Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Minimalisering van aan bloedingen gerelateerde bijwerkingen bij plastische en reconstructieve chirurgie

31 augustus 2020 bijgewerkt door: Christopher Pannucci, University of Utah

Minimalisering van aan bloedingen gerelateerde bijwerkingen bij patiënten die plastische en reconstructieve chirurgie ondergaan, gerandomiseerd naar verschillende postoperatieve antistollingsregimes

Plastische en reconstructieve chirurgen creëren consequent grote, ruwe oppervlakken als onderdeel van hun operatieve procedures. Patiënten die plastische en reconstructieve chirurgie ondergaan, behoren dus tot degenen die het grootste risico lopen op anticoagulantia-geassocieerde bloedingsbijwerkingen (ADE's). Deze studie probeert zowel de veiligheid als de effectiviteit van postoperatieve enoxaparine te optimaliseren door aFXa-spiegels, bloedingen en VTE-gebeurtenissen te vergelijken bij patiënten die gerandomiseerd zijn voor plastische en reconstructieve chirurgie om twee verschillende enoxaparine-dosisregimes te krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Plastische en reconstructieve chirurgen creëren consequent grote, ruwe oppervlakken als onderdeel van hun operatieve procedures. Patiënten die plastische en reconstructieve chirurgie ondergaan, behoren dus tot degenen die het grootste risico lopen op anticoagulantia-geassocieerde bloedingsbijwerkingen (ADE's). Onze voorlopige gegevens hebben aangetoond dat een vaste of "one size fits all"-dosis van enoxaparine, een antistollingsmiddel, ervoor kan zorgen dat een groot deel van de patiënten voldoende verdund bloed heeft, gemeten aan de hand van anti-factor Xa (aFXa)-spiegels. Het is bekend dat patiënten met adequate aFXa-spiegels een significant verminderd risico op veneuze trombo-embolie (VTE) hebben, wat wenselijk is. 30% van de patiënten die een vaste dosis enoxaparine krijgen, heeft echter te dun bloed. Patiënten bij wie te veel anticoagulantia worden gebruikt, hebben significant meer kans op ADE's, waaronder bloedingen die terugkeer naar de operatiekamer vereisen, bloedtransfusie nodig hebben of overlijden. De optimale manier om enoxaparine te doseren om ADE's te minimaliseren, blijft onbekend. Deze studie probeert zowel de veiligheid als de effectiviteit van postoperatieve enoxaparine te optimaliseren door aFXa-spiegels, bloedingen en VTE-gebeurtenissen te vergelijken bij patiënten die gerandomiseerd zijn voor plastische en reconstructieve chirurgie om twee verschillende enoxaparine-dosisregimes te krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

295

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • University of Utah

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • plastische en reconstructieve chirurgie ondergaan onder algehele narcose
  • Verwacht postoperatief verblijf van 2 dagen of meer

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie voor het gebruik van enoxaparine
  • intracraniële bloeding/beroerte
  • Hematoom of bloedingsstoornis
  • Heparine-geïnduceerde thrmbocytopenie positief
  • Creatinineklaring minder dan of gelijk aan 30 ml/min
  • Serumcreatinine hoger dan 1,6 mg/dL
  • epidurale anesthesie
  • patiënten geplaatst op niet-enoxaparine chemoprofylaxe regimes
  • brutogewicht van meer dan 150 kg

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Vaste dosis
Deelnemers krijgen tweemaal daags 40 mg enoxaparine
Geneesmiddel: Vaste dosis
Deelnemers krijgen tweemaal daags 40 mg enoxaparine
Experimenteel: Variabele dosis
Deelnemers krijgen tweemaal daags 0,5 mg/kg enoxaparine
Geneesmiddel: Variabele dosis
Deelnemers krijgen tweemaal daags 0,5 mg/kg enoxaparine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermijden van onder-antistolling (piek aFXa <0,2 IE/ml)
Tijdsspanne: Vier uur na de derde dosis enoxaparine
Vermijden van onder-antistolling (piek aFXa <0,2 IE/ml)
Vier uur na de derde dosis enoxaparine
Vermijden van overmatige antistolling (piek aFXa >0,4 IE/ml)
Tijdsspanne: Vier uur na de derde dosis enoxaparine
Vermijden van overmatige antistolling (piek aFXa >0,4 IE/ml)
Vier uur na de derde dosis enoxaparine

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met veneuze trombo-embolie-gebeurtenissen
Tijdsspanne: 90 dagen
Elke symptomatische veneuze trombo-embolie, waaronder diepe veneuze trombose of longembolie die optreedt binnen 90 dagen na de operatie
90 dagen
Percentage patiënten met bloedingen
Tijdsspanne: 90 dagen
Bloedingen die veranderingen in de zorg vereisen binnen 90 dagen na de operatie
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Utah

Medewerkers

Stanford University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christopher Puccini, MD, University of Utah

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 100416

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren