Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämför två medicinska behandlingar för tidig graviditetssvikt. (Triple M)

29 april 2020 uppdaterad av: Radboud University Medical Center

Mifepriston och misoprostol kontra misoprostol ensam för uterin evakuering efter tidig graviditetssvikt: en randomiserad dubbelblind placebokontrollerad jämförelse (Triple M-försök)

Denna studie syftar till att jämföra om en kombination av två läkemedel (Mifepriston och misoprostol) är överlägsna jämfört med att använda endast ett av dessa läkemedel (Misoprostol) som medicinsk behandling för ett missfall. Kvinnor hos vilka tidig graviditetssvikt, 6-14 veckor efter menstruation, är ultraljudsbekräftad kvalificerar sig för denna studie.

Det förväntas att kombinationen av Mifepriston och Misoprostol är effektivare för att uppnå fullständig evakuering och därför kan förhindra mer invasiv behandling såsom curettage.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att testa hypotesen att, vid tidig graviditetssvikt, är den sekventiella kombinationen av mifepriston med misoprostol överlägsen användningen av enbart misoprostol när det gäller fullständig evakuering av befruktningsprodukter (primärt resultat), patienttillfredsställelse, komplikationer, biverkningar och kostnader (sekundära utfall). Studien kommer att utföras multicentrerad (sjukhus), prospektivt, tvåarmad, randomiserad, dubbelblind och placebokontrollerad.

Kvinnor med ultraljud bekräftad tidig graviditetssvikt (6-14 veckor efter menstruation), som hanteras förväntansfullt i minst en vecka, kan inkluderas. Före medicinsk behandling med misoprostol (två doser 400mcg (fyra timmars mellanrum), upprepad efter 24 timmar om ingen vävnad förloras), kommer patienter att randomiseras till oral mifepriston (600 mg) eller oral placebo (identiskt utseende). Utredarna strävar efter att randomisera 460 kvinnor i förhållandet 1:1, stratifierade efter centrum.

Efter sex veckor kommer det primära effektmåttet, fullständig eller ofullständig evakuering, att fastställas

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

342

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna
        • OLVG
      • Breda, Nederländerna
        • Amphia Hospital
      • Eindhoven, Nederländerna
        • Catharina Hospital
      • Groningen, Nederländerna
        • Martini Hospital
      • Heerlen, Nederländerna
        • Zuyderland Medical Centre
      • Nieuwegein, Nederländerna
        • St. Antonius Hospital
      • Roermond, Nederländerna
        • Laurentius Hosptial
      • The Hague, Nederländerna
        • Haaglanden Medical Centre
      • Venlo, Nederländerna
        • Viecuri Medical Centre
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Nederländerna, 6815 AD
        • Rijnstate
      • Nijmegen, Gelderland, Nederländerna, 6532 SZ
        • Canisius Wilhelmina Hospital
      • Nijmegen, Gelderland, Nederländerna, 6500 HB
        • Radboud University Medical Centre
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Nederländerna, 3079 DZ
        • Maasstad Ziekenhuis

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Tidig graviditetssvikt, 6-14 veckor efter menstruation med

  • en krona-rumplängd ≥ 6 mm och ingen hjärtaktivitet ELLER
  • en krona-rumpa längd <6 mm och ingen fostertillväxt minst en vecka senare ELLER

  • en graviditetspåse med frånvarande embryonal pol under minst en vecka.

    • Minst en vecka efter diagnosen ELLER en avvikelse på minst en vecka mellan längden på kronan-rumpan och graviditetens kalenderålder
    • Intrauterin graviditet
    • Kvinnor över 16 år
    • Hemodynamisk stabil patient
    • Inga tecken på infektion
    • Inga tecken på ofullständig abort
    • Inga kontraindikationer för mifepriston eller misoprostol

Exklusions kriterier:

  • Patienten uppfyller inte inklusionskriterier, upptäckt efter randomisering
  • Oförmåga att ge informerat samtycke
  • Känd koagulationsstörning eller användning av antikoagulantia
  • Kända riskfaktorer för, eller förekomst av, en hjärt-kärlsjukdom
  • Språkhinder

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Misoprostol
Före medicinsk behandling med misoprostol (två doser 400mcg (fyra timmars mellanrum), upprepad efter 24 timmar om ingen vävnad förloras), får patienterna en oral placebo.
Läkemedel: Misoprostol
Regelbunden behandling med Misoprostol 800 mcg.
Andra namn:
  • Cytotec
Experimentell: Misoprostol och Mifepriston
Före medicinsk behandling med misoprostol (två doser 400mcg (fyra timmars mellanrum), upprepad efter 24 timmar om ingen vävnad förloras), får patienter oral mifepriston (600mg).
Läkemedel: Misoprostol
Regelbunden behandling med Misoprostol 800 mcg.
Andra namn:
  • Cytotec
Läkemedel: Mifepriston
Tillsätter 600 mg Mifepriston till den vanliga behandlingen med Misoprostol 800 mcg.
Andra namn:
  • Mifegyne

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fullständig evakuering
Tidsram: sex veckor efter den första behandlingen
Huruvida fullständig evakuering (total endometrietjocklek <15 mm) har förvärvats eller inte kommer att bedömas genom ultraljud.
sex veckor efter den första behandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
patientnöjdhet
Tidsram: Vid baslinjen, dag fyra, två och sex veckor efter behandlingen
Att bedöma hur nöjda patienter är med den behandling de genomgått. Patientnöjdhet med behandlingen kommer att mätas med hjälp av The Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8, digital)
Vid baslinjen, dag fyra, två och sex veckor efter behandlingen
komplikationer
Tidsram: sex veckor efter behandlingen
Hur många och vilka komplikationer har uppstått?
sex veckor efter behandlingen
bieffekter
Tidsram: sex veckor efter behandlingen
Vilka biverkningar har patienter upplevt och i vilken grad?
sex veckor efter behandlingen
kostar
Tidsram: upp till sex veckor efter behandlingen
För att utvärdera vilken medicinsk behandlingsstrategi som är kostnadseffektiv kommer volymer av konsumerad sjukvård dessutom att mätas prospektivt tillsammans med den kliniska prövningen tillsammans med kostnaden förknippad med produktivitetsförluster. Kostnader för medicinska ingrepp (direkta kostnader) och kostnader till följd av produktivitetsförlust (indirekta kostnader) kommer att beaktas. Resursanvändning kommer att registreras i fallrapportformulären. Standardiserade enhetskostnader kommer att beräknas med hjälp av den nederländska manualen för kostnadsberäkning i ekonomiska utvärderingar och standardiserade kostnader.
upp till sex veckor efter behandlingen
Övergripande hälsokvalitet, som upplevs av patienten.
Tidsram: Vid baslinjen, dag fyra och två och sex veckor efter initial behandling.
För att mäta kvaliteten på patienternas hälsotillstånd kommer ett validerat så kallat hälsorelaterad livskvalitetsinstrument (HRQoL) att användas: Short Form 36 health survey
Vid baslinjen, dag fyra och två och sex veckor efter initial behandling.
Övergripande hälsokvalitet, som upplevs av patienten.
Tidsram: Vid baslinjen, dag fyra och två och sex veckor efter initial behandling.
För att mäta kvaliteten på patienternas hälsotillstånd kommer ett validerat så kallat hälsorelaterad livskvalitetsinstrument (HRQoL) att användas: EuroQol-5D.
Vid baslinjen, dag fyra och två och sex veckor efter initial behandling.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Samarbetspartners

Canisius-Wilhelmina Hospital
Innovatiefonds Zorgverzekeraars

Utredare

  • Studierektor: Frank P. Vandenbussche, Prof. Dr., Radboud umc

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 juni 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

23 januari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

16 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2017

Första postat (Faktisk)

11 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2020

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 62449

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tidig graviditetsmisslyckande

Kliniska prövningar på Misoprostol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera