Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Minimalizace nežádoucích příhod souvisejících s krvácením v plastické a rekonstrukční chirurgii

31. srpna 2020 aktualizováno: Christopher Pannucci, University of Utah

Minimalizace nežádoucích příhod souvisejících s krvácením u pacientů v plastické a rekonstrukční chirurgii, kteří byli randomizováni do různých pooperačních antikoagulačních režimů

Plastičtí a rekonstrukční chirurgové důsledně vytvářejí velké, hrubé povrchy jako součást svých operačních postupů. Pacienti z plastické a rekonstrukční chirurgie tedy patří k těm s nejvyšším rizikem nežádoucích příhod souvisejících s antikoagulačním krvácením (ADE). Tato studie se snaží optimalizovat jak bezpečnost, tak účinnost pooperačního enoxaparinu srovnáním hladin aFXa, krvácivých příhod a VTE u pacientů po plastické a rekonstrukční chirurgii randomizovaných k podávání dvou různých dávkovacích režimů enoxaparinu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Plastičtí a rekonstrukční chirurgové důsledně vytvářejí velké, hrubé povrchy jako součást svých operačních postupů. Pacienti z plastické a rekonstrukční chirurgie tedy patří k těm s nejvyšším rizikem nežádoucích příhod souvisejících s antikoagulačním krvácením (ADE). Naše předběžné údaje ukázaly, že fixní nebo „jedna velikost pro všechny“ dávka enoxaparinu, antikoagulantu, může umožnit vysokému procentu pacientů mít odpovídající ředění krve, měřeno hladinami anti-faktoru Xa (aFXa). Je známo, že pacienti s adekvátními hladinami aFXa mají významně snížené riziko žilního tromboembolismu (VTE), což je žádoucí. Nicméně 30 % pacientů, kteří dostávají fixní dávku enoxaparinu, má krev příliš řídkou. Pacienti, kteří jsou nadměrně antikoagulováni, mají výrazně vyšší pravděpodobnost ADE včetně krvácení vyžadujícího návrat na operační sál, potřeby krevní transfuze nebo úmrtí. Optimální způsob dávkování enoxaparinu k minimalizaci ADE zůstává neznámý. Tato studie se snaží optimalizovat jak bezpečnost, tak účinnost pooperačního enoxaparinu srovnáním hladin aFXa, krvácivých příhod a VTE u pacientů po plastické a rekonstrukční chirurgii randomizovaných k podávání dvou různých dávkovacích režimů enoxaparinu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

295

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • podstupují plastickou a rekonstrukční chirurgii v celkové anestezii
  • Předpokládaná pooperační doba 2 a více dnů

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace použití enoxaparinu
  • intrakraniální krvácení/mrtvice
  • Hematom nebo porucha krvácení
  • Heparinem indukovaná trombocytopenie pozitivní
  • Clearance kreatininu nižší nebo rovna 30 ml/min
  • Sérový kreatinin vyšší než 1,6 mg/dl
  • epidurální anestezie
  • pacientů nasazených na režimy chemoprofylaxe bez enoxaparinu
  • celková hmotnost přesahující 150 kg

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Fixní dávka
Účastníci dostanou 40 mg enoxaparinu dvakrát denně
Lék: Fixní dávka
Účastníci dostanou 40 mg enoxaparinu dvakrát denně
Experimentální: Variabilní dávka
Účastníci dostanou 0,5 mg/kg enoxaparinu dvakrát denně
Lék: Variabilní dávka
Účastníci dostanou 0,5 mg/kg enoxaparinu dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zamezení nedostatečné antikoagulace (vrchol aFXa <0,2 IU/ml)
Časové okno: Čtyři hodiny po třetí dávce enoxaparinu
Zamezení nedostatečné antikoagulace (vrchol aFXa <0,2 IU/ml)
Čtyři hodiny po třetí dávce enoxaparinu
Vyhnutí se nadměrné antikoagulaci (vrchol aFXa > 0,4 ​​IU/ml)
Časové okno: Čtyři hodiny po třetí dávce enoxaparinu
Zamezení nadměrné antikoagulace (vrchol aFXa > 0,4 ​​IU/ml)
Čtyři hodiny po třetí dávce enoxaparinu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s příhodami žilního tromboembolismu
Časové okno: 90 dní
Jakékoli symptomatické příhody žilního tromboembolismu, včetně hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie, ke kterým došlo do 90 dnů po operaci
90 dní
Procento pacientů s krvácivými příhodami
Časové okno: 90 dní
Krvácení vyžadující změnu v průběhu péče do 90 dnů po operaci
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Utah

Spolupracovníci

Stanford University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher Puccini, MD, University of Utah

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

2. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

11. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 100416

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žilní tromboembolismus

Klinické studie na Fixní dávka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit