Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertaa kahta lääketieteellistä hoitoa varhaisen raskauden epäonnistumiseen. (Triple M)

keskiviikko 29. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Radboud University Medical Center

Mifepristoni ja misoprostoli verrattuna pelkkään misoprostoliin kohdun evakuoimiseksi varhaisen raskauden epäonnistumisen jälkeen: satunnaistettu kaksoissokko lumekontrolloitu vertailu (Triple M -tutkimus)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata, onko kahden lääkkeen (mifepristonin ja misoprostolin) yhdistelmä parempi verrattuna siihen, että käytetään vain yhtä näistä lääkkeistä (Misoprostoli) keskenmenon hoitona. Naiset, joilla varhainen raskauden epäonnistuminen, 6-14 viikkoa kuukautisten jälkeen, on varmistettu ultraäänitutkimuksella, ovat kelvollisia tähän tutkimukseen.

Mifepristonin ja misoprostolin yhdistelmän odotetaan olevan tehokkaampi täydellisen evakuoinnin saavuttamisessa, ja siksi se voi estää invasiivisemman hoidon, kuten kuretoinnin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa testataan hypoteesia, jonka mukaan mifepristonin ja misoprostolin peräkkäinen yhdistelmä raskauden alkuvaiheessa on parempi kuin pelkän misoprostolin käyttö hedelmöitystuotteiden täydellisen evakuoinnin (ensisijainen tulos), potilastyytyväisyyden, komplikaatioiden, sivuvaikutusten ja kustannukset (toissijaiset tulokset). Tutkimus suoritetaan monikeskeisesti (sairaalat), prospektiivisena, kaksikätisesti, satunnaistettuna, kaksoissokkoutetusti ja lumekontrolloituna.

Naiset, joilla on ultraäänitutkimuksella vahvistettu varhainen raskauden epäonnistuminen (6-14 viikkoa kuukautisten jälkeen) ja joita on hoidettu odotettavissa olevalla vähintään viikon ajan, voidaan ottaa mukaan. Ennen lääkinnällistä misoprostolihoitoa (kaksi annosta 400 mikrogrammaa (neljän tunnin välein), toistetaan 24 tunnin kuluttua, jos kudosta ei häviä), potilaat satunnaistetaan saamaan suun kautta otettavaa mifepristonia (600 mg) tai oraalista lumelääkettä (ulkonäköisesti samanlainen). Tutkijat pyrkivät satunnaistamaan 460 naista suhteessa 1:1 jaoteltuna keskuksen mukaan.

Kuuden viikon kuluttua määritetään ensisijainen päätetapahtuma, täydellinen tai epätäydellinen evakuointi

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

342

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Amsterdam, Alankomaat
        • OLVG
      • Breda, Alankomaat
        • Amphia Hospital
      • Eindhoven, Alankomaat
        • Catharina Hospital
      • Groningen, Alankomaat
        • Martini Hospital
      • Heerlen, Alankomaat
        • Zuyderland Medical Centre
      • Nieuwegein, Alankomaat
        • St. Antonius Hospital
      • Roermond, Alankomaat
        • Laurentius Hosptial
      • The Hague, Alankomaat
        • Haaglanden Medical Centre
      • Venlo, Alankomaat
        • Viecuri Medical Centre
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Alankomaat, 6815 AD
        • Rijnstate
      • Nijmegen, Gelderland, Alankomaat, 6532 SZ
        • Canisius Wilhelmina Hospital
      • Nijmegen, Gelderland, Alankomaat, 6500 HB
        • Radboud University Medical Centre
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Alankomaat, 3079 DZ
        • Maasstad Ziekenhuis

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Varhainen raskauden epäonnistuminen, 6-14 viikkoa kuukautisten jälkeen

  • kruunun ja lantion pituus ≥ 6 mm ja ei sydäntoimintaa TAI
  • kruunun ja lantion pituus < 6 mm eikä sikiön kasvua ole vähintään viikon kuluttua TAI
  • raskauspussi, jossa alkion napa on poissa vähintään viikon ajan.

    • Vähintään yksi viikko diagnoosin jälkeen TAI vähintään viikon poikkeama kruunun lantion pituuden ja kalenterin raskausiän välillä
    • Kohdunsisäinen raskaus
    • Yli 16-vuotiaat naiset
    • Hemodynaaminen vakaa potilas
    • Ei merkkejä infektiosta
    • Ei merkkejä keskeneräisestä abortista
    • Ei vasta-aiheita mifepristonille tai misoprostolille

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas ei täytä satunnaistamisen jälkeen havaittuja mukaanottokriteerejä
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
  • Tunnettu hyytymishäiriö tai antikoagulanttien käyttö
  • Tunnetut sydän- ja verisuonitaudin riskitekijät tai esiintyminen
  • Kielimuuri

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Misoprostoli
Ennen lääkinnällistä misoprostolihoitoa (kaksi annosta 400 mikrogrammaa (neljän tunnin välein), toistetaan 24 tunnin kuluttua, jos kudosta ei häviä), potilaat saavat suun kautta plaseboa.
Säännöllinen hoito misoprostolia 800 mcg.
Muut nimet:
  • Cytotec
Kokeellinen: Misoprostoli ja Mifepristone
Ennen lääkinnällistä misoprostolihoitoa (kaksi annosta 400 mikrogrammaa (neljän tunnin välein), toistetaan 24 tunnin kuluttua, jos kudosta ei häviä), potilaat saavat suun kautta mifepristonia (600 mg).
Säännöllinen hoito misoprostolia 800 mcg.
Muut nimet:
  • Cytotec
600 mg:n Mifepristonin lisääminen tavanomaiseen Misoprostol 800 mcg -hoitoon.
Muut nimet:
  • Mifegyne

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen evakuointi
Aikaikkuna: kuusi viikkoa ensimmäisen hoidon jälkeen
Ultraäänitutkimuksella arvioidaan, onko täydellinen evakuointi (endometriumin kokonaispaksuus < 15 mm) saavutettu.
kuusi viikkoa ensimmäisen hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa neljäs, kaksi ja kuusi viikkoa hoidon jälkeen
Arvioida, kuinka tyytyväinen potilas on saamaansa hoitoon. Potilaiden tyytyväisyyttä hoitoon mitataan asiakastyytyväisyyskyselyllä (CSQ-8, digitaalinen)
Lähtötilanteessa neljäs, kaksi ja kuusi viikkoa hoidon jälkeen
komplikaatioita
Aikaikkuna: kuusi viikkoa hoidon jälkeen
Kuinka monta ja mitä komplikaatioita on esiintynyt?
kuusi viikkoa hoidon jälkeen
sivuvaikutukset
Aikaikkuna: kuusi viikkoa hoidon jälkeen
Mitä sivuvaikutuksia potilaat ovat kokeneet ja missä määrin?
kuusi viikkoa hoidon jälkeen
kustannuksia
Aikaikkuna: kuuden viikon ajan hoidon jälkeen
Sen arvioimiseksi, mikä sairaanhoitostrategia on kustannustehokas, mitataan lisäksi kliinisen tutkimuksen rinnalla prospektiivisesti kulutetun terveydenhuollon määriä sekä tuottavuuden menetyksiin liittyviä kustannuksia. Lääketieteellisten toimenpiteiden kustannukset (suorat kustannukset) ja tuottavuuden heikkenemisestä aiheutuvat kustannukset (välilliset kustannukset) otetaan huomioon. Resurssien käyttö kirjataan tapausraporttilomakkeille. Standardoidut yksikkökustannukset lasketaan käyttämällä hollantilaista käsikirjaa kustannusten laskemiseksi taloudellisissa arvioinneissa ja standardoiduissa kustannuksissa.
kuuden viikon ajan hoidon jälkeen
Terveyden yleinen laatu potilaan kokemana.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa neljäs päivä ja kaksi ja kuusi viikkoa ensimmäisen hoidon jälkeen.
Potilaiden terveydentilan laadun mittaamiseen käytetään validoitua ns. health-related life quality of life (HRQoL) -instrumenttia: Short Form 36 -terveystutkimusta.
Lähtötilanteessa neljäs päivä ja kaksi ja kuusi viikkoa ensimmäisen hoidon jälkeen.
Terveyden yleinen laatu potilaan kokemana.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa neljäs päivä ja kaksi ja kuusi viikkoa ensimmäisen hoidon jälkeen.
Potilaiden terveydentilan laadun mittaamiseen käytetään validoitua ns. health-related life quality of life (HRQoL) -mittaria: EuroQol-5D.
Lähtötilanteessa neljäs päivä ja kaksi ja kuusi viikkoa ensimmäisen hoidon jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Frank P. Vandenbussche, Prof. Dr., Radboud UMC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 27. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 23. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 16. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 2. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 11. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Varhaisen raskauden epäonnistuminen

Kliiniset tutkimukset Misoprostoli

Tilaa