Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronto di due trattamenti medici per il fallimento precoce della gravidanza. (Triple M)

29 aprile 2020 aggiornato da: Radboud University Medical Center

Mifepristone e Misoprostolo contro Misoprostolo da solo per l'evacuazione uterina dopo il fallimento precoce della gravidanza: un confronto randomizzato in doppio cieco controllato con placebo (Triple M Trial)

Questo studio mira a confrontare se una combinazione di due farmaci (Mifepristone e misoprostolo) è superiore rispetto all'utilizzo di uno solo di questi farmaci (Misoprostolo) come trattamento medico per un aborto spontaneo. Le donne in cui l'insuccesso precoce della gravidanza, 6-14 settimane dopo il ciclo mestruale, è confermato ecograficamente si qualificano per questo studio.

Si prevede che la combinazione di Mifepristone e Misoprostolo sia più efficace nel raggiungere l'evacuazione completa e quindi possa prevenire trattamenti più invasivi come il raschiamento.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio metterà alla prova l'ipotesi che, nel fallimento precoce della gravidanza, la combinazione sequenziale di mifepristone con misoprostolo sia superiore all'uso del solo misoprostolo in termini di completa evacuazione dei prodotti del concepimento (esito primario), soddisfazione del paziente, complicanze, effetti collaterali e costi (risultati secondari). Lo studio sarà eseguito multicentrico (ospedali), prospettico, a due bracci, randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo.

Possono essere incluse le donne con fallimento precoce della gravidanza confermato ecograficamente (6-14 settimane dopo il ciclo mestruale), gestito in attesa per almeno una settimana. Prima del trattamento medico con misoprostolo (due dosi da 400 mcg (a quattro ore di distanza), ripetute dopo 24 ore se non si perde tessuto), i pazienti saranno randomizzati a mifepristone orale (600 mg) o placebo orale (identico nell'aspetto). Gli investigatori mirano a randomizzare 460 donne in un rapporto 1:1, stratificate per centro.

Dopo sei settimane, verrà determinato l'endpoint primario, evacuazione completa o incompleta

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

342

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • OLVG
      • Breda, Olanda
        • Amphia Hospital
      • Eindhoven, Olanda
        • Catharina Hospital
      • Groningen, Olanda
        • Martini Hospital
      • Heerlen, Olanda
        • Zuyderland Medical Centre
      • Nieuwegein, Olanda
        • St. Antonius Hospital
      • Roermond, Olanda
        • Laurentius Hosptial
      • The Hague, Olanda
        • Haaglanden Medical Centre
      • Venlo, Olanda
        • Viecuri Medical Centre
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Olanda, 6815 AD
        • Rijnstate
      • Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6532 SZ
        • Canisius Wilhelmina Hospital
      • Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6500 HB
        • Radboud University Medical Centre
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Olanda, 3079 DZ
        • Maasstad Ziekenhuis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Fallimento precoce della gravidanza, 6-14 settimane postmestruali con

  • una lunghezza corona-groppa ≥ 6 mm e assenza di attività cardiaca OPPURE
  • una lunghezza corona-groppa <6 mm e assenza di crescita fetale almeno una settimana dopo OPPURE

  • un sacco gestazionale con polo embrionale assente da almeno una settimana.

    • Almeno una settimana dopo la diagnosi OPPURE una discrepanza di almeno una settimana tra la lunghezza corona-groppa e l'età gestazionale del calendario
    • Gravidanza intrauterina
    • Donne di età superiore ai 16 anni
    • Paziente emodinamico stabile
    • Nessun segno di infezione
    • Nessun segno di aborto incompleto
    • Nessuna controindicazione per mifepristone o misoprostolo

Criteri di esclusione:

  • Il paziente non soddisfa i criteri di inclusione, scoperto dopo la randomizzazione
  • Incapacità di dare il consenso informato
  • Disturbi noti della coagulazione o uso di anticoagulanti
  • Fattori di rischio noti per, o presenza di, una malattia cardiovascolare
  • Barriera linguistica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Misoprostolo
Prima del trattamento medico con misoprostolo (due dosi da 400 mcg (a quattro ore di distanza), ripetute dopo 24 ore se non si perde tessuto), i pazienti ricevono un placebo orale.
Droga: Misoprostolo
Trattamento regolare con Misoprostolo 800 mcg.
Altri nomi:
  • Citotec
Sperimentale: Misoprostolo e Mifepristone
Prima del trattamento medico con misoprostolo (due dosi da 400 mcg (a quattro ore di distanza), ripetute dopo 24 ore se non si verifica alcuna perdita di tessuto), i pazienti ricevono mifepristone per via orale (600 mg).
Droga: Misoprostolo
Trattamento regolare con Misoprostolo 800 mcg.
Altri nomi:
  • Citotec
Droga: Mifepristone
Aggiunta di 600 mg di Mifepristone al trattamento regolare con Misoprostolo 800 mcg.
Altri nomi:
  • Mifegyne

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evacuazione completa
Lasso di tempo: sei settimane dopo il trattamento iniziale
L'acquisizione o meno dell'evacuazione completa (spessore endometriale totale <15 mm) sarà valutata mediante ecografia.
sei settimane dopo il trattamento iniziale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Al basale, giorno quattro, due e sei settimane dopo il trattamento
Valutare il grado di soddisfazione del paziente rispetto al trattamento a cui è stato sottoposto. La soddisfazione del paziente per il trattamento sarà misurata utilizzando il questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ-8, digitale)
Al basale, giorno quattro, due e sei settimane dopo il trattamento
complicazioni
Lasso di tempo: sei settimane dopo il trattamento
Quante e quali complicazioni si sono verificate?
sei settimane dopo il trattamento
effetti collaterali
Lasso di tempo: sei settimane dopo il trattamento
Quali effetti collaterali hanno manifestato i pazienti e in che misura?
sei settimane dopo il trattamento
costi
Lasso di tempo: fino a sei settimane dopo il trattamento
Per valutare quale strategia di trattamento medico sia conveniente, i volumi di assistenza sanitaria consumati saranno inoltre misurati in modo prospettico insieme alla sperimentazione clinica insieme ai costi associati alle perdite di produttività. Saranno presi in considerazione i costi degli interventi medici (costi diretti) ei costi derivanti dalla perdita di produttività (costi indiretti). Gli usi delle risorse saranno registrati nei moduli di segnalazione dei casi. I costi unitari standardizzati saranno calcolati utilizzando il manuale olandese per la determinazione dei costi nelle valutazioni economiche e nei costi standardizzati.
fino a sei settimane dopo il trattamento
Qualità complessiva della salute, come vissuta dal paziente.
Lasso di tempo: Al basale, giorno quattro e due e sei settimane dopo il trattamento iniziale.
Per misurare la qualità dello stato di salute dei pazienti verrà utilizzato uno strumento validato chiamato qualità della vita correlata alla salute (HRQoL): l'indagine sanitaria Short Form 36
Al basale, giorno quattro e due e sei settimane dopo il trattamento iniziale.
Qualità complessiva della salute, come vissuta dal paziente.
Lasso di tempo: Al basale, giorno quattro e due e sei settimane dopo il trattamento iniziale.
Per misurare la qualità dello stato di salute dei pazienti, verrà utilizzato uno strumento convalidato chiamato qualità della vita correlata alla salute (HRQoL): l'EuroQol-5D.
Al basale, giorno quattro e due e sei settimane dopo il trattamento iniziale.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Collaboratori

Canisius-Wilhelmina Hospital
Innovatiefonds Zorgverzekeraars

Investigatori

  • Direttore dello studio: Frank P. Vandenbussche, Prof. Dr., Radboud UMC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

23 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

16 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

11 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 62449

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fallimento precoce della gravidanza

Prove cliniche su Misoprostolo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi