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形成外科および再建外科における出血に関連した薬物有害事象の最小化

2020年8月31日 更新者：Christopher Pannucci、University of Utah

異なる術後抗凝固療法にランダム化された形成外科および再建手術患者における出血関連の薬物有害事象の最小化

形成外科医と再建外科医は、手術手順の一環として常に大きな未加工の表面を作成します。 したがって、形成外科および再建外科の患者は、抗凝固剤関連出血による薬物有害事象 (ADE) のリスクが最も高い患者の 1 つです。 この研究は、2つの異なるエノキサパリン用量レジメンを受けるように無作為に割り付けられた形成外科および再建手術の患者間で、aFXaレベル、出血事象、およびVTE事象を比較することにより、術後エノキサパリンの安全性と有効性の両方を最適化することを目指しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

形成外科医と再建外科医は、手術手順の一環として常に大きな未加工の表面を作成します。 したがって、形成外科および再建外科の患者は、抗凝固剤関連出血による薬物有害事象 (ADE) のリスクが最も高い患者の 1 つです。 我々の予備データは、抗凝固剤であるエノキサパリンの固定用量、つまり「フリーサイズ」の用量により、抗第 Xa 因子 (aFXa) レベルで測定すると、高い割合の患者の血液が適切に薄くなる可能性があることを示しています。 適切な aFXa レベルを持つ患者は、静脈血栓塞栓症リスク (VTE) が大幅に減少することが知られており、これは望ましいことです。 しかし、固定用量のエノキサパリンを投与されている患者の 30% は血液が薄すぎます。 過剰な抗凝固療法を受けた患者は、手術室に戻る必要がある出血、輸血の必要性、死亡などの ADE を発症する可能性が大幅に高くなります。 ADE を最小限に抑えるためにエノキサパリンを投与する最適な方法は依然として不明です。 この研究は、2つの異なるエノキサパリン用量レジメンを受けるように無作為に割り付けられた形成外科および再建手術の患者間で、aFXaレベル、出血事象、およびVTE事象を比較することにより、術後エノキサパリンの安全性と有効性の両方を最適化することを目指しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

295

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford University
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • University of Utah

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 全身麻酔下で形成・再建手術を受ける
  • 術後入院は2日以上の見込み

除外基準:

  • エノキサパリンの使用に対する禁忌
  • 頭蓋内出血/脳卒中
  • 血腫または出血性疾患
  • ヘパリン誘発性血小板減少症陽性
  • クレアチニンクリアランスが 30 mL/分以下
  • 血清クレアチニンが1.6 mg/dLを超える
  • 硬膜外麻酔
  • 非エノキサパリン化学予防療法を受けている患者
  • 総重量が150kgを超えるもの

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：固定用量
参加者はエノキサパリン 40 mg を 1 日 2 回投与されます。
薬：固定用量
参加者はエノキサパリン 40 mg を 1 日 2 回投与されます。
実験的：可変投与量
参加者は0.5mg/kgのエノキサパリンを1日2回投与されます。
薬：可変投与量
参加者は0.5mg/kgのエノキサパリンを1日2回投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗凝固不足の回避（ピーク aFXa <0.2 IU/mL）
時間枠：3回目のエノキサパリン投与後4時間
抗凝固不足の回避（ピーク aFXa <0.2 IU/mL）
3回目のエノキサパリン投与後4時間
過剰な抗凝固の回避 (ピーク aFXa >0.4 IU/mL)
時間枠：3回目のエノキサパリン投与後4時間
過剰な抗凝固作用の回避（ピーク aFXa >0.4 IU/mL）
3回目のエノキサパリン投与後4時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
静脈血栓塞栓症イベントの参加者の割合
時間枠：90日
-手術後90日以内に発生した深部静脈血栓症または肺塞栓症を含む、症候性の静脈血栓塞栓症イベント
90日
出血事象を起こした患者の割合
時間枠：90日
手術後90日以内に治療方針の変更が必要な出血事象が発生した場合
90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Utah

協力者

Stanford University

捜査官

  • 主任研究者：Christopher Puccini, MD、University of Utah

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年7月3日

一次修了 (実際)

2019年6月2日

研究の完了 (実際)

2019年10月1日

試験登録日

最初に提出

2017年7月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月7日

最初の投稿 (実際)

2017年7月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月31日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 100416

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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