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Minimisation des événements indésirables liés aux saignements liés aux médicaments en chirurgie plastique et reconstructive

31 août 2020 mis à jour par: Christopher Pannucci, University of Utah

Minimisation des événements indésirables liés aux saignements chez les patients en chirurgie plastique et reconstructive randomisés pour différents régimes postopératoires d'anticoagulants

Les chirurgiens plasticiens et reconstructeurs créent systématiquement de grandes surfaces brutes dans le cadre de leurs procédures opératoires. Ainsi, les patients en chirurgie plastique et reconstructive sont parmi ceux qui présentent le risque le plus élevé d'effets indésirables hémorragiques (EIM) associés aux anticoagulants. Cette étude vise à optimiser à la fois l'innocuité et l'efficacité de l'énoxaparine postopératoire en comparant les niveaux d'aFXa, les événements hémorragiques et les événements VTE chez les patients en chirurgie plastique et reconstructive randomisés pour recevoir deux schémas posologiques différents d'énoxaparine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chirurgiens plasticiens et reconstructeurs créent systématiquement de grandes surfaces brutes dans le cadre de leurs procédures opératoires. Ainsi, les patients en chirurgie plastique et reconstructive sont parmi ceux qui présentent le risque le plus élevé d'effets indésirables hémorragiques (EIM) associés aux anticoagulants. Nos données préliminaires ont montré qu'une dose fixe ou "taille unique" d'énoxaparine, un anticoagulant, peut permettre à une proportion élevée de patients d'avoir un sang dilué de manière appropriée, mesuré par les niveaux d'anti-facteur Xa (aFXa). Les patients avec des taux d'aFXa adéquats sont connus pour avoir un risque de thromboembolie veineuse (TEV) significativement diminué, ce qui est souhaitable. Cependant, 30 % des patients qui reçoivent de l'énoxaparine à dose fixe ont un sang trop liquide. Les patients qui sont sur-anticoagulés sont significativement plus susceptibles d'avoir des EI, y compris des saignements nécessitant un retour en salle d'opération, un besoin de transfusion sanguine ou la mort. La manière optimale de doser l'énoxaparine pour minimiser les ADE reste inconnue. Cette étude vise à optimiser à la fois l'innocuité et l'efficacité de l'énoxaparine postopératoire en comparant les niveaux d'aFXa, les événements hémorragiques et les événements VTE chez les patients en chirurgie plastique et reconstructive randomisés pour recevoir deux schémas posologiques différents d'énoxaparine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

295

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • University of Utah

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • subir une chirurgie plastique et reconstructive sous anesthésie générale
  • Séjour postopératoire prévu de 2 jours ou plus

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication à l'utilisation de l'énoxaparine
  • hémorragie intracrânienne/accident vasculaire cérébral
  • Hématome ou trouble hémorragique
  • Thrmbocytopénie induite par l'héparine positive
  • Clairance de la créatinine inférieure ou égale à 30 mL/min
  • Créatinine sérique supérieure à 1,6 mg/dL
  • anesthésie péridurale
  • patients placés sous chimioprophylaxie sans énoxaparine
  • poids brut supérieur à 150 kg

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Dose fixe
Les participants recevront 40 mg d'énoxaparine deux fois par jour
Médicament: Dose fixe
Les participants recevront 40 mg d'énoxaparine deux fois par jour
Expérimental: Dose variable
Les participants recevront 0,5 mg/kg d'énoxaparine deux fois par jour
Médicament: Dose variable
Les participants recevront 0,5 mg/kg d'énoxaparine deux fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévention de la sous-anticoagulation (pic aFXa <0,2 UI/mL)
Délai: Quatre heures après la troisième dose d'énoxaparine
Prévention de la sous-anticoagulation (pic aFXa <0,2 UI/mL)
Quatre heures après la troisième dose d'énoxaparine
Prévention de la sur-anticoagulation (pic aFXa > 0,4 ​​UI/mL)
Délai: Quatre heures après la troisième dose d'énoxaparine
Évitement de la sur-anticoagulation (pic aFXa > 0,4 ​​UI/mL)
Quatre heures après la troisième dose d'énoxaparine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant des événements de thromboembolie veineuse
Délai: 90 jours
Tout événement thromboembolique veineux symptomatique, y compris la thrombose veineuse profonde ou l'embolie pulmonaire survenant dans les 90 jours suivant la chirurgie
90 jours
Pourcentage de patients présentant des événements hémorragiques
Délai: 90 jours
Événements hémorragiques nécessitant une modification du déroulement des soins dans les 90 jours suivant la chirurgie
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Utah

Collaborateurs

Stanford University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christopher Puccini, MD, University of Utah

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

2 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2017

Première publication (Réel)

11 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 100416

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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