妊娠初期の失敗に対する 2 つの医学的治療の比較。 (Triple M)
2020年4月29日 更新者：Radboud University Medical Center
早期妊娠失敗後の子宮摘出のためのミフェプリストンとミソプロストール対ミソプロストール単独：無作為化二重盲検プラセボ対照比較（トリプルM試験）
この研究は、流産の治療として 2 つの薬剤 (ミフェプリストンとミソプロストール) の組み合わせが、これらの薬剤の 1 つだけ (ミソプロストール) を使用する場合と比較して優れているかどうかを比較することを目的としています。 月経後 6 ～ 14 週の早期妊娠不全が超音波検査で確認された女性は、この研究の対象となります。
ミフェプリストンとミソプロストールの組み合わせは、完全な避難を達成するのにより効果的であり、したがって、掻爬などのより侵襲的な治療を防ぐことができると予想されます.
調査の概要
詳細な説明
この研究では、妊娠初期の失敗において、ミフェプリストンとミソプロストールの逐次併用が、受胎産物の完全な排出（主要転帰）、患者の満足度、合併症、副作用およびコスト（二次的な結果）。 この試験は、多施設（病院）で、前向きに、二群で、無作為化され、二重盲検で、プラセボ対照で実施されます。
超音波検査で確認された早期妊娠不全 (月経後 6 ～ 14 週) の女性で、少なくとも 1 週間期待どおりに管理されている女性を含めることができます。 ミソプロストールによる治療（400mcgを2回投与（4時間間隔）、組織が失われない場合は24時間後に繰り返す）の前に、患者は経口ミフェプリストン（600mg）または経口プラセボ（外観が同じ）に無作為に割り付けられます。 研究者は、460 人の女性を 1:1 の比率で無作為化し、施設ごとに層別化することを目指しています。
6 週間後、プライマリ エンドポイントである完全または不完全な避難が決定されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
342
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Amsterdam、オランダ
- OLVG
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Breda、オランダ
- Amphia Hospital
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Eindhoven、オランダ
- Catharina Hospital
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Groningen、オランダ
- Martini Hospital
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Heerlen、オランダ
- Zuyderland Medical Centre
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Nieuwegein、オランダ
- St. Antonius Hospital
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Roermond、オランダ
- Laurentius Hosptial
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The Hague、オランダ
- Haaglanden Medical Centre
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Venlo、オランダ
- Viecuri Medical Centre
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Gelderland
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Arnhem、Gelderland、オランダ、6815 AD
- Rijnstate
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Nijmegen、Gelderland、オランダ、6532 SZ
- Canisius Wilhelmina Hospital
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Nijmegen、Gelderland、オランダ、6500 HB
- Radboud University Medical Centre
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-
Zuid-Holland
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Rotterdam、Zuid-Holland、オランダ、3079 DZ
- Maasstad Ziekenhuis
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
妊娠初期の失敗、月経後 6 ～ 14 週間
- 頭頂部の長さが6mm以上で心活動がない、または
- 頭頂部の長さが6mm未満で、少なくとも1週間後に胎児の発育がない、または
胚極が少なくとも1週間存在しない胎嚢。
- 診断後少なくとも 1 週間、または頭頂部の長さと暦上の妊娠期間の間に少なくとも 1 週間の不一致がある
- 子宮内妊娠
- 16歳以上の女性
- 血行動態が安定している患者
- 感染の兆候なし
- 不完全流産の兆候なし
- ミフェプリストンまたはミソプロストールの禁忌なし
除外基準:
- 無作為化後に発見された患者は選択基準を満たしていません
- インフォームドコンセントを与えることができない
- -既知の凝固障害または抗凝固薬の使用
- 心血管疾患の既知の危険因子またはその存在
- 言葉の壁
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：ミソプロストール
ミソプロストールによる治療（400mcg を 4 時間間隔で 2 回、組織が失われていなければ 24 時間後に繰り返す）の前に、患者は経口プラセボを投与されます。
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Misoprostol 800 mcg による定期的な治療。
他の名前：
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実験的：ミソプロストールとミフェプリストン
ミソプロストールによる治療（400mcgを4時間間隔で2回、組織が失われていなければ24時間後に繰り返す）の前に、患者はミフェプリストン（600mg）を経口投与されます。
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Misoprostol 800 mcg による定期的な治療。
他の名前：
Misoprostol 800 mcg による通常の治療に 600 mg の Mifepristone を追加します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全避難
時間枠：最初の治療から6週間後
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完全な排出 (子宮内膜の総厚 <15 mm) が得られたかどうかは、超音波検査で評価されます。
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最初の治療から6週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の満足度
時間枠：ベースライン時、治療後 4 日目、2 週間目、6 週間目
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患者が受けた治療にどの程度満足しているかを評価する。
治療に対する患者の満足度は、クライアント満足度アンケート (CSQ-8、デジタル) を使用して測定されます。
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ベースライン時、治療後 4 日目、2 週間目、6 週間目
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合併症
時間枠：治療後6週間
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何回、どのような合併症が発生しましたか?
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治療後6週間
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副作用
時間枠：治療後6週間
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患者が経験した副作用とその程度は?
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治療後6週間
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コスト
時間枠：治療後6週間まで
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どの医療戦略が費用対効果が高いかを評価するために、消費されるヘルスケアの量は、生産性の損失に関連するコストとともに、臨床試験と並行してさらに前向きに測定されます。
医療介入の費用 (直接費用) と生産性の損失に起因する費用 (間接費用) が考慮されます。
リソースの使用は、症例報告フォームに記録されます。
標準化単価は、オランダの経済評価および標準化コストの原価計算マニュアルを使用して計算されます。
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治療後6週間まで
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患者が経験する全体的な健康の質。
時間枠：ベースライン時、4 日目、初回治療の 2 週間後および 6 週間後。
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患者の健康状態の質を測定するために、検証済みのいわゆる健康関連の生活の質 (HRQoL) 手段が使用されます: Short Form 36 健康調査
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ベースライン時、4 日目、初回治療の 2 週間後および 6 週間後。
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患者が経験する全体的な健康の質。
時間枠：ベースライン時、4 日目、初回治療の 2 週間後および 6 週間後。
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患者の健康状態の質を測定するために、検証済みのいわゆる健康関連の生活の質 (HRQoL) 機器である EuroQol-5D が使用されます。
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ベースライン時、4 日目、初回治療の 2 週間後および 6 週間後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Frank P. Vandenbussche, Prof. Dr.、Radboud UMC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Graziosi GC, Mol BW, Reuwer PJ, Drogtrop A, Bruinse HW. Misoprostol versus curettage in women with early pregnancy failure after initial expectant management: a randomized trial. Hum Reprod. 2004 Aug;19(8):1894-9. doi: 10.1093/humrep/deh344. Epub 2004 Jun 10.
- You JH, Chung TK. Expectant, medical or surgical treatment for spontaneous abortion in first trimester of pregnancy: a cost analysis. Hum Reprod. 2005 Oct;20(10):2873-8. doi: 10.1093/humrep/dei163. Epub 2005 Jun 24.
- Hooker AB, Lemmers M, Thurkow AL, Heymans MW, Opmeer BC, Brolmann HA, Mol BW, Huirne JA. Systematic review and meta-analysis of intrauterine adhesions after miscarriage: prevalence, risk factors and long-term reproductive outcome. Hum Reprod Update. 2014 Mar-Apr;20(2):262-78. doi: 10.1093/humupd/dmt045. Epub 2013 Sep 29.
- Lemmers M, Verschoor MA, Hooker AB, Opmeer BC, Limpens J, Huirne JA, Ankum WM, Mol BW. Dilatation and curettage increases the risk of subsequent preterm birth: a systematic review and meta-analysis. Hum Reprod. 2016 Jan;31(1):34-45. doi: 10.1093/humrep/dev274. Epub 2015 Nov 2.
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- Lemmers M, Verschoor MAC, Oude Rengerink K, Naaktgeboren C, Bossuyt PM, Huirne JAF, Janssen IAH, Radder C, Klinkert ER, Langenveld J, van der Voet L, Siemens FF, Bongers MY, van Hooff MH, van der Ploeg M, Sjors FPJ, Coppus SFPJ, Ankum WM, Mol BWJ; MisoREST study group. MisoREST: Surgical versus expectant management in women with an incomplete evacuation of the uterus after misoprostol treatment for miscarriage: A cohort study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2017 Apr;211:83-89. doi: 10.1016/j.ejogrb.2017.01.019. Epub 2017 Jan 27.
- Lemmers M, Verschoor MA, Oude Rengerink K, Naaktgeboren C, Opmeer BC, Bossuyt PM, Huirne JA, Janssen CA, Radder C, Klinkert ER, Langenveld J, Catshoek R, Van der Voet L, Siemens F, Geomini P, Van Hooff MH, Van der Ploeg JM, Coppus SF, Ankum WM, Mol BW; MisoREST study group. MisoREST: surgical versus expectant management in women with an incomplete evacuation of the uterus after misoprostol treatment for miscarriage: a randomized controlled trial. Hum Reprod. 2016 Nov;31(11):2421-2427. doi: 10.1093/humrep/dew221. Epub 2016 Sep 2.
- Say L, Kulier R, Gulmezoglu M, Campana A. Medical versus surgical methods for first trimester termination of pregnancy. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Jan 25;2002(1):CD003037. doi: 10.1002/14651858.CD003037.pub2.
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- Hamel C, Coppus S, van den Berg J, Hink E, van Seeters J, van Kesteren P, Merien A, Torrenga B, van de Laar R, Terwisscha van Scheltinga J, Gaugler-Senden I, Graziosi P, van Rumste M, Nelissen E, Vandenbussche F, Snijders M. Mifepristone followed by misoprostol compared with placebo followed by misoprostol as medical treatment for early pregnancy loss (the Triple M trial): A double-blind placebo-controlled randomised trial. EClinicalMedicine. 2021 Jan 6;32:100716. doi: 10.1016/j.eclinm.2020.100716. eCollection 2021 Feb.
- van den Berg J, Hamel CC, Snijders MP, Coppus SF, Vandenbussche FP. Mifepristone and misoprostol versus misoprostol alone for uterine evacuation after early pregnancy failure: study protocol for a randomized double blinded placebo-controlled comparison (Triple M Trial). BMC Pregnancy Childbirth. 2019 Nov 27;19(1):443. doi: 10.1186/s12884-019-2497-y.
便利なリンク
- open data from the Nederlandse Zorgautoriteit (Dutch Healthcare Authority)
- The management of early pregnancy loss. Royal College of Obstetricians and Gynaecologists, Green-top Guideline No. 25.
- Zwangerschapsafbreking tot 24 weken. Richtlijn Nederlandse Vereniging voor Obstetrie & Gynaecologie.
- Cytotec UK SPC (Summary of Product Characteristics).
- Mifegyne 200 mg tablets: Summary of Product Characteristics (SmPC)
- Mifepristone - Mifegyne
- Erytrocytenimmunisatie en zwangerschap. Versie 2.1, 2009.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月27日
一次修了 (実際)
2020年1月23日
研究の完了 (実際)
2020年3月16日
試験登録日
最初に提出
2017年7月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月6日
最初の投稿 (実際)
2017年7月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月29日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 62449
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
妊娠初期の失敗の臨床試験
-
Western University, Canadaまだ募集していません