尽量减少整形和重建手术中与出血相关的不良药物事件
2020年8月31日 更新者：Christopher Pannucci、University of Utah
尽量减少随机接受不同术后抗凝血方案的整形和重建手术患者的出血相关不良药物事件
作为手术过程的一部分，整形和重建外科医生始终如一地创造大而粗糙的表面。
因此，整形和重建手术患者属于抗凝相关出血药物不良事件 (ADE) 风险最高的人群。
本研究旨在通过比较随机接受两种不同依诺肝素剂量方案的整形和重建手术患者的 aFXa 水平、出血事件和 VTE 事件来优化术后依诺肝素的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
作为手术过程的一部分，整形和重建外科医生始终如一地创造大而粗糙的表面。
因此，整形和重建手术患者属于抗凝相关出血药物不良事件 (ADE) 风险最高的人群。
我们的初步数据表明，固定剂量或“一刀切”剂量的依诺肝素（一种抗凝血剂）可以使大部分患者的血液适当稀释（通过抗因子 Xa (aFXa) 水平测量）。
已知具有足够 aFXa 水平的患者静脉血栓栓塞风险 (VTE) 显着降低，这是可取的。
然而，接受固定剂量依诺肝素治疗的患者中有 30% 的血液过稀。
过度抗凝的患者更容易出现 ADE，包括出血需要返回手术室、需要输血或死亡。
给予依诺肝素以最小化 ADE 的最佳方式仍然未知。
本研究旨在通过比较随机接受两种不同依诺肝素剂量方案的整形和重建手术患者的 aFXa 水平、出血事件和 VTE 事件来优化术后依诺肝素的安全性和有效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
295
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Stanford、California、美国、94305
- Stanford University
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84132
- University of Utah
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在全身麻醉下接受整形和重建手术
- 预计术后停留 2 天或更长时间
排除标准：
- 使用依诺肝素的禁忌症
- 颅内出血/中风
- 血肿或出血性疾病
- 肝素诱导的血小板减少症阳性
- 肌酐清除率小于或等于 30 mL/min
- 血清肌酐大于 1.6 mg/dL
- 硬膜外麻醉
- 接受非依诺肝素化学预防方案的患者
- 毛重超过150公斤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：固定剂量
参与者每天两次接受 40 毫克依诺肝素
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参与者每天两次接受 40 毫克依诺肝素
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实验性的：可变剂量
参与者每天两次接受 0.5mg/kg 依诺肝素
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参与者每天两次接受 0.5mg/kg 依诺肝素
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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避免抗凝不足（峰值 aFXa <0.2 IU/mL）
大体时间：第三次依诺肝素给药后 4 小时
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避免抗凝不足（峰值 aFXa <0.2 IU/mL）
|
第三次依诺肝素给药后 4 小时
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避免过度抗凝（峰值 aFXa >0.4 IU/mL）
大体时间：第三次依诺肝素给药后 4 小时
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避免过度抗凝（峰值 aFXa >0.4 IU/mL）
|
第三次依诺肝素给药后 4 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生静脉血栓栓塞事件的参与者百分比
大体时间：90天
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任何有症状的静脉血栓栓塞事件，包括手术后 90 天内发生的深静脉血栓或肺栓塞
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90天
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出血事件患者的百分比
大体时间：90天
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手术后 90 天内需要改变护理过程的出血事件
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90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月3日
初级完成 (实际的)
2019年6月2日
研究完成 (实际的)
2019年10月1日
研究注册日期
首次提交
2017年7月6日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月7日
首次发布 (实际的)
2017年7月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月31日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
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