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Comparaison de deux traitements médicaux pour l'échec précoce de la grossesse. (Triple M)

29 avril 2020 mis à jour par: Radboud University Medical Center

Mifépristone et misoprostol versus misoprostol seul pour l'évacuation utérine après un échec de grossesse précoce : une comparaison randomisée en double aveugle contrôlée par placebo (essai triple M)

Cette étude vise à comparer si une combinaison de deux médicaments (mifépristone et misoprostol) est supérieure par rapport à l'utilisation d'un seul de ces médicaments (misoprostol) comme traitement médical d'une fausse couche. Les femmes chez qui l'échec précoce de la grossesse, 6 à 14 semaines post-menstruelles, est confirmé par échographie sont éligibles pour cette étude.

On s'attend à ce que la combinaison de mifépristone et de misoprostol soit plus efficace pour atteindre une évacuation complète et puisse donc empêcher un traitement plus invasif tel que le curetage.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude testera l'hypothèse selon laquelle, en cas d'échec de grossesse précoce, l'association séquentielle de la mifépristone au misoprostol est supérieure à l'utilisation du misoprostol seul en termes d'évacuation complète des produits de conception (résultat principal), de satisfaction des patientes, de complications, d'effets secondaires et de coûts (résultats secondaires). L'essai sera réalisé multicentrique (hôpitaux), prospectif, à deux bras, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo.

Les femmes présentant un échec de grossesse précoce confirmé par échographie (6-14 semaines post-menstruelles), pris en charge dans l'expectative pendant au moins une semaine, peuvent être incluses. Avant le traitement médical par le misoprostol (deux doses de 400 mcg (à quatre heures d'intervalle), répétées après 24 heures si aucun tissu n'est perdu), les patients seront randomisés pour recevoir de la mifépristone par voie orale (600 mg) ou un placebo par voie orale (d'apparence identique). Les enquêteurs visent à randomiser 460 femmes dans un rapport 1:1, stratifiées par centre.

Après six semaines, le critère d'évaluation principal, évacuation complète ou incomplète, sera déterminé

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

342

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • OLVG
      • Breda, Pays-Bas
        • Amphia Hospital
      • Eindhoven, Pays-Bas
        • Catharina Hospital
      • Groningen, Pays-Bas
        • Martini Hospital
      • Heerlen, Pays-Bas
        • Zuyderland Medical Centre
      • Nieuwegein, Pays-Bas
        • St. Antonius Hospital
      • Roermond, Pays-Bas
        • Laurentius Hosptial
      • The Hague, Pays-Bas
        • Haaglanden Medical Centre
      • Venlo, Pays-Bas
        • Viecuri Medical Centre
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Pays-Bas, 6815 AD
        • Rijnstate
      • Nijmegen, Gelderland, Pays-Bas, 6532 SZ
        • Canisius Wilhelmina Hospital
      • Nijmegen, Gelderland, Pays-Bas, 6500 HB
        • Radboud University Medical Centre
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Pays-Bas, 3079 DZ
        • Maasstad Ziekenhuis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

Échec de grossesse précoce, 6 à 14 semaines postmenstruelles avec

  • une longueur couronne-croupe ≥ 6 mm et aucune activité cardiaque OU
  • une longueur couronne-croupe <6 mm et aucune croissance fœtale au moins une semaine plus tard OU

  • un sac gestationnel avec pôle embryonnaire absent pendant au moins une semaine.

    • Au moins une semaine après le diagnostic OU un écart d'au moins une semaine entre la longueur couronne-croupe et l'âge gestationnel calendaire
    • Grossesse intra-utérine
    • Femmes âgées de plus de 16 ans
    • Patient hémodynamique stable
    • Aucun signe d'infection
    • Aucun signe d'avortement incomplet
    • Pas de contre-indications à la mifépristone ou au misoprostol

Critère d'exclusion:

  • Patient ne répondant pas aux critères d'inclusion, découvert après randomisation
  • Incapacité à donner un consentement éclairé
  • Trouble de la coagulation connu ou utilisation d'anticoagulants
  • Facteurs de risque connus ou présence d'une maladie cardiovasculaire
  • Barrière de la langue

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Misoprostol
Avant le traitement médical par le misoprostol (deux doses de 400 mcg (à quatre heures d'intervalle), répétées après 24 heures si aucun tissu n'est perdu), les patients reçoivent un placebo par voie orale.
Médicament: Misoprostol
Traitement régulier avec Misoprostol 800 mcg.
Autres noms:
  • Cytotec
Expérimental: Misoprostol et mifépristone
Avant le traitement médical par le misoprostol (deux doses de 400 mcg (à quatre heures d'intervalle), répétées après 24 heures si aucun tissu n'est perdu), les patients reçoivent de la mifépristone par voie orale (600 mg).
Médicament: Misoprostol
Traitement régulier avec Misoprostol 800 mcg.
Autres noms:
  • Cytotec
Médicament: Mifépristone
Ajout de 600 mg de Mifépristone au traitement régulier avec Misoprostol 800 mcg.
Autres noms:
  • Mifégyne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évacuation complète
Délai: six semaines après le traitement initial
L'acquisition ou non d'une évacuation complète (épaisseur totale de l'endomètre <15 mm) sera évaluée par échographie.
six semaines après le traitement initial

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
satisfaction des patients
Délai: Au départ, quatre jours, deux et six semaines après le traitement
Évaluer le degré de satisfaction du patient par rapport au traitement qu'il a subi. La satisfaction des patients à l'égard du traitement sera mesurée à l'aide du questionnaire de satisfaction du client (CSQ-8, numérique)
Au départ, quatre jours, deux et six semaines après le traitement
complications
Délai: six semaines après le traitement
Combien et quelles complications sont survenues ?
six semaines après le traitement
Effets secondaires
Délai: six semaines après le traitement
Quels effets secondaires les patients ont-ils ressentis et dans quelle mesure ?
six semaines après le traitement
frais
Délai: jusqu'à six semaines après le traitement
Pour évaluer quelle stratégie de traitement médical est rentable, les volumes de soins de santé consommés seront en outre mesurés de manière prospective parallèlement à l'essai clinique, ainsi que les coûts associés aux pertes de productivité. Les coûts des interventions médicales (coûts directs) et les coûts résultant de la perte de productivité (coûts indirects) seront pris en compte. Les utilisations des ressources seront enregistrées dans les formulaires de rapport de cas. Les coûts unitaires standardisés seront calculés à l'aide du manuel néerlandais d'établissement des coûts dans les évaluations économiques et les coûts standardisés.
jusqu'à six semaines après le traitement
Qualité globale de la santé, telle que vécue par le patient.
Délai: Au départ, le quatrième jour, et deux et six semaines après le traitement initial.
Pour mesurer la qualité de l'état de santé des patients, un instrument validé dit de qualité de vie liée à la santé (HRQoL) sera utilisé : le Short Form 36 health survey
Au départ, le quatrième jour, et deux et six semaines après le traitement initial.
Qualité globale de la santé, telle que vécue par le patient.
Délai: Au départ, le quatrième jour, et deux et six semaines après le traitement initial.
Pour mesurer la qualité de l'état de santé des patients, un instrument validé dit de qualité de vie liée à la santé (HRQoL) sera utilisé : l'EuroQol-5D.
Au départ, le quatrième jour, et deux et six semaines après le traitement initial.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Radboud University Medical Center

Collaborateurs

Canisius-Wilhelmina Hospital
Innovatiefonds Zorgverzekeraars

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Frank P. Vandenbussche, Prof. Dr., Radboud UMC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 juin 2018

Achèvement primaire (Réel)

23 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

16 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2017

Première publication (Réel)

11 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2020

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 62449

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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