Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av to medisinske behandlinger for tidlig graviditetssvikt. (Triple M)

29. april 2020 oppdatert av: Radboud University Medical Center

Mifepriston og misoprostol versus misoprostol alene for livmorevakuering etter tidlig svangerskapssvikt: en randomisert dobbeltblind placebokontrollert sammenligning (Trippel M-forsøk)

Denne studien tar sikte på å sammenligne om en kombinasjon av to legemidler (Mifepriston og misoprostol) er overlegne sammenlignet med å bruke bare ett av disse legemidlene (Misoprostol) som medisinsk behandling for spontanabort. Kvinner hvor tidlig svangerskapssvikt, 6-14 uker etter menstruasjon, er ultrasonografisk bekreftet, kvalifiserer for denne studien.

Det forventes at kombinasjonen av Mifepriston og Misoprostol er mer effektiv for å oppnå fullstendig evakuering, og derfor kan forhindre mer invasiv behandling som curettage.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil teste hypotesen om at ved tidlig svangerskapssvikt er den sekvensielle kombinasjonen av mifepriston med misoprostol overlegen bruk av misoprostol alene når det gjelder fullstendig evakuering av unnfangelsesprodukter (primært resultat), pasienttilfredshet, komplikasjoner, bivirkninger og kostnader (sekundærutfall). Forsøket vil bli utført multisentrert (sykehus), prospektivt, toarmet, randomisert, dobbeltblindet og placebokontrollert.

Kvinner med ultrasonografisk bekreftet tidlig svangerskapssvikt (6-14 uker postmenstruell), administrert forventningsfullt i minst én uke, kan inkluderes. Før medisinsk behandling med misoprostol (to doser med 400mcg (fire timers mellomrom), gjentatt etter 24 timer hvis ingen vev er tapt), vil pasienter randomiseres til oral mifepriston (600mg) eller oral placebo (identisk i utseende). Etterforskerne tar sikte på å randomisere 460 kvinner i forholdet 1:1, stratifisert etter senter.

Etter seks uker vil det primære endepunktet, fullstendig eller ufullstendig evakuering, bli bestemt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

342

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • OLVG
      • Breda, Nederland
        • Amphia Hospital
      • Eindhoven, Nederland
        • Catharina Hospital
      • Groningen, Nederland
        • Martini Hospital
      • Heerlen, Nederland
        • Zuyderland Medical Centre
      • Nieuwegein, Nederland
        • St. Antonius Hospital
      • Roermond, Nederland
        • Laurentius Hosptial
      • The Hague, Nederland
        • Haaglanden Medical Centre
      • Venlo, Nederland
        • Viecuri Medical Centre
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Nederland, 6815 AD
        • Rijnstate
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6532 SZ
        • Canisius Wilhelmina Hospital
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6500 HB
        • Radboud University Medical Centre
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland, 3079 DZ
        • Maasstad Ziekenhuis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Tidlig svangerskapssvikt, 6-14 uker etter menstruasjon med

  • en krone-rumpe lengde ≥ 6 mm og ingen hjerteaktivitet ELLER
  • en krone-rumpe lengde <6 mm og ingen fostervekst minst en uke senere ELLER

  • en svangerskapssekk med fraværende embryonal pol i minst en uke.

    • Minst en uke etter diagnose ELLER et avvik på minst en uke mellom krone-rump-lengde og svangerskapsalder
    • Intra-uterin graviditet
    • Kvinner over 16 år
    • Hemodynamisk stabil pasient
    • Ingen tegn til infeksjon
    • Ingen tegn til ufullstendig abort
    • Ingen kontraindikasjoner for mifepriston eller misoprostol

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten oppfyller ikke inklusjonskriterier, oppdaget etter randomisering
  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • Kjent koagulasjonsforstyrrelse eller bruk av antikoagulantia
  • Kjente risikofaktorer for, eller tilstedeværelse av, en kardiovaskulær sykdom
  • Språkbarriere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Misoprostol
Før medisinsk behandling med misoprostol (to doser 400mcg (fire timers mellomrom), gjentatt etter 24 timer hvis ingen vev er tapt), får pasientene en oral placebo.
Legemiddel: Misoprostol
Regelmessig behandling med Misoprostol 800 mcg.
Andre navn:
  • Cytotec
Eksperimentell: Misoprostol og Mifepriston
Før medisinsk behandling med misoprostol (to doser med 400mcg (fire timers mellomrom), gjentatt etter 24 timer hvis ingen vev er tapt), får pasientene oral mifepriston (600mg).
Legemiddel: Misoprostol
Regelmessig behandling med Misoprostol 800 mcg.
Andre navn:
  • Cytotec
Legemiddel: Mifepriston
Tilsetning av 600 mg Mifepriston til vanlig behandling med Misoprostol 800 mcg.
Andre navn:
  • Mifegyne

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig evakuering
Tidsramme: seks uker etter første behandling
Hvorvidt fullstendig evakuering (total endometrietykkelse <15 mm) er oppnådd eller ikke, vil bli vurdert gjennom ultralyd.
seks uker etter første behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
pasienttilfredshet
Tidsramme: Ved baseline, dag fire, to og seks uker etter behandling
For å vurdere hvor fornøyd pasienten er med behandlingen de gjennomgikk. Pasienttilfredshet med behandlingen vil bli målt ved hjelp av The Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8, digital)
Ved baseline, dag fire, to og seks uker etter behandling
komplikasjoner
Tidsramme: seks uker etter behandling
Hvor mange og hvilke komplikasjoner har oppstått?
seks uker etter behandling
bivirkninger
Tidsramme: seks uker etter behandling
Hvilke bivirkninger har pasientene opplevd og i hvilken grad?
seks uker etter behandling
kostnader
Tidsramme: opptil seks uker etter behandling
For å evaluere hvilken medisinsk behandlingsstrategi som er kostnadseffektiv, vil volumer av forbrukt helsehjelp i tillegg bli målt prospektivt sammen med den kliniske studien sammen med kostnader forbundet med produktivitetstap. Kostnader ved medisinske intervensjoner (direkte kostnader) og kostnader som følge av produktivitetstap (indirekte kostnader) vil bli tatt i betraktning. Ressursbruk vil bli registrert i saksutredningsskjemaene. Standardiserte enhetskostnader vil bli beregnet ved å bruke den nederlandske manualen for kostnadsberegning i økonomiske evalueringer og standardiserte kostnader.
opptil seks uker etter behandling
Samlet helsekvalitet, slik pasienten opplever det.
Tidsramme: Ved baseline, dag fire og to og seks uker etter innledende behandling.
For å måle kvaliteten på helsetilstanden til pasientene vil et validert såkalt helserelatert livskvalitetsinstrument (HRQoL) brukes: Short Form 36 helseundersøkelsen
Ved baseline, dag fire og to og seks uker etter innledende behandling.
Samlet helsekvalitet, slik pasienten opplever det.
Tidsramme: Ved baseline, dag fire og to og seks uker etter innledende behandling.
For å måle kvaliteten på helsetilstanden til pasientene vil et validert såkalt helserelatert livskvalitetsinstrument (HRQoL) brukes: EuroQol-5D.
Ved baseline, dag fire og to og seks uker etter innledende behandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Samarbeidspartnere

Canisius-Wilhelmina Hospital
Innovatiefonds Zorgverzekeraars

Etterforskere

  • Studieleder: Frank P. Vandenbussche, Prof. Dr., Radboud UMC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

23. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

16. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

11. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2020

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 62449

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tidlig svangerskapssvikt

Kliniske studier på Misoprostol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritius

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere