이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

조기 임신 실패에 대한 두 가지 치료 비교. (Triple M)

2020년 4월 29일 업데이트: Radboud University Medical Center

조기 임신 실패 후 자궁 배설을 위한 Mifepristone과 Misoprostol 대 Misoprostol 단독 요법: 무작위 이중 맹검 위약 대조 비교(Triple M 시험)

이 연구는 두 가지 약물(미페프리스톤과 미소프로스톨)의 조합이 유산 치료로 두 약물 중 하나만(미소프로스톨)을 사용하는 것과 비교하여 우수한지 여부를 비교하는 것을 목표로 합니다. 월경 후 6-14주에 조기 임신 실패가 초음파로 확인된 여성이 이 연구에 적합합니다.

미페프리스톤과 미소프로스톨의 병용은 완전한 배변에 도달하는 데 더 효과적이므로 소파술과 같은 보다 침습적인 치료를 예방할 수 있을 것으로 기대됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 임신 초기 실패 시 미페프리스톤과 미소프로스톨의 순차적인 병용이 미소프로스톨 단독 사용보다 임신 산물의 완전한 배출(일차 결과), 환자 만족도, 합병증, 부작용 및 비용(2차 결과). 시험은 다중 센터(병원), 전향적으로, 두 팔, 무작위, 이중 맹검 및 위약 대조로 수행됩니다.

초음파로 확인된 초기 임신 실패(월경 후 6-14주)가 있고 최소 1주일 동안 예상대로 관리되는 여성이 포함될 수 있습니다. 미소프로스톨(400mcg 2회 투여(4시간 간격), 조직 손실이 없는 경우 24시간 후 반복) 치료 전, 환자는 무작위로 경구용 미페프리스톤(600mg) 또는 경구용 위약(외모 동일)에 배정됩니다. 연구자들은 460명의 여성을 센터별로 계층화하여 1:1 비율로 무작위 배정하는 것을 목표로 합니다.

6주 후, 완전한 또는 불완전한 대피인 1차 종점을 결정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

342

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드
        • OLVG
      • Breda, 네덜란드
        • Amphia Hospital
      • Eindhoven, 네덜란드
        • Catharina Hospital
      • Groningen, 네덜란드
        • Martini Hospital
      • Heerlen, 네덜란드
        • Zuyderland Medical Centre
      • Nieuwegein, 네덜란드
        • St. Antonius Hospital
      • Roermond, 네덜란드
        • Laurentius Hosptial
      • The Hague, 네덜란드
        • Haaglanden Medical Centre
      • Venlo, 네덜란드
        • Viecuri Medical Centre
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, 네덜란드, 6815 AD
        • Rijnstate
      • Nijmegen, Gelderland, 네덜란드, 6532 SZ
        • Canisius Wilhelmina Hospital
      • Nijmegen, Gelderland, 네덜란드, 6500 HB
        • Radboud University Medical Centre
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, 네덜란드, 3079 DZ
        • Maasstad Ziekenhuis

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

초기 임신 실패, 월경 후 6-14주

  • 정수리-엉덩이 길이 ≥ 6mm 및 심장 활동 없음 또는
  • 정수리-엉덩이 길이 <6mm 및 최소 1주일 후 태아 성장 없음 또는

  • 적어도 1주일 동안 배아 극이 없는 임신낭.

    • 진단 후 최소 1주일 또는 정수리 엉덩이 길이와 달력 재태 연령 사이에 최소 1주일의 불일치
    • 자궁 내 임신
    • 16세 이상의 여성
    • 혈역학적 안정 환자
    • 감염 징후 없음
    • 불완전 낙태의 징후 없음
    • 미페프리스톤 또는 미소프로스톨에 대한 금기 사항 없음

제외 기준:

  • 무작위 배정 후 환자가 포함 기준을 충족하지 않음
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
  • 알려진 응고 장애 또는 항응고제 사용
  • 심혈관 질환에 대한 알려진 위험 요소 또는 존재
  • 언어의 장벽

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 미소프로스톨
미소프로스톨(400mcg 2회 투여(4시간 간격), 조직 손실이 없는 경우 24시간 후 반복)으로 치료하기 전에 환자는 경구 위약을 받습니다.
의약품: 미소프로스톨
Misoprostol 800 mcg로 정기적인 치료.
다른 이름들:
  • 싸이토텍
실험적: 미소프로스톨과 미페프리스톤
미소프로스톨(400mcg 2회 투여(4시간 간격), 조직 손실이 없을 경우 24시간 후 반복 투여) 치료 전 환자는 경구용 미페프리스톤(600mg)을 투여받습니다.
의약품: 미소프로스톨
Misoprostol 800 mcg로 정기적인 치료.
다른 이름들:
  • 싸이토텍
의약품: 미페프리스톤
Misoprostol 800 mcg로 일반 치료에 600 mg의 Mifepristone을 추가합니다.
다른 이름들:
  • 미프진

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전한 대피
기간: 초기 치료 6주 후
완전한 배출(총 자궁내막 두께 <15mm)이 획득되었는지 여부는 초음파를 통해 평가됩니다.
초기 치료 6주 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 만족도
기간: 베이스라인에서, 치료 4일, 2주 및 6주 후
환자가 받은 치료에 얼마나 만족하는지 평가합니다. 치료에 대한 환자 만족도는 고객 만족도 설문지(CSQ-8, 디지털)를 사용하여 측정됩니다.
베이스라인에서, 치료 4일, 2주 및 6주 후
합병증
기간: 치료 6주 후
어떤 합병증이 얼마나 많이 발생했습니까?
치료 6주 후
부작용
기간: 치료 6주 후
환자들은 어떤 부작용을 경험했으며 어느 정도였습니까?
치료 6주 후
소송 비용
기간: 치료 후 최대 6주
어떤 치료 전략이 비용 효율적인지 평가하기 위해 소비되는 의료 서비스의 양은 생산성 손실과 관련된 비용과 함께 임상 시험과 함께 전향적으로 추가로 측정됩니다. 의료 개입 비용(직접 비용)과 생산성 손실로 인한 비용(간접 비용)이 고려됩니다. 자원 사용은 사례 보고서 양식에 기록됩니다. 표준화된 단가는 경제성 평가 및 표준화된 비용에 대한 네덜란드 매뉴얼을 사용하여 계산됩니다.
치료 후 최대 6주
환자가 경험하는 전반적인 건강의 질.
기간: 기준선, 4일차, 초기 치료 후 2주 및 6주.
환자의 건강 상태의 질을 측정하기 위해 검증된 소위 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 도구인 Short Form 36 건강 조사가 사용됩니다.
기준선, 4일차, 초기 치료 후 2주 및 6주.
환자가 경험하는 전반적인 건강의 질.
기간: 기준선, 4일차, 초기 치료 후 2주 및 6주.
환자의 건강 상태의 질을 측정하기 위해 검증된 HRQoL(건강 관련 삶의 질) 도구인 EuroQol-5D가 사용됩니다.
기준선, 4일차, 초기 치료 후 2주 및 6주.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Radboud University Medical Center

협력자

Canisius-Wilhelmina Hospital
Innovatiefonds Zorgverzekeraars

수사관

  • 연구 책임자: Frank P. Vandenbussche, Prof. Dr., Radboud UMC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 6월 27일

기본 완료 (실제)

2020년 1월 23일

연구 완료 (실제)

2020년 3월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 6일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 29일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 62449

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

조기 임신 실패에 대한 임상 시험

미소프로스톨에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Japan

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다