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Comparando dois tratamentos médicos para falha na gravidez precoce. (Triple M)

29 de abril de 2020 atualizado por: Radboud University Medical Center

Mifepristona e misoprostol versus misoprostol isolado para evacuação uterina após falha na gravidez precoce: uma comparação randomizada duplo-cega controlada por placebo (ensaio triplo M)

Este estudo tem como objetivo comparar se uma combinação de dois medicamentos (Mifepristone e misoprostol) é superior ao uso de apenas um desses medicamentos (Misoprostol) como tratamento médico para um aborto espontâneo. Mulheres nas quais a falha precoce da gravidez, 6-14 semanas após a menstruação, é confirmada por ultrassonografia, qualificam-se para este estudo.

Espera-se que a combinação de Mifepristona e Misoprostol seja mais eficaz para atingir a evacuação completa e, portanto, possa prevenir tratamentos mais invasivos, como a curetagem.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo testará a hipótese de que, no insucesso da gravidez precoce, a combinação sequencial de mifepristone com misoprostol é superior ao uso de misoprostol sozinho em termos de evacuação completa dos produtos da concepção (resultado primário), satisfação do paciente, complicações, efeitos colaterais e custos (resultados secundários). O estudo será realizado multicêntrico (hospitais), prospectivo, de dois braços, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo.

Mulheres com falha precoce da gravidez confirmada por ultrassonografia (6-14 semanas pós-menstrual), tratadas com expectativa por pelo menos uma semana, podem ser incluídas. Antes do tratamento médico com misoprostol (duas doses de 400mcg (quatro horas de intervalo), repetidas após 24 horas se nenhum tecido for perdido), os pacientes serão randomizados para mifepristona oral (600mg) ou placebo oral (aparência idêntica). Os investigadores pretendem randomizar 460 mulheres em uma proporção de 1:1, estratificada por centro.

Após seis semanas, o desfecho primário, evacuação completa ou incompleta, será determinado

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

342

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda
        • OLVG
      • Breda, Holanda
        • Amphia Hospital
      • Eindhoven, Holanda
        • Catharina Hospital
      • Groningen, Holanda
        • Martini Hospital
      • Heerlen, Holanda
        • Zuyderland Medical Centre
      • Nieuwegein, Holanda
        • St. Antonius Hospital
      • Roermond, Holanda
        • Laurentius Hosptial
      • The Hague, Holanda
        • Haaglanden Medical Centre
      • Venlo, Holanda
        • Viecuri Medical Centre
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Holanda, 6815 AD
        • Rijnstate
      • Nijmegen, Gelderland, Holanda, 6532 SZ
        • Canisius Wilhelmina Hospital
      • Nijmegen, Gelderland, Holanda, 6500 HB
        • Radboud University Medical Centre
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holanda, 3079 DZ
        • Maasstad Ziekenhuis

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

Falha na gravidez precoce, 6-14 semanas pós-menstrual com

  • um comprimento cabeça-nádega ≥ 6mm e sem atividade cardíaca OU
  • um comprimento cabeça-nádega <6mm e nenhum crescimento fetal pelo menos uma semana depois OU

  • saco gestacional com polo embrionário ausente por pelo menos uma semana.

    • Pelo menos uma semana após o diagnóstico OU uma discrepância de pelo menos uma semana entre o comprimento cabeça-nádega e a idade gestacional do calendário
    • Gravidez intra-uterina
    • Mulheres com idade superior a 16 anos
    • Paciente estável hemodinamicamente
    • Sem sinais de infecção
    • Sem sinais de aborto incompleto
    • Sem contra-indicações para mifepristona ou misoprostol

Critério de exclusão:

  • O paciente não atende aos critérios de inclusão, descoberto após a randomização
  • Incapacidade de dar consentimento informado
  • Distúrbio de coagulação conhecido ou uso de anticoagulantes
  • Fatores de risco conhecidos ou presença de uma doença cardiovascular
  • Barreira de língua

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Misoprostol
Antes do tratamento médico com misoprostol (duas doses de 400mcg (com intervalo de quatro horas), repetidas após 24 horas se nenhum tecido for perdido), os pacientes recebem um placebo oral.
Medicamento: Misoprostol
Tratamento regular com Misoprostol 800 mcg.
Outros nomes:
  • Cytotec
Experimental: Misoprostol e Mifepristona
Antes do tratamento médico com misoprostol (duas doses de 400mcg (com intervalo de quatro horas), repetidas após 24 horas se não houver perda de tecido), os pacientes recebem mifepristona oral (600mg).
Medicamento: Misoprostol
Tratamento regular com Misoprostol 800 mcg.
Outros nomes:
  • Cytotec
Medicamento: Mifepristona
Adicionar 600 mg de Mifepristona ao tratamento regular com Misoprostol 800 mcg.
Outros nomes:
  • Mifegyne

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Evacuação completa
Prazo: seis semanas após o tratamento inicial
Se o esvaziamento completo (espessura endometrial total <15 mm) foi adquirido ou não, será avaliado por ultrassonografia.
seis semanas após o tratamento inicial

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
satisfação do paciente
Prazo: No início do estudo, dia quatro, duas e seis semanas após o tratamento
Avaliar o grau de satisfação do paciente com o tratamento a que foi submetido. A satisfação do paciente com o tratamento será medida usando o Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ-8, digital)
No início do estudo, dia quatro, duas e seis semanas após o tratamento
complicações
Prazo: seis semanas após o tratamento
Quantas e quais complicações ocorreram?
seis semanas após o tratamento
efeitos colaterais
Prazo: seis semanas após o tratamento
Quais efeitos colaterais os pacientes experimentaram e em que grau?
seis semanas após o tratamento
custos
Prazo: até seis semanas após o tratamento
Para avaliar qual estratégia de tratamento médico é econômica, os volumes de cuidados de saúde consumidos também serão medidos prospectivamente ao longo do ensaio clínico, juntamente com o custo associado às perdas de produtividade. Serão considerados os custos das intervenções médicas (custos diretos) e os custos resultantes da perda de produtividade (custos indiretos). Os usos de recursos serão registrados nos formulários de relatório de caso. Os custos unitários padronizados serão calculados usando o manual holandês para custeio em avaliações econômicas e custos padronizados.
até seis semanas após o tratamento
Qualidade geral de saúde, conforme vivenciada pelo paciente.
Prazo: No início do estudo, no quarto dia e duas e seis semanas após o tratamento inicial.
Para medir a qualidade do estado de saúde dos pacientes, será utilizado um instrumento validado chamado de qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL): o questionário de saúde Short Form 36
No início do estudo, no quarto dia e duas e seis semanas após o tratamento inicial.
Qualidade geral de saúde, conforme vivenciada pelo paciente.
Prazo: No início do estudo, no quarto dia e duas e seis semanas após o tratamento inicial.
Para medir a qualidade do estado de saúde dos pacientes, será utilizado um instrumento validado chamado de qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL): o EuroQol-5D.
No início do estudo, no quarto dia e duas e seis semanas após o tratamento inicial.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Radboud University Medical Center

Colaboradores

Canisius-Wilhelmina Hospital
Innovatiefonds Zorgverzekeraars

Investigadores

  • Diretor de estudo: Frank P. Vandenbussche, Prof. Dr., Radboud UMC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de junho de 2018

Conclusão Primária (Real)

23 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

16 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

11 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de abril de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 62449

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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