Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie dwóch metod leczenia niepowodzenia wczesnej ciąży. (Triple M)

29 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center

Mifepristone i Misoprostol w porównaniu z samym Misoprostolem w celu ewakuacji macicy po niepowodzeniu wczesnej ciąży: randomizowane, podwójnie ślepe porównanie kontrolowane placebo (Triple M Trial)

To badanie ma na celu porównanie, czy połączenie dwóch leków (Mifepristone i mizoprostolu) jest lepsze niż stosowanie tylko jednego z tych leków (mizoprostolu) w leczeniu poronienia. Do badania kwalifikują się kobiety, u których w badaniu ultrasonograficznym potwierdzono niepowodzenie wczesnej ciąży, 6-14 tygodni po menstruacji.

Oczekuje się, że połączenie Mifepristonu i Mizoprostolu jest skuteczniejsze w osiąganiu całkowitej ewakuacji, a zatem może zapobiegać bardziej inwazyjnemu leczeniu, takiemu jak łyżeczkowanie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie przetestuje hipotezę, że we wczesnej niewydolności ciąży sekwencyjne połączenie mifepristonu z mizoprostolem jest lepsze niż stosowanie samego mizoprostolu pod względem całkowitej ewakuacji produktów poczęcia (główny wynik), zadowolenia pacjentki, powikłań, skutków ubocznych i koszty (wyniki drugorzędne). Badanie zostanie przeprowadzone wieloośrodkowe (szpitale), prospektywne, dwuramienne, randomizowane, podwójnie zaślepione i kontrolowane placebo.

Do badania można włączyć kobiety z potwierdzonym ultrasonograficznie wczesnym niepowodzeniem ciąży (6-14 tygodni po menstruacji), leczone wyczekująco przez co najmniej jeden tydzień. Przed leczeniem medycznym mizoprostolem (dwie dawki 400 mcg (w odstępie czterech godzin), powtórzone po 24 godzinach, jeśli nie doszło do utraty tkanki), pacjenci zostaną losowo przydzieleni do doustnego mifepristonu (600 mg) lub doustnego placebo (identyczny pod względem wyglądu). Badacze zamierzają zrandomizować 460 kobiet w stosunku 1:1, z podziałem na ośrodki.

Po sześciu tygodniach zostanie określony pierwszorzędowy punkt końcowy, całkowita lub niepełna ewakuacja

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

342

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • OLVG
      • Breda, Holandia
        • Amphia Hospital
      • Eindhoven, Holandia
        • Catharina Hospital
      • Groningen, Holandia
        • Martini Hospital
      • Heerlen, Holandia
        • Zuyderland Medical Centre
      • Nieuwegein, Holandia
        • St. Antonius Hospital
      • Roermond, Holandia
        • Laurentius Hosptial
      • The Hague, Holandia
        • Haaglanden Medical Centre
      • Venlo, Holandia
        • Viecuri Medical Centre
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Holandia, 6815 AD
        • Rijnstate
      • Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6532 SZ
        • Canisius Wilhelmina Hospital
      • Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6500 HB
        • Radboud University Medical Centre
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holandia, 3079 DZ
        • Maasstad Ziekenhuis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

Niepowodzenie wczesnej ciąży, 6-14 tygodni po menstruacji z

  • długość ciemieniowo-zadowa ≥ 6 mm i brak czynności serca LUB
  • długość korony i zadu <6 mm i brak wzrostu płodu co najmniej tydzień później LUB

  • woreczek ciążowy z nieobecnym biegunem embrionalnym przez co najmniej tydzień.

    • Co najmniej jeden tydzień po postawieniu diagnozy LUB rozbieżność co najmniej jednego tygodnia między długością korony a zadem a kalendarzowym wiekiem ciążowym
    • Ciąża wewnątrzmaciczna
    • Kobiety w wieku powyżej 16 lat
    • Pacjent stabilny hemodynamicznie
    • Brak oznak infekcji
    • Brak oznak niepełnej aborcji
    • Brak przeciwwskazań do mifepristonu lub mizoprostolu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent nie spełnia kryteriów włączenia, wykrytych po randomizacji
  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody
  • Znane zaburzenia krzepnięcia lub stosowanie leków przeciwzakrzepowych
  • Znane czynniki ryzyka lub obecność choroby sercowo-naczyniowej
  • Bariera językowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Mizoprostol
Przed leczeniem mizoprostolem (dwie dawki 400 mcg (w odstępie czterech godzin), powtórzone po 24 godzinach, jeśli nie doszło do utraty tkanki), pacjenci otrzymują doustne placebo.
Lek: Mizoprostol
Regularne leczenie Mizoprostolem 800 mcg.
Inne nazwy:
  • Cytotek
Eksperymentalny: Mizoprostol i Mifepriston
Przed leczeniem medycznym mizoprostolem (dwie dawki po 400 mcg (w odstępie czterech godzin), powtórzone po 24 godzinach, jeśli nie doszło do utraty tkanki), pacjenci otrzymują doustnie mifepriston (600 mg).
Lek: Mizoprostol
Regularne leczenie Mizoprostolem 800 mcg.
Inne nazwy:
  • Cytotek
Lek: Mifepriston
Dodanie 600 mg Mifepristone do regularnej kuracji Misoprostolem 800 mcg.
Inne nazwy:
  • Mifegyne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita ewakuacja
Ramy czasowe: sześć tygodni po pierwszym leczeniu
To, czy uzyskano całkowitą ewakuację (całkowita grubość endometrium <15 mm), zostanie ocenione za pomocą ultrasonografii.
sześć tygodni po pierwszym leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
satysfakcja pacjenta
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, dzień czwarty, dwa i sześć tygodni po leczeniu
Aby ocenić, na ile pacjenci są zadowoleni z przeprowadzonego leczenia. Zadowolenie pacjenta z leczenia będzie mierzone za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji Klienta (CSQ-8, cyfrowy)
Na linii podstawowej, dzień czwarty, dwa i sześć tygodni po leczeniu
komplikacje
Ramy czasowe: sześć tygodni po leczeniu
Ile i jakie komplikacje wystąpiły?
sześć tygodni po leczeniu
skutki uboczne
Ramy czasowe: sześć tygodni po leczeniu
Jakie działania niepożądane wystąpiły u pacjentów iw jakim stopniu?
sześć tygodni po leczeniu
koszty
Ramy czasowe: do sześciu tygodni po leczeniu
Aby ocenić, która strategia leczenia jest opłacalna, ilość zużywanej opieki zdrowotnej będzie dodatkowo mierzona prospektywnie wraz z badaniem klinicznym wraz z kosztami związanymi ze spadkiem produktywności. Uwzględnione zostaną koszty interwencji medycznych (koszty bezpośrednie) oraz koszty wynikające z utraty produktywności (koszty pośrednie). Wykorzystanie zasobów zostanie odnotowane w formularzach opisów przypadków. Znormalizowane koszty jednostkowe zostaną obliczone przy użyciu holenderskiego podręcznika kalkulacji kosztów w ocenach ekonomicznych i kosztach znormalizowanych.
do sześciu tygodni po leczeniu
Ogólna jakość zdrowia odczuwana przez pacjenta.
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, w dniu czwartym oraz dwa i sześć tygodni po początkowym leczeniu.
Do pomiaru jakości stanu zdrowia pacjentów wykorzystane zostanie zwalidowane narzędzie tzw. jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL): ankieta zdrowotna Short Form 36
Na linii podstawowej, w dniu czwartym oraz dwa i sześć tygodni po początkowym leczeniu.
Ogólna jakość zdrowia odczuwana przez pacjenta.
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, w dniu czwartym oraz dwa i sześć tygodni po początkowym leczeniu.
Do pomiaru jakości stanu zdrowia pacjentów wykorzystane zostanie zwalidowane narzędzie tzw. jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL): EuroQol-5D.
Na linii podstawowej, w dniu czwartym oraz dwa i sześć tygodni po początkowym leczeniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Współpracownicy

Canisius-Wilhelmina Hospital
Innovatiefonds Zorgverzekeraars

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Frank P. Vandenbussche, Prof. Dr., Radboud UMC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 62449

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niepowodzenie wczesnej ciąży

Badania kliniczne na Mizoprostol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj