Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van twee medische behandelingen voor vroege zwangerschapsfalen. (Triple M)

29 april 2020 bijgewerkt door: Radboud University Medical Center

Mifepriston en misoprostol versus misoprostol alleen voor baarmoederevacuatie na mislukte vroege zwangerschap: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde vergelijking (Triple M-onderzoek)

Deze studie heeft tot doel te vergelijken of een combinatie van twee geneesmiddelen (mifepriston en misoprostol) superieur is in vergelijking met het gebruik van slechts één van deze geneesmiddelen (misoprostol) als medische behandeling voor een miskraam. Vrouwen bij wie vroege zwangerschapsmislukking, 6-14 weken postmenstrueel, echografisch wordt bevestigd, komen in aanmerking voor dit onderzoek.

De verwachting is dat de combinatie van Mifepriston en Misoprostol effectiever is in het bereiken van volledige evacuatie en daardoor meer invasieve behandelingen zoals curettage kan voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal de hypothese testen dat, bij het mislukken van een vroege zwangerschap, de sequentiële combinatie van mifepriston met misoprostol superieur is aan het gebruik van alleen misoprostol in termen van volledige evacuatie van conceptieproducten (primair resultaat), patiënttevredenheid, complicaties, bijwerkingen en kosten (secundaire uitkomsten). De studie zal multicentrisch (ziekenhuizen), prospectief, tweearmig, gerandomiseerd, dubbelblind en placebogecontroleerd worden uitgevoerd.

Vrouwen met echografisch bevestigd falen van de vroege zwangerschap (6-14 weken postmenstrueel), die ten minste één week afwachtend worden behandeld, kunnen worden opgenomen. Voorafgaand aan de medische behandeling met misoprostol (twee doses van 400 mcg (vier uur na elkaar), herhaald na 24 uur als er geen weefsel verloren is gegaan), worden patiënten gerandomiseerd naar oraal mifepriston (600 mg) of oraal placebo (identiek qua uiterlijk). De onderzoekers streven ernaar 460 vrouwen te randomiseren in een verhouding van 1:1, gestratificeerd per centrum.

Na zes weken wordt het primaire eindpunt, volledige of onvolledige evacuatie, bepaald

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

342

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • OLVG
      • Breda, Nederland
        • Amphia Hospital
      • Eindhoven, Nederland
        • Catharina Hospital
      • Groningen, Nederland
        • Martini Hospital
      • Heerlen, Nederland
        • Zuyderland Medical Centre
      • Nieuwegein, Nederland
        • St. Antonius Hospital
      • Roermond, Nederland
        • Laurentius Hosptial
      • The Hague, Nederland
        • Haaglanden Medical Centre
      • Venlo, Nederland
        • Viecuri Medical Centre
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Nederland, 6815 AD
        • Rijnstate
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6532 SZ
        • Canisius Wilhelmina Hospital
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6500 HB
        • Radboud University Medical Centre
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland, 3079 DZ
        • Maasstad Ziekenhuis

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Vroege zwangerschapsmislukking, 6-14 weken postmenstrueel met

  • een kruin-stuitlengte ≥ 6 mm en geen hartactiviteit OF
  • een kruin-stuitlengte <6 mm en geen groei van de foetus ten minste een week later OF

  • een zwangerschapszak met afwezige embryonale pool gedurende minstens een week.

    • Ten minste een week na diagnose OF een afwijking van ten minste een week tussen kruin-stuitlengte en kalenderzwangerschapsduur
    • Intra-uteriene zwangerschap
    • Vrouwen ouder dan 16 jaar
    • Hemodynamisch stabiele patiënt
    • Geen tekenen van infectie
    • Geen tekenen van onvolledige abortus
    • Er zijn geen contra-indicaties voor mifepriston of misoprostol

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt voldoet niet aan inclusiecriteria, ontdekt na randomisatie
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Bekende stollingsstoornis of gebruik van anticoagulantia
  • Bekende risicofactoren voor of aanwezigheid van hart- en vaatziekten
  • Taalbarriere

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Misoprostol
Voorafgaand aan de medische behandeling met misoprostol (twee doses van 400 mcg (met een tussenpoos van vier uur), herhaald na 24 uur als er geen weefsel verloren is gegaan), krijgen de patiënten een orale placebo.
Geneesmiddel: Misoprostol
Reguliere behandeling met Misoprostol 800 mcg.
Andere namen:
  • Cytotec
Experimenteel: Misoprostol en Mifepriston
Voorafgaand aan een medische behandeling met misoprostol (twee doses van 400 mcg (vier uur na elkaar), herhaald na 24 uur als er geen weefsel verloren is gegaan), krijgen patiënten oraal mifepriston (600 mg).
Geneesmiddel: Misoprostol
Reguliere behandeling met Misoprostol 800 mcg.
Andere namen:
  • Cytotec
Geneesmiddel: Mifepriston
600 mg Mifepriston toevoegen aan de reguliere behandeling met Misoprostol 800 mcg.
Andere namen:
  • Mifegyne

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledige evacuatie
Tijdsspanne: zes weken na de eerste behandeling
Of volledige evacuatie (totale dikte van het endometrium < 15 mm) is verkregen, wordt beoordeeld door middel van echografie.
zes weken na de eerste behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Bij baseline, dag vier, twee en zes weken na de behandeling
Om te beoordelen hoe tevreden patiënten zijn met de behandeling die ze hebben ondergaan. De tevredenheid van de patiënt over de behandeling wordt gemeten met behulp van The Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8, digitaal)
Bij baseline, dag vier, twee en zes weken na de behandeling
complicaties
Tijdsspanne: zes weken na de behandeling
Hoeveel en welke complicaties zijn er opgetreden?
zes weken na de behandeling
bijwerkingen
Tijdsspanne: zes weken na de behandeling
Welke bijwerkingen hebben patiënten ervaren en in welke mate?
zes weken na de behandeling
kosten
Tijdsspanne: tot zes weken na de behandeling
Om te evalueren welke medische behandelingsstrategie kosteneffectief is, zullen naast de klinische proef ook de volumes van de geconsumeerde gezondheidszorg prospectief worden gemeten, samen met de kosten in verband met productiviteitsverliezen. Er wordt rekening gehouden met kosten van medische ingrepen (directe kosten) en kosten als gevolg van productiviteitsverlies (indirecte kosten). Het gebruik van hulpbronnen wordt geregistreerd in de casusrapportformulieren. Gestandaardiseerde eenheidskosten worden berekend aan de hand van de Nederlandse handleiding voor nacalculatie in economische evaluaties en gestandaardiseerde kosten.
tot zes weken na de behandeling
Algehele kwaliteit van gezondheid, zoals ervaren door de patiënt.
Tijdsspanne: Bij baseline, dag vier en twee en zes weken na de eerste behandeling.
Om de kwaliteit van de gezondheidstoestand van de patiënten te meten, zal een gevalideerd zogenaamd gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL)-instrument worden gebruikt: de Short Form 36 gezondheidsenquête
Bij baseline, dag vier en twee en zes weken na de eerste behandeling.
Algehele kwaliteit van gezondheid, zoals ervaren door de patiënt.
Tijdsspanne: Bij baseline, dag vier en twee en zes weken na de eerste behandeling.
Om de kwaliteit van de gezondheidstoestand van de patiënten te meten, zal een gevalideerd zogenaamd health-related quality of life (HRQoL) instrument worden gebruikt: de EuroQol-5D.
Bij baseline, dag vier en twee en zes weken na de eerste behandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Medewerkers

Canisius-Wilhelmina Hospital
Innovatiefonds Zorgverzekeraars

Onderzoekers

  • Studie directeur: Frank P. Vandenbussche, Prof. Dr., Radboud UMC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 62449

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vroege zwangerschapsmislukking

Klinische onderzoeken op Misoprostol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren