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Minimización de eventos adversos de medicamentos relacionados con sangrado en cirugía plástica y reconstructiva

31 de agosto de 2020 actualizado por: Christopher Pannucci, University of Utah

Minimización de los eventos adversos de medicamentos relacionados con el sangrado en pacientes de cirugía plástica y reconstructiva aleatorizados a diferentes regímenes posoperatorios de anticoagulantes

Los cirujanos plásticos y reconstructivos crean consistentemente grandes superficies en bruto como parte de sus procedimientos quirúrgicos. Por lo tanto, los pacientes de cirugía plástica y reconstructiva se encuentran entre los que tienen mayor riesgo de eventos adversos por medicamentos (ADE) hemorrágicos asociados a los anticoagulantes. Este estudio busca optimizar tanto la seguridad como la eficacia de la enoxaparina posoperatoria al comparar los niveles de aFXa, los eventos de sangrado y los eventos de TEV entre pacientes de cirugía plástica y reconstructiva asignados al azar para recibir dos regímenes de dosis de enoxaparina diferentes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los cirujanos plásticos y reconstructivos crean consistentemente grandes superficies en bruto como parte de sus procedimientos quirúrgicos. Por lo tanto, los pacientes de cirugía plástica y reconstructiva se encuentran entre los que tienen mayor riesgo de eventos adversos por medicamentos (ADE) hemorrágicos asociados a los anticoagulantes. Nuestros datos preliminares han demostrado que una dosis fija o "única para todos" de enoxaparina, un anticoagulante, puede permitir que una alta proporción de pacientes tenga sangre apropiadamente diluida, medida por los niveles de anti-Factor Xa (aFXa). Se sabe que los pacientes con niveles adecuados de aFXa tienen un riesgo de tromboembolismo venoso (TEV) significativamente reducido, lo cual es deseable. Sin embargo, el 30 % de los pacientes que reciben una dosis fija de enoxaparina tienen sangre demasiado líquida. Los pacientes que están sobre-anticoagulados tienen una probabilidad significativamente mayor de tener ADE, incluido sangrado que requiere regresar a la sala de operaciones, necesidad de transfusión de sangre o muerte. Aún se desconoce la forma óptima de dosificar la enoxaparina para minimizar los ADE. Este estudio busca optimizar tanto la seguridad como la eficacia de la enoxaparina posoperatoria al comparar los niveles de aFXa, los eventos de sangrado y los eventos de TEV entre pacientes de cirugía plástica y reconstructiva asignados al azar para recibir dos regímenes de dosis de enoxaparina diferentes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

295

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • recibir cirugía plástica y reconstructiva bajo anestesia general
  • Estancia postoperatoria esperada de 2 días o más

Criterio de exclusión:

  • Contraindicación para el uso de enoxaparina
  • hemorragia intracraneal/accidente cerebrovascular
  • Hematoma o trastorno hemorrágico
  • Trombocitopenia inducida por heparina positiva
  • Aclaramiento de creatinina menor o igual a 30 ml/min
  • Creatinina sérica superior a 1,6 mg/dL
  • anestesia epidural
  • pacientes colocados en regímenes de quimioprofilaxis sin enoxaparina
  • peso bruto superior a 150 kg

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Dosis fija
Los participantes recibirán 40 mg de enoxaparina dos veces al día.
Droga: Dosis fija
Los participantes recibirán 40 mg de enoxaparina dos veces al día.
Experimental: Dosis Variable
Los participantes recibirán 0,5 mg/kg de enoxaparina dos veces al día.
Droga: Dosis variable
Los participantes recibirán 0,5 mg/kg de enoxaparina dos veces al día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evitar la anticoagulación insuficiente (pico de aFXa <0,2 UI/mL)
Periodo de tiempo: Cuatro horas después de la tercera dosis de enoxaparina
Evitar la anticoagulación insuficiente (pico de aFXa <0,2 UI/mL)
Cuatro horas después de la tercera dosis de enoxaparina
Evitar la sobreanticoagulación (pico de aFXa >0,4 UI/mL)
Periodo de tiempo: Cuatro horas después de la tercera dosis de enoxaparina
Evitar la sobreanticoagulación (pico de aFXa >0,4 UI/mL)
Cuatro horas después de la tercera dosis de enoxaparina

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con eventos de tromboembolismo venoso
Periodo de tiempo: 90 dias
Cualquier evento de tromboembolismo venoso sintomático, incluida la trombosis venosa profunda o la embolia pulmonar que ocurra dentro de los 90 días posteriores a la cirugía
90 dias
Porcentaje de pacientes con eventos hemorrágicos
Periodo de tiempo: 90 dias
Eventos de sangrado que requieren alteración en el curso de la atención dentro de los 90 días posteriores a la cirugía
90 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Utah

Colaboradores

Stanford University

Investigadores

  • Investigador principal: Christopher Puccini, MD, University of Utah

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de julio de 2017

Finalización primaria (Actual)

2 de junio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

11 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 100416

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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