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Minimização de eventos adversos relacionados a sangramento em cirurgia plástica e reconstrutiva

31 de agosto de 2020 atualizado por: Christopher Pannucci, University of Utah

Minimização de eventos adversos a medicamentos relacionados a sangramento em pacientes de cirurgia plástica e reconstrutiva randomizados para diferentes regimes anticoagulantes pós-operatórios

Os cirurgiões plásticos e reconstrutivos consistentemente criam grandes superfícies cruas como parte de seus procedimentos cirúrgicos. Assim, os pacientes de cirurgia plástica e reconstrutiva estão entre aqueles com maior risco de eventos adversos hemorrágicos associados a anticoagulantes (ADEs). Este estudo busca otimizar a segurança e a eficácia da enoxaparina pós-operatória comparando os níveis de aFXa, eventos hemorrágicos e eventos de TEV entre pacientes de cirurgia plástica e reconstrutiva randomizados para receber dois regimes posológicos diferentes de enoxaparina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os cirurgiões plásticos e reconstrutivos consistentemente criam grandes superfícies cruas como parte de seus procedimentos cirúrgicos. Assim, os pacientes de cirurgia plástica e reconstrutiva estão entre aqueles com maior risco de eventos adversos hemorrágicos associados a anticoagulantes (ADEs). Nossos dados preliminares mostraram que uma dose fixa ou "tamanho único" de enoxaparina, um anticoagulante, pode permitir que uma alta proporção de pacientes tenha sangue adequadamente diluído, medido pelos níveis de antifator Xa (aFXa). Sabe-se que pacientes com níveis adequados de aFXa apresentam risco de tromboembolismo venoso (TEV) significativamente reduzido, o que é desejável. No entanto, 30% dos pacientes que recebem dose fixa de enoxaparina têm sangue muito fino. Pacientes com excesso de anticoagulação são significativamente mais propensos a ter EAMs, incluindo sangramento que requer retorno à sala de cirurgia, necessidade de transfusão de sangue ou morte. A maneira ideal de dosar a enoxaparina para minimizar os EAMs permanece desconhecida. Este estudo busca otimizar a segurança e a eficácia da enoxaparina pós-operatória comparando os níveis de aFXa, eventos hemorrágicos e eventos de TEV entre pacientes de cirurgia plástica e reconstrutiva randomizados para receber dois regimes posológicos diferentes de enoxaparina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

295

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • recebendo cirurgia plástica e reconstrutiva sob anestesia geral
  • Expectativa de permanência pós-operatória de 2 dias ou mais

Critério de exclusão:

  • Contra-indicação ao uso de enoxaparina
  • hemorragia intracraniana/derrame
  • Hematoma ou distúrbio hemorrágico
  • Trombocitopenia induzida por heparina positiva
  • Depuração de creatinina menor ou igual a 30 mL/min
  • Creatinina sérica superior a 1,6 mg/dL
  • anestesia peridural
  • pacientes colocados em esquemas de quimioprofilaxia não enoxaparina
  • peso bruto superior a 150kg

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Dose Fixa
Os participantes receberão 40 mg de enoxaparina duas vezes ao dia
Medicamento: Dose fixa
Os participantes receberão 40 mg de enoxaparina duas vezes ao dia
Experimental: Dose Variável
Os participantes receberão 0,5mg/kg de enoxaparina duas vezes ao dia
Medicamento: Dose variável
Os participantes receberão 0,5mg/kg de enoxaparina duas vezes ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Evitar subanticoagulação (Pico aFXa <0,2 UI/mL)
Prazo: Quatro horas após a terceira dose de enoxaparina
Evitar sub-anticoagulação (pico aFXa <0,2 UI/mL)
Quatro horas após a terceira dose de enoxaparina
Evitar o excesso de anticoagulação (Pico aFXa >0,4 UI/mL)
Prazo: Quatro horas após a terceira dose de enoxaparina
Evitar excesso de anticoagulação (pico aFXa >0,4 UI/mL)
Quatro horas após a terceira dose de enoxaparina

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com eventos de tromboembolismo venoso
Prazo: 90 dias
Quaisquer eventos sintomáticos de tromboembolismo venoso, incluindo trombose venosa profunda ou embolia pulmonar ocorrendo dentro de 90 dias após a cirurgia
90 dias
Porcentagem de pacientes com eventos hemorrágicos
Prazo: 90 dias
Eventos hemorrágicos que requerem alteração no curso dos cuidados até 90 dias após a cirurgia
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Utah

Colaboradores

Stanford University

Investigadores

  • Investigador principal: Christopher Puccini, MD, University of Utah

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

2 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

11 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 100416

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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