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Riduzione al minimo degli eventi avversi correlati al sanguinamento in chirurgia plastica e ricostruttiva

31 agosto 2020 aggiornato da: Christopher Pannucci, University of Utah

Riduzione al minimo degli eventi avversi correlati al sanguinamento nei pazienti sottoposti a chirurgia plastica e ricostruttiva randomizzati a diversi regimi anticoagulanti postoperatori

I chirurghi plastici e ricostruttivi creano costantemente grandi superfici grezze come parte delle loro procedure operative. Pertanto, i pazienti sottoposti a chirurgia plastica e ricostruttiva sono tra quelli a più alto rischio di eventi avversi da farmaci (ADE) associati a sanguinamento da anticoagulanti. Questo studio cerca di ottimizzare sia la sicurezza che l'efficacia dell'enoxaparina post-operatoria confrontando i livelli di aFXa, gli eventi di sanguinamento e gli eventi di TEV tra i pazienti sottoposti a chirurgia plastica e ricostruttiva randomizzati a ricevere due diversi regimi di dose di enoxaparina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I chirurghi plastici e ricostruttivi creano costantemente grandi superfici grezze come parte delle loro procedure operative. Pertanto, i pazienti sottoposti a chirurgia plastica e ricostruttiva sono tra quelli a più alto rischio di eventi avversi da farmaci (ADE) associati a sanguinamento da anticoagulanti. I nostri dati preliminari hanno dimostrato che una dose fissa o "taglia unica" di enoxaparina, un anticoagulante, può consentire a un'elevata percentuale di pazienti di avere sangue adeguatamente fluidificato, misurato dai livelli di anti-fattore Xa (aFXa). È noto che i pazienti con livelli adeguati di aFXa hanno un rischio di tromboembolia venosa (TEV) significativamente ridotto, il che è auspicabile. Tuttavia, il 30% dei pazienti che ricevono enoxaparina a dose fissa ha sangue troppo fluido. I pazienti che sono iperanticoagulanti hanno una probabilità significativamente maggiore di avere ADE incluso sanguinamento che richiede il ritorno in sala operatoria, necessità di trasfusioni di sangue o morte. Il modo ottimale per dosare l'enoxaparina per ridurre al minimo gli ADE rimane sconosciuto. Questo studio cerca di ottimizzare sia la sicurezza che l'efficacia dell'enoxaparina post-operatoria confrontando i livelli di aFXa, gli eventi di sanguinamento e gli eventi di TEV tra i pazienti sottoposti a chirurgia plastica e ricostruttiva randomizzati a ricevere due diversi regimi di dose di enoxaparina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

295

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sottoposti a chirurgia plastica e ricostruttiva in anestesia generale
  • Degenza postoperatoria prevista di 2 giorni o più

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione all'uso di enoxaparina
  • emorragia intracranica/ictus
  • Ematoma o disturbo della coagulazione
  • Trombocitopenia indotta da eparina positiva
  • Clearance della creatinina inferiore o uguale a 30 ml/min
  • Creatinina sierica superiore a 1,6 mg/dL
  • anestesia epidurale
  • pazienti sottoposti a regimi di chemioprofilassi non enoxaparina
  • peso lordo superiore a 150 kg

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Dose Fissa
I partecipanti riceveranno 40 mg di enoxaparina due volte al giorno
Droga: Dose fissa
I partecipanti riceveranno 40 mg di enoxaparina due volte al giorno
Sperimentale: Dose variabile
I partecipanti riceveranno 0,5 mg/kg di enoxaparina due volte al giorno
Droga: Dose variabile
I partecipanti riceveranno 0,5 mg/kg di enoxaparina due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evitare la sotto-anticoagulazione (picco aFXa <0,2 IU/mL)
Lasso di tempo: Quattro ore dopo la terza dose di enoxaparina
Evitare la sotto-anticoagulazione (picco aFXa <0,2 IU/mL)
Quattro ore dopo la terza dose di enoxaparina
Evitare l'eccessiva anticoagulazione (picco aFXa >0,4 IU/mL)
Lasso di tempo: Quattro ore dopo la terza dose di enoxaparina
Evitare l'eccessiva anticoagulazione (picco aFXa >0,4 IU/mL)
Quattro ore dopo la terza dose di enoxaparina

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi di tromboembolia venosa
Lasso di tempo: 90 giorni
Eventuali eventi di tromboembolia venosa sintomatica, inclusa la trombosi venosa profonda o l'embolia polmonare che si verificano entro 90 giorni dall'intervento chirurgico
90 giorni
Percentuale di pazienti con eventi di sanguinamento
Lasso di tempo: 90 giorni
Eventi di sanguinamento che richiedono modifiche nel corso delle cure entro 90 giorni dall'intervento
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Utah

Collaboratori

Stanford University

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher Puccini, MD, University of Utah

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

2 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

11 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 100416

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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