Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Minimering af blødningsrelaterede uønskede lægemiddelhændelser i plastik- og rekonstruktiv kirurgi

31. august 2020 opdateret af: Christopher Pannucci, University of Utah

Minimering af blødningsrelaterede uønskede lægemiddelhændelser hos plastik- og rekonstruktiv kirurgipatienter randomiseret til forskellige postoperative antikoagulerende regimer

Plastikkirurger og rekonstruktive kirurger skaber konsekvent store, rå overflader som en del af deres operationelle procedurer. Patienter med plastik- og rekonstruktiv kirurgi er således blandt dem, der har størst risiko for antikoagulant-associerede blødende bivirkninger (ADE). Denne undersøgelse søger at optimere både sikkerheden og effektiviteten af ​​postoperativt enoxaparin ved at sammenligne aFXa-niveauer, blødningshændelser og VTE-hændelser blandt plastik- og rekonstruktionskirurgipatienter randomiseret til at modtage to forskellige enoxaparindosisregimer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Plastikkirurger og rekonstruktive kirurger skaber konsekvent store, rå overflader som en del af deres operationelle procedurer. Patienter med plastik- og rekonstruktiv kirurgi er således blandt dem, der har størst risiko for antikoagulant-associerede blødende bivirkninger (ADE). Vores foreløbige data har vist, at en fast, eller "one size fits all" dosis af enoxaparin, et antikoagulant, kan tillade en høj andel af patienterne at få passende fortyndet blod, målt ved anti-Factor Xa (aFXa) niveauer. Patienter med tilstrækkelige aFXa-niveauer vides at have signifikant nedsat risiko for venøs tromboembolisme (VTE), hvilket er ønskeligt. Dog har 30 % af patienterne, som får fast dosis enoxaparin, for tyndt blod. Patienter, der er overantikoagulerede, er signifikant mere tilbøjelige til at have ADE'er, herunder blødning, der kræver tilbagevenden til operationsstuen, behov for blodtransfusion eller død. Den optimale måde at dosere enoxaparin på for at minimere ADE'er er stadig ukendt. Denne undersøgelse søger at optimere både sikkerheden og effektiviteten af ​​postoperativt enoxaparin ved at sammenligne aFXa-niveauer, blødningshændelser og VTE-hændelser blandt plastik- og rekonstruktionskirurgipatienter randomiseret til at modtage to forskellige enoxaparindosisregimer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

295

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • får plastik og rekonstruktiv kirurgi under generel anæstese
  • Forventet postoperativt ophold på 2 dage eller mere

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til brug af enoxaparin
  • intrakraniel blødning/slagtilfælde
  • Hæmatom eller blødningsforstyrrelse
  • Heparin-induceret trombocytopeni positiv
  • Kreatininclearance mindre end eller lig med 30 ml/min
  • Serumkreatinin større end 1,6 mg/dL
  • epidural anæstesi
  • patienter sat på non-enoxaparin kemoprofylakseregimer
  • totalvægt over 150 kg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Fast dosis
Deltagerne vil modtage 40 mg enoxaparin to gange dagligt
Medicin: Fast dosis
Deltagerne vil modtage 40 mg enoxaparin to gange dagligt
Eksperimentel: Variabel dosis
Deltagerne vil modtage 0,5 mg/kg enoxaparin to gange dagligt
Medicin: Variabel dosis
Deltagerne vil modtage 0,5 mg/kg enoxaparin to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undgåelse af underantikoagulation (Peak aFXa <0,2 IE/mL)
Tidsramme: Fire timer efter tredje enoxaparindosis
Undgåelse af underantikoagulation (peak aFXa <0,2 IE/ml)
Fire timer efter tredje enoxaparindosis
Undgåelse af overantikoagulation (Peak aFXa >0,4 IE/ml)
Tidsramme: Fire timer efter tredje enoxaparindosis
Undgåelse af overantikoagulation (peak aFXa >0,4 IE/ml)
Fire timer efter tredje enoxaparindosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med venøse tromboemboliske hændelser
Tidsramme: 90 dage
Enhver symptomatisk venøs tromboembolisme, herunder dyb venøs trombose eller lungeemboli, der opstår inden for 90 dage efter operationen
90 dage
Procentdel af patienter med blødningshændelser
Tidsramme: 90 dage
Blødningsbegivenheder, der kræver ændring i plejeforløbet inden for 90 dage efter operationen
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Utah

Samarbejdspartnere

Stanford University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christopher Puccini, MD, University of Utah

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

11. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 100416

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Venøs tromboembolisme

Kliniske forsøg med Fast dosis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner