A vérzéssel kapcsolatos mellékhatások minimalizálása a plasztikai és helyreállító sebészetben
2020. augusztus 31. frissítette: Christopher Pannucci, University of Utah
A vérzéssel összefüggő gyógyszermellékhatások minimalizálása plasztikai és helyreállító sebészetben különböző posztoperatív antikoaguláns kezelésekre randomizált betegeknél
A plasztikai és helyreállító sebészek műtéti eljárásaik részeként következetesen nagy, nyers felületeket készítenek.
Így a plasztikai és rekonstrukciós sebészetben szenvedő betegek azok közé tartoznak, akiknél a legmagasabb az antikoagulánsokkal összefüggő vérzéses mellékhatások (ADE) kockázata.
Ez a tanulmány a posztoperatív enoxaparin biztonságosságának és hatékonyságának optimalizálására törekszik azáltal, hogy összehasonlítja az aFXa-szinteket, a vérzéses eseményeket és a VTE eseményeket azon plasztikai és rekonstrukciós sebészeti betegek körében, akiket randomizáltak két különböző enoxaparin adagolási rendbe.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A plasztikai és helyreállító sebészek műtéti eljárásaik részeként következetesen nagy, nyers felületeket készítenek.
Így a plasztikai és rekonstrukciós sebészetben szenvedő betegek azok közé tartoznak, akiknél a legmagasabb az antikoagulánsokkal összefüggő vérzéses mellékhatások (ADE) kockázata.
Előzetes adataink azt mutatták, hogy az enoxaparin, egy véralvadásgátló fix, vagy „egy méretben” adagolása lehetővé teszi a betegek nagy részének megfelelő vérhígítását, az anti-Xa faktor (aFXa) szintjével mérve.
A megfelelő aFXa-szinttel rendelkező betegekről ismert, hogy szignifikánsan csökkent a vénás thromboembolia kockázata (VTE), ami kívánatos.
Azonban a rögzített dózisú enoxaparint kapó betegek 30%-ának túl híg vére van.
A túlzottan antikoagulált betegeknél szignifikánsan nagyobb valószínűséggel fordulnak elő ADE-k, beleértve a műtőbe való visszatérést igénylő vérzést, vérátömlesztést vagy halált.
Az enoxaparin adagolásának optimális módja az ADE minimalizálása érdekében továbbra sem ismert.
Ez a tanulmány a posztoperatív enoxaparin biztonságosságának és hatékonyságának optimalizálására törekszik azáltal, hogy összehasonlítja az aFXa-szinteket, a vérzéses eseményeket és a VTE eseményeket azon plasztikai és rekonstrukciós sebészeti betegek körében, akiket randomizáltak két különböző enoxaparin adagolási rendbe.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
295
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Stanford University
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
- University of Utah
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- általános érzéstelenítésben részesülő plasztikai és helyreállító műtétben
- Várható posztoperatív tartózkodás 2 nap vagy több
Kizárási kritériumok:
- Az enoxaparin alkalmazásának ellenjavallata
- koponyán belüli vérzés/stroke
- Hematóma vagy vérzési rendellenesség
- Heparin által kiváltott thrombocytopenia pozitív
- Kreatinin-clearance kisebb vagy egyenlő, mint 30 ml/perc
- A szérum kreatininszintje meghaladja az 1,6 mg/dl-t
- epidurális érzéstelenítés
- nem enoxaparin kemoprofilaxisban részesülő betegek
- bruttó tömege meghaladja a 150 kg-ot
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Fix dózis
A résztvevők naponta kétszer 40 mg enoxaparint kapnak
|
A résztvevők naponta kétszer 40 mg enoxaparint kapnak
|
|
Kísérleti: Változó dózis
A résztvevők naponta kétszer 0,5 mg/ttkg enoxaparint kapnak
|
A résztvevők naponta kétszer 0,5 mg/ttkg enoxaparint kapnak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alul-alvadás elkerülése (aFXa csúcs <0,2 NE/ml)
Időkeret: Négy órával a harmadik enoxaparin adag után
|
Az alulkoaguláció elkerülése (aFXa csúcs <0,2 NE/ml)
|
Négy órával a harmadik enoxaparin adag után
|
|
A túlzott véralvadás elkerülése (aFXa csúcs >0,4 NE/ml)
Időkeret: Négy órával a harmadik enoxaparin adag után
|
A túlzott antikoaguláció elkerülése (aFXa csúcs >0,4 NE/ml)
|
Négy órával a harmadik enoxaparin adag után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vénás thromboemboliás eseményekben résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 90 nap
|
Bármilyen tüneti vénás thromboembolia esemény, beleértve a mélyvénás trombózist vagy tüdőembóliát, amely a műtétet követő 90 napon belül jelentkezik
|
90 nap
|
|
Vérzéses eseményekkel küzdő betegek százalékos aránya
Időkeret: 90 nap
|
Az ellátás során változtatást igénylő vérzéses események a műtétet követő 90 napon belül
|
90 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christopher Puccini, MD, University of Utah
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. július 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. június 2.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. július 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 7.
Első közzététel (Tényleges)
2017. július 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. szeptember 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 31.
Utolsó ellenőrzés
2020. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 100416
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .