Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Verenvuotoon liittyvien lääkkeiden haittatapahtumien minimoiminen plastiikka- ja korjaavassa kirurgiassa

maanantai 31. elokuuta 2020 päivittänyt: Christopher Pannucci, University of Utah

Verenvuotoon liittyvien lääkkeiden haittatapahtumien minimoiminen plastiikka- ja korjaavassa kirurgiassa potilailla, jotka on satunnaistettu erilaisiin postoperatiivisiin antikoagulanttihoitoihin

Plastiikka- ja korjaavat kirurgit luovat jatkuvasti suuria, raakapintoja osana leikkaustoimenpiteitä. Siten plastiikka- ja rekonstruktiokirurgiapotilaat ovat niitä, joilla on suurin antikoagulanttihoitoon liittyvien verenvuotohäiriöiden (ADE) riski. Tämä tutkimus pyrkii optimoimaan sekä leikkauksen jälkeisen enoksapariinin turvallisuuden että tehokkuuden vertaamalla aFXa-tasoja, verenvuototapahtumia ja laskimotromboemboliatapahtumia plastiikka- ja rekonstruktiokirurgiapotilailla, jotka on satunnaistettu saamaan kahta erilaista enoksapariiniannosohjelmaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Plastiikka- ja korjaavat kirurgit luovat jatkuvasti suuria, raakapintoja osana leikkaustoimenpiteitä. Siten plastiikka- ja rekonstruktiokirurgiapotilaat ovat niitä, joilla on suurin antikoagulanttihoitoon liittyvien verenvuotohäiriöiden (ADE) riski. Alustavat tietomme ovat osoittaneet, että kiinteä tai "yksi koko sopii kaikille" -annos enoksapariinia, antikoagulanttia, voi mahdollistaa suuren osan potilaista sopivan veren ohenemisen anti-faktori Xa (aFXa) -tasoilla mitattuna. Potilailla, joilla on riittävä aFXa-taso, tiedetään laskeneen laskimotromboembolian riskin (VTE) merkittävästi, mikä on toivottavaa. Kuitenkin 30 %:lla potilaista, jotka saavat kiinteän annoksen enoksapariinia, veri on liian ohutta. Potilailla, joilla on liiallinen antikoaguloituminen, on huomattavasti todennäköisemmin ADE-oireita, mukaan lukien verenvuoto, joka vaatii paluuta leikkaussaliin, verensiirron tarve tai kuolema. Optimaalinen tapa annostella enoksapariinia ADE:n minimoimiseksi on edelleen tuntematon. Tämä tutkimus pyrkii optimoimaan sekä leikkauksen jälkeisen enoksapariinin turvallisuuden että tehokkuuden vertaamalla aFXa-tasoja, verenvuototapahtumia ja laskimotromboemboliatapahtumia plastiikka- ja rekonstruktiokirurgiapotilailla, jotka on satunnaistettu saamaan kahta erilaista enoksapariiniannosohjelmaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

295

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • University of Utah

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • saa plastiikka- ja korjaavaan leikkaukseen yleisanestesiassa
  • Leikkauksen jälkeinen oleskelu kestää vähintään 2 päivää

Poissulkemiskriteerit:

  • Enoksapariinin käytön vasta-aihe
  • kallonsisäinen verenvuoto/halvaus
  • Hematooma tai verenvuotohäiriö
  • Hepariinin aiheuttama trombosytopenia positiivinen
  • Kreatiniinipuhdistuma enintään 30 ml/min
  • Seerumin kreatiniini yli 1,6 mg/dl
  • epiduraalipuudutus
  • potilailla, joille on annettu ei-enoksapariinin kemoprofylaksia
  • kokonaispaino yli 150 kg

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Kiinteä annos
Osallistujat saavat 40 mg enoksapariinia kahdesti päivässä
Lääke: Kiinteä annos
Osallistujat saavat 40 mg enoksapariinia kahdesti päivässä
Kokeellinen: Vaihtuva annos
Osallistujat saavat 0,5 mg/kg enoksapariinia kahdesti päivässä
Lääke: Vaihteleva annos
Osallistujat saavat 0,5 mg/kg enoksapariinia kahdesti päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alihyytymisen välttäminen (aFXa-huippu <0,2 IU/ml)
Aikaikkuna: Neljä tuntia kolmannen enoksapariiniannoksen jälkeen
Alikoagulaation välttäminen (aFXa-huippu <0,2 IU/ml)
Neljä tuntia kolmannen enoksapariiniannoksen jälkeen
Liiallisen antikoagulaation välttäminen (aFXa-huippu > 0,4 ​​IU/ml)
Aikaikkuna: Neljä tuntia kolmannen enoksapariiniannoksen jälkeen
Ylimääräisen antikoagulaation välttäminen (aFXa-huippu > 0,4 ​​IU/ml)
Neljä tuntia kolmannen enoksapariiniannoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on laskimotromboembolia
Aikaikkuna: 90 päivää
Kaikki oireet aiheuttavat laskimotromboemboliatapahtumat, mukaan lukien syvä laskimotukos tai keuhkoembolia, joka ilmenee 90 päivän sisällä leikkauksesta
90 päivää
Prosenttiosuus potilaista, joilla on verenvuototapahtumia
Aikaikkuna: 90 päivää
Verenvuototapahtumat, jotka vaativat muutoksia hoidon aikana 90 päivän sisällä leikkauksesta
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Utah

Yhteistyökumppanit

Stanford University

Tutkijat

  • Päätutkija: Christopher Puccini, MD, University of Utah

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 3. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 2. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 11. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 100416

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Laskimotromboembolia

Kliiniset tutkimukset Kiinteä annos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa