos medicamentos (misoprostol) como tratamiento médico para un aborto espontáneo. Las mujeres en las que el fracaso del embarazo temprano, 6-14 semanas posmenstruales, se confirma ecográficamente califican para este estudio.
Se espera que la combinación de Mifepristona y Misoprostol sea más efectiva para lograr una evacuación completa y, por lo tanto, pueda prevenir tratamientos más invasivos como el legrado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio probará la hipótesis de que, en el fracaso temprano del embarazo, la combinación secuencial de mifepristona con misoprostol es superior al uso de misoprostol solo en términos de evacuación completa de los productos de la concepción (resultado primario), satisfacción del paciente, complicaciones, efectos secundarios y costos (resultados secundarios). El ensayo se realizará de forma multicéntrica (hospitales), de forma prospectiva, con dos brazos, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo.
Se pueden incluir mujeres con fracaso del embarazo temprano confirmado ecográficamente (6-14 semanas posmenstruales), manejadas de forma expectante durante al menos una semana. Antes del tratamiento médico con misoprostol (dos dosis de 400 mcg (con cuatro horas de diferencia), repetidas después de 24 horas si no se pierde tejido), los pacientes serán asignados al azar a mifepristona oral (600 mg) o placebo oral (de apariencia idéntica). Los investigadores pretenden aleatorizar a 460 mujeres en una proporción de 1:1, estratificadas por centro.
Después de seis semanas, se determinará el punto final primario, evacuación completa o incompleta.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
342
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Amsterdam, Países Bajos
- OLVG
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Breda, Países Bajos
- Amphia Hospital
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Eindhoven, Países Bajos
- Catharina Hospital
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Groningen, Países Bajos
- Martini Hospital
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Heerlen, Países Bajos
- Zuyderland Medical Centre
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Nieuwegein, Países Bajos
- St. Antonius Hospital
-
Roermond, Países Bajos
- Laurentius Hosptial
-
The Hague, Países Bajos
- Haaglanden Medical Centre
-
Venlo, Países Bajos
- Viecuri Medical Centre
-
-
Gelderland
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Arnhem, Gelderland, Países Bajos, 6815 AD
- Rijnstate
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Nijmegen, Gelderland, Países Bajos, 6532 SZ
- Canisius Wilhelmina Hospital
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Nijmegen, Gelderland, Países Bajos, 6500 HB
- Radboud University Medical Centre
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Zuid-Holland
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Rotterdam, Zuid-Holland, Países Bajos, 3079 DZ
- Maasstad Ziekenhuis
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
Fracaso temprano del embarazo, 6-14 semanas posmenstruales con
- una longitud corona-rabadilla ≥ 6 mm y sin actividad cardíaca O
- una longitud corona-rabadilla <6 mm y sin crecimiento fetal al menos una semana después O
un saco gestacional con polo embrionario ausente durante al menos una semana.
- Al menos una semana después del diagnóstico O una discrepancia de al menos una semana entre la longitud cráneo-rabadilla y la edad gestacional calendario
- Embarazo intrauterino
- Mujeres mayores de 16 años
- Paciente hemodinamicamente estable
- Sin signos de infección
- Sin signos de aborto incompleto
- Sin contraindicaciones para mifepristona o misoprostol
Criterio de exclusión:
- El paciente no cumple con los criterios de inclusión, descubierto después de la aleatorización
- Incapacidad para dar consentimiento informado
- Trastorno de la coagulación conocido o uso de anticoagulantes
- Factores de riesgo conocidos o presencia de una enfermedad cardiovascular
- Barrera del idioma
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Misoprostol
Antes del tratamiento médico con misoprostol (dos dosis de 400 mcg (con cuatro horas de diferencia), repetidas después de 24 horas si no se pierde tejido), los pacientes reciben un placebo oral.
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Tratamiento regular con Misoprostol 800 mcg.
Otros nombres:
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Experimental: Misoprostol y Mifepristona
Antes del tratamiento médico con misoprostol (dos dosis de 400 mcg (con cuatro horas de diferencia), repetidas después de 24 horas si no se pierde tejido), los pacientes reciben mifepristona oral (600 mg).
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Tratamiento regular con Misoprostol 800 mcg.
Otros nombres:
Adición de 600 mg de Mifepristona al tratamiento habitual con Misoprostol 800 mcg.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evacuación completa
Periodo de tiempo: seis semanas después del tratamiento inicial
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Se evaluará mediante ultrasonografía si se ha adquirido o no una evacuación completa (grosor endometrial total <15 mm).
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seis semanas después del tratamiento inicial
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, día cuatro, dos y seis semanas después del tratamiento
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Evaluar el grado de satisfacción de los pacientes con el tratamiento recibido.
La satisfacción del paciente con el tratamiento se medirá utilizando el Cuestionario de Satisfacción del Cliente (CSQ-8, digital)
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Al inicio del estudio, día cuatro, dos y seis semanas después del tratamiento
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complicaciones
Periodo de tiempo: seis semanas después del tratamiento
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¿Cuántas y qué complicaciones se han presentado?
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seis semanas después del tratamiento
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efectos secundarios
Periodo de tiempo: seis semanas después del tratamiento
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¿Qué efectos secundarios han experimentado los pacientes y en qué medida?
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seis semanas después del tratamiento
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costos
Periodo de tiempo: hasta seis semanas después del tratamiento
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Para evaluar qué estrategia de tratamiento médico es rentable, los volúmenes de atención médica consumidos también se medirán prospectivamente junto con el ensayo clínico junto con el costo asociado con las pérdidas de productividad.
Se tendrán en cuenta los costes de las intervenciones médicas (costes directos) y los costes resultantes de la pérdida de productividad (costes indirectos).
Los usos de los recursos se registrarán en los formularios de informe de casos.
Los costos unitarios estandarizados se calcularán utilizando el manual holandés para calcular costos en evaluaciones económicas y costos estandarizados.
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hasta seis semanas después del tratamiento
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Calidad general de la salud, tal como la experimenta el paciente.
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, el día cuatro y dos y seis semanas después del tratamiento inicial.
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Para medir la calidad del estado de salud de los pacientes se utilizará un instrumento validado denominado calidad de vida relacionada con la salud (CVRS): la encuesta de salud Short Form 36
|
Al inicio del estudio, el día cuatro y dos y seis semanas después del tratamiento inicial.
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Calidad general de la salud, tal como la experimenta el paciente.
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, el día cuatro y dos y seis semanas después del tratamiento inicial.
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Para medir la calidad del estado de salud de los pacientes se utilizará un instrumento validado denominado calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL): el EuroQol-5D.
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Al inicio del estudio, el día cuatro y dos y seis semanas después del tratamiento inicial.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Frank P. Vandenbussche, Prof. Dr., Radboud UMC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- You JH, Chung TK. Expectant, medical or surgical treatment for spontaneous abortion in first trimester of pregnancy: a cost analysis. Hum Reprod. 2005 Oct;20(10):2873-8. doi: 10.1093/humrep/dei163. Epub 2005 Jun 24.
- Hooker AB, Lemmers M, Thurkow AL, Heymans MW, Opmeer BC, Brolmann HA, Mol BW, Huirne JA. Systematic review and meta-analysis of intrauterine adhesions after miscarriage: prevalence, risk factors and long-term reproductive outcome. Hum Reprod Update. 2014 Mar-Apr;20(2):262-78. doi: 10.1093/humupd/dmt045. Epub 2013 Sep 29.
- Lemmers M, Verschoor MA, Hooker AB, Opmeer BC, Limpens J, Huirne JA, Ankum WM, Mol BW. Dilatation and curettage increases the risk of subsequent preterm birth: a systematic review and meta-analysis. Hum Reprod. 2016 Jan;31(1):34-45. doi: 10.1093/humrep/dev274. Epub 2015 Nov 2.
- Soulat C, Gelly M. [Immediate complications of surgical abortion]. J Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris). 2006 Apr;35(2):157-62. doi: 10.1016/s0368-2315(06)76389-x. French.
- Niinimaki M, Jouppila P, Martikainen H, Talvensaari-Mattila A. A randomized study comparing efficacy and patient satisfaction in medical or surgical treatment of miscarriage. Fertil Steril. 2006 Aug;86(2):367-72. doi: 10.1016/j.fertnstert.2005.12.072. Epub 2006 Jun 9.
- Neilson JP, Hickey M, Vazquez J. Medical treatment for early fetal death (less than 24 weeks). Cochrane Database Syst Rev. 2006 Jul 19;2006(3):CD002253. doi: 10.1002/14651858.CD002253.pub3.
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- Lemmers M, Verschoor MAC, Oude Rengerink K, Naaktgeboren C, Bossuyt PM, Huirne JAF, Janssen IAH, Radder C, Klinkert ER, Langenveld J, van der Voet L, Siemens FF, Bongers MY, van Hooff MH, van der Ploeg M, Sjors FPJ, Coppus SFPJ, Ankum WM, Mol BWJ; MisoREST study group. MisoREST: Surgical versus expectant management in women with an incomplete evacuation of the uterus after misoprostol treatment for miscarriage: A cohort study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2017 Apr;211:83-89. doi: 10.1016/j.ejogrb.2017.01.019. Epub 2017 Jan 27.
- Lemmers M, Verschoor MA, Oude Rengerink K, Naaktgeboren C, Opmeer BC, Bossuyt PM, Huirne JA, Janssen CA, Radder C, Klinkert ER, Langenveld J, Catshoek R, Van der Voet L, Siemens F, Geomini P, Van Hooff MH, Van der Ploeg JM, Coppus SF, Ankum WM, Mol BW; MisoREST study group. MisoREST: surgical versus expectant management in women with an incomplete evacuation of the uterus after misoprostol treatment for miscarriage: a randomized controlled trial. Hum Reprod. 2016 Nov;31(11):2421-2427. doi: 10.1093/humrep/dew221. Epub 2016 Sep 2.
- Say L, Kulier R, Gulmezoglu M, Campana A. Medical versus surgical methods for first trimester termination of pregnancy. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Jan 25;2002(1):CD003037. doi: 10.1002/14651858.CD003037.pub2.
- Kulier R, Kapp N, Gulmezoglu AM, Hofmeyr GJ, Cheng L, Campana A. Medical methods for first trimester abortion. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Nov 9;2011(11):CD002855. doi: 10.1002/14651858.CD002855.pub4.
- Maria B, Chaneac M, Stampf F, Ulmann A. [Early pregnancy interruption using an antiprogesterone steroid: Mifepristone (RU 486)]. J Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris). 1988;17(8):1089-94. French.
- Grimes DA, Mishell DR Jr, Shoupe D, Lacarra M. Early abortion with a single dose of the antiprogestin RU-486. Am J Obstet Gynecol. 1988 Jun;158(6 Pt 1):1307-12. doi: 10.1016/0002-9378(88)90361-4.
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- Stockheim D, Machtinger R, Wiser A, Dulitzky M, Soriano D, Goldenberg M, Schiff E, Seidman DS. A randomized prospective study of misoprostol or mifepristone followed by misoprostol when needed for the treatment of women with early pregnancy failure. Fertil Steril. 2006 Oct;86(4):956-60. doi: 10.1016/j.fertnstert.2006.03.032.
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- Luise C, Jermy K, May C, Costello G, Collins WP, Bourne TH. Outcome of expectant management of spontaneous first trimester miscarriage: observational study. BMJ. 2002 Apr 13;324(7342):873-5. doi: 10.1136/bmj.324.7342.873.
- Rulin MC, Bornstein SG, Campbell JD. The reliability of ultrasonography in the management of spontaneous abortion, clinically thought to be complete: a prospective study. Am J Obstet Gynecol. 1993 Jan;168(1 Pt 1):12-5. doi: 10.1016/s0002-9378(12)90877-7.
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- Chung TK, Cheung LP, Sahota DS, Haines CJ, Chang AM. Evaluation of the accuracy of transvaginal sonography for the assessment of retained products of conception after spontaneous abortion. Gynecol Obstet Invest. 1998;45(3):190-3. doi: 10.1159/000009954.
- Jauniaux E, Johns J, Burton GJ. The role of ultrasound imaging in diagnosing and investigating early pregnancy failure. Ultrasound Obstet Gynecol. 2005 Jun;25(6):613-24. doi: 10.1002/uog.1892.
- Verschoor MA, Lemmers M, Wekker MZ, Huirne JA, Goddijn M, Mol BW, Ankum WM. Practice variation in the management of first trimester miscarriage in the Netherlands: a nationwide survey. Obstet Gynecol Int. 2014;2014:387860. doi: 10.1155/2014/387860. Epub 2014 Nov 4.
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- Hamel C, Coppus S, van den Berg J, Hink E, van Seeters J, van Kesteren P, Merien A, Torrenga B, van de Laar R, Terwisscha van Scheltinga J, Gaugler-Senden I, Graziosi P, van Rumste M, Nelissen E, Vandenbussche F, Snijders M. Mifepristone followed by misoprostol compared with placebo followed by misoprostol as medical treatment for early pregnancy loss (the Triple M trial): A double-blind placebo-controlled randomised trial. EClinicalMedicine. 2021 Jan 6;32:100716. doi: 10.1016/j.eclinm.2020.100716. eCollection 2021 Feb.
- van den Berg J, Hamel CC, Snijders MP, Coppus SF, Vandenbussche FP. Mifepristone and misoprostol versus misoprostol alone for uterine evacuation after early pregnancy failure: study protocol for a randomized double blinded placebo-controlled comparison (Triple M Trial). BMC Pregnancy Childbirth. 2019 Nov 27;19(1):443. doi: 10.1186/s12884-019-2497-y.
Enlaces Útiles
- open data from the Nederlandse Zorgautoriteit (Dutch Healthcare Authority)
- The management of early pregnancy loss. Royal College of Obstetricians and Gynaecologists, Green-top Guideline No. 25.
- Zwangerschapsafbreking tot 24 weken. Richtlijn Nederlandse Vereniging voor Obstetrie & Gynaecologie.
- Cytotec UK SPC (Summary of Product Characteristics).
- Mifegyne 200 mg tablets: Summary of Product Characteristics (SmPC)
- Mifepristone - Mifegyne
- Erytrocytenimmunisatie en zwangerschap. Versie 2.1, 2009.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de junio de 2018
Finalización primaria (Actual)
23 de enero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
16 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de julio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
11 de julio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Gastrointestinales
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Anticonceptivos Orales
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Agentes Antiulcerosos
- Anticonceptivos, Orales, Sintéticos
- Agentes abortivos, no esteroideos
- Agentes abortivos
- Oxitócicos
- Agentes luteolíticos
- Agentes abortivos, esteroides
- Anticonceptivos Postcoitales Sintéticos
- Anticonceptivos Postcoitales
- Agentes inductores de la menstruación
- Misoprostol
- Mifepristona
Otros números de identificación del estudio
- 62449
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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Mathematica Policy Research, Inc.Department of Health and Human Services; Office of Planning, Research & EvaluationActivo, no reclutandoParticipación en Early Head StartEstados Unidos
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