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Minimierung blutungsbedingter unerwünschter Arzneimittelereignisse in der plastischen und rekonstruktiven Chirurgie

31. August 2020 aktualisiert von: Christopher Pannucci, University of Utah

Minimierung blutungsbedingter unerwünschter Arzneimittelwirkungen bei Patienten mit plastischer und rekonstruktiver Chirurgie, denen nach dem Zufallsprinzip verschiedene postoperative Antikoagulanzien verabreicht wurden

Plastische und rekonstruktive Chirurgen erzeugen im Rahmen ihrer operativen Eingriffe stets große, rohe Oberflächen. Daher gehören Patienten mit plastischer und rekonstruktiver Chirurgie zu denen mit dem höchsten Risiko für gerinnungshemmende blutungsbedingte unerwünschte Arzneimittelwirkungen (ADEs). Diese Studie zielt darauf ab, sowohl die Sicherheit als auch die Wirksamkeit von postoperativem Enoxaparin zu optimieren, indem aFXa-Spiegel, Blutungsereignisse und VTE-Ereignisse bei Patienten mit plastischer und rekonstruktiver Chirurgie verglichen werden, die randomisiert zwei verschiedene Enoxaparin-Dosierungsschemata erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Plastische und rekonstruktive Chirurgen erzeugen im Rahmen ihrer operativen Eingriffe stets große, rohe Oberflächen. Daher gehören Patienten mit plastischer und rekonstruktiver Chirurgie zu denen mit dem höchsten Risiko für gerinnungshemmende blutungsbedingte unerwünschte Arzneimittelwirkungen (ADEs). Unsere vorläufigen Daten haben gezeigt, dass eine feste oder „Einheitsdosis“ von Enoxaparin, einem Antikoagulans, dazu führen kann, dass ein großer Teil der Patienten über ausreichend verdünntes Blut verfügt, gemessen anhand der Anti-Faktor-Xa-Spiegel (aFXa). Es ist bekannt, dass Patienten mit ausreichenden aFXa-Spiegeln ein deutlich verringertes Risiko für venöse Thromboembolien (VTE) haben, was wünschenswert ist. Allerdings haben 30 % der Patienten, die eine feste Dosis Enoxaparin erhalten, zu dünnes Blut. Bei Patienten, die übermäßig gerinnungshemmend behandelt werden, ist die Wahrscheinlichkeit, dass sie an UAW leiden, einschließlich Blutungen, die eine Rückkehr in den Operationssaal erfordern, einer Bluttransfusion oder dem Tod erforderlich sind, deutlich höher. Die optimale Art und Weise, Enoxaparin zu dosieren, um ADEs zu minimieren, ist weiterhin unbekannt. Diese Studie zielt darauf ab, sowohl die Sicherheit als auch die Wirksamkeit von postoperativem Enoxaparin zu optimieren, indem aFXa-Spiegel, Blutungsereignisse und VTE-Ereignisse bei Patienten mit plastischer und rekonstruktiver Chirurgie verglichen werden, die randomisiert zwei verschiedene Enoxaparin-Dosierungsschemata erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

295

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • sich einer plastischen und rekonstruktiven Operation unter Vollnarkose unterziehen
  • Voraussichtlicher postoperativer Aufenthalt von 2 Tagen oder mehr

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für die Verwendung von Enoxaparin
  • intrakranielle Blutung/Schlaganfall
  • Hämatom oder Blutungsstörung
  • Heparin-induzierte Thrombozytopenie positiv
  • Kreatinin-Clearance kleiner oder gleich 30 ml/min
  • Serumkreatinin über 1,6 mg/dl
  • Epiduralanästhesie
  • Patienten, denen eine Chemoprophylaxe ohne Enoxaparin verabreicht wurde
  • Bruttogewicht über 150 kg

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Feste Dosis
Die Teilnehmer erhalten zweimal täglich 40 mg Enoxaparin
Arzneimittel: Feste Dosis
Die Teilnehmer erhalten zweimal täglich 40 mg Enoxaparin
Experimental: Variable Dosis
Die Teilnehmer erhalten zweimal täglich 0,5 mg/kg Enoxaparin
Arzneimittel: Variable Dosis
Die Teilnehmer erhalten zweimal täglich 0,5 mg/kg Enoxaparin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vermeidung einer Unterantikoagulation (Peak aFXa <0,2 IU/ml)
Zeitfenster: Vier Stunden nach der dritten Enoxaparin-Dosis
Vermeidung einer Unterantikoagulation (Spitzen-aFXa <0,2 IU/ml)
Vier Stunden nach der dritten Enoxaparin-Dosis
Vermeidung einer Überantikoagulation (Peak aFXa >0,4 IU/ml)
Zeitfenster: Vier Stunden nach der dritten Enoxaparin-Dosis
Vermeidung einer Überantikoagulation (Peak aFXa >0,4 IU/ml)
Vier Stunden nach der dritten Enoxaparin-Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit venösen Thromboembolien
Zeitfenster: 90 Tage
Alle symptomatischen venösen Thromboembolien, einschließlich tiefer Venenthrombose oder Lungenembolie, die innerhalb von 90 Tagen nach der Operation auftreten
90 Tage
Prozentsatz der Patienten mit Blutungsereignissen
Zeitfenster: 90 Tage
Blutungsereignisse, die innerhalb von 90 Tagen nach der Operation eine Änderung der Behandlung erfordern
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Utah

Mitarbeiter

Stanford University

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher Puccini, MD, University of Utah

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 100416

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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