Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Minimalizacja działań niepożądanych leków związanych z krwawieniem w chirurgii plastycznej i rekonstrukcyjnej

31 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Christopher Pannucci, University of Utah

Minimalizacja działań niepożądanych leków związanych z krwawieniem u pacjentów z chirurgii plastycznej i rekonstrukcyjnej, losowo przydzielonych do różnych pooperacyjnych schematów leczenia przeciwzakrzepowego

Chirurdzy plastyczni i rekonstrukcyjni konsekwentnie tworzą duże, surowe powierzchnie w ramach swoich procedur operacyjnych. Tak więc pacjenci po zabiegach chirurgii plastycznej i rekonstrukcyjnej należą do grupy największego ryzyka krwawienia związanego ze stosowaniem leków przeciwzakrzepowych (ADE). Niniejsze badanie ma na celu optymalizację zarówno bezpieczeństwa, jak i skuteczności pooperacyjnej enoksaparyny poprzez porównanie poziomów aFXa, przypadków krwawień i zdarzeń ŻChZZ wśród pacjentów z chirurgii plastycznej i rekonstrukcyjnej, losowo przydzielonych do dwóch różnych schematów dawkowania enoksaparyny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chirurdzy plastyczni i rekonstrukcyjni konsekwentnie tworzą duże, surowe powierzchnie w ramach swoich procedur operacyjnych. Tak więc pacjenci po zabiegach chirurgii plastycznej i rekonstrukcyjnej należą do grupy największego ryzyka krwawienia związanego ze stosowaniem leków przeciwzakrzepowych (ADE). Nasze wstępne dane wykazały, że ustalona lub „uniwersalna” dawka enoksaparyny, antykoagulantu, może pozwolić na uzyskanie odpowiednio rozrzedzonej krwi u dużej części pacjentów, mierzonej poziomami anty-Factor Xa (aFXa). Wiadomo, że pacjenci z odpowiednimi poziomami aFXa mają znacznie zmniejszone ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ), co jest pożądane. Jednak u 30% pacjentów otrzymujących ustaloną dawkę enoksaparyny krew jest zbyt rzadka. Pacjenci z nadmierną antykoagulacją są znacznie bardziej narażeni na ADE, w tym krwawienie wymagające powrotu na salę operacyjną, konieczność transfuzji krwi lub zgon. Optymalny sposób dawkowania enoksaparyny w celu zminimalizowania ADE pozostaje nieznany. Niniejsze badanie ma na celu optymalizację zarówno bezpieczeństwa, jak i skuteczności pooperacyjnej enoksaparyny poprzez porównanie poziomów aFXa, przypadków krwawień i zdarzeń ŻChZZ wśród pacjentów z chirurgii plastycznej i rekonstrukcyjnej, losowo przydzielonych do dwóch różnych schematów dawkowania enoksaparyny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

295

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • poddawanych zabiegom chirurgii plastycznej i rekonstrukcyjnej w znieczuleniu ogólnym
  • Przewidywany pobyt pooperacyjny 2 dni lub dłużej

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do stosowania enoksaparyny
  • krwawienie śródczaszkowe/udar
  • Krwiak lub skaza krwotoczna
  • Dodatnia trombocytopenia indukowana heparyną
  • Klirens kreatyniny mniejszy lub równy 30 ml/min
  • Stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 1,6 mg/dl
  • znieczulenie zewnątrzoponowe
  • pacjentów objętych schematami chemioprofilaktyki bez enoksaparyny
  • waga brutto powyżej 150kg

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Stała dawka
Uczestnicy będą otrzymywać 40 mg enoksaparyny dwa razy dziennie
Lek: Stała dawka
Uczestnicy będą otrzymywać 40 mg enoksaparyny dwa razy dziennie
Eksperymentalny: Zmienna dawka
Uczestnicy będą otrzymywać enoksaparynę w dawce 0,5 mg/kg dwa razy dziennie
Lek: Zmienna dawka
Uczestnicy będą otrzymywać enoksaparynę w dawce 0,5 mg/kg dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Unikanie niedostatecznej antykoagulacji (szczyt aFXa <0,2 j.m./ml)
Ramy czasowe: Cztery godziny po trzeciej dawce enoksaparyny
Unikanie niedostatecznej antykoagulacji (szczytowe aFXa <0,2 j.m./ml)
Cztery godziny po trzeciej dawce enoksaparyny
Unikanie nadmiernej antykoagulacji (szczyt aFXa >0,4 j.m./ml)
Ramy czasowe: Cztery godziny po trzeciej dawce enoksaparyny
Unikanie nadmiernej antykoagulacji (szczytowe aFXa >0,4 IU/ml)
Cztery godziny po trzeciej dawce enoksaparyny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zdarzeniami żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
Ramy czasowe: 90 dni
Wszelkie objawowe żylne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, w tym zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna, występujące w ciągu 90 dni od operacji
90 dni
Odsetek pacjentów z krwawieniami
Ramy czasowe: 90 dni
Przypadki krwawienia wymagające zmiany w toku opieki w ciągu 90 dni od operacji
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Utah

Współpracownicy

Stanford University

Śledczy

  • Główny śledczy: Christopher Puccini, MD, University of Utah

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 100416

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stała dawka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj