Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af to medicinske behandlinger for tidlig graviditetssvigt. (Triple M)

29. april 2020 opdateret af: Radboud University Medical Center

Mifepriston og misoprostol versus misoprostol alene til uterin evakuering efter tidlig graviditetsfejl: en randomiseret dobbeltblind placebokontrolleret sammenligning (Triple M-forsøg)

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne, om en kombination af to lægemidler (Mifepriston og misoprostol) er overlegne sammenlignet med kun at bruge et af disse lægemidler (Misoprostol) som medicinsk behandling for en abort. Kvinder, hvor tidlig graviditetssvigt, 6-14 uger efter menstruation, er ultralydsbekræftet, kvalificerer sig til denne undersøgelse.

Det forventes, at kombinationen af ​​Mifepriston og Misoprostol er mere effektiv til at opnå fuldstændig evakuering, og derfor kan forhindre mere invasiv behandling såsom curettage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil teste hypotesen om, at ved tidlig graviditetssvigt er den sekventielle kombination af mifepriston med misoprostol overlegen i forhold til brugen af ​​misoprostol alene med hensyn til fuldstændig evakuering af undfangelsesprodukter (primært resultat), patienttilfredshed, komplikationer, bivirkninger og omkostninger (sekundære resultater). Forsøget vil blive udført multicentreret (hospitaler), prospektivt, to-armet, randomiseret, dobbeltblindet og placebokontrolleret.

Kvinder med ultrasonografisk bekræftet tidlig graviditetssvigt (6-14 uger efter menstruation), behandlet forventningsfuldt i mindst en uge, kan inkluderes. Før medicinsk behandling med misoprostol (to doser med 400mcg (fire timers mellemrum), gentaget efter 24 timer, hvis intet væv er tabt), vil patienter blive randomiseret til oral mifepriston (600mg) eller oral placebo (identisk i udseende). Efterforskerne sigter mod at randomisere 460 kvinder i et 1:1-forhold, stratificeret efter center.

Efter seks uger vil det primære endepunkt, fuldstændig eller ufuldstændig evakuering, blive bestemt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

342

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • OLVG
      • Breda, Holland
        • Amphia Hospital
      • Eindhoven, Holland
        • Catharina Hospital
      • Groningen, Holland
        • Martini Hospital
      • Heerlen, Holland
        • Zuyderland Medical Centre
      • Nieuwegein, Holland
        • St. Antonius Hospital
      • Roermond, Holland
        • Laurentius Hosptial
      • The Hague, Holland
        • Haaglanden Medical Centre
      • Venlo, Holland
        • Viecuri Medical Centre
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Holland, 6815 AD
        • Rijnstate
      • Nijmegen, Gelderland, Holland, 6532 SZ
        • Canisius Wilhelmina Hospital
      • Nijmegen, Gelderland, Holland, 6500 HB
        • Radboud University Medical Centre
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holland, 3079 DZ
        • Maasstad Ziekenhuis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Tidlig graviditetssvigt, 6-14 uger efter menstruation med

  • en krone-rump-længde ≥ 6 mm og ingen hjerteaktivitet ELLER
  • en krone-rump-længde <6 mm og ingen fostervækst mindst en uge senere ELLER

  • en svangerskabssæk med fraværende embryonal pol i mindst en uge.

    • Mindst en uge efter diagnosen ELLER en uoverensstemmelse på mindst en uge mellem krone-rump-længde og svangerskabsalder
    • Intra-uterin graviditet
    • Kvinder over 16 år
    • Hæmodynamisk stabil patient
    • Ingen tegn på infektion
    • Ingen tegn på ufuldstændig abort
    • Ingen kontraindikationer for mifepriston eller misoprostol

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten opfylder ikke inklusionskriterier, opdaget efter randomisering
  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Kendt koagulationsforstyrrelse eller brug af antikoagulantia
  • Kendte risikofaktorer for eller tilstedeværelse af en hjerte-kar-sygdom
  • Sproglige barriere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Misoprostol
Før medicinsk behandling med misoprostol (to doser 400mcg (fire timers mellemrum), gentaget efter 24 timer, hvis intet væv er tabt), får patienterne en oral placebo.
Medicin: Misoprostol
Regelmæssig behandling med Misoprostol 800 mcg.
Andre navne:
  • Cytotec
Eksperimentel: Misoprostol og Mifepriston
Før medicinsk behandling med misoprostol (to doser med 400mcg (fire timers mellemrum), gentaget efter 24 timer, hvis intet væv er tabt), modtager patienter oral mifepriston (600mg).
Medicin: Misoprostol
Regelmæssig behandling med Misoprostol 800 mcg.
Andre navne:
  • Cytotec
Medicin: Mifepriston
Tilføjelse af 600 mg Mifepriston til den almindelige behandling med Misoprostol 800 mcg.
Andre navne:
  • Mifegyne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig evakuering
Tidsramme: seks uger efter den første behandling
Hvorvidt der er opnået fuldstændig evakuering (total endometrietykkelse <15 mm) vil blive vurderet ved hjælp af ultralyd.
seks uger efter den første behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
patienttilfredshed
Tidsramme: Ved baseline, dag fire, to og seks uger efter behandlingen
At vurdere, hvor tilfredse patienter er med den behandling, de har gennemgået. Patienttilfredshed med behandlingen vil blive målt ved hjælp af The Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8, digital)
Ved baseline, dag fire, to og seks uger efter behandlingen
komplikationer
Tidsramme: seks uger efter behandlingen
Hvor mange og hvilke komplikationer er der opstået?
seks uger efter behandlingen
bivirkninger
Tidsramme: seks uger efter behandlingen
Hvilke bivirkninger har patienterne oplevet og i hvilken grad?
seks uger efter behandlingen
omkostninger
Tidsramme: op til seks uger efter behandlingen
For at vurdere, hvilken medicinsk behandlingsstrategi der er omkostningseffektiv, vil mængden af ​​forbrugt sundhedspleje desuden blive målt prospektivt sammen med det kliniske forsøg sammen med omkostninger forbundet med produktivitetstab. Omkostninger til medicinske indgreb (direkte omkostninger) og omkostninger som følge af produktivitetstab (indirekte omkostninger) vil blive taget i betragtning. Ressourceanvendelse vil blive registreret i sagsbetænkningsskemaerne. Standardiserede enhedsomkostninger vil blive beregnet ved hjælp af den hollandske manual for omkostningsberegning i økonomiske evalueringer og standardiserede omkostninger.
op til seks uger efter behandlingen
Samlet helbredskvalitet, som patienten oplever.
Tidsramme: Ved baseline, dag fire og to og seks uger efter indledende behandling.
For at måle kvaliteten af ​​patienternes helbredsstatus vil et valideret såkaldt sundhedsrelateret livskvalitetsinstrument (HRQoL) blive brugt: Short Form 36 sundhedsundersøgelsen
Ved baseline, dag fire og to og seks uger efter indledende behandling.
Samlet helbredskvalitet, som patienten oplever.
Tidsramme: Ved baseline, dag fire og to og seks uger efter indledende behandling.
For at måle kvaliteten af ​​patienternes helbredsstatus vil et valideret såkaldt sundhedsrelateret livskvalitetsinstrument (HRQoL) blive brugt: EuroQol-5D.
Ved baseline, dag fire og to og seks uger efter indledende behandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Samarbejdspartnere

Canisius-Wilhelmina Hospital
Innovatiefonds Zorgverzekeraars

Efterforskere

  • Studieleder: Frank P. Vandenbussche, Prof. Dr., Radboud UMC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

16. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

11. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2020

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 62449

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tidlig graviditetsfejl

Kliniske forsøg med Misoprostol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner