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Vergleich zweier medizinischer Behandlungen bei frühem Schwangerschaftsversagen. (Triple M)

29. April 2020 aktualisiert von: Radboud University Medical Center

Mifepriston und Misoprostol versus Misoprostol allein zur Uterusevakuierung nach frühem Schwangerschaftsversagen: ein randomisierter, doppelblinder, Placebo-kontrollierter Vergleich (Triple-M-Studie)

Ziel dieser Studie ist es zu vergleichen, ob eine Kombination von zwei Medikamenten (Mifepriston und Misoprostol) im Vergleich zur Verwendung von nur einem dieser Medikamente (Misoprostol) als medizinische Behandlung einer Fehlgeburt überlegen ist. Frauen, bei denen ein frühes Schwangerschaftsversagen, 6-14 Wochen nach der Menstruation, ultrasonographisch bestätigt wird, qualifizieren sich für diese Studie.

Es wird erwartet, dass die Kombination von Mifepriston und Misoprostol wirksamer ist, um eine vollständige Evakuierung zu erreichen, und daher eine invasivere Behandlung wie Kürettage verhindern kann.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird die Hypothese testen, dass die sequentielle Kombination von Mifepriston mit Misoprostol bei frühem Schwangerschaftsversagen der Anwendung von Misoprostol allein in Bezug auf die vollständige Entfernung von Empfängnisprodukten (primäres Ergebnis), Patientenzufriedenheit, Komplikationen, Nebenwirkungen und überlegen ist Kosten (sekundäre Ergebnisse). Die Studie wird multizentrisch (Krankenhäuser), prospektiv, zweiarmig, randomisiert, doppelblind und placebokontrolliert durchgeführt.

Frauen mit sonographisch bestätigtem frühem Schwangerschaftsversagen (6-14 Wochen nach der Menstruation), die für mindestens eine Woche abwartend behandelt werden, können eingeschlossen werden. Vor der medizinischen Behandlung mit Misoprostol (zwei Dosen 400 mcg (im Abstand von vier Stunden), Wiederholung nach 24 Stunden, wenn kein Gewebeverlust auftritt), werden die Patienten randomisiert oralem Mifepriston (600 mg) oder oralem Placebo (identisch im Aussehen) zugeteilt. Die Ermittler wollen 460 Frauen im Verhältnis 1:1 randomisieren, stratifiziert nach Zentrum.

Nach sechs Wochen wird der primäre Endpunkt, vollständige oder unvollständige Evakuierung, bestimmt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

342

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • OLVG
      • Breda, Niederlande
        • Amphia Hospital
      • Eindhoven, Niederlande
        • Catharina Hospital
      • Groningen, Niederlande
        • Martini Hospital
      • Heerlen, Niederlande
        • Zuyderland Medical Centre
      • Nieuwegein, Niederlande
        • St. Antonius Hospital
      • Roermond, Niederlande
        • Laurentius Hosptial
      • The Hague, Niederlande
        • Haaglanden Medical Centre
      • Venlo, Niederlande
        • Viecuri Medical Centre
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Niederlande, 6815 AD
        • Rijnstate
      • Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6532 SZ
        • Canisius Wilhelmina Hospital
      • Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6500 HB
        • Radboud University Medical Centre
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Niederlande, 3079 DZ
        • Maasstad Ziekenhuis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Frühschwangerschaftsversagen, 6-14 Wochen nach der Menstruation mit

  • eine Scheitel-Steiß-Länge ≥ 6 mm und keine Herzaktivität ODER
  • eine Scheitel-Steiß-Länge < 6 mm und kein fötales Wachstum mindestens eine Woche später ODER

  • eine Fruchtblase mit fehlendem Embryonalpol für mindestens eine Woche.

    • Mindestens eine Woche nach Diagnose ODER eine Diskrepanz von mindestens einer Woche zwischen Scheitel-Steiß-Länge und kalendarischem Gestationsalter
    • Intrauterine Schwangerschaft
    • Frauen ab 16 Jahren
    • Hämodynamisch stabiler Patient
    • Keine Anzeichen einer Infektion
    • Keine Anzeichen einer unvollständigen Abtreibung
    • Keine Kontraindikationen für Mifepriston oder Misoprostol

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient erfüllt nicht die Einschlusskriterien, die nach der Randomisierung entdeckt wurden
  • Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Bekannte Gerinnungsstörung oder Anwendung von Antikoagulanzien
  • Bekannte Risikofaktoren für oder Vorhandensein einer Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Sprachbarriere

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Misoprostol
Vor der medizinischen Behandlung mit Misoprostol (zwei Dosen 400 mcg (im Abstand von vier Stunden), Wiederholung nach 24 Stunden, wenn kein Gewebe verloren geht) erhalten die Patienten ein orales Placebo.
Arzneimittel: Misoprostol
Regelmäßige Behandlung mit Misoprostol 800 mcg.
Andere Namen:
  • Cytotec
Experimental: Misoprostol und Mifepriston
Vor der medizinischen Behandlung mit Misoprostol (zwei Dosen 400 µg (im Abstand von vier Stunden), Wiederholung nach 24 Stunden, wenn kein Gewebeverlust auftritt), erhalten die Patienten Mifepriston (600 mg) oral.
Arzneimittel: Misoprostol
Regelmäßige Behandlung mit Misoprostol 800 mcg.
Andere Namen:
  • Cytotec
Arzneimittel: Mifepriston
Hinzufügen von 600 mg Mifepriston zur regulären Behandlung mit Misoprostol 800 mcg.
Andere Namen:
  • Mifegyne

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Evakuierung
Zeitfenster: sechs Wochen nach Erstbehandlung
Ob eine vollständige Evakuierung (Gesamtdicke des Endometriums < 15 mm) erreicht wurde oder nicht, wird durch Ultraschall beurteilt.
sechs Wochen nach Erstbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Zu Studienbeginn Tag vier, zwei und sechs Wochen nach der Behandlung
Um festzustellen, wie zufrieden die Patienten mit der durchgeführten Behandlung sind. Die Patientenzufriedenheit mit der Behandlung wird mit dem Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8, digital) gemessen.
Zu Studienbeginn Tag vier, zwei und sechs Wochen nach der Behandlung
Komplikationen
Zeitfenster: sechs Wochen nach der Behandlung
Wie viele und welche Komplikationen sind aufgetreten?
sechs Wochen nach der Behandlung
Nebenwirkungen
Zeitfenster: sechs Wochen nach der Behandlung
Welche Nebenwirkungen haben Patienten erfahren und in welchem ​​Ausmaß?
sechs Wochen nach der Behandlung
Kosten
Zeitfenster: bis zu sechs Wochen nach der Behandlung
Um zu bewerten, welche medizinische Behandlungsstrategie kosteneffektiv ist, werden zusätzlich prospektiv neben der klinischen Studie die verbrauchten Gesundheitsleistungen zusammen mit den Kosten im Zusammenhang mit Produktivitätsverlusten gemessen. Berücksichtigt werden Kosten medizinischer Eingriffe (direkte Kosten) und Kosten durch Produktivitätsverlust (indirekte Kosten). Ressourcennutzungen werden in den Fallberichtsformularen aufgezeichnet. Standardisierte Einheitskosten werden unter Verwendung des niederländischen Handbuchs für Kalkulation in wirtschaftlichen Bewertungen und standardisierten Kosten berechnet.
bis zu sechs Wochen nach der Behandlung
Gesamtqualität der Gesundheit, wie sie der Patient erlebt.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Tag vier sowie zwei und sechs Wochen nach der Erstbehandlung.
Zur Messung der Qualität des Gesundheitszustandes der Patientinnen und Patienten wird ein validiertes Instrument der sogenannten gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) eingesetzt: der Gesundheitssurvey Short Form 36
Zu Studienbeginn, Tag vier sowie zwei und sechs Wochen nach der Erstbehandlung.
Gesamtqualität der Gesundheit, wie sie der Patient erlebt.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Tag vier sowie zwei und sechs Wochen nach der Erstbehandlung.
Zur Messung der Qualität des Gesundheitszustandes der Patientinnen und Patienten wird ein validiertes Instrument der sogenannten gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) eingesetzt: das EuroQol-5D.
Zu Studienbeginn, Tag vier sowie zwei und sechs Wochen nach der Erstbehandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Mitarbeiter

Canisius-Wilhelmina Hospital
Innovatiefonds Zorgverzekeraars

Ermittler

  • Studienleiter: Frank P. Vandenbussche, Prof. Dr., Radboud UMC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 62449

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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