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성형 및 재건 수술에서 출혈 관련 약물 부작용 최소화

2020년 8월 31일 업데이트: Christopher Pannucci, University of Utah

다른 수술 후 항응고 요법에 무작위로 배정된 성형 및 재건 수술 환자의 출혈 관련 부작용의 최소화

성형 및 재건 외과 의사는 수술 절차의 일부로 크고 가공되지 않은 표면을 일관되게 만듭니다. 따라서 성형 및 재건 수술 환자는 항응고제 관련 출혈 부작용(ADE)의 위험이 가장 높은 환자에 속합니다. 이 연구는 두 가지 다른 에녹사파린 용량 요법을 받도록 무작위 배정된 성형 및 재건 수술 환자들 사이에서 aFXa 수준, 출혈 사건 및 VTE 사건을 비교함으로써 수술 후 에녹사파린의 안전성과 효과를 모두 최적화하고자 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

성형 및 재건 외과 의사는 수술 절차의 일부로 크고 가공되지 않은 표면을 일관되게 만듭니다. 따라서 성형 및 재건 수술 환자는 항응고제 관련 출혈 부작용(ADE)의 위험이 가장 높은 환자에 속합니다. 우리의 예비 데이터에 따르면 항응고제인 에녹사파린의 고정 또는 "한 가지 크기에 맞는" 용량을 사용하면 항인자 Xa(aFXa) 수치로 측정할 때 많은 환자의 혈액이 적절하게 묽어질 수 있습니다. 적절한 aFXa 수준을 가진 환자는 바람직하게는 정맥 혈전색전증 위험(VTE)이 유의하게 감소하는 것으로 알려져 있습니다. 그러나 고정 용량의 에녹사파린을 투여받은 환자의 30%는 혈액이 너무 묽습니다. 항응고제를 과다 복용한 환자는 수술실로 돌아가야 하는 출혈, 수혈이 필요한 경우 또는 사망을 포함하여 ADE가 발생할 가능성이 훨씬 더 높습니다. ADE를 최소화하기 위해 에녹사파린을 투여하는 최적의 방법은 아직 알려지지 않았습니다. 이 연구는 두 가지 다른 에녹사파린 용량 요법을 받도록 무작위 배정된 성형 및 재건 수술 환자들 사이에서 aFXa 수준, 출혈 사건 및 VTE 사건을 비교함으로써 수술 후 에녹사파린의 안전성과 효과를 모두 최적화하고자 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

295

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
        • University of Utah

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 전신 마취 하에 성형 및 재건 수술을 받는 경우
  • 수술 후 2일 이상 체류 예상

제외 기준:

  • enoxaparin 사용에 대한 금기
  • 두개내 출혈/뇌졸중
  • 혈종 또는 출혈 장애
  • 헤파린 유발 혈소판 감소증 양성
  • 30mL/min 이하의 크레아티닌 청소율
  • 혈청 크레아티닌 1.6mg/dL 초과
  • 경막 외 마취
  • 비에녹사파린 화학예방 요법을 받는 환자
  • 총 중량이 150kg을 초과하는 것

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 고정 용량
참가자는 매일 2회 에녹사파린 40mg을 투여받습니다.
의약품: 고정 용량
참가자는 매일 2회 에녹사파린 40mg을 투여받습니다.
실험적: 가변 용량
참가자는 매일 2회 0.5mg/kg의 에녹사파린을 투여받습니다.
의약품: 가변 용량
참가자는 매일 2회 0.5mg/kg의 에녹사파린을 투여받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
과소 항응고 방지(Peak aFXa <0.2 IU/mL)
기간: 세 번째 에녹사파린 투여 후 4시간
항응고 부족 방지(피크 aFXa < 0.2 IU/mL)
세 번째 에녹사파린 투여 후 4시간
과도한 항응고 방지(최고 αFXa >0.4 IU/mL)
기간: 세 번째 에녹사파린 투여 후 4시간
과도한 항응고 방지(피크 aFXa >0.4 IU/mL)
세 번째 에녹사파린 투여 후 4시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정맥 혈전색전증 사건이 있는 참가자의 비율
기간: 90일
수술 90일 이내에 발생하는 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증을 포함한 모든 증상이 있는 정맥 혈전색전증 사례
90일
출혈 사례가 있는 환자의 백분율
기간: 90일
수술 후 90일 이내에 치료 과정을 변경해야 하는 출혈 사건
90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Utah

협력자

Stanford University

수사관

  • 수석 연구원: Christopher Puccini, MD, University of Utah

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 7월 3일

기본 완료 (실제)

2019년 6월 2일

연구 완료 (실제)

2019년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 7일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 31일

마지막으로 확인됨

2020년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 100416

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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