Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání dvou léčebných postupů pro selhání časného těhotenství. (Triple M)

29. dubna 2020 aktualizováno: Radboud University Medical Center

Mifepriston a misoprostol versus samotný misoprostol pro evakuaci dělohy po selhání časného těhotenství: randomizované dvojitě slepé srovnání kontrolované placebem (Triple M Trial)

Tato studie si klade za cíl porovnat, zda je kombinace dvou léků (Mifepriston a misoprostol) lepší ve srovnání s použitím pouze jednoho z těchto léků (Misoprostol) jako medikamentózní léčby potratu. Ženy, u kterých bylo ultrasonograficky potvrzeno selhání raného těhotenství, 6-14 týdnů po menstruaci, se kvalifikují pro tuto studii.

Očekává se, že kombinace mifepristonu a misoprostolu je účinnější při dosažení úplné evakuace, a proto může zabránit invazivnější léčbě, jako je kyretáž.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude testovat hypotézu, že při selhání časného těhotenství je sekvenční kombinace mifepristonu s misoprostolem lepší než použití samotného misoprostolu, pokud jde o úplnou evakuaci produktů početí (primární výsledek), spokojenost pacientky, komplikace, vedlejší účinky a náklady (vedlejší výsledky). Studie bude provedena multicentricky (nemocnice), prospektivně, se dvěma rameny, randomizovaná, dvojitě zaslepená a kontrolovaná placebem.

Mohou být zahrnuty ženy s ultrasonograficky potvrzeným časným těhotenským selháním (6-14 týdnů po menstruaci), které jsou léčeny s očekáváním po dobu alespoň jednoho týdne. Před lékařskou léčbou misoprostolem (dvě dávky 400 mcg (čtyři hodiny od sebe), opakované po 24 hodinách, pokud nedojde ke ztrátě tkáně), budou pacienti randomizováni k perorálnímu mifepristonu (600 mg) nebo perorálnímu placebu (stejný vzhled). Výzkumníci chtějí randomizovat 460 žen v poměru 1:1, stratifikované podle centra.

Po šesti týdnech bude stanoven primární cíl, úplná nebo neúplná evakuace

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

342

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • OLVG
      • Breda, Holandsko
        • Amphia Hospital
      • Eindhoven, Holandsko
        • Catharina Hospital
      • Groningen, Holandsko
        • Martini Hospital
      • Heerlen, Holandsko
        • Zuyderland Medical Centre
      • Nieuwegein, Holandsko
        • St. Antonius Hospital
      • Roermond, Holandsko
        • Laurentius Hosptial
      • The Hague, Holandsko
        • Haaglanden Medical Centre
      • Venlo, Holandsko
        • Viecuri Medical Centre
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Holandsko, 6815 AD
        • Rijnstate
      • Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6532 SZ
        • Canisius Wilhelmina Hospital
      • Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6500 HB
        • Radboud University Medical Centre
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holandsko, 3079 DZ
        • Maasstad Ziekenhuis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Selhání v časném těhotenství, 6-14 týdnů po menstruaci

  • temeno-zadní délka ≥ 6 mm a žádná srdeční aktivita NEBO
  • délka temeno-záď <6 mm a žádný růst plodu alespoň o týden později NEBO

  • gestační váček s chybějícím embryonálním pólem po dobu alespoň jednoho týdne.

    • Nejméně jeden týden po diagnóze NEBO rozdíl nejméně jednoho týdne mezi délkou temeno-zadní a kalendářním gestačním věkem
    • Intrauterinní těhotenství
    • Ženy ve věku nad 16 let
    • Hemodynamicky stabilní pacient
    • Žádné známky infekce
    • Žádné známky neúplného potratu
    • Žádné kontraindikace pro mifepriston nebo misoprostol

Kritéria vyloučení:

  • Pacient nesplňuje kritéria pro zařazení, zjištěná po randomizaci
  • Neschopnost dát informovaný souhlas
  • Známá porucha srážlivosti nebo užívání antikoagulancií
  • Známé rizikové faktory pro kardiovaskulární onemocnění nebo jejich přítomnost
  • Jazyková bariéra

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Misoprostol
Před lékařskou léčbou misoprostolem (dvě dávky po 400 mcg (čtyři hodiny po sobě), opakované po 24 hodinách, pokud nedojde ke ztrátě tkáně), pacienti dostávají perorální placebo.
Lék: Misoprostol
Pravidelná léčba Misoprostolem 800 mcg.
Ostatní jména:
  • Cytotec
Experimentální: Misoprostol a mifepriston
Před léčbou misoprostolem (dvě dávky po 400 mcg (čtyři hodiny), opakované po 24 hodinách, pokud nedojde ke ztrátě tkáně), pacienti dostanou perorálně mifepriston (600 mg).
Lék: Misoprostol
Pravidelná léčba Misoprostolem 800 mcg.
Ostatní jména:
  • Cytotec
Lék: Mifepriston
Přidání 600 mg Mifepristonu k běžné léčbě Misoprostolem 800 mcg.
Ostatní jména:
  • Mifegyne

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní evakuace
Časové okno: šest týdnů po počáteční léčbě
Zda bylo dosaženo úplné evakuace (celková tloušťka endometria <15 mm) bude posouzeno pomocí ultrasonografie.
šest týdnů po počáteční léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
spokojenost pacientů
Časové okno: Na začátku, den čtyři, dva a šest týdnů po léčbě
Zhodnotit, jak je pacient spokojen s léčbou, kterou podstoupil. Spokojenost pacientů s léčbou bude měřena pomocí The Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8, digitální)
Na začátku, den čtyři, dva a šest týdnů po léčbě
komplikace
Časové okno: šest týdnů po léčbě
Kolik a jaké komplikace nastaly?
šest týdnů po léčbě
vedlejší efekty
Časové okno: šest týdnů po léčbě
Jaké nežádoucí účinky se u pacientů vyskytly a v jaké míře?
šest týdnů po léčbě
náklady
Časové okno: až šest týdnů po léčbě
Aby bylo možné vyhodnotit, která léčebná strategie je nákladově efektivní, budou objemy spotřebované zdravotní péče navíc prospektivně měřeny spolu s klinickým hodnocením spolu s náklady spojenými se ztrátami produktivity. Budou zohledněny náklady na lékařské zákroky (přímé náklady) a náklady vyplývající ze ztráty produktivity (nepřímé náklady). Použití zdrojů bude zaznamenáno ve formulářích případových zpráv. Standardizované jednotkové náklady budou vypočítány pomocí holandské příručky pro kalkulaci nákladů v ekonomickém hodnocení a standardizovaných nákladů.
až šest týdnů po léčbě
Celková kvalita zdraví, jak ji prožívá pacient.
Časové okno: Na začátku, den čtyři a dva a šest týdnů po počáteční léčbě.
K měření kvality zdravotního stavu pacientů bude použit validovaný nástroj tzv. zdraví související kvality života (HRQoL): Short Form 36 health survey.
Na začátku, den čtyři a dva a šest týdnů po počáteční léčbě.
Celková kvalita zdraví, jak ji prožívá pacient.
Časové okno: Na začátku, den čtyři a dva a šest týdnů po počáteční léčbě.
K měření kvality zdravotního stavu pacientů bude použit validovaný tzv. zdravotně související nástroj kvality života (HRQoL): EuroQol-5D.
Na začátku, den čtyři a dva a šest týdnů po počáteční léčbě.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Radboud University Medical Center

Spolupracovníci

Canisius-Wilhelmina Hospital
Innovatiefonds Zorgverzekeraars

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Frank P. Vandenbussche, Prof. Dr., Radboud UMC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

23. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

16. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

11. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 62449

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Misoprostol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit